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iGlarLixi vs. IDegAsp bei chinesischen Teilnehmern nach OAD(s)

21. September 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, 24-wöchige, aktiv kontrollierte, offene, 2-armige, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von iGlarLixi mit IDegAsp bei chinesischen Teilnehmern an Typ-2-Diabetes mellitus, die mit oralen Antidiabetika unzureichend eingestellt waren

Dies ist eine randomisierte, zweiarmige Phase-3-Studie mit Parallelgruppenbehandlung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von iGlarLixi gegenüber IDegAsp bei chinesischen T2DM-Teilnehmern, die mit oralen Antidiabetika unzureichend eingestellt sind.

Zu den Studiendetails gehören:

  • Studiendauer pro Teilnehmer: ca. bis zu 27 Wochen
  • Behandlungsdauer: 24 Wochen
  • Besuchshäufigkeit: nach dem Screening (Besuch vor Ort), Besuch vor Ort oder telefonisch alle 1 Woche von der Randomisierung bis Woche 4, alle 2 Wochen bis Woche 12 und dann alle 3 Wochen bis Woche 24 (Ende der Behandlung). Während der Screening- und Behandlungsperioden finden insgesamt 14 Besuche statt, darunter 7 Telefonanrufe und 7 Besuche vor Ort. 3 Tage nach der letzten Dosis der Behandlung erfolgt eine Sicherheitsnachsorge durch einen Telefonbesuch (Ende der Studie).
  • Gesundheitsmessung/Beobachtung: Veränderung des HbA1c als primärer Endpunkt.
  • Interventionsname: iGlarLixi und IDegAsp
  • Geschlecht der Teilnehmer: männlich und weiblich
  • Altersgruppe der Teilnehmer: Erwachsene ab 18 Jahren
  • Zustand/Krankheit: Diabetes mellitus Typ 2
  • Studienhypothese: Im Vergleich zu IDegAsp wird iGlarLixi bei den Studienteilnehmern eine ähnliche therapeutische Wirkung auf die glykämische Kontrolle zeigen, die anhand der Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24 bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

27 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

582

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baotou, China, 014010
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Beijing, China, 100853
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Beijing, China, 101200
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Beijing, China
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Cangzhou, China, 061000
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Changchun, China, 130021
        • Investigational Site Number : 1560059
      • Changchun, China, 130041
        • Investigational Site Number : 1560046
      • Changde, China, 415000
        • Investigational Site Number : 1560052
      • Changsha, China, 410013
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Chengdu, China, 610081
        • Investigational Site Number : 1560054
      • Chengdu, China, 611130
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Chenzhou, China
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chongqing, China, 400010
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Dalian, China, 116011
        • Investigational Site Number : 1560053
      • Foshan, China, 528399
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Guangzhou, China, 510080
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Guangzhou, China, 510150
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Handan, China, 056002
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Hangzhou, China, 310014
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Harbin, China, 150001
        • Investigational Site Number : 1560045
      • Harbin, China
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hohhot, China
        • Investigational Site Number : 1560038
      • Huai'an, China, 223300
        • Investigational Site Number : 1560056
      • Huanggang, China, 438000
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Huangshi, China, 435000
        • Investigational Site Number : 1560055
      • Huizhou, China, 516001
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Huzhou, China
        • Investigational Site Number : 1560051
      • Jinan, China, 250012
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Jinan, China, 250013
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Jingzhou, China, 434020
        • Investigational Site Number : 1560058
      • Kaifeng, China
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Lanzhou, China, 730000
        • Investigational Site Number : 1560039
      • Lianyungang, China, 222002
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Luoyang, China, 471003
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Nanjing, China, 210011
        • Investigational Site Number : 1560028
      • Nanjing, China
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Nanjing, China
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Nantong, China, 226001
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Pingxiang, China, 337055
        • Investigational Site Number : 1560037
      • Qingdao, China, 266042
        • Investigational Site Number : 1560048
      • Qinhuangdao, China
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Shanghai, China, 200040
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Shanghai, China, 201700
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Shanghai, China
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shenyang, China, 110004
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Suzhou, China
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Tianjin, China, 300052
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Tianjin, China, 300121
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Tonghua, China, 130000
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Xingtai, China, 054031
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Xuzhou, China
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Yueyang, China, 414000
        • Investigational Site Number : 1560033
      • Yueyang, China
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Yuncheng, China, 044000
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Zhengzhou, China
        • Investigational Site Number : 1560049
      • Zhenjiang, China, 212001
        • Investigational Site Number : 1560034
      • Zhongshan, China
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Zhuzhou, China, 412007
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Zigong, China, 643002
        • Investigational Site Number : 1560002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein. -- Teilnehmer, bei denen T2DM seit mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch diagnostiziert wurde -- Teilnehmer, die mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch mit einer stabilen Metformin-Dosis behandelt wurden (mindestens 1000 mg/Tag oder die maximal tolerierte Dosis). Dosis) allein oder in Kombination mit einem zweiten oralen Antidiabetikum, das ein Sulfonylharnstoff (SU), ein Glinid, ein Alpha-Glucosidase-Inhibitor (Alpha-GI), ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Inhibitor oder ein Natrium sein kann -Glucose-Co-Transporter 2 (SGLT-2)-Inhibitor -- HbA1c beim Screening-Besuch:

  • zwischen 7,5 % und 11 %, beide inklusive, für Teilnehmer, die zuvor mit Metformin allein oder + SGLT-2-Hemmer behandelt wurden, oder

  • zwischen 7,0 % und 10 %, jeweils inklusive, für Teilnehmer, die zuvor mit Metformin + einer zweiten oralen antidiabetischen Behandlung außer SGLT-2-Hemmern behandelt wurden. -- Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, offensichtlich gesund sind.

    • Body-Mass-Index (BMI) <40 kg/m² beim Screening
    • Männlich oder weiblich, einschließlich Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, während der Studiendauer Verhütungsmittel anzuwenden
    • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß Anhang 1 des Protokolls abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

-- Teilnehmer mit einer schweren Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 - Schwangere oder stillende Frau. - Frau im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine hochwirksame Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung geschützt ist und/oder die nicht bereit oder nicht in der Lage ist, auf Schwangerschaft getestet zu werden - Zustände/Situationen wie:

  • Teilnehmer mit kurzer Lebenserwartung.
  • Teilnehmer mit Zuständen/Begleiterkrankungen, die ihn/sie für den primären Wirksamkeitsendpunkt nicht auswertbar machen (z. B. Hämoglobinopathie oder hämolytische Anämie, Erhalt von Blut- oder Plasmaprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening).
  • Teilnehmer mit Zuständen/Begleiterkrankungen, die seine/ihre sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließen (z. B. aktiver bösartiger Tumor, schwere systemische Erkrankungen, Vorliegen einer klinisch signifikanten diabetischen Retinopathie oder Vorliegen eines Makulaödems, das wahrscheinlich eine Laserbehandlung innerhalb des Studienzeitraums erfordert).

  • Unkooperativ oder ein Zustand, der dazu führen könnte, dass der Teilnehmer die Studienverfahren möglicherweise nicht einhält (z. B. Teilnehmer kann oder will nicht Selbstinjektionen oder Blutzuckerüberwachung mit dem vom Sponsor bereitgestellten Blutzuckermessgerät zu Hause durchführen). - Vorherige Behandlung mit Insulin (außer Kurzzeitbehandlung ≤14 Tage aufgrund einer interkurrenten Erkrankung nach Ermessen des Ermittlers) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.

    • Verwendung von oralen oder injizierbaren blutzuckersenkenden Mitteln, die nicht in den Einschlusskriterien angegeben sind, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
    • Verwendung von systemischen Glukokortikoiden (ausgenommen topische Anwendung oder inhalative Formen) für 1 Woche oder länger innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
    • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
    • Vorgeschichte des Abbruchs einer früheren Behandlung mit GLP-1-RAs aus Gründen der Sicherheit/Verträglichkeit oder mangelnder Wirksamkeit.
    • Verwendung eines anderen Prüfpräparats als in diesem Protokoll angegeben innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening.
    • Beim Screening-Besuch getestete Laborbefunde:
  • Amylase und/oder Lipase > das 3-fache der oberen Grenze des normalen (ULN) Laborbereichs.
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 ULN.
  • Gesamtbilirubin > 1,5 ULN (außer bei Gilbert-Syndrom).
  • Calcitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/l).
  • Hämoglobin < 10,5 g/dl und/oder Neutrophile < 1500/mm3 und/oder Thrombozyten < 100 000/mm3.

  • Positiver Schwangerschaftstest im Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter.

    • Kontraindikation für die Verwendung von Metformin und/oder SGLT-2-Inhibitoren für diejenigen, die es vor der Studie eingenommen haben, gemäß lokaler Kennzeichnung, Warnhinweis/Vorsichtsmaßnahme für die Verwendung (falls zutreffend), wie in der jeweiligen nationalen Verordnung angegeben
    • Personen, die aufgrund behördlicher oder gesetzlicher Anordnung in einer Einrichtung untergebracht sind; Strafgefangene oder Teilnehmer, die rechtmäßig in einer Institution untergebracht sind
    • Teilnehmer, aus welchen Gründen auch immer, wie vom Prüfarzt beurteilt, nicht für die Teilnahme geeignet, einschließlich medizinischer oder klinischer Bedingungen, oder Teilnehmer, bei denen möglicherweise das Risiko besteht, dass sie die Studienverfahren nicht einhalten
    • Teilnehmer sind Mitarbeiter des klinischen Studienzentrums oder andere Personen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienangehörige dieser Personen (in Verbindung mit Abschnitt 1.61 der ICH-GCP-Verordnung E6).
    • Jede spezifische Situation während der Studiendurchführung/des Kurses, die ethische Überlegungen aufwerfen könnte
    • Empfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen (Insulin oder oder Bestandteile davon oder Medikamente oder andere Allergien, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren
    • Teilnehmer, die bei der Randomisierung ihre Einwilligung widerrufen oder beim Randomisierungsbesuch keine Nachsorge mehr haben.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iGlarLixi
Die Teilnehmer verabreichten sich iGlarLixi (100 Einheiten pro Milliliter [U/ml] Insulin Glargin + 100 bzw. 50 Mikrogramm [mcg]/ml Lixisenatid) einmal täglich als subkutane (SC) Injektion zusätzlich zu Metformin +/- Natrium-Glucose-Cotransporter 2-Inhibitor (SGLT-2i) für 24 Wochen. Die Dosis wurde individuell angepasst.
Arzneimittel: Insulin glargin/Lixisenatid
Lösung, durch subkutane Injektion
Arzneimittel: Metformin
Tablette, oral
Arzneimittel: SGLT2-Hemmer
Tablette, oral
Aktiver Komparator: IDegAsp
Die Teilnehmer verabreichten sich 24 Wochen lang einmal täglich eine subkutane Injektion von IDegAsp (100 U/ml Insulin degludec + Insulinaspart im Verhältnis 70:30) zusätzlich zu Metformin +/- SGLT-2i. Die Dosis wurde individuell angepasst.
Arzneimittel: Metformin
Tablette, oral
Arzneimittel: SGLT2-Hemmer
Tablette, oral
Arzneimittel: IDegAsp
Lösung, durch subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24: Nicht-Minderwertigkeitsanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur Analyse von HbA1c entnommen. Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare Beurteilung vor der Dosis (am oder vor Tag 1) definiert.
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24: Überlegenheitsanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur Analyse von HbA1c entnommen. Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare Beurteilung vor der Dosis (am oder vor Tag 1) definiert.
Ausgangswert, Woche 24
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Das Körpergewicht wurde ermittelt, wenn der Teilnehmer Unterwäsche oder sehr leichte Kleidung und keine Schuhe trug und die Blase leer war. Während der gesamten Studie wurde die gleiche Skala verwendet. Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare Beurteilung vor der Dosis (am oder vor Tag 1) definiert.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen HbA1c von <7 % erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur Analyse von HbA1c entnommen. Teilnehmer ohne HbA1c-Wert in Woche 24 wurden als Non-Responder betrachtet. Prozentangaben werden auf die zehnte Dezimalstelle gerundet.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen HbA1c <7 % ohne Körpergewichtszunahme erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur Analyse von HbA1c entnommen. Teilnehmer ohne HbA1c- oder Körpergewichtswert in Woche 24 wurden als Non-Responder betrachtet. Prozentangaben werden auf die zehnte Dezimalstelle gerundet.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen HbA1c von <7 % ohne Körpergewichtszunahme und ohne Hypoglykämie während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24

Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur Analyse von HbA1c entnommen. Teilnehmer ohne HbA1c- oder Körpergewichtswert in Woche 24 wurden als Non-Responder betrachtet. Während der Studie wurden die Teilnehmer angewiesen, das Vorliegen hypoglykämischer Episoden in ihrem Studientagebuch zu dokumentieren. Hypoglykämie wurde gemäß den Empfehlungen der American Diabetes Association (ADA) 2021 charakterisiert.

  • ADA-Hypoglykämie der Stufe 1: Eine messbare Glukosekonzentration <70 Milligramm/Deziliter (mg/dl) (3,9 Millimol/Liter [mmol/l]), aber >= 54 mg/dl (3,0 mmol/l).
  • ADA-Hypoglykämie der Stufe 2: Blutzuckerkonzentration <54 mg/dl [3,0 mmol/l]; Die Schwelle, ab der neuroglykopenische Symptome auftreten, erfordert sofortiges Handeln, um das hypoglykämische Ereignis zu beheben.
  • ADA-Hypoglykämie der Stufe 3: Ein schweres Ereignis, das durch eine veränderte geistige und/oder körperliche Funktion gekennzeichnet ist und zur Genesung die Hilfe einer anderen Person erfordert.

Prozentangaben werden auf die zehnte Dezimalstelle gerundet.
Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben im nüchternen Zustand (mindestens 8 Stunden lang keine Nahrung oder Getränke [außer Wasser]) entnommen. Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare Beurteilung vor der Dosis (am oder vor Tag 1) definiert.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des durchschnittlichen 7-Punkte-Profils der selbstüberwachten Plasmaglukose (SMPG) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Den Teilnehmern wurden ein Glukometer, entsprechendes Zubehör, eine Packungsbeilage und Tagebücher zur Verfügung gestellt, um die Plasmaglukose selbst zu messen und aufzuzeichnen, und sie wurden im Umgang mit dem Glukometer geschult. Das 7-Punkte-SMPG-Profil wurde an den folgenden 7 Punkten gemessen: präprandial (vor Beginn einer Mahlzeit) und jeweils 2 Stunden postprandial zum Frühstück, Mittagessen, Abendessen und vor dem Schlafengehen. Zwei Stunden postprandial (Frühstück, Mittag- und Abendessen) wurden als 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit definiert. Die Teilnehmer führten über einen Zeitraum von 24 Stunden an zwei verschiedenen Wochentagen eine 7-Punkt-SMPG-Profilmessung durch. Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare Beurteilung vor der Dosis (am oder vor Tag 1) definiert.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen HbA1c-Wert von <7 % erreichen, ohne Hypoglykämie während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24

Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur Analyse von HbA1c entnommen. Teilnehmer ohne HbA1c-Wert in Woche 24 wurden als Non-Responder betrachtet. Hypoglykämie wurde gemäß den Empfehlungen der ADA 2021 charakterisiert.

  • ADA-Hypoglykämie der Stufe 1: Eine messbare Glukosekonzentration <70 mg/dl (3,9 mmol/l), aber >= 54 mg/dl (3,0 mmol/l).
  • ADA-Hypoglykämie der Stufe 2: Blutzuckerkonzentration <54 mg/dl [3,0 mmol/l]; Die Schwelle, ab der neuroglykopenische Symptome auftreten, erfordert sofortiges Handeln, um das hypoglykämische Ereignis zu beheben.
  • ADA-Hypoglykämie der Stufe 3: Ein schweres Ereignis, das durch eine veränderte geistige und/oder körperliche Funktion gekennzeichnet ist und zur Genesung die Hilfe einer anderen Person erfordert.

Prozentangaben werden auf die zehnte Dezimalstelle gerundet.
Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen HbA1c <7 % ohne klinisch relevante Hypoglykämie während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben zur Analyse von HbA1c entnommen. Teilnehmer ohne HbA1c-Wert in Woche 24 wurden als Non-Responder betrachtet. Es werden Teilnehmer gemeldet, die den angegebenen HbA1c-Zielwert ohne klinisch signifikante Symptome einer Hypoglykämie gemäß Definition in ADA Level 2 oder 3 erreicht haben. Prozentangaben werden auf die zehnte Dezimalstelle gerundet.
Ausgangswert bis Woche 24
Gesamte tägliche Insulindosis in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die gesamte tägliche Insulindosis wurde als die Summe der Insulindosis aus der Studienbehandlung und der Nicht-Studienbehandlung (z. B. Rettungstherapie) definiert. Es handelte sich um den Durchschnitt der letzten drei verfügbaren Insulindosen, die in der Woche vor dem Besuch im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet wurden.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums eine Rettungstherapie benötigten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der routinemäßige HbA1c-Wert wurde verwendet, um den Bedarf an Notfallmedikamenten zu bestimmen. Der Schwellenwert lag trotz geeigneter Korrekturmaßnahmen in Woche 12 oder später bei HbA1c > 8 %. Prozentangaben werden auf die zehnte Dezimalstelle gerundet.
Ausgangswert bis Woche 24
Änderung des Nüchtern-C-Peptids vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben im nüchternen Zustand (mindestens 8 Stunden lang keine Nahrung oder Getränke [außer Wasser]) entnommen. Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare Beurteilung vor der Dosis (am oder vor Tag 1) definiert.
Ausgangswert, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit einem Hypoglykämie-Ereignis während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 1 Tag nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (maximale Behandlungszeit: 192 Tage)

Während der Studie wurden die Teilnehmer angewiesen, das Vorliegen hypoglykämischer Episoden in ihrem Studientagebuch zu dokumentieren. Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die während des Behandlungszeitraums die ADA-Definition von Hypoglykämie erfüllten.

  • ADA-Hypoglykämie der Stufe 1: Eine messbare Glukosekonzentration <70 mg/dl (3,9 mmol/l), aber >= 54 mg/dl (3,0 mmol/l).
  • ADA-Hypoglykämie der Stufe 2: Blutzuckerkonzentration <54 mg/dl [3,0 mmol/l]; Die Schwelle, ab der neuroglykopenische Symptome auftreten, erfordert sofortiges Handeln, um das hypoglykämische Ereignis zu beheben.
  • ADA-Hypoglykämie der Stufe 3: Ein schweres Ereignis, das durch eine veränderte geistige und/oder körperliche Funktion gekennzeichnet ist und zur Genesung die Hilfe einer anderen Person erfordert.

Der Behandlungszeitraum (d. h. behandlungsbedingter [TE]-Zeitraum) wurde als der Zeitraum von der ersten Injektion der Studienbehandlung bis zur letzten Injektion der Studienbehandlung + 3 Tage (1 Tag bei Hypoglykämie) definiert.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 1 Tag nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (maximale Behandlungszeit: 192 Tage)
Rate hypoglykämischer Ereignisse während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 1 Tag nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (maximale Behandlungszeit: 192 Tage)
Während der Studie wurden die Teilnehmer angewiesen, das Vorliegen hypoglykämischer Episoden in ihrem Studientagebuch zu dokumentieren. Der Prozentsatz hypoglykämischer Ereignisse pro Teilnehmerjahr während der Behandlungsperiode wird angegeben. Der Behandlungszeitraum (TE-Zeitraum) wurde als der Zeitraum von der ersten Injektion der Studienbehandlung bis zur letzten Injektion der Studienbehandlung + 3 Tage (1 Tag bei Hypoglykämie) definiert.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 1 Tag nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (maximale Behandlungszeit: 192 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und TEAEs, die zum Abbruch der Behandlung führen
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum letzten Besuch, unabhängig von der Schwere oder dem Zusammenhang mit dem Studienmedikament (maximale Behandlungszeit: 192 Tage)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Ein SUE wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder ein Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers über ein zugelassenes Arzneimittel. Ein AESI war ein UE (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung, das sich speziell auf das Produkt oder Programm des Sponsors bezog und für das eine kontinuierliche Überwachung und sofortige Benachrichtigung des Sponsors durch den Prüfer erforderlich war. Der TE-Zeitraum wurde als der Zeitraum von der ersten Injektion der Studienbehandlung bis zur letzten Injektion der Studienbehandlung + 3 Tage definiert.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum letzten Besuch, unabhängig von der Schwere oder dem Zusammenhang mit dem Studienmedikament (maximale Behandlungszeit: 192 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laboranomalien (PCSA): Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (maximale Behandlungszeit: 192 Tage)
Die Beurteilung der Vitalfunktionen umfasste den systolischen Blutdruck (SBP), den diastolischen Blutdruck (DBP) und die Herzfrequenz (HF) in sitzender Position mit ausgestrecktem Arm in der Mitte des Brustbeins und unterstütztem Gewicht. Kriterien für PCSA: SBP: <= 95 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und Abnahme gegenüber dem Ausgangswert >= 20 mmHg, >= 160 mmHg und Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >= 20 mmHg; DBP: <= 45 mmHg und Abfall vom Ausgangswert >= 10 mmHg, >= 110 mmHg und Anstieg vom Ausgangswert >= 10 mmHg; Herzfrequenz: <= 50 Schläge/Minute und Abnahme gegenüber dem Ausgangswert >= 20 Schläge/Minute, >= 120 Schläge/Minute und Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >= 20 Schläge/Minute; Gewicht >=5 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert, >=5 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (maximale Behandlungszeit: 192 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laboranomalien (PCSA): Hämatologie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (maximale Behandlungszeit: 192 Tage)
Kriterien für PCSA: Für Hämoglobin (Hb) gibt es 3 Kriterien: (1) <=115 Gramm (g)/L (Männlich[M]) oder <=95 g/L (Weiblich[F]), (2) >= 185 g/L (M) oder >= 165 g/L (F) und (3) Abnahme vom Ausgangswert um >= 20 g/L; Hämatokrit: <=0,37 Volumen/Volumen (v/v) (M) oder <=0,32 v/v (F), >=0,55 v/v (M) oder >=0,5 v/v (F); Rote Blutkörperchen (RBC): >=6 Tera/L; Blutplättchen: <100 Giga/L, >=700 Giga/L; Weiße Blutkörperchen (WBC): <3,0 Giga/L (Nicht-Schwarz [NB]); <2,0 Giga/L (Schwarz [B]) oder >=16,0 Giga/L; Neutrophile: <1,5 Giga/L (NB) oder <1,0 Giga/L (B); Lymphozyten: >4,0 Giga/L; Monozyten: >0,7 Giga/L; Basophile: >0,1 Giga/L; Eosinophile: >0,5 Giga/L oder >obere Normgrenze (ULN) (wenn ULN >=0,5 Giga/L).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (maximale Behandlungszeit: 192 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laboranomalien (PCSA): Klinische Chemie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (maximale Behandlungszeit: 192 Tage)
Kriterien für PCSA: Lipase: >=3 ULN; Amylase: >=3 ULN; Natrium: <=129 mmol/L; >=160 mmol/L; Kalium: <3 mmol/L, >=5,5 mmol/L; Kreatinin: >=150 Mikromol pro Liter (umol/L), >=30 % oder >=100 % Veränderung gegenüber dem Ausgangswert; Glomeruläre Filtrationsrate (GFR): >=60-<90 ml/Minute(min)/1,73 Quadratmeter (m^2) (leichte Abnahme der GFR), >=30–<60 ml/min/1,73 m^2 (moderate Abnahme der GFR), >=15–<30 ml/min/1,73 m^2 (starke Abnahme der GFR), <15 ml/min/1,73 m^2 (Nierenerkrankung im Endstadium); Kreatinin-Clearance (CG): >=60–<90 ml/min (leichte Abnahme der GFR), >=30–<60 ml/min (moderate Abnahme der GFR), >=15–<30 ml/min (starke Abnahme). in GFR), <15 ml/min (Nierenerkrankung im Endstadium); Harnstoffstickstoff (BUN): >=17 mmol/L und Harnsäure: <120 oder >408 umol/L; Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST): >3/5/10/20 ULN. Alkalische Phosphatase:>1,5 ULN, Gesamtbilirubin (TBILI): >1,5 oder >2 ULN, ALT und TBILI:> ALT>3ULN und TBILI >2 ULN und konjugiertes und Gesamtbilirubin: >35 % TBILI und TBILI >1,5 ULN.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (maximale Behandlungszeit: 192 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPS17396
  • U1111-1267-2772 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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