iGlarLixi vs. IDegAsp bei chinesischen Teilnehmern nach OAD(s)

Einschlusskriterien:

-- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein. -- Teilnehmer, bei denen T2DM seit mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch diagnostiziert wurde -- Teilnehmer, die mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch mit einer stabilen Metformin-Dosis behandelt wurden (mindestens 1000 mg/Tag oder die maximal tolerierte Dosis). Dosis) allein oder in Kombination mit einem zweiten oralen Antidiabetikum, das ein Sulfonylharnstoff (SU), ein Glinid, ein Alpha-Glucosidase-Inhibitor (Alpha-GI), ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Inhibitor oder ein Natrium sein kann -Glucose-Co-Transporter 2 (SGLT-2)-Inhibitor -- HbA1c beim Screening-Besuch:

• zwischen 7,5 % und 11 %, beide inklusive, für Teilnehmer, die zuvor mit Metformin allein oder + SGLT-2-Hemmer behandelt wurden, oder

• zwischen 7,0 % und 10 %, jeweils inklusive, für Teilnehmer, die zuvor mit Metformin + einer zweiten oralen antidiabetischen Behandlung außer SGLT-2-Hemmern behandelt wurden. -- Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, offensichtlich gesund sind.

  • Body-Mass-Index (BMI) <40 kg/m² beim Screening
  • Männlich oder weiblich, einschließlich Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, während der Studiendauer Verhütungsmittel anzuwenden
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß Anhang 1 des Protokolls abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

-- Teilnehmer mit einer schweren Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 - Schwangere oder stillende Frau. - Frau im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine hochwirksame Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung geschützt ist und/oder die nicht bereit oder nicht in der Lage ist, auf Schwangerschaft getestet zu werden - Zustände/Situationen wie:

• Teilnehmer mit kurzer Lebenserwartung.
• Teilnehmer mit Zuständen/Begleiterkrankungen, die ihn/sie für den primären Wirksamkeitsendpunkt nicht auswertbar machen (z. B. Hämoglobinopathie oder hämolytische Anämie, Erhalt von Blut- oder Plasmaprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening).
• Teilnehmer mit Zuständen/Begleiterkrankungen, die seine/ihre sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließen (z. B. aktiver bösartiger Tumor, schwere systemische Erkrankungen, Vorliegen einer klinisch signifikanten diabetischen Retinopathie oder Vorliegen eines Makulaödems, das wahrscheinlich eine Laserbehandlung innerhalb des Studienzeitraums erfordert).

• Unkooperativ oder ein Zustand, der dazu führen könnte, dass der Teilnehmer die Studienverfahren möglicherweise nicht einhält (z. B. Teilnehmer kann oder will nicht Selbstinjektionen oder Blutzuckerüberwachung mit dem vom Sponsor bereitgestellten Blutzuckermessgerät zu Hause durchführen). - Vorherige Behandlung mit Insulin (außer Kurzzeitbehandlung ≤14 Tage aufgrund einer interkurrenten Erkrankung nach Ermessen des Ermittlers) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.

  • Verwendung von oralen oder injizierbaren blutzuckersenkenden Mitteln, die nicht in den Einschlusskriterien angegeben sind, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Verwendung von systemischen Glukokortikoiden (ausgenommen topische Anwendung oder inhalative Formen) für 1 Woche oder länger innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Vorgeschichte des Abbruchs einer früheren Behandlung mit GLP-1-RAs aus Gründen der Sicherheit/Verträglichkeit oder mangelnder Wirksamkeit.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats als in diesem Protokoll angegeben innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening.
  • Beim Screening-Besuch getestete Laborbefunde:
• Amylase und/oder Lipase > das 3-fache der oberen Grenze des normalen (ULN) Laborbereichs.
• Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 ULN.
• Gesamtbilirubin > 1,5 ULN (außer bei Gilbert-Syndrom).
• Calcitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/l).
• Hämoglobin < 10,5 g/dl und/oder Neutrophile < 1500/mm3 und/oder Thrombozyten < 100 000/mm3.

• Positiver Schwangerschaftstest im Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter.

  • Kontraindikation für die Verwendung von Metformin und/oder SGLT-2-Inhibitoren für diejenigen, die es vor der Studie eingenommen haben, gemäß lokaler Kennzeichnung, Warnhinweis/Vorsichtsmaßnahme für die Verwendung (falls zutreffend), wie in der jeweiligen nationalen Verordnung angegeben
  • Personen, die aufgrund behördlicher oder gesetzlicher Anordnung in einer Einrichtung untergebracht sind; Strafgefangene oder Teilnehmer, die rechtmäßig in einer Institution untergebracht sind
  • Teilnehmer, aus welchen Gründen auch immer, wie vom Prüfarzt beurteilt, nicht für die Teilnahme geeignet, einschließlich medizinischer oder klinischer Bedingungen, oder Teilnehmer, bei denen möglicherweise das Risiko besteht, dass sie die Studienverfahren nicht einhalten
  • Teilnehmer sind Mitarbeiter des klinischen Studienzentrums oder andere Personen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienangehörige dieser Personen (in Verbindung mit Abschnitt 1.61 der ICH-GCP-Verordnung E6).
  • Jede spezifische Situation während der Studiendurchführung/des Kurses, die ethische Überlegungen aufwerfen könnte
  • Empfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen (Insulin oder oder Bestandteile davon oder Medikamente oder andere Allergien, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren
  • Teilnehmer, die bei der Randomisierung ihre Einwilligung widerrufen oder beim Randomisierungsbesuch keine Nachsorge mehr haben.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.