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iGlarLixi vs IDegAsp en participantes chinos después de OAD(s)

21 de septiembre de 2025 actualizado por: Sanofi

Un estudio aleatorizado, de 24 semanas, con control activo, abierto, multicéntrico de 2 brazos que compara la eficacia y la seguridad de iGlarLixi con IDegAsp en participantes chinos con diabetes mellitus tipo 2 controlados de manera insuficiente con medicamentos antidiabéticos orales

Este es un estudio de tratamiento de grupos paralelos, Fase 3, aleatorizado, de 2 brazos para evaluar la eficacia y la seguridad de iGlarLixi a IDegAsp en participantes chinos con DM2 controlados insuficientemente con medicamentos antidiabéticos orales.

Los detalles del estudio incluyen:

  • Duración del estudio por participante: aproximadamente hasta 27 semanas
  • Duración del tratamiento: 24 semanas
  • Frecuencia de la visita: después de la selección (una visita in situ), visita in situ o llamada telefónica cada 1 semana desde la aleatorización hasta la semana 4, cada 2 semanas hasta la semana 12 y luego cada 3 semanas hasta la semana 24 (fin del tratamiento). Habrá 14 visitas, incluidas 7 llamadas telefónicas y 7 visitas in situ en total durante los períodos de detección y tratamiento. Habrá un seguimiento de seguridad mediante una visita telefónica (Fin del estudio) en 3 días después de la última dosis del tratamiento.
  • Medición/Observación de salud: cambio en HbA1c como punto final primario.
  • Nombre de intervención: iGlarLixi e IDegAsp
  • Sexo del participante: masculino y femenino
  • Rango de edad de los participantes: adultos mayores de 18 años
  • Condición/enfermedad: diabetes mellitus tipo 2
  • Hipótesis del estudio: en comparación con IDegAsp, iGlarLixi demostrará un efecto terapéutico similar sobre el control glucémico evaluado por el cambio en la HbA1c desde el inicio hasta la semana 24 en los participantes del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

27 semanas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

582

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Baotou, Porcelana, 014010
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Beijing, Porcelana, 101200
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Beijing, Porcelana
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Cangzhou, Porcelana, 061000
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Investigational Site Number : 1560059
      • Changchun, Porcelana, 130041
        • Investigational Site Number : 1560046
      • Changde, Porcelana, 415000
        • Investigational Site Number : 1560052
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Chengdu, Porcelana, 610081
        • Investigational Site Number : 1560054
      • Chengdu, Porcelana, 611130
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Chenzhou, Porcelana
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chongqing, Porcelana, 400010
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Dalian, Porcelana, 116011
        • Investigational Site Number : 1560053
      • Foshan, Porcelana, 528399
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Guangzhou, Porcelana, 510150
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Handan, Porcelana, 056002
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Hangzhou, Porcelana, 310014
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Harbin, Porcelana, 150001
        • Investigational Site Number : 1560045
      • Harbin, Porcelana
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hohhot, Porcelana
        • Investigational Site Number : 1560038
      • Huai'an, Porcelana, 223300
        • Investigational Site Number : 1560056
      • Huanggang, Porcelana, 438000
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Huangshi, Porcelana, 435000
        • Investigational Site Number : 1560055
      • Huizhou, Porcelana, 516001
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Huzhou, Porcelana
        • Investigational Site Number : 1560051
      • Jinan, Porcelana, 250012
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Jinan, Porcelana, 250013
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Jingzhou, Porcelana, 434020
        • Investigational Site Number : 1560058
      • Kaifeng, Porcelana
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Lanzhou, Porcelana, 730000
        • Investigational Site Number : 1560039
      • Lianyungang, Porcelana, 222002
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Luoyang, Porcelana, 471003
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Nanjing, Porcelana, 210011
        • Investigational Site Number : 1560028
      • Nanjing, Porcelana
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Nanjing, Porcelana
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Nantong, Porcelana, 226001
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Pingxiang, Porcelana, 337055
        • Investigational Site Number : 1560037
      • Qingdao, Porcelana, 266042
        • Investigational Site Number : 1560048
      • Qinhuangdao, Porcelana
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Shanghai, Porcelana, 201700
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Shanghai, Porcelana
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shenyang, Porcelana, 110004
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Suzhou, Porcelana
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Tianjin, Porcelana, 300121
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Tonghua, Porcelana, 130000
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Xingtai, Porcelana, 054031
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Xuzhou, Porcelana
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Yueyang, Porcelana, 414000
        • Investigational Site Number : 1560033
      • Yueyang, Porcelana
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Yuncheng, Porcelana, 044000
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Investigational Site Number : 1560049
      • Zhenjiang, Porcelana, 212001
        • Investigational Site Number : 1560034
      • Zhongshan, Porcelana
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Zhuzhou, Porcelana, 412007
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Zigong, Porcelana, 643002
        • Investigational Site Number : 1560002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

-- El participante debe tener al menos 18 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado. -- Participantes con diagnóstico de DM2 durante al menos 1 año antes de la visita de selección -- Participantes tratados durante al menos 3 meses antes de la visita de selección con una dosis estable de metformina (al menos 1000 mg/día o la dosis máxima tolerada dosis) solo o en combinación con un segundo tratamiento antidiabético oral que puede ser una sulfonilurea (SU), una glinida, un inhibidor de la alfa-glucosidasa (alfa-GI), un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4) o un inhibidor de sodio. -Inhibidor del cotransportador de glucosa 2 (SGLT-2) -- HbA1c en la visita de selección:

  • entre el 7,5 % y el 11 %, ambos inclusive, para participantes tratados previamente con metformina sola o + inhibidor de SGLT-2, o

  • entre el 7,0 % y el 10 %, ambos inclusive, para los participantes tratados previamente con metformina + un segundo tratamiento antidiabético oral distinto del inhibidor de SGLT-2. -- Participantes que estén manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.

    • Índice de masa corporal (IMC) <40 kg/m² en la selección
    • Hombre o mujer, incluidas las mujeres en edad fértil que aceptan usar métodos anticonceptivos durante la duración del estudio
    • Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en el Apéndice 1 del protocolo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.

Criterio de exclusión:

-- Participante que tiene una insuficiencia renal grave con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2 - Mujer embarazada o en período de lactancia. - Mujer en edad fértil que no está protegida por un método anticonceptivo altamente eficaz para el control de la natalidad y/o que no quiere o no puede hacerse una prueba de embarazo - Condiciones/situaciones tales como:

  • Participante con corta esperanza de vida.
  • Participante con afecciones/enfermedades concomitantes que lo hacen no evaluable para el criterio principal de valoración de eficacia (p. ej., hemoglobinopatía o anemia hemolítica, recepción de productos de sangre o plasma dentro de los 3 meses anteriores a la selección).
  • Participante con afecciones/enfermedades concomitantes que impiden su participación segura en este estudio (p. ej., tumor maligno activo, enfermedades sistémicas importantes, presencia de retinopatía diabética clínicamente significativa o presencia de edema macular que probablemente requiera tratamiento con láser dentro del período de estudio).

  • Falta de cooperación o cualquier condición que podría hacer que el participante no cumpla con los procedimientos del estudio (p. ej., el participante no puede o no quiere autoinyectarse o controlar la glucosa en sangre usando el glucómetro en sangre proporcionado por el Patrocinador en casa). - Tratamiento previo con insulina (excepto tratamiento a corto plazo ≤14 días debido a enfermedades intercurrentes a discreción del Investigador) dentro de 1 año antes de la selección.

    • Uso de agentes hipoglucemiantes orales o inyectables distintos de los establecidos en los criterios de inclusión en los 3 meses anteriores a la selección.
    • Uso de glucocorticoides sistémicos (excluyendo la aplicación tópica o las formas inhaladas) durante 1 semana o más dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
    • Uso de medicamentos para bajar de peso en los 3 meses anteriores a la selección.
    • Antecedentes de interrupción de un tratamiento previo con AR GLP-1 por razones de seguridad/tolerabilidad o falta de eficacia.
    • Uso de cualquier fármaco en investigación que no sea el especificado en este protocolo dentro de 1 mes o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección.
    • Hallazgos de laboratorio analizados en la visita de selección:
  • Amilasa y/o lipasa > 3 veces el límite superior del rango de laboratorio normal (LSN).
  • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >3 LSN.
  • Bilirrubina total >1,5 ULN (excepto en el caso del síndrome de Gilbert).
  • Calcitonina ≥20 pg/mL (5,9 pmol/L).
  • Hemoglobina <10,5 g/dL y/o neutrófilos <1500/mm3 y/o plaquetas <100 000/mm3.

  • Prueba de embarazo en orina positiva en mujer en edad fértil.

    • Contraindicación para el uso de metformina y/o inhibidor de SGLT-2, para quienes lo estaban tomando antes del estudio, de acuerdo con la etiqueta local, advertencia/precaución de uso (cuando corresponda) como se muestra en la regulación nacional respectiva
    • Las personas alojadas en una institución por orden reglamentario o legal; reclusos o participantes legalmente institucionalizados
    • Participante no apto para participar, cualquiera que sea el motivo, a juicio del investigador, incluidas las condiciones médicas o clínicas, o los participantes en riesgo potencial de incumplimiento de los procedimientos del estudio.
    • Los participantes son empleados del sitio del estudio clínico u otras personas directamente involucradas en la realización del estudio, o familiares inmediatos de dichas personas (junto con la sección 1.61 de la Ordenanza E6 de ICH-GCP)
    • Cualquier situación específica durante la implementación del estudio/curso que pueda generar consideraciones éticas
    • Sensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio (insulina o, o componentes de la misma, o fármaco u otra alergia que, en opinión del Investigador, contraindique la participación en el estudio
    • Participantes que retiran el consentimiento en la aleatorización o se pierden durante el seguimiento en la visita de aleatorización.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: iGlarLixi
Los participantes se autoadministraron iGlarLixi (100 unidades por mililitro [U/mL] de insulina glargina + 100 o 50 microgramos [mcg]/mL de lixisenatida respectivamente) en inyección subcutánea (SC) una vez al día además de metformina +/- cotransportador de sodio-glucosa. 2 inhibidor (SGLT-2i) durante 24 semanas. La dosis se ajustó individualmente.
Droga: Insulina glargina/Lixisenatida
solución, por inyección subcutánea
Droga: Metformina
Tableta, por vía oral
Droga: Inhibidor de SGLT2
Tableta, por vía oral
Comparador activo: IDegAsp
Los participantes se autoadministraron una inyección subcutánea de IDegAsp (100 U/mL de insulina degludec + insulina aspart con una proporción de 70:30) una vez al día además de metformina +/- SGLT-2i durante 24 semanas. La dosis se ajustó individualmente.
Droga: Metformina
Tableta, por vía oral
Droga: Inhibidor de SGLT2
Tableta, por vía oral
Droga: IDegAsp
solución, por inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la HbA1c desde el inicio hasta la semana 24: análisis de no inferioridad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis de HbA1c. El valor inicial se definió como la última evaluación disponible previa a la dosis (el día 1 o antes).
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la HbA1c desde el inicio hasta la semana 24: análisis de superioridad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis de HbA1c. El valor inicial se definió como la última evaluación disponible previa a la dosis (el día 1 o antes).
Línea de base, semana 24
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El peso corporal se obtuvo con el participante en ropa interior o muy ligera, sin zapatos y con la vejiga vacía. Se utilizó la misma escala durante todo el estudio. El valor inicial se definió como la última evaluación disponible previa a la dosis (el día 1 o antes).
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes que alcanzaron una HbA1c <7% en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis de HbA1c. Los participantes sin valor de HbA1c en la semana 24 se consideraron no respondedores. Los porcentajes se redondean al décimo decimal.
Semana 24
Porcentaje de participantes que alcanzaron una HbA1c <7 % sin aumento de peso corporal en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis de HbA1c. Los participantes sin valor de HbA1c o peso corporal en la semana 24 se consideraron no respondedores. Los porcentajes se redondean al décimo decimal.
Semana 24
Porcentaje de participantes que alcanzaron una HbA1c <7% sin aumento de peso corporal en la semana 24 y sin hipoglucemia durante el período de tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24

Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis de HbA1c. Los participantes sin valor de HbA1c o peso corporal en la semana 24 se consideraron no respondedores. Durante el estudio, se pidió a los participantes que documentaran la presencia de episodios de hipoglucemia en su diario de estudio. La hipoglucemia se caracterizó según las recomendaciones de 2021 de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA).

  • Hipoglucemia de nivel 1 de la ADA: una concentración de glucosa medible <70 miligramos/decilitro (mg/dL) (3,9 milimoles/litro [mmol/L]) pero >=54 mg/dL (3,0 mmol/L).
  • Hipoglucemia de nivel 2 de la ADA: concentración de glucosa en sangre <54 mg/dL [3,0 mmol/L]; el umbral en el que los síntomas neuroglucopénicos comienzan a ocurrir y requiere una acción inmediata para resolver el evento hipoglucémico.
  • Hipoglucemia de nivel 3 de la ADA: un evento grave caracterizado por un funcionamiento mental y/o físico alterado que requiere asistencia de otra persona para recuperarse.

Los porcentajes se redondean al décimo decimal.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Las muestras de sangre se recolectaron en ayunas (sin alimentos ni bebidas [excepto agua] durante al menos 8 horas) en los momentos indicados. El valor inicial se definió como la última evaluación disponible previa a la dosis (el día 1 o antes).
Línea de base, semana 24
Cambio en el perfil promedio de glucosa plasmática autocontrolada (SMPG) de 7 puntos desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Los participantes recibieron un glucómetro, los suministros correspondientes, un folleto y diarios para realizar la automedición de la glucosa plasmática y su registro y se les capacitó sobre cómo utilizar el glucómetro. El perfil SMPG de 7 puntos se midió en los siguientes 7 puntos: preprandial (antes de comenzar una comida) y 2 horas posprandial cada uno para el desayuno, el almuerzo, la cena y antes de acostarse. Se definió dos horas postprandial (desayuno, almuerzo y cena) como 2 horas después del inicio de la comida. Los participantes realizaron una medición del perfil SMPG de 7 puntos durante un único período de 24 horas en 2 días diferentes de la semana. El valor inicial se definió como la última evaluación disponible previa a la dosis (el día 1 o antes).
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes que alcanzaron una HbA1c <7% en la semana 24 sin hipoglucemia durante el período de tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24

Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis de HbA1c. Los participantes sin valor de HbA1c en la semana 24 se consideraron no respondedores. La hipoglucemia se caracterizó según las recomendaciones de la ADA 2021.

  • Hipoglucemia de nivel 1 de la ADA: una concentración de glucosa medible <70 mg/dL (3,9 mmol/L) pero >=54 mg/dL (3,0 mmol/L).
  • Hipoglucemia de nivel 2 de la ADA: concentración de glucosa en sangre <54 mg/dl [3,0 mmol/l]; el umbral en el que los síntomas neuroglucopénicos comienzan a ocurrir y requiere una acción inmediata para resolver el evento hipoglucémico.
  • Hipoglucemia de nivel 3 de la ADA: un evento grave caracterizado por un funcionamiento mental y/o físico alterado que requiere asistencia de otra persona para recuperarse.

Los porcentajes se redondean al décimo decimal.
Línea de base hasta la semana 24
Porcentaje de participantes que alcanzaron una HbA1c <7% en la semana 24 sin hipoglucemia clínicamente relevante durante el período de tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis de HbA1c. Los participantes sin valor de HbA1c en la semana 24 se consideraron no respondedores. Se informan los participantes que alcanzaron el objetivo especificado de HbA1c sin ningún síntoma clínicamente significativo de hipoglucemia como se define en los niveles 2 o 3 de la ADA. Los porcentajes se redondean al décimo decimal.
Línea de base hasta la semana 24
Dosis diaria total de insulina en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La dosis diaria total de insulina se definió como la suma de la dosis de insulina del tratamiento del estudio y del tratamiento fuera del estudio (p. ej., terapia de rescate). Fue el promedio de las últimas 3 dosis de insulina disponibles registradas en el formulario electrónico de informe de caso en la semana anterior a la visita.
Semana 24
Porcentaje de participantes que necesitaron terapia de rescate durante el período de tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Se utilizó el valor de HbA1c de rutina para determinar la necesidad de medicación de rescate. El valor umbral fue HbA1c >8% en la semana 12 o más tarde a pesar de las acciones correctivas apropiadas. Los porcentajes se redondean al décimo decimal.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio en el péptido C en ayunas desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Las muestras de sangre se recolectaron en ayunas (sin alimentos ni bebidas [excepto agua] durante al menos 8 horas) en los momentos indicados. El valor inicial se definió como la última evaluación disponible previa a la dosis (el día 1 o antes).
Línea de base, semana 24
Número de participantes con algún evento de hipoglucemia durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 1 día después de la última administración del fármaco del estudio (exposición máxima al tratamiento: 192 días)

Durante el estudio, se pidió a los participantes que documentaran la presencia de episodios de hipoglucemia en su diario de estudio. Se informa el número de participantes que cumplieron con la definición de hipoglucemia de la ADA durante el período de tratamiento.

  • Hipoglucemia de nivel 1 de la ADA: una concentración de glucosa medible <70 mg/dL (3,9 mmol/L) pero >=54 mg/dL (3,0 mmol/L).
  • Hipoglucemia de nivel 2 de la ADA: concentración de glucosa en sangre <54 mg/dl [3,0 mmol/l]; el umbral en el que los síntomas neuroglucopénicos comienzan a ocurrir y requiere una acción inmediata para resolver el evento hipoglucémico.
  • Hipoglucemia de nivel 3 de la ADA: un evento grave caracterizado por un funcionamiento mental y/o físico alterado que requiere asistencia de otra persona para recuperarse.

El período de tratamiento (es decir, período emergente del tratamiento [TE]) se definió como el período desde la primera inyección del tratamiento del estudio hasta la última inyección del tratamiento del estudio + 3 días (1 día para la hipoglucemia).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 1 día después de la última administración del fármaco del estudio (exposición máxima al tratamiento: 192 días)
Tasa de eventos de hipoglucemia durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 1 día después de la última administración del fármaco del estudio (exposición máxima al tratamiento: 192 días)
Durante el estudio, se pidió a los participantes que documentaran la presencia de episodios de hipoglucemia en su diario de estudio. Se informa el porcentaje de eventos de hipoglucemia por año-participante durante el período de tratamiento. El período de tratamiento (período TE) se definió como el período desde la primera inyección del tratamiento del estudio hasta la última inyección del tratamiento del estudio + 3 días (1 día para hipoglucemia).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 1 día después de la última administración del fármaco del estudio (exposición máxima al tratamiento: 192 días)
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (EAET), eventos adversos graves surgidos del tratamiento (TESAE), eventos adversos de especial interés (AESI) y EAET que llevaron a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado hasta la visita final independientemente de la gravedad o relación con el fármaco del estudio (exposición máxima al tratamiento: 192 días)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Un EAG se definió como cualquier evento adverso que, en cualquier dosis, resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue un sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento autorizado. Un AESI era un EA (grave o no grave) de interés científico y médico específico del producto o programa del Patrocinador, para el cual se requería un seguimiento continuo y una notificación inmediata por parte del Investigador al Patrocinador. El período TE se definió como el período desde la primera inyección del tratamiento del estudio hasta la última inyección del tratamiento del estudio + 3 días.
Desde la firma del consentimiento informado hasta la visita final independientemente de la gravedad o relación con el fármaco del estudio (exposición máxima al tratamiento: 192 días)
Número de participantes con anomalías de laboratorio potencialmente clínicamente significativas (PCSA): signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última administración del fármaco del estudio (exposición máxima al tratamiento: 192 días)
Las evaluaciones de los signos vitales incluyeron presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD) y frecuencia cardíaca (FC) en posición sentada con el brazo extendido en línea con la mitad del esternón y apoyado y con peso. Criterios para PCSA: PAS: <=95 milímetros de mercurio (mmHg) y disminución desde el inicio >=20 mmHg, >=160 mmHg y aumento desde el inicio >=20 mmHg; PAD: <=45 mmHg y disminución desde el valor inicial>=10 mmHg,>=110 mmHg y aumento desde el valor inicial>=10 mmHg; FC: <=50 latidos/min y disminución desde el inicio >=20 latidos/min, >=120 latidos/min y aumento desde el inicio >=20 latidos/min; Peso >=5% de disminución con respecto al valor inicial, >=5% de aumento con respecto al valor inicial.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última administración del fármaco del estudio (exposición máxima al tratamiento: 192 días)
Número de participantes con anomalías de laboratorio potencialmente clínicamente significativas (PCSA): hematología
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última administración del fármaco del estudio (exposición máxima al tratamiento: 192 días)
Criterios para PCSA: Para hemoglobina (Hb), existen 3 criterios: (1)<=115 gramos (g)/L (Hombre[M]) o <=95 g/L (Mujer[F]), (2) >= 185 g/L (M) o >=165 g/L (F), y (3) disminución desde el valor inicial >=20 g/L; Hematocrito: <=0,37 volumen/volumen (v/v) (M) o <=0,32 v/v (F), >=0,55 v/v (M) o >=0,5 v/v (F); Glóbulos rojos (RBC): >=6 Tera/L; Plaquetas: <100 Giga/L, >=700 Giga/L; Glóbulos blancos (WBC): <3,0 Giga/L (no negros [NB]); <2,0 Giga/L (Negro [B]) o >=16,0 Giga/L; Neutrófilos: <1,5 Giga/L (NB) o <1,0 Giga/L (B); Linfocitos: >4,0 Giga/L; Monocitos: >0,7 Giga/L; Basófilos: >0,1 Giga/L; Eosinófilos: >0,5 Giga/L o >límite superior de lo normal (LSN) (si LSN >=0,5 Giga/L).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última administración del fármaco del estudio (exposición máxima al tratamiento: 192 días)
Número de participantes con anomalías de laboratorio potencialmente clínicamente significativas (PCSA): química clínica
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última administración del fármaco del estudio (exposición máxima al tratamiento: 192 días)
Criterios para PCSA: Lipasa: >=3 LSN; Amilasa: >=3 LSN; Sodio: <=129 mmol/L; >=160 mmol/L; Potasio: <3 mmol/L, >=5,5 mmol/L; Creatinina: >=150 micromoles por litro (umol/L), >=30 % o >=100 % de cambio con respecto al valor inicial; Tasa de filtración glomerular (TFG): >=60-<90 ml/minuto(min)/1,73 metro cuadrado (m^2) (disminución leve de la TFG), >=30-<60 ml/min/1,73 m^2 (disminución moderada de la TFG), >=15-<30 ml/min/1,73 m^2 (disminución grave de la TFG), <15 ml/min/1,73 m^2 (enfermedad renal en etapa terminal); Aclaramiento de creatinina (CG): >=60-<90 ml/min (disminución leve de la TFG), >=30-<60 ml/min (disminución moderada de la TFG), >=15-<30 ml/min (disminución severa en TFG), <15 ml/min (enfermedad renal en etapa terminal); Nitrógeno ureico (BUN): >=17 mmol/L y Ácido úrico: <120 o >408 umol/L; Alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST): >3/5/10/20 LSN. Fosfatasa alcalina:>1,5 LSN, bilirrubina total (TBILI): >1,5 o >2 LSN, ALT y TBILI:> ALT>3 LSN y TBILI >2 LSN y bilirrubina conjugada y total: >35% TBILI y TBILI >1,5 LSN.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última administración del fármaco del estudio (exposición máxima al tratamiento: 192 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LPS17396
  • U1111-1267-2772 (Identificador de registro: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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