Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iGlarLixi vs IDegAsp hos kinesiske deltagere efter OAD(er)

21. september 2025 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, 24 ugers, aktivt kontrolleret, åbent, 2-arm multicenterundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​iGlarLixi med IDegAsp hos kinesiske type 2-diabetes mellitus-deltagere, der er utilstrækkeligt kontrolleret med orale antidiabetiske lægemidler.

Dette er en parallelgruppebehandling, fase 3, randomiseret, 2-armsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​iGlarLixi til IDegAsp hos kinesiske T2DM-deltagere, der er utilstrækkeligt kontrolleret med orale antidiabetiske lægemidler.

Undersøgelsesdetaljer omfatter:

  • Undersøgelsens varighed pr. deltager: ca. op til 27 uger
  • Behandlingsvarighed: 24 uger
  • Besøgshyppighed: efter screening (et besøg på stedet), besøg på stedet eller telefonopkald hver 1. uge fra randomisering til uge 4, hver 2. uge indtil uge 12 og derefter hver 3. uge indtil uge 24 (afslutning på behandling). Der vil være 14 besøg inklusive 7 telefonopkald og 7 besøg på stedet i alt under screenings- og behandlingsperioder. Der vil være en sikkerhedsopfølgning ved et telefonopkaldsbesøg (End of Study) 3 dage efter den sidste dosis af behandlingen.
  • Helbredsmåling/observation: ændring i HbA1c som det primære endepunkt.
  • Interventionsnavn: iGlarLixi og IDegAsp
  • Deltager køn: mand og kvinde
  • Deltagerens aldersgruppe: voksne mindst 18 år
  • Tilstand/sygdom: Type 2 diabetes mellitus
  • Undersøgelseshypotese: Sammenlignet med IDegAsp vil iGlarLixi demonstrere en lignende terapeutisk effekt på glykæmisk kontrol vurderet ved ændring i HbA1c fra baseline til uge 24 hos deltagerne i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

27 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

582

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Baotou, Kina, 014010
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Beijing, Kina, 100853
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Beijing, Kina, 101200
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Beijing, Kina
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Cangzhou, Kina, 061000
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560059
      • Changchun, Kina, 130041
        • Investigational Site Number : 1560046
      • Changde, Kina, 415000
        • Investigational Site Number : 1560052
      • Changsha, Kina, 410013
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Chengdu, Kina, 610081
        • Investigational Site Number : 1560054
      • Chengdu, Kina, 611130
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Chenzhou, Kina
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chongqing, Kina, 400010
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Dalian, Kina, 116011
        • Investigational Site Number : 1560053
      • Foshan, Kina, 528399
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Guangzhou, Kina, 510150
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Handan, Kina, 056002
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Harbin, Kina, 150001
        • Investigational Site Number : 1560045
      • Harbin, Kina
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hohhot, Kina
        • Investigational Site Number : 1560038
      • Huai'an, Kina, 223300
        • Investigational Site Number : 1560056
      • Huanggang, Kina, 438000
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Huangshi, Kina, 435000
        • Investigational Site Number : 1560055
      • Huizhou, Kina, 516001
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Huzhou, Kina
        • Investigational Site Number : 1560051
      • Jinan, Kina, 250012
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Jinan, Kina, 250013
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Jingzhou, Kina, 434020
        • Investigational Site Number : 1560058
      • Kaifeng, Kina
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Investigational Site Number : 1560039
      • Lianyungang, Kina, 222002
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Luoyang, Kina, 471003
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Nanjing, Kina, 210011
        • Investigational Site Number : 1560028
      • Nanjing, Kina
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Nanjing, Kina
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Nantong, Kina, 226001
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Pingxiang, Kina, 337055
        • Investigational Site Number : 1560037
      • Qingdao, Kina, 266042
        • Investigational Site Number : 1560048
      • Qinhuangdao, Kina
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Shanghai, Kina, 201700
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Shanghai, Kina
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Suzhou, Kina
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Tianjin, Kina, 300121
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Tonghua, Kina, 130000
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Xingtai, Kina, 054031
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Xuzhou, Kina
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Yueyang, Kina, 414000
        • Investigational Site Number : 1560033
      • Yueyang, Kina
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Yuncheng, Kina, 044000
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Zhengzhou, Kina
        • Investigational Site Number : 1560049
      • Zhenjiang, Kina, 212001
        • Investigational Site Number : 1560034
      • Zhongshan, Kina
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Zhuzhou, Kina, 412007
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Zigong, Kina, 643002
        • Investigational Site Number : 1560002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-- Deltageren skal være mindst 18 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke. -- Deltagere som er diagnosticeret med T2DM i mindst 1 år før screeningsbesøget -- Deltagere der er behandlet i mindst 3 måneder før screeningsbesøget med en stabil dosis af metformin (mindst 1000 mg/dag eller den maksimalt tolererede dosis) dosis) alene eller i kombination med en anden oral antidiabetisk behandling, der kan være et sulfonylurinstof (SU), et glinid, en alfa-glucosidasehæmmer (alfa-GI), en dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) hæmmer eller en natrium -glucose co-transporter 2 (SGLT-2) hæmmer -- HbA1c ved screeningsbesøg:

  • mellem 7,5 % og 11 %, begge inklusiv, for deltagere tidligere behandlet med metformin alene eller + SGLT-2-hæmmer, eller

  • mellem 7,0 % og 10 %, begge inklusiv, for deltagere, der tidligere er behandlet med metformin + en anden oral antidiabetisk behandling end SGLT-2-hæmmer. - Deltagere, der er åbenlyst sunde som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.

    • Body mass index (BMI) <40 kg/m² ved screening
    • Mand eller kvinde, herunder kvinder i den fødedygtige alder, der accepterer at bruge prævention under undersøgelsens varighed
    • I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i bilag 1 til protokollen, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

-- Deltager, som har en alvorlig nedsat nyrefunktion med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 - Gravide eller ammende kvinde. - Kvinde i den fødedygtige alder, der ikke er beskyttet af en højeffektiv præventionsmetode, og/eller som ikke ønsker eller er i stand til at blive testet for graviditet - Tilstande/situationer som:

  • Deltager med kort forventet levetid.
  • Deltager med tilstande/samtidige sygdomme, der gør ham/hende ikke evaluerbar for det primære effektmål (f.eks. hæmoglobinopati eller hæmolytisk anæmi, modtagelse af blod- eller plasmaprodukter inden for 3 måneder før screening).
  • Deltager med tilstande/konkomitante sygdomme, der udelukker hans/hendes sikre deltagelse i denne undersøgelse (f.eks. aktiv malign tumor, større systemiske sygdomme, tilstedeværelse af klinisk signifikant diabetisk retinopati eller tilstedeværelse af makulært ødem, der sandsynligvis vil kræve laserbehandling inden for undersøgelsesperioden).

  • Ikke samarbejdsvillig eller enhver tilstand, der kan gøre deltageren potentielt ikke-kompatibel med undersøgelsesprocedurerne (f.eks. deltager, der ikke er i stand til eller uvillig til at foretage selvinjektioner eller blodsukkerovervågning ved hjælp af det sponsorleverede blodglucometer derhjemme). - Tidligere behandling med insulin (bortset fra kortvarig behandling ≤14 dage på grund af interkurrent sygdom efter investigators skøn) inden for 1 år før screening.

    • Brug af andre orale eller injicerbare glukosesænkende midler end dem, der er angivet i inklusionskriterierne inden for 3 måneder før screening.
    • Brug af systemiske glukokortikoider (undtagen topisk applikation eller inhalerede former) i 1 uge eller mere inden for 3 måneder før screening.
    • Brug af vægttabsmedicin inden for 3 måneder før screening.
    • Anamnese med seponering af en tidligere behandling med GLP-1 RA på grund af sikkerheds-/tolerabilitetsårsager eller manglende effekt.
    • Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel end specificeret i denne protokol inden for 1 måned eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
    • Laboratoriefund testet ved screeningbesøget:
  • Amylase og/eller lipase >3 gange den øvre grænse for normalt (ULN) laboratorieområde.
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3 ULN.
  • Total bilirubin >1,5 ULN (undtagen i tilfælde af Gilberts syndrom).
  • Calcitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/L).
  • Hæmoglobin <10,5 g/dL og/eller neutrofiler <1500/mm3 og/eller blodplader <100 000/mm3.

  • Positiv uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.

    • Kontraindikation til brug af metformin og/eller SGLT-2-hæmmere for dem, der tog det før undersøgelsen, i henhold til lokal mærkning, advarsel/forsigtighedsregler ved brug (når det er relevant) som vist i de respektive nationale regler
    • Personer, der er indkvarteret i en institution på grund af lovgivningsmæssig eller juridisk orden; fanger eller deltagere, der er lovligt institutionaliserede
    • Deltager, der ikke er egnet til deltagelse, uanset årsagen, som vurderet af investigator, herunder medicinske eller kliniske tilstande, eller deltagere, der potentielt risikerer ikke at overholde undersøgelsesprocedurer
    • Deltagerne er ansatte på det kliniske undersøgelsessted eller andre personer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne individer (sammen med afsnit 1.61 i ICH-GCP-forordningen E6)
    • Enhver specifik situation under studiegennemførelse/kursus, der kan rejse etiske overvejelser
    • Følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesinterventionerne (insulin eller, eller komponenter deraf, eller lægemiddel eller anden allergi, der efter investigatorens mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen
    • Deltagere, der trækker samtykke tilbage ved randomisering eller er tabt, skal følges op ved randomiseringsbesøg.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iGlarLixi
Deltagerne selv administrerede iGlarLixi (100 enheder pr. milliliter [U/ml] insulin glargin + henholdsvis 100 eller 50 mikrogram [mcg]/ml lixisenatid) subkutan (SC) injektion én gang dagligt oven på metformin +/- natrium-glucose co-transporter 2-hæmmer (SGLT-2i) i 24 uger. Dosis blev individuelt justeret.
Medicin: Insulin glargin/Lixisenatid
opløsning ved subkutan injektion
Medicin: Metformin
Tablet, oralt
Medicin: SGLT2-hæmmer
Tablet, oralt
Aktiv komparator: IDegAsp
Deltagerne administrerede selv IDegAsp (100 U/mL insulin degludec + insulin aspart med et forhold på 70:30) SC-injektion én gang dagligt oven på metformin +/- SGLT-2i i 24 uger. Dosis blev individuelt justeret.
Medicin: Metformin
Tablet, oralt
Medicin: SGLT2-hæmmer
Tablet, oralt
Medicin: IDegAsp
opløsning ved subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 24: ikke-mindreværdsanalyse
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til analyse af HbA1c. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige vurdering før dosis (på eller før dag 1).
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 24: Superioritetsanalyse
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til analyse af HbA1c. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige vurdering før dosis (på eller før dag 1).
Baseline, uge ​​24
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Kropsvægt blev opnået med deltageren iført undertøj eller meget let tøj og ingen sko og med en tom blære. Den samme skala blev brugt gennem hele undersøgelsen. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige vurdering før dosis (på eller før dag 1).
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der når HbA1c <7 % i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til analyse af HbA1c. Deltagere uden HbA1c-værdi i uge 24 blev betragtet som ikke-responderende. Procentsatser afrundes til tiende decimal.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der når HbA1c <7 % uden kropsvægtøgning i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til analyse af HbA1c. Deltagere uden uge 24 HbA1c eller kropsvægtsværdi blev betragtet som ikke-responderende. Procentsatser afrundes til tiende decimal.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der når HbA1c <7 % uden kropsvægtøgning i uge 24 og ingen hypoglykæmi i løbet af en 24-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 24

Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til analyse af HbA1c. Deltagere uden uge 24 HbA1c eller kropsvægtsværdi blev betragtet som ikke-responderende. Under undersøgelsen blev deltagerne instrueret i at dokumentere tilstedeværelsen af ​​hypoglykæmiske episoder i deres undersøgelsesdagbog. Hypoglykæmi blev karakteriseret i henhold til American Diabetes Association (ADA) anbefalinger fra 2021.

  • ADA niveau 1 hypoglykæmi: En målbar glucosekoncentration <70 milligram/deciliter (mg/dL) (3,9 millimol/liter [mmol/L]), men >=54 mg/dL (3,0 mmol/L).
  • ADA niveau 2 hypoglykæmi: Blodglukosekoncentration <54 mg/dL [3,0 mmol/L]; den tærskel, ved hvilken neuroglycopeniske symptomer begynder at opstå og kræver øjeblikkelig handling for at løse den hypoglykæmiske hændelse.
  • ADA niveau 3 hypoglykæmi: En alvorlig hændelse karakteriseret ved ændret mental og/eller fysisk funktion, der kræver assistance fra en anden person for at komme sig.

Procentsatser afrundes til tiende decimal.
Baseline op til uge 24
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Blodprøver blev udtaget ved fastende tilstand (ingen mad eller drikkevarer [undtagen vand] i mindst 8 timer) på angivne tidspunkter. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige vurdering før dosis (på eller før dag 1).
Baseline, uge ​​24
Ændring i den gennemsnitlige 7-punkts selvmonitorerede plasmaglukoseprofil (SMPG) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Deltagerne blev forsynet med et glukometer, tilsvarende forsyninger, en folder og med dagbøger for at udføre selvmåling af plasmaglukose og dets registrering og blev trænet i, hvordan man bruger glucometeret. 7-punkts SMPG-profilen blev målt til følgende 7 punkter: før måltidet (før et måltid) og 2 timer efter måltidet hver til morgenmad, frokost, aftensmad og ved sengetid. To timer efter måltidet (morgenmad, frokost og aftensmad) blev defineret som 2 timer efter måltidets start. Deltagerne udførte 7-punkts SMPG-profilmåling over en enkelt 24-timers periode på 2 forskellige dage i ugen. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige vurdering før dosis (på eller før dag 1).
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere, der når HbA1c <7 % i uge 24 uden hypoglykæmi i løbet af en 24-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 24

Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til analyse af HbA1c. Deltagere uden HbA1c-værdi i uge 24 blev betragtet som ikke-responderende. Hypoglykæmi blev karakteriseret i henhold til ADA 2021 anbefalinger.

  • ADA niveau 1 hypoglykæmi: En målbar glucosekoncentration <70 mg/dL (3,9 mmol/L), men >=54 mg/dL (3,0 mmol/L).
  • ADA niveau 2 hypoglykæmi: Blodglukosekoncentration <54mg/dL [3,0 mmol/L]; den tærskel, ved hvilken neuroglycopeniske symptomer begynder at opstå og kræver øjeblikkelig handling for at løse den hypoglykæmiske hændelse.
  • ADA niveau 3 hypoglykæmi: En alvorlig hændelse karakteriseret ved ændret mental og/eller fysisk funktion, der kræver assistance fra en anden person for at komme sig.

Procentsatser afrundes til tiende decimal.
Baseline op til uge 24
Procentdel af deltagere, der når HbA1c <7 % i uge 24 uden klinisk relevant hypoglykæmi i løbet af en 24-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til analyse af HbA1c. Deltagere uden HbA1c-værdi i uge 24 blev betragtet som ikke-responderende. Deltagere, der nåede det specificerede mål for HbA1c uden nogen klinisk signifikante symptomer på hypoglykæmi som defineret i ADA-niveau 2 eller 3, rapporteres. Procentsatser afrundes til tiende decimal.
Baseline op til uge 24
Samlet daglig insulindosis i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Total daglig insulindosis blev defineret som summen af ​​insulindosis fra undersøgelsesbehandling og ikke-undersøgelsesbehandling (f.eks. redningsterapi). Det var gennemsnittet af de sidste 3 tilgængelige insulindoser registreret i den elektroniske sagsrapport i ugen før besøget.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der havde brug for redningsterapi i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Rutinemæssig HbA1c-værdi blev brugt til at bestemme behovet for redningsmedicin. Tærskelværdien var HbA1c >8 % ved uge 12 eller senere på trods af passende korrigerende handlinger. Procentsatser afrundes til tiende decimal.
Baseline op til uge 24
Ændring i fastende C-peptid fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Blodprøver blev udtaget ved fastende tilstand (ingen mad eller drikkevarer [undtagen vand] i mindst 8 timer) på angivne tidspunkter. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige vurdering før dosis (på eller før dag 1).
Baseline, uge ​​24
Antal deltagere med enhver hypoglykæmihændelse i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 1 dag efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet (maksimal behandlingseksponering: 192 dage)

Under undersøgelsen blev deltagerne instrueret i at dokumentere tilstedeværelsen af ​​hypoglykæmiske episoder i deres undersøgelsesdagbog. Antallet af deltagere, der opfyldte ADA-definitionen for hypoglykæmi i løbet af behandlingsperioden, er rapporteret.

  • ADA niveau 1 hypoglykæmi: En målbar glucosekoncentration <70 mg/dL (3,9 mmol/L), men >=54 mg/dL (3,0 mmol/L).
  • ADA niveau 2 hypoglykæmi: Blodglukosekoncentration <54mg/dL [3,0 mmol/L]; den tærskel, ved hvilken neuroglycopeniske symptomer begynder at opstå og kræver øjeblikkelig handling for at løse den hypoglykæmiske hændelse.
  • ADA niveau 3 hypoglykæmi: En alvorlig hændelse karakteriseret ved ændret mental og/eller fysisk funktion, der kræver assistance fra en anden person for at komme sig.

Under-behandlingsperioden (dvs. behandlings-emergent [TE]-periode) blev defineret som perioden fra den første injektionsundersøgelsesbehandling til den sidste injektion af undersøgelsesbehandlingen + 3 dage (1 dag for hypoglykæmi).
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 1 dag efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet (maksimal behandlingseksponering: 192 dage)
Hypoglykæmisk hændelsesrate i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 1 dag efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet (maksimal behandlingseksponering: 192 dage)
Under undersøgelsen blev deltagerne instrueret i at dokumentere tilstedeværelsen af ​​hypoglykæmiske episoder i deres undersøgelsesdagbog. Procentdelen af ​​hypoglykæmiske hændelser pr. deltagerår i løbet af behandlingen er rapporteret. Behandlingsperioden (TE-perioden) blev defineret som perioden fra den første injektionsundersøgelsesbehandling til den sidste injektion af undersøgelsesbehandlingen + 3 dage (1 dag for hypoglykæmi).
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 1 dag efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet (maksimal behandlingseksponering: 192 dage)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE), bivirkninger af særlig interesse (AESI) og TEAE, der fører til seponering af behandlingen
Tidsramme: Fra underskrift af den informerede samtykkeformular til det sidste besøg uanset alvor eller relation til undersøgelseslægemidlet (maksimal behandlingseksponering: 192 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE blev defineret som enhver uønsket hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et godkendt lægemiddel. En AESI var en AE (alvorlig eller ikke-seriøs) af videnskabelig og medicinsk bekymring, der var specifik for sponsorens produkt eller program, for hvilket der var behov for løbende overvågning og øjeblikkelig meddelelse fra Investigator til sponsoren. TE-periode blev defineret som perioden fra den første injektionsundersøgelsesbehandling til den sidste injektion af undersøgelsesbehandlingen + 3 dage.
Fra underskrift af den informerede samtykkeformular til det sidste besøg uanset alvor eller relation til undersøgelseslægemidlet (maksimal behandlingseksponering: 192 dage)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter (PCSA): Vitale tegn
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 3 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet (maksimal behandlingseksponering: 192 dage)
Vurderinger af vitale tegn omfattede systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og hjertefrekvens (HR) i siddende stilling med armen strakt ud på linje med brystbenet og støttet og vægt. Kriterier for PCSA: SBP: <=95 millimeter kviksølv (mmHg) og fald fra baseline >=20 mmHg, >=160 mmHg og stigning fra baseline >=20 mmHg; DBP:<=45 mmHg og fald fra basislinje >=10 mmHg,>=110 mmHg og stigning fra basislinje >=10 mmHg; HR: <=50 slag/min og fald fra baseline >=20 slag/min,>=120 slag/min og stigning fra baseline >=20 slag/min; Vægt >=5% fald fra baseline, >=5% stigning fra baseline.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 3 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet (maksimal behandlingseksponering: 192 dage)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter (PCSA): Hæmatologi
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 3 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet (maksimal behandlingseksponering: 192 dage)
Kriterier for PCSA: For hæmoglobin (Hb) er der 3 kriterier: (1)<=115 gram (g)/L (mand[M]) eller <=95 g/l (kvinde[F]), (2) >= 185 g/L (M) eller >=165 g/L (F), og (3) fald fra basislinje >=20 g/L; Hæmatokrit: <=0,37 volumen/volumen (v/v) (M) eller <=0,32 v/v (F), >=0,55 v/v (M) eller >=0,5 v/v (F); Røde blodlegemer (RBC): >=6 Tera/L; Blodplader: <100 Giga/L, >=700 Giga/L; Hvide blodlegemer (WBC): <3,0 Giga/L (ikke-sort [NB]); <2,0 Giga/L (sort [B]) eller >=16,0 Giga/L; Neutrofiler: <1,5 Giga/L (NB) eller <1,0 Giga/L (B); Lymfocytter: >4,0 Giga/L; Monocytter: >0,7 Giga/L; Basofiler: >0,1 Giga/L; Eosinofiler: >0,5 Giga/L eller >øvre grænse for normal (ULN) (hvis ULN >=0,5 Giga/L).
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 3 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet (maksimal behandlingseksponering: 192 dage)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter (PCSA): Klinisk kemi
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 3 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet (maksimal behandlingseksponering: 192 dage)
Kriterier for PCSA: Lipase: >=3 ULN; Amylase: >=3 ULN; Natrium: <=129 mmol/L; >=160 mmol/L; Kalium: <3 mmol/L, >=5,5 mmol/L; Kreatinin: >=150 mikromol pr. liter (umol/L), >=30% eller >=100% ændring fra baseline; Glomerulær filtrationshastighed (GFR): >=60-<90 ml/minut(min)/1,73 kvadratmeter (m^2) (mildt fald i GFR), >=30-<60 mL/min/1,73m^2 (moderat fald i GFR), >=15-<30 mL/min/1,73m^2 (alvorligt fald i GFR),<15 ml/min/1,73m^2 (nyresygdom i slutstadiet); Kreatininclearance (CG): >=60-<90 ml/min (mildt fald i GFR), >=30-<60 ml/min (moderat fald i GFR), >=15-<30 ml/min (alvorligt fald i GFR), <15 ml/min (endestadie nyresygdom); Urea nitrogen (BUN): >=17 mmol/L og urinsyre: <120 eller >408 umol/L; Alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST): >3/5/10/20 ULN. Alkalisk fosfatase:>1,5 ULN, total bilirubin (TBILI): >1,5 eller >2 ULN, ALT og TBILI:> ALT>3ULN og TBILI >2 ULN og konjugeret og total bilirubin: >35% TBILI og TBILI >1,5 ULN.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 3 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet (maksimal behandlingseksponering: 192 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPS17396
  • U1111-1267-2772 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin glargin/Lixisenatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner