Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iGlarLixi vs IDegAsp u čínských účastníků po OAD (s)

21. září 2025 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, 24týdenní, aktivně kontrolovaná, otevřená, dvouramenná multicentrická studie porovnávající účinnost a bezpečnost iGlarLixi a IDegAsp u čínských účastníků diabetes mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaných perorálním antidiabetikem (léky)

Toto je léčba paralelních skupin, fáze 3, randomizovaná, dvouramenná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti iGlarLixi na IDegAsp u čínských účastníků T2DM nedostatečně kontrolovaných perorálními antidiabetiky.

Podrobnosti ke studiu zahrnují:

  • Délka studie na účastníka: přibližně až 27 týdnů
  • Délka léčby: 24 týdnů
  • Frekvence návštěv: po screeningu (návštěva na místě), návštěva na místě nebo telefonicky každý 1 týden od randomizace do 4. týdne, každé 2 týdny do 12. týdne a poté každé 3 týdny do 24. týdne (konec léčby). Během období screeningu a léčby se uskuteční 14 návštěv včetně 7 telefonátů a 7 návštěv na místě. Za 3 dny po poslední dávce léčby bude následovat bezpečnostní kontrola prostřednictvím telefonické návštěvy (konec studie).
  • Měření zdraví/pozorování: změna HbA1c jako primárního koncového bodu.
  • Název intervence: iGlarLixi a IDegAsp
  • Zúčastněné pohlaví: muž a žena
  • Věkové rozmezí účastníků: dospělí minimálně 18 let
  • Stav/nemoc: Diabetes mellitus 2. typu
  • Hypotéza studie: Ve srovnání s IDegAsp bude iGlarLixi demonstrovat podobný terapeutický účinek na glykemickou kontrolu hodnocenou změnou HbA1c od výchozí hodnoty do 24. týdne u účastníků studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

27 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

582

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Baotou, Čína, 014010
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Beijing, Čína, 100853
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Beijing, Čína, 101200
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Beijing, Čína
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Cangzhou, Čína, 061000
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Changchun, Čína, 130021
        • Investigational Site Number : 1560059
      • Changchun, Čína, 130041
        • Investigational Site Number : 1560046
      • Changde, Čína, 415000
        • Investigational Site Number : 1560052
      • Changsha, Čína, 410013
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Chengdu, Čína, 610081
        • Investigational Site Number : 1560054
      • Chengdu, Čína, 611130
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Chenzhou, Čína
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chongqing, Čína, 400010
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Dalian, Čína, 116011
        • Investigational Site Number : 1560053
      • Foshan, Čína, 528399
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Guangzhou, Čína, 510150
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Handan, Čína, 056002
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Hangzhou, Čína, 310014
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Harbin, Čína, 150001
        • Investigational Site Number : 1560045
      • Harbin, Čína
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hohhot, Čína
        • Investigational Site Number : 1560038
      • Huai'an, Čína, 223300
        • Investigational Site Number : 1560056
      • Huanggang, Čína, 438000
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Huangshi, Čína, 435000
        • Investigational Site Number : 1560055
      • Huizhou, Čína, 516001
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Huzhou, Čína
        • Investigational Site Number : 1560051
      • Jinan, Čína, 250012
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Jinan, Čína, 250013
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Jingzhou, Čína, 434020
        • Investigational Site Number : 1560058
      • Kaifeng, Čína
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Lanzhou, Čína, 730000
        • Investigational Site Number : 1560039
      • Lianyungang, Čína, 222002
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Luoyang, Čína, 471003
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Nanjing, Čína, 210011
        • Investigational Site Number : 1560028
      • Nanjing, Čína
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Nanjing, Čína
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Nantong, Čína, 226001
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Pingxiang, Čína, 337055
        • Investigational Site Number : 1560037
      • Qingdao, Čína, 266042
        • Investigational Site Number : 1560048
      • Qinhuangdao, Čína
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Shanghai, Čína, 201700
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Shanghai, Čína
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Suzhou, Čína
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Tianjin, Čína, 300121
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Tonghua, Čína, 130000
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Xingtai, Čína, 054031
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Xuzhou, Čína
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Yueyang, Čína, 414000
        • Investigational Site Number : 1560033
      • Yueyang, Čína
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Yuncheng, Čína, 044000
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Zhengzhou, Čína
        • Investigational Site Number : 1560049
      • Zhenjiang, Čína, 212001
        • Investigational Site Number : 1560034
      • Zhongshan, Čína
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Zhuzhou, Čína, 412007
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Zigong, Čína, 643002
        • Investigational Site Number : 1560002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-- Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let včetně. -- Účastníci, u kterých je diagnostikován T2DM alespoň 1 rok před screeningovou návštěvou -- Účastníci, kteří jsou před screeningovou návštěvou léčeni alespoň 3 měsíce stabilní dávkou metforminu (alespoň 1000 mg/den nebo maximální tolerovanou dávka) samostatně nebo v kombinaci s druhou perorální antidiabetickou léčbou, kterou může být sulfonylmočovina (SU), glinid, inhibitor alfa-glukosidázy (alfa-GI), inhibitor dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4) nebo sodík - inhibitor kotransportéru glukózy 2 (SGLT-2) -- HbA1c při screeningové návštěvě:

  • mezi 7,5 % a 11 %, obojí včetně, u účastníků dříve léčených samotným metforminem nebo + inhibitorem SGLT-2, nebo

  • mezi 7,0 % a 10 %, obě včetně, u účastníků dříve léčených metforminem + druhou perorální antidiabetickou léčbou jinou než inhibitor SGLT-2. -- Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.

    • Index tělesné hmotnosti (BMI) <40 kg/m² při screeningu
    • Muž nebo žena, včetně žen ve fertilním věku, které souhlasí s používáním antikoncepce během trvání studie
    • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v příloze 1 protokolu, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

-- Účastník, který má závažnou poruchu funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 - Těhotná nebo kojící žena. - Žena ve fertilním věku, která není chráněna vysoce účinnou antikoncepční metodou antikoncepce a/nebo která nechce nebo nemůže být testována na těhotenství - Stavy/situace jako:

  • Účastník s krátkou očekávanou délkou života.
  • Účastník s onemocněními/souběžnými chorobami, které jej neumožňují vyhodnotit pro primární cílový ukazatel účinnosti (např. hemoglobinopatie nebo hemolytická anémie, příjem krevních nebo plazmatických produktů během 3 měsíců před screeningem).
  • Účastník se stavy/současnými onemocněními vylučujícími jeho bezpečnou účast v této studii (např. aktivní maligní nádor, závažná systémová onemocnění, přítomnost klinicky významné diabetické retinopatie nebo přítomnost makulárního edému pravděpodobně vyžadující laserovou léčbu během období studie).

  • Nespolupráce nebo jakákoli podmínka, která by mohla způsobit, že účastník potenciálně nevyhoví studijním postupům (např. účastník, který si nemůže nebo nechce sám aplikovat injekce nebo monitorovat hladinu glukózy v krvi pomocí glukometru poskytnutého sponzorem doma). - Předchozí léčba inzulinem (s výjimkou krátkodobé léčby ≤ 14 dní z důvodu interkurentního onemocnění podle uvážení zkoušejícího) během 1 roku před screeningem.

    • Použití perorálních nebo injekčních látek snižujících hladinu glukózy jiných než těch, které jsou uvedeny v kritériích pro zařazení, během 3 měsíců před screeningem.
    • Použití systémových glukokortikoidů (s výjimkou topické aplikace nebo inhalačních forem) po dobu 1 týdne nebo déle během 3 měsíců před screeningem.
    • Užívání léků na hubnutí do 3 měsíců před screeningem.
    • Přerušení předchozí léčby GLP-1 RA v anamnéze z důvodu bezpečnosti/snášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti.
    • Použití jakéhokoli hodnoceného léku jiného než specifikovaného v tomto protokolu během 1 měsíce nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem.
    • Laboratorní nálezy testované při screeningové návštěvě:
  • Amyláza a/nebo lipáza >3násobek horní hranice normálního laboratorního rozmezí (ULN).
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >3 ULN.
  • Celkový bilirubin > 1,5 ULN (kromě případu Gilbertova syndromu).
  • Kalcitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/l).
  • Hemoglobin <10,5 g/dl a/nebo neutrofily <1500/mm3 a/nebo krevní destičky <100 000/mm3.

  • Pozitivní těhotenský test z moči u ženy ve fertilním věku.

    • Kontraindikace užívání metforminu a/nebo inhibitoru SGLT-2 pro ty, kteří jej užívali před studií, podle místního označení, varování/preventivní opatření (pokud je to vhodné), jak je uvedeno v příslušných národních předpisech
    • Jednotlivci ubytovaní v instituci z důvodu regulačního nebo právního řádu; vězni nebo účastníci, kteří jsou legálně institucionalizováni
    • Účastník není vhodný k účasti, ať už je důvod jakýkoli, podle posouzení zkoušejícího, včetně zdravotního nebo klinického stavu, nebo účastníci potenciálně ohrožení nedodržením studijních postupů
    • Účastníci jsou zaměstnanci místa klinické studie nebo jiné osoby přímo zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci takových jedinců (ve spojení s oddílem 1.61 vyhlášky ICH-GCP E6)
    • Jakákoli konkrétní situace během realizace studia/kurzu, která může vyvolat etické úvahy
    • Citlivost na kteroukoli intervence studie (inzulin nebo jejich složky nebo alergie na léky nebo jiné alergie, které podle názoru výzkumníka kontraindikují účast ve studii
    • Účastníci, kteří při randomizaci odvolají souhlas nebo při randomizační návštěvě ztratí možnost sledování.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iGlarLixi
Účastníci si sami podávali iGlarLixi (100 jednotek na mililitr [U/ml] inzulínu glargin + 100 nebo 50 mikrogramů [mcg]/ml lixisenatidu) subkutánní (SC) injekci jednou denně na vrchol metforminu +/- kotransportéru sodné soli glukózy 2 inhibitor (SGLT-2i) po dobu 24 týdnů. Dávka byla individuálně upravena.
Lék: Inzulin glargin/Lixisenatid
roztokem, subkutánní injekcí
Lék: Metformin
Tablet, orálně
Lék: Inhibitor SGLT2
Tablet, orálně
Aktivní komparátor: IDegAsp
Účastníci si sami podávali IDegAsp (100 U/ml inzulínu degludek + inzulín aspart v poměru 70:30) SC injekci jednou denně navrch metforminu +/- SGLT-2i po dobu 24 týdnů. Dávka byla individuálně upravena.
Lék: Metformin
Tablet, orálně
Lék: Inhibitor SGLT2
Tablet, orálně
Lék: IDegAsp
roztokem, subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 24: Analýza non-inferiority
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu HbA1c. Výchozí stav byl definován jako poslední dostupné hodnocení před dávkou (v den 1 nebo před ním).
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 24: Analýza nadřazenosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu HbA1c. Výchozí stav byl definován jako poslední dostupné hodnocení před dávkou (v den 1 nebo před ním).
Výchozí stav, týden 24
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Tělesná hmotnost byla získána s účastníkem ve spodním prádle nebo velmi lehkém oblečení a bez bot a s prázdným močovým měchýřem. V celé studii byla použita stejná stupnice. Výchozí stav byl definován jako poslední dostupné hodnocení před dávkou (v den 1 nebo před ním).
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c <7 % v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu HbA1c. Účastníci bez hodnoty HbA1c v týdnu 24 byli považováni za nereagující. Procenta se zaokrouhlují na desetinu desetinného místa.
24. týden
Procento účastníků dosahujících HbA1c <7 % bez přírůstku tělesné hmotnosti v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu HbA1c. Účastníci bez hodnoty HbA1c nebo tělesné hmotnosti ve 24. týdnu byli považováni za nereagující. Procenta se zaokrouhlují na desetinu desetinného místa.
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c <7 % bez přírůstku tělesné hmotnosti v týdnu 24 a bez hypoglykémie během 24týdenního léčebného období
Časové okno: Základní stav do 24. týdne

Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu HbA1c. Účastníci bez hodnoty HbA1c nebo tělesné hmotnosti ve 24. týdnu byli považováni za nereagující. Během studie byli účastníci instruováni, aby zdokumentovali přítomnost hypoglykemických epizod ve svém studijním deníku. Hypoglykémie byla charakterizována podle doporučení American Diabetes Association (ADA) 2021.

  • Hypoglykémie ADA úrovně 1: Měřitelná koncentrace glukózy <70 miligramů/decilitr (mg/dl) (3,9 milimolů/litr [mmol/l]), ale >=54 mg/dl (3,0 mmol/l).
  • Hypoglykémie ADA úrovně 2: Koncentrace glukózy v krvi <54 mg/dl [3,0 mmol/l]; práh, při kterém se začínají objevovat neuroglykopenické symptomy a vyžaduje okamžitou akci k vyřešení hypoglykemické události.
  • Hypoglykémie ADA úrovně 3: Závažná událost charakterizovaná změněnými duševními a/nebo fyzickými funkcemi, která vyžaduje pomoc jiné osoby pro zotavení.

Procenta se zaokrouhlují na desetinu desetinného místa.
Základní stav do 24. týdne
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Vzorky krve byly odebírány nalačno (žádné jídlo ani nápoje [kromě vody] po dobu alespoň 8 hodin) v uvedených časových bodech. Výchozí stav byl definován jako poslední dostupné hodnocení před dávkou (v den 1 nebo před ním).
Výchozí stav, týden 24
Změna průměrného 7bodového samokontrolovaného profilu plazmatické glukózy (SMPG) od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Účastníkům byl poskytnut glukometr, odpovídající pomůcky, leták a deníky k provádění vlastního měření plazmatické glukózy a jejího zaznamenávání a byli proškoleni v používání glukometru. 7bodový profil SMPG byl měřen v následujících 7 bodech: před jídlem (před začátkem jídla) a 2 hodiny po jídle, každý na snídani, oběd, večeři a před spaním. Dvě hodiny po jídle (snídaně, oběd a večeře) byly definovány jako 2 hodiny po začátku jídla. Účastníci prováděli 7bodové měření profilu SMPG během jediného 24hodinového období ve 2 různých dnech v týdnu. Výchozí stav byl definován jako poslední dostupné hodnocení před dávkou (v den 1 nebo před ním).
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c <7 % v týdnu 24 bez hypoglykémie během 24týdenního léčebného období
Časové okno: Základní stav do 24. týdne

Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu HbA1c. Účastníci bez hodnoty HbA1c v týdnu 24 byli považováni za nereagující. Hypoglykémie byla charakterizována podle doporučení ADA 2021.

  • Hypoglykémie ADA úrovně 1: Měřitelná koncentrace glukózy <70 mg/dl (3,9 mmol/l), ale >=54 mg/dl (3,0 mmol/l).
  • Hypoglykémie ADA úrovně 2: Koncentrace glukózy v krvi <54 mg/dl [3,0 mmol/l]; práh, při kterém se začínají objevovat neuroglykopenické symptomy a vyžaduje okamžitou akci k vyřešení hypoglykemické události.
  • Hypoglykémie ADA úrovně 3: Závažná událost charakterizovaná změněnými duševními a/nebo fyzickými funkcemi, která vyžaduje pomoc jiné osoby pro zotavení.

Procenta se zaokrouhlují na desetinu desetinného místa.
Základní stav do 24. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c <7 % v týdnu 24 bez klinicky relevantní hypoglykémie během 24týdenního léčebného období
Časové okno: Základní stav do 24. týdne
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro analýzu HbA1c. Účastníci bez hodnoty HbA1c v týdnu 24 byli považováni za nereagující. Jsou hlášeni účastníci, kteří dosáhli specifikovaného cíle HbA1c bez jakýchkoli klinicky významných příznaků hypoglykémie, jak je definováno v ADA úrovních 2 nebo 3. Procenta se zaokrouhlují na desetinu desetinného místa.
Základní stav do 24. týdne
Celková denní dávka inzulínu ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Celková denní dávka inzulinu byla definována jako součet dávky inzulinu ze studované léčby a nestudované léčby (např. záchranná terapie). Byl to průměr posledních 3 dostupných dávek inzulínu zaznamenaných v elektronickém formuláři kazuistiky v týdnu před návštěvou.
24. týden
Procento účastníků, kteří potřebovali záchrannou terapii během 24týdenního léčebného období
Časové okno: Základní stav do 24. týdne
Ke stanovení potřeby záchranné medikace byla použita rutinní hodnota HbA1c. Prahová hodnota byla HbA1c > 8 % v týdnu 12 nebo později i přes vhodná nápravná opatření. Procenta se zaokrouhlují na desetinu desetinného místa.
Základní stav do 24. týdne
Změna C-peptidu nalačno z výchozího stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Vzorky krve byly odebírány nalačno (žádné jídlo ani nápoje [kromě vody] po dobu alespoň 8 hodin) v uvedených časových bodech. Výchozí stav byl definován jako poslední dostupné hodnocení před dávkou (v den 1 nebo před ním).
Výchozí stav, týden 24
Počet účastníků s jakoukoli hypoglykemickou událostí během období léčby
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 1 dne po posledním podání studovaného léčiva (maximální léčebná expozice: 192 dní)

Během studie byli účastníci instruováni, aby zdokumentovali přítomnost hypoglykemických epizod ve svém studijním deníku. Uvádí se počet účastníků, kteří během léčebného období splnili ADA definici hypoglykémie.

  • Hypoglykémie ADA úrovně 1: Měřitelná koncentrace glukózy <70 mg/dl (3,9 mmol/l), ale >=54 mg/dl (3,0 mmol/l).
  • Hypoglykémie ADA úrovně 2: Koncentrace glukózy v krvi <54 mg/dl [3,0 mmol/l]; práh, při kterém se začínají objevovat neuroglykopenické symptomy a vyžaduje okamžitou akci k vyřešení hypoglykemické události.
  • Hypoglykémie ADA úrovně 3: Závažná událost charakterizovaná změněnými duševními a/nebo fyzickými funkcemi, která vyžaduje pomoc jiné osoby pro zotavení.

Období léčby (tj. období související s léčbou [TE]) bylo definováno jako období od první injekční studijní léčby do poslední injekce studované léčby + 3 dny (1 den pro hypoglykémii).
Od první dávky studovaného léčiva do 1 dne po posledním podání studovaného léčiva (maximální léčebná expozice: 192 dní)
Míra hypoglykemických příhod během období léčby
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 1 dne po posledním podání studovaného léčiva (maximální léčebná expozice: 192 dní)
Během studie byli účastníci instruováni, aby zdokumentovali přítomnost hypoglykemických epizod ve svém studijním deníku. Uvádí se procento hypoglykemických příhod na účastníka a rok během období léčby. Období léčby (TE perioda) bylo definováno jako období od první injekční studijní léčby do poslední injekce studované léčby + 3 dny (1 den pro hypoglykémii).
Od první dávky studovaného léčiva do 1 dne po posledním podání studovaného léčiva (maximální léčebná expozice: 192 dní)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE), nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI) a TEAE vedoucími k přerušení léčby
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu až po závěrečnou návštěvu bez ohledu na závažnost nebo vztah ke studovanému léku (maximální léčebná expozice: 192 dní)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím registrovaného léčivého přípravku. AESI byla AE (závažná nebo nezávažná) vědeckého a lékařského zájmu specifická pro produkt nebo program sponzora, pro který bylo vyžadováno průběžné sledování a okamžité oznámení ze strany zkoušejícího sponzorovi. Období TE bylo definováno jako období od první injekční studijní léčby do poslední injekce studijní léčby + 3 dny.
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu až po závěrečnou návštěvu bez ohledu na závažnost nebo vztah ke studovanému léku (maximální léčebná expozice: 192 dní)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními abnormalitami (PCSA): vitální funkce
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 3 dnů po posledním podání studovaného léčiva (maximální léčebná expozice: 192 dnů)
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a srdeční frekvenci (HR) v sedě s paží nataženou v souladu se středem hrudní kosti a podepřenou a hmotností. Kritéria pro PCSA: SBP: <=95 milimetrů rtuti (mmHg) a pokles od výchozí hodnoty >=20 mmHg, >=160 mmHg a zvýšení od výchozí hodnoty >=20 mmHg; DBP:<=45 mmHg a pokles od výchozí hodnoty >=10 mmHg,>=110 mmHg a zvýšení od výchozí hodnoty >=10 mmHg; HR: <=50 tepů/min a pokles od výchozí hodnoty >=20 tepů/min,>=120 tepů/min a zvýšení od výchozí hodnoty >=20 tepů/min; Hmotnost >=5% snížení od výchozího stavu, >=5% zvýšení od výchozího stavu.
Od první dávky studovaného léčiva do 3 dnů po posledním podání studovaného léčiva (maximální léčebná expozice: 192 dnů)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními abnormalitami (PCSA): hematologie
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 3 dnů po posledním podání studovaného léčiva (maximální léčebná expozice: 192 dnů)
Kritéria pro PCSA: Pro hemoglobin (Hb) existují 3 kritéria: (1)<=115 gramů (g)/l (muž[M]) nebo <=95 g/l (žena[F]), (2) >= 185 g/l (M) nebo >=165 g/l (F) a (3) pokles od výchozí hodnoty >=20 g/l; Hematokrit: <=0,37 objem/objem (v/v) (M) nebo <=0,32 objem/objem (F), >=0,55 objem/objem (M) nebo >=0,5 objem/objem (F); Červené krvinky (RBC): >=6 Tera/L; Krevní destičky: <100 Giga/L, >=700 Giga/L; Bílé krvinky (WBC): <3,0 Giga/L (nečerné [NB]); <2,0 Giga/L (černá [B]) nebo >=16,0 Giga/L; Neutrofily: <1,5 Giga/L (NB) nebo <1,0 Giga/L (B); Lymfocyty: >4,0 Giga/L; Monocyty: >0,7 Giga/L; Basofily: >0,1 Giga/L; Eozinofily: >0,5 Giga/L nebo >horní hranice normálu (ULN) (pokud ULN >=0,5 Giga/L).
Od první dávky studovaného léčiva do 3 dnů po posledním podání studovaného léčiva (maximální léčebná expozice: 192 dnů)
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními abnormalitami (PCSA): Klinická chemie
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 3 dnů po posledním podání studovaného léčiva (maximální léčebná expozice: 192 dnů)
Kritéria pro PCSA: Lipáza: >=3 ULN; Amyláza: >=3 ULN; sodík: <=129 mmol/l; >=160 mmol/l; Draslík: <3 mmol/l, >=5,5 mmol/l; Kreatinin: >=150 mikromolů na litr (umol/l), >=30% nebo >=100% změna od výchozí hodnoty; Rychlost glomerulární filtrace (GFR): >=60-<90 ml/min (min)/1,73 metr čtvereční (m^2) (mírný pokles GFR), >=30-<60 ml/min/1,73 m^2 (střední pokles GFR), >=15-<30 ml/min/1,73 m^2 (výrazný pokles GFR), <15 ml/min/1,73 m^2 (konečné stadium onemocnění ledvin); Clearance kreatininu (CG): >=60-<90 ml/min (mírný pokles GFR), >=30-<60 ml/min (střední pokles GFR), >=15-<30 ml/min (výrazný pokles v GFR), <15 ml/min (konečné stadium onemocnění ledvin); Močovinový dusík (BUN): >=17 mmol/l a kyselina močová: <120 nebo >408 umol/l; Alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST): >3/5/10/20 ULN. Alkalická fosfatáza:>1,5 ULN, celkový bilirubin (TBILI): >1,5 nebo >2 ULN, ALT a TBILI:> ALT>3ULN a TBILI >2 ULN a Konjugovaný a celkový bilirubin: >35% TBILI a TBILI >1,5 ULN.
Od první dávky studovaného léčiva do 3 dnů po posledním podání studovaného léčiva (maximální léčebná expozice: 192 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPS17396
  • U1111-1267-2772 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Inzulin glargin/Lixisenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit