iGlarLixi vs IDegAsp kiinalaisissa osallistujissa OAD:n jälkeen
sunnuntai 21. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, 24 viikkoa kestänyt, aktiivisesti kontrolloitu, avoin, 2-haarainen monikeskustutkimus, jossa verrataan iGlarLixin tehokkuutta ja turvallisuutta IDegAspiin kiinalaisissa tyypin 2 diabeteksessa, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan oraalisilla diabeteslääkkeillä
Tämä on rinnakkaisryhmähoito, vaihe 3, satunnaistettu, 2-haarainen tutkimus, jolla arvioidaan iGlarLixin tehoa ja turvallisuutta IDegAsp:lle kiinalaisilla T2DM-osallistujilla, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan oraalisilla diabeteslääkkeillä.
Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:
- Opintojen kesto per osallistuja: noin 27 viikkoa
- Hoidon kesto: 24 viikkoa
- Käyntitiheys: seulonnan (paikan päällä) jälkeen käynti paikan päällä tai puhelinsoitto 1 viikon välein satunnaistamisesta viikkoon 4, 2 viikon välein viikkoon 12 asti ja sitten 3 viikon välein viikkoon 24 (hoidon päättymiseen). Seulonta- ja hoitojaksojen aikana tulee yhteensä 14 käyntiä, joista 7 puhelinsoittoa ja 7 käyntiä paikan päällä. Turvallisuusseuranta tehdään puhelinkäynnillä (tutkimuksen loppu) 3 päivän sisällä viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
- Terveyden mittaus/havainto: HbA1c:n muutos ensisijaisena päätetapahtumana.
- Intervention nimi: iGlarLixi ja IDegAsp
- Osallistujan sukupuoli: mies ja nainen
- Osallistujien ikähaarukka: vähintään 18-vuotiaat aikuiset
- Tila/sairaus: Tyypin 2 diabetes mellitus
- Tutkimushypoteesi: IDegAsp:iin verrattuna iGlarLixillä on samanlainen terapeuttinen vaikutus glukoositasapainoon, joka arvioitiin HbA1c:n muutoksella lähtötasosta viikkoon 24 tutkimuksen osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
27 viikkoa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
582
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Baotou, Kiina, 014010
- Investigational Site Number : 1560008
-
Beijing, Kiina, 100853
- Investigational Site Number : 1560001
-
Beijing, Kiina, 101200
- Investigational Site Number : 1560027
-
Beijing, Kiina
- Investigational Site Number : 1560019
-
Cangzhou, Kiina, 061000
- Investigational Site Number : 1560023
-
Changchun, Kiina, 130021
- Investigational Site Number : 1560059
-
Changchun, Kiina, 130041
- Investigational Site Number : 1560046
-
Changde, Kiina, 415000
- Investigational Site Number : 1560052
-
Changsha, Kiina, 410013
- Investigational Site Number : 1560011
-
Chengdu, Kiina, 610081
- Investigational Site Number : 1560054
-
Chengdu, Kiina, 611130
- Investigational Site Number : 1560024
-
Chenzhou, Kiina
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chongqing, Kiina, 400010
- Investigational Site Number : 1560044
-
Dalian, Kiina, 116011
- Investigational Site Number : 1560053
-
Foshan, Kiina, 528399
- Investigational Site Number : 1560030
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Investigational Site Number : 1560043
-
Guangzhou, Kiina, 510150
- Investigational Site Number : 1560029
-
Handan, Kiina, 056002
- Investigational Site Number : 1560021
-
Hangzhou, Kiina, 310014
- Investigational Site Number : 1560010
-
Harbin, Kiina, 150001
- Investigational Site Number : 1560045
-
Harbin, Kiina
- Investigational Site Number : 1560025
-
Hohhot, Kiina
- Investigational Site Number : 1560038
-
Huai'an, Kiina, 223300
- Investigational Site Number : 1560056
-
Huanggang, Kiina, 438000
- Investigational Site Number : 1560035
-
Huangshi, Kiina, 435000
- Investigational Site Number : 1560055
-
Huizhou, Kiina, 516001
- Investigational Site Number : 1560022
-
Huzhou, Kiina
- Investigational Site Number : 1560051
-
Jinan, Kiina, 250012
- Investigational Site Number : 1560040
-
Jinan, Kiina, 250013
- Investigational Site Number : 1560014
-
Jingzhou, Kiina, 434020
- Investigational Site Number : 1560058
-
Kaifeng, Kiina
- Investigational Site Number : 1560041
-
Lanzhou, Kiina, 730000
- Investigational Site Number : 1560039
-
Lianyungang, Kiina, 222002
- Investigational Site Number : 1560060
-
Luoyang, Kiina, 471003
- Investigational Site Number : 1560031
-
Nanjing, Kiina, 210011
- Investigational Site Number : 1560028
-
Nanjing, Kiina
- Investigational Site Number : 1560017
-
Nanjing, Kiina
- Investigational Site Number : 1560018
-
Nantong, Kiina, 226001
- Investigational Site Number : 1560057
-
Pingxiang, Kiina, 337055
- Investigational Site Number : 1560037
-
Qingdao, Kiina, 266042
- Investigational Site Number : 1560048
-
Qinhuangdao, Kiina
- Investigational Site Number : 1560012
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Investigational Site Number : 1560003
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Investigational Site Number : 1560020
-
Shanghai, Kiina, 201700
- Investigational Site Number : 1560007
-
Shanghai, Kiina
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shenyang, Kiina, 110004
- Investigational Site Number : 1560009
-
Suzhou, Kiina
- Investigational Site Number : 1560050
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Investigational Site Number : 1560016
-
Tianjin, Kiina, 300121
- Investigational Site Number : 1560013
-
Tonghua, Kiina, 130000
- Investigational Site Number : 1560047
-
Xingtai, Kiina, 054031
- Investigational Site Number : 1560042
-
Xuzhou, Kiina
- Investigational Site Number : 1560015
-
Yueyang, Kiina, 414000
- Investigational Site Number : 1560033
-
Yueyang, Kiina
- Investigational Site Number : 1560032
-
Yuncheng, Kiina, 044000
- Investigational Site Number : 1560026
-
Zhengzhou, Kiina
- Investigational Site Number : 1560049
-
Zhenjiang, Kiina, 212001
- Investigational Site Number : 1560034
-
Zhongshan, Kiina
- Investigational Site Number : 1560036
-
Zhuzhou, Kiina, 412007
- Investigational Site Number : 1560005
-
Zigong, Kiina, 643002
- Investigational Site Number : 1560002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä. -- Osallistujat, joilla on diagnosoitu T2DM vähintään 1 vuosi ennen seulontakäyntiä -- Osallistujat, joita hoidetaan vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä vakaalla metformiiniannoksella (vähintään 1000 mg/vrk tai suurin siedetty annos) yksinään tai yhdessä toisen suun kautta otettavan diabeteslääkkeen kanssa, joka voi olla sulfonyyliurea (SU), glinidi, alfa-glukosidaasi-inhibiittori (alfa-GI), dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjä tai natrium -glukoosin yhteiskuljettaja 2 (SGLT-2) estäjä - HbA1c seulontakäynnillä:
- 7,5–11 %, molemmat mukaan lukien osallistujille, joita on aiemmin hoidettu pelkällä metformiinilla tai + SGLT-2-estäjällä, tai
7,0–10 %, molemmat mukaan lukien osallistujille, joita on aiemmin hoidettu metformiinilla + toisella suun kautta otettavalla diabeteslääkehoidolla, joka ei ole SGLT-2-estäjä. - Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
- Painoindeksi (BMI) <40 kg/m² seulonnassa
- Mies tai nainen, mukaan lukien hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen pöytäkirjan liitteessä 1 kuvatulla tavalla, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
-- Osallistuja, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 - Raskaana oleva tai imettävä nainen. - Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jota ei ole suojattu erittäin tehokkaalla ehkäisymenetelmällä ja/tai joka ei halua tai ei pysty testaamaan raskauden varalta - Tilanteet/tilanteet, kuten:
- Osallistuja, jolla on lyhyt elinajanodote.
- Osallistuja, jolla on sairauksia/samanaikaisia sairauksia, joiden vuoksi häntä ei voida arvioida ensisijaisen tehokkuuden päätetapahtuman suhteen (esim. hemoglobinopatia tai hemolyyttinen anemia, veri- tai plasmavalmisteiden vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa).
- Osallistuja, jolla on tiloja/samanaikaisia sairauksia, jotka estävät hänen turvallisen osallistumisensa tähän tutkimukseen (esim. aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, suuret systeemiset sairaudet, kliinisesti merkittävä diabeettinen retinopatia tai makulaturvotus, joka todennäköisesti vaatii laserhoitoa tutkimusjakson aikana).
Yhteistyökyvytön tai mikä tahansa tila, jonka vuoksi osallistuja ei mahdollisesti ole tutkimusmenetelmien mukainen (esim. osallistuja ei pysty tai halua tehdä itse ruiskeita tai seurata verensokeria Sponsorin toimittaman verensokerimittarin avulla kotona). - Aiempi insuliinihoito (lukuun ottamatta lyhytaikaista hoitoa ≤ 14 päivää rinnakkaisen sairauden vuoksi tutkijan harkinnan mukaan) vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Muiden kuin sisällyttämiskriteereissä mainittujen suun kautta tai ruiskeena annettavien glukoosia alentavien aineiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Systeemisten glukokortikoidien käyttö (paitsi paikallisesti tai inhaloitavissa olevissa muodoissa) vähintään 1 viikon ajan 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Painonpudotuslääkkeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Aiemman GLP-1 RA:n hoidon keskeyttäminen turvallisuus-/siedetyssyistä tai tehon puutteesta johtuen.
- Minkä tahansa muun kuin tässä protokollassa määritellyn tutkimuslääkkeen käyttö 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Seulontakäynnillä testatut laboratoriolöydökset:
- Amylaasi ja/tai lipaasi > 3 kertaa normaalin ylärajan (ULN) laboratorioarvot.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 ULN.
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymä).
- Kalsitoniini ≥ 20 pg/ml (5,9 pmol/l).
- Hemoglobiini <10,5 g/dl ja/tai neutrofiilit <1500/mm3 ja/tai verihiutaleet <100 000/mm3.
Positiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
- Vasta-aihe metformiinin ja/tai SGLT-2:n estäjän käytölle niille, jotka käyttivät sitä ennen tutkimusta, paikallisen merkinnän, varoituksen/käytön varotoimen (tarvittaessa) mukaisesti, kuten kansallisessa määräyksessä esitetään
- Yksilöt, jotka on majoitettu laitokseen sääntelyn tai oikeusjärjestyksen vuoksi; vankeja tai osallistujia, jotka ovat laillisesti laitoshoidossa
- Osallistuja ei sovi osallistumiseen, oli tutkijan arvioima syy mikä tahansa, mukaan lukien lääketieteelliset tai kliiniset sairaudet, tai osallistujat, jotka ovat mahdollisesti vaarassa, että tutkimusmenettelyjä ei noudateta
- Osallistujat ovat kliinisen tutkimuspaikan työntekijöitä tai muita tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia henkilöitä tai tällaisten henkilöiden läheisiä perheenjäseniä (yhdessä ICH-GCP-asetuksen E6 kohdan 1.61 kanssa)
- Mikä tahansa erityistilanne tutkimuksen toteutuksen/kurssin aikana, joka saattaa herättää eettisiä näkökohtia
- Herkkyys jollekin tutkimusinterventiolle (insuliini tai sen komponentit tai lääkeaine tai muu allergia, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista tutkimukseen osallistumiselle)
- Osallistujat, jotka peruvat suostumuksensa satunnaistuksen yhteydessä tai jotka eivät voi seurata satunnaiskäynnillä.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iGlarLixi
Osallistujat itse antavat iGlarLixiä (100 yksikköä millilitraa kohti [U/ml] glargininsuliini + 100 tai 50 mikrogrammaa [mcg]/ml liksisenatidia) ihonalaisena (SC) injektiona kerran päivässä metformiinin +/- natriumglukoosin apukuljettajan päälle. 2-estäjää (SGLT-2i) 24 viikon ajan.
Annos säädettiin yksilöllisesti.
|
liuoksena, ihonalaisena injektiona
Tabletti, suun kautta
Tabletti, suun kautta
|
|
Active Comparator: IDegAsp
Osallistujat antoivat itse IDegAsp-insuliinia (100 U/ml degludekinsuliinia + aspartinsuliinia suhteessa 70:30) SC-injektiolla kerran päivässä metformiinin +/- SGLT-2i:n päälle 24 viikon ajan.
Annos säädettiin yksilöllisesti.
|
Tabletti, suun kautta
Tabletti, suun kautta
liuoksena, ihonalaisena injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 24: non-inferiority-analyysi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina HbA1c:n analysointia varten.
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi annosta edeltäväksi arvioksi (päivänä 1 tai sitä ennen).
|
Perustaso, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 24: paremmuusanalyysi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina HbA1c:n analysointia varten.
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi annosta edeltäväksi arvioksi (päivänä 1 tai sitä ennen).
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Paino mitattiin, kun osallistuja oli pukeutunut alusvaatteisiin tai erittäin kevyisiin vaatteisiin ja ilman kenkiä ja rakko oli tyhjä.
Samaa asteikkoa käytettiin koko tutkimuksen ajan.
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi annosta edeltäväksi arvioksi (päivänä 1 tai sitä ennen).
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n <7 % viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina HbA1c:n analysointia varten.
Osallistujat, joilla ei ollut viikon 24 HbA1c-arvoa, katsottiin reagoimattomiksi.
Prosentit pyöristetään kymmenesosaan.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n <7 % ilman painonnousua viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina HbA1c:n analysointia varten.
Osallistujat, joilla ei ollut viikon 24 HbA1c-arvoa tai ruumiinpainoarvoa, katsottiin reagoimattomiksi.
Prosentit pyöristetään kymmenesosaan.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n <7 % ilman painonnousua viikolla 24 eikä hypoglykemiaa 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina HbA1c:n analysointia varten. Osallistujat, joilla ei ollut viikon 24 HbA1c-arvoa tai ruumiinpainoarvoa, katsottiin reagoimattomiksi. Tutkimuksen aikana osallistujia ohjeistettiin dokumentoimaan hypoglykeemiset jaksot tutkimuspäiväkirjaansa. Hypoglykemia karakterisoitiin American Diabetes Associationin (ADA) 2021 suositusten mukaisesti.
Prosentit pyöristetään kymmenesosaan. |
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Verinäytteet otettiin paastotilassa (ei ruokaa tai juomia [paitsi vettä] vähintään 8 tunnin ajan) ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi annosta edeltäväksi arvioksi (päivänä 1 tai sitä ennen).
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos keskimääräisessä 7-pisteen itsevalvotussa plasmaglukoosiprofiilissa (SMPG) lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Osallistujille annettiin glukoosimittari, vastaavat tarvikkeet, esite ja päiväkirjat plasman glukoosin itsemittaukseen ja sen tallentamiseen sekä koulutettiin glukoosimittarin käyttöön.
7 pisteen SMPG-profiili mitattiin seuraavista 7 pisteestä: ennen ateriaa (ennen aterian aloittamista) ja 2 tuntia aterian jälkeen kumpikin aamiaisen, lounaan, illallisen ja nukkumaanmenon yhteydessä.
Kaksi tuntia aterian jälkeen (aamiainen, lounas ja päivällinen) määriteltiin 2 tunniksi aterian alkamisen jälkeen.
Osallistujat suorittivat 7 pisteen SMPG-profiilimittauksen yhden 24 tunnin ajanjakson aikana kahtena eri päivänä viikossa.
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi annosta edeltäväksi arvioksi (päivänä 1 tai sitä ennen).
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat <7 % HbA1c:n viikolla 24 ilman hypoglykemiaa 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina HbA1c:n analysointia varten. Osallistujat, joilla ei ollut viikon 24 HbA1c-arvoa, katsottiin reagoimattomiksi. Hypoglykemia karakterisoitiin ADA 2021 -suositusten mukaisesti.
Prosentit pyöristetään kymmenesosaan. |
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat <7 % HbA1c:n viikolla 24 ilman kliinisesti merkityksellistä hypoglykemiaa 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina HbA1c:n analysointia varten.
Osallistujat, joilla ei ollut viikon 24 HbA1c-arvoa, katsottiin reagoimattomiksi.
Osallistujat, jotka saavuttivat määritellyn HbA1c-tavoitteen ilman kliinisesti merkittäviä hypoglykemian oireita, jotka on määritelty ADA-tasoilla 2 tai 3, raportoidaan.
Prosentit pyöristetään kymmenesosaan.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Päivittäinen kokonaisinsuliiniannos viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos määriteltiin tutkimushoidosta ja ei-tutkimuksellisesta hoidosta (esim. pelastushoidosta) saadun insuliiniannoksen summana.
Se oli kolmen viimeisen saatavilla olevan insuliiniannoksen keskiarvo, joka kirjattiin sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen käyntiä edeltävällä viikolla.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat pelastushoitoa 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Rutiininomaista HbA1c-arvoa käytettiin määrittämään pelastuslääkityksen tarve.
Kynnysarvo oli HbA1c >8 % viikolla 12 tai myöhemmin asianmukaisista korjaavista toimenpiteistä huolimatta.
Prosentit pyöristetään kymmenesosaan.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Paaston C-peptidin muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Verinäytteet otettiin paastotilassa (ei ruokaa tai juomia [paitsi vettä] vähintään 8 tunnin ajan) ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi annosta edeltäväksi arvioksi (päivänä 1 tai sitä ennen).
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hypoglykemiatapahtuma hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 1 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen (maksimihoitoaltistus: 192 päivää)
|
Tutkimuksen aikana osallistujia ohjeistettiin dokumentoimaan hypoglykeemiset jaksot tutkimuspäiväkirjaansa. Niiden osallistujien lukumäärä, jotka täyttivät ADA:n hypoglykemian määritelmän hoitojakson aikana, raportoidaan.
Hoitojakso (eli hoitovaiheen [TE]) määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä injektiotutkimushoidosta viimeiseen tutkimushoitoinjektioon + 3 päivää (1 päivä hypoglykemialle). |
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 1 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen (maksimihoitoaltistus: 192 päivää)
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 1 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen (maksimihoitoaltistus: 192 päivää)
|
Tutkimuksen aikana osallistujia ohjeistettiin dokumentoimaan hypoglykeemiset jaksot tutkimuspäiväkirjaansa.
Hypoglykemiatapahtumien prosenttiosuus osallistujavuotta kohden hoitojakson aikana on raportoitu.
Hoitojakso (TE-jakso) määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä injektiotutkimushoidosta viimeiseen tutkimushoitoinjektioon + 3 päivää (1 päivä hypoglykemialle).
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 1 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen (maksimihoitoaltistus: 192 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (TESAE), erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) ja hoidon lopettamiseen johtavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta viimeiseen käyntiin riippumatta vakavuudesta tai suhteesta tutkimuslääkkeeseen (maksimihoitoaltistus: 192 päivää)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa haittatapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pitkittyi olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai epäillään tartunnanaiheuttajista luvan saaneen lääkkeen välityksellä.
AESI oli Sponsorin tuotteelle tai ohjelmalle ominaista tieteellistä ja lääketieteellistä huolta aiheuttava AE (vakava tai ei-vakava), jota varten vaadittiin jatkuvaa seurantaa ja tutkijan välitöntä ilmoitusta sponsorille.
TE-jakso määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä injektiotutkimushoidosta viimeiseen tutkimushoidon injektioon + 3 päivää.
|
Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta viimeiseen käyntiin riippumatta vakavuudesta tai suhteesta tutkimuslääkkeeseen (maksimihoitoaltistus: 192 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia (PCSA): elintoiminnot
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 3 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen (maksimihoitoaltistus: 192 päivää)
|
Elintoimintojen arvioinnit sisälsivät systolisen verenpaineen (SBP), diastolisen verenpaineen (DBP) ja sykkeen (HR) istuma-asennossa käsivarret ojennettuina rintalastan keskikohdan suuntaisesti ja tuettuna ja painon kanssa.
PCSA:n kriteerit: SBP: <=95 elohopeamillimetriä (mmHg) ja lasku lähtötasosta >=20 mmHg, >=160 mmHg ja nousu >=20 mmHg; DBP: <=45 mmHg ja lasku lähtötasosta >=10 mmHg,>=110 mmHg ja nousu >=10 mmHg; HR: <=50 lyöntiä/min ja lasku lähtötasosta >=20 lyöntiä/min,>=120 lyöntiä/min ja nousu lähtötasosta >=20 lyöntiä/min; Paino >=5 % lasku lähtötasosta, >=5 % nousu lähtötasosta.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 3 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen (maksimihoitoaltistus: 192 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia (PCSA): Hematologia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 3 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen (maksimihoitoaltistus: 192 päivää)
|
PCSA:n kriteerit: Hemoglobiinille (Hb) on kolme kriteeriä: (1) <=115 grammaa (g)/l (mies[M]) tai <=95 g/l (nainen[F]), (2) >= 185 g/l (M) tai >=165 g/l (F) ja (3) lasku lähtötasosta >=20 g/l; Hematokriitti: <=0,37 tilavuus/tilavuus (tilavuus/tilavuus) (M) tai <=0,32 tilavuus/tilavuus (F), >=0,55 tilavuus/tilavuus (M) tai >=0,5 tilavuus/tilavuus (F); Punaiset verisolut (RBC): >=6 Tera/l; Verihiutaleet: <100 Giga/l, >=700 Giga/L; Valkosolut (WBC): <3,0 Giga/L (ei-mustat [NB]); <2,0 Giga/L (musta [B]) tai >=16,0
Giga/L; Neutrofiilit: <1,5 Giga/L (NB) tai <1,0 Giga/L (B); Lymfosyytit: >4,0 Giga/l; Monosyytit: > 0,7 Giga/l; Basofiilit: > 0,1 Giga/l; Eosinofiilit: > 0,5 Giga/L tai > normaalin yläraja (ULN) (jos ULN > = 0,5 Giga/L).
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 3 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen (maksimihoitoaltistus: 192 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia (PCSA): kliininen kemia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 3 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen (maksimihoitoaltistus: 192 päivää)
|
PCSA:n kriteerit: Lipaasi: >=3 ULN; Amylaasi: >=3 ULN; Natrium: <=129 mmol/l; >=160 mmol/l; Kalium: <3 mmol/L, >=5,5 mmol/L; Kreatiniini: >=150 mikromoolia litrassa (umol/l), >=30 % tai >=100 % muutos lähtötasosta; Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR): >=60-<90 ml/min (min)/1,73
neliömetri (m^2) (lievä GFR:n lasku), >=30-<60 ml/min/1,73m^2
(kohtalainen GFR:n lasku), >=15-<30 ml/min/1,73 m^2
(GFR:n vakava lasku), <15 ml/min/1,73 m^2
(lopuvaiheen munuaissairaus); Kreatiniinipuhdistuma (CG): >=60-<90 ml/min (lievä GFR:n lasku), >=30-<60 ml/min (kohtalainen GFR:n lasku), >=15-<30 ml/min (vakava lasku GFR:ssä), <15 ml/min (loppuvaiheen munuaissairaus); Urea typpi (BUN): >=17 mmol/l ja virtsahappo: <120 tai >408 umol/l; Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST): >3/5/10/20 ULN.
Alkalinen fosfataasi:>1.5
ULN, kokonaisbilirubiini (TBILI): >1,5 tai >2 ULN, ALT ja TBILI:> ALT>3ULN ja TBILI >2 ULN ja Konjugoitu ja kokonaisbilirubiini: >35% TBILI ja TBILI >1,5 ULN.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 3 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen (maksimihoitoaltistus: 192 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Biguanides
- Guanidiinit
- Amidiinit
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Insuliinit
- Haiman hormonit
- Glargine-insuliini
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Metformiini
- lixisenatide
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPS17396
- U1111-1267-2772 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .