iGlarLixi vs IDegAsp u čínských účastníků po OAD (s)

Kritéria pro zařazení:

-- Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let včetně. -- Účastníci, u kterých je diagnostikován T2DM alespoň 1 rok před screeningovou návštěvou -- Účastníci, kteří jsou před screeningovou návštěvou léčeni alespoň 3 měsíce stabilní dávkou metforminu (alespoň 1000 mg/den nebo maximální tolerovanou dávka) samostatně nebo v kombinaci s druhou perorální antidiabetickou léčbou, kterou může být sulfonylmočovina (SU), glinid, inhibitor alfa-glukosidázy (alfa-GI), inhibitor dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4) nebo sodík - inhibitor kotransportéru glukózy 2 (SGLT-2) -- HbA1c při screeningové návštěvě:

• mezi 7,5 % a 11 %, obojí včetně, u účastníků dříve léčených samotným metforminem nebo + inhibitorem SGLT-2, nebo

• mezi 7,0 % a 10 %, obě včetně, u účastníků dříve léčených metforminem + druhou perorální antidiabetickou léčbou jinou než inhibitor SGLT-2. -- Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <40 kg/m² při screeningu
  • Muž nebo žena, včetně žen ve fertilním věku, které souhlasí s používáním antikoncepce během trvání studie
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v příloze 1 protokolu, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

-- Účastník, který má závažnou poruchu funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 - Těhotná nebo kojící žena. - Žena ve fertilním věku, která není chráněna vysoce účinnou antikoncepční metodou antikoncepce a/nebo která nechce nebo nemůže být testována na těhotenství - Stavy/situace jako:

• Účastník s krátkou očekávanou délkou života.
• Účastník s onemocněními/souběžnými chorobami, které jej neumožňují vyhodnotit pro primární cílový ukazatel účinnosti (např. hemoglobinopatie nebo hemolytická anémie, příjem krevních nebo plazmatických produktů během 3 měsíců před screeningem).
• Účastník se stavy/současnými onemocněními vylučujícími jeho bezpečnou účast v této studii (např. aktivní maligní nádor, závažná systémová onemocnění, přítomnost klinicky významné diabetické retinopatie nebo přítomnost makulárního edému pravděpodobně vyžadující laserovou léčbu během období studie).

• Nespolupráce nebo jakákoli podmínka, která by mohla způsobit, že účastník potenciálně nevyhoví studijním postupům (např. účastník, který si nemůže nebo nechce sám aplikovat injekce nebo monitorovat hladinu glukózy v krvi pomocí glukometru poskytnutého sponzorem doma). - Předchozí léčba inzulinem (s výjimkou krátkodobé léčby ≤ 14 dní z důvodu interkurentního onemocnění podle uvážení zkoušejícího) během 1 roku před screeningem.

  • Použití perorálních nebo injekčních látek snižujících hladinu glukózy jiných než těch, které jsou uvedeny v kritériích pro zařazení, během 3 měsíců před screeningem.
  • Použití systémových glukokortikoidů (s výjimkou topické aplikace nebo inhalačních forem) po dobu 1 týdne nebo déle během 3 měsíců před screeningem.
  • Užívání léků na hubnutí do 3 měsíců před screeningem.
  • Přerušení předchozí léčby GLP-1 RA v anamnéze z důvodu bezpečnosti/snášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku jiného než specifikovaného v tomto protokolu během 1 měsíce nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem.
  • Laboratorní nálezy testované při screeningové návštěvě:
• Amyláza a/nebo lipáza >3násobek horní hranice normálního laboratorního rozmezí (ULN).
• Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >3 ULN.
• Celkový bilirubin > 1,5 ULN (kromě případu Gilbertova syndromu).
• Kalcitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/l).
• Hemoglobin <10,5 g/dl a/nebo neutrofily <1500/mm3 a/nebo krevní destičky <100 000/mm3.

• Pozitivní těhotenský test z moči u ženy ve fertilním věku.

  • Kontraindikace užívání metforminu a/nebo inhibitoru SGLT-2 pro ty, kteří jej užívali před studií, podle místního označení, varování/preventivní opatření (pokud je to vhodné), jak je uvedeno v příslušných národních předpisech
  • Jednotlivci ubytovaní v instituci z důvodu regulačního nebo právního řádu; vězni nebo účastníci, kteří jsou legálně institucionalizováni
  • Účastník není vhodný k účasti, ať už je důvod jakýkoli, podle posouzení zkoušejícího, včetně zdravotního nebo klinického stavu, nebo účastníci potenciálně ohrožení nedodržením studijních postupů
  • Účastníci jsou zaměstnanci místa klinické studie nebo jiné osoby přímo zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci takových jedinců (ve spojení s oddílem 1.61 vyhlášky ICH-GCP E6)
  • Jakákoli konkrétní situace během realizace studia/kurzu, která může vyvolat etické úvahy
  • Citlivost na kteroukoli intervence studie (inzulin nebo jejich složky nebo alergie na léky nebo jiné alergie, které podle názoru výzkumníka kontraindikují účast ve studii
  • Účastníci, kteří při randomizaci odvolají souhlas nebo při randomizační návštěvě ztratí možnost sledování.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.