Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iGlarLixi vs IDegAsp hos kinesiske deltakere etter OAD(er)

21. september 2025 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, 24 ukers, aktivt kontrollert, åpen 2-arms multisenterstudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til iGlarLixi med IDegAsp hos kinesiske type 2-diabetes mellitus-deltakere som ikke er tilstrekkelig kontrollert med orale antidiabetiske legemidler.

Dette er en parallellgruppebehandling, fase 3, randomisert, 2-armsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til iGlarLixi til IDegAsp hos kinesiske T2DM-deltakere som ikke er tilstrekkelig kontrollert med orale antidiabetiske legemidler.

Studiedetaljer inkluderer:

  • Studievarighet per deltaker: ca. opptil 27 uker
  • Behandlingsvarighet: 24 uker
  • Besøksfrekvens: etter screening (et besøk på stedet), besøk på stedet eller telefonsamtale hver 1. uke fra randomisering til uke 4, annenhver uke til uke 12 og deretter hver 3. uke til uke 24 (slutt på behandling). Det vil være 14 besøk inkludert 7 telefonsamtaler og 7 besøk på stedet totalt under screening og behandlingsperioder. Det vil være en sikkerhetsoppfølging ved et telefonbesøk (Slutt av studien) innen 3 dager etter siste dose av behandlingen.
  • Helsemåling/Observasjon: endring i HbA1c som primært endepunkt.
  • Intervensjonsnavn: iGlarLixi og IDegAsp
  • Deltakerkjønn: mann og kvinne
  • Deltakeralder: voksne minst 18 år
  • Tilstand/sykdom: Type 2 diabetes mellitus
  • Studiehypotese: Sammenlignet med IDegAsp vil iGlarLixi demonstrere en lignende terapeutisk effekt på glykemisk kontroll vurdert ved endring i HbA1c fra baseline til uke 24 hos studiedeltakerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

27 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

582

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Baotou, Kina, 014010
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Beijing, Kina, 100853
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Beijing, Kina, 101200
        • Investigational Site Number : 1560027
      • Beijing, Kina
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Cangzhou, Kina, 061000
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number : 1560059
      • Changchun, Kina, 130041
        • Investigational Site Number : 1560046
      • Changde, Kina, 415000
        • Investigational Site Number : 1560052
      • Changsha, Kina, 410013
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Chengdu, Kina, 610081
        • Investigational Site Number : 1560054
      • Chengdu, Kina, 611130
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Chenzhou, Kina
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chongqing, Kina, 400010
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Dalian, Kina, 116011
        • Investigational Site Number : 1560053
      • Foshan, Kina, 528399
        • Investigational Site Number : 1560030
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Guangzhou, Kina, 510150
        • Investigational Site Number : 1560029
      • Handan, Kina, 056002
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Harbin, Kina, 150001
        • Investigational Site Number : 1560045
      • Harbin, Kina
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hohhot, Kina
        • Investigational Site Number : 1560038
      • Huai'an, Kina, 223300
        • Investigational Site Number : 1560056
      • Huanggang, Kina, 438000
        • Investigational Site Number : 1560035
      • Huangshi, Kina, 435000
        • Investigational Site Number : 1560055
      • Huizhou, Kina, 516001
        • Investigational Site Number : 1560022
      • Huzhou, Kina
        • Investigational Site Number : 1560051
      • Jinan, Kina, 250012
        • Investigational Site Number : 1560040
      • Jinan, Kina, 250013
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Jingzhou, Kina, 434020
        • Investigational Site Number : 1560058
      • Kaifeng, Kina
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Investigational Site Number : 1560039
      • Lianyungang, Kina, 222002
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Luoyang, Kina, 471003
        • Investigational Site Number : 1560031
      • Nanjing, Kina, 210011
        • Investigational Site Number : 1560028
      • Nanjing, Kina
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Nanjing, Kina
        • Investigational Site Number : 1560018
      • Nantong, Kina, 226001
        • Investigational Site Number : 1560057
      • Pingxiang, Kina, 337055
        • Investigational Site Number : 1560037
      • Qingdao, Kina, 266042
        • Investigational Site Number : 1560048
      • Qinhuangdao, Kina
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Shanghai, Kina, 201700
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Shanghai, Kina
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Suzhou, Kina
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Investigational Site Number : 1560016
      • Tianjin, Kina, 300121
        • Investigational Site Number : 1560013
      • Tonghua, Kina, 130000
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Xingtai, Kina, 054031
        • Investigational Site Number : 1560042
      • Xuzhou, Kina
        • Investigational Site Number : 1560015
      • Yueyang, Kina, 414000
        • Investigational Site Number : 1560033
      • Yueyang, Kina
        • Investigational Site Number : 1560032
      • Yuncheng, Kina, 044000
        • Investigational Site Number : 1560026
      • Zhengzhou, Kina
        • Investigational Site Number : 1560049
      • Zhenjiang, Kina, 212001
        • Investigational Site Number : 1560034
      • Zhongshan, Kina
        • Investigational Site Number : 1560036
      • Zhuzhou, Kina, 412007
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Zigong, Kina, 643002
        • Investigational Site Number : 1560002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-- Deltakeren må være minst 18 år inkludert på tidspunktet for signering av det informerte samtykket. -- Deltakere som er diagnostisert med T2DM i minst 1 år før screeningbesøket -- Deltakere som er behandlet i minst 3 måneder før screeningbesøket med en stabil dose metformin (minst 1000 mg/dag eller maksimalt tolerert) dose) alene eller i kombinasjon med en andre oral antidiabetisk behandling som kan være et sulfonylurea (SU), et glinid, en alfa-glukosidasehemmer (alfa-GI), en dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) hemmer eller en natrium -glukose co-transporter 2 (SGLT-2) hemmer - HbA1c ved screening besøk:

  • mellom 7,5 % og 11 %, begge inkludert, for deltakere tidligere behandlet med metformin alene eller + SGLT-2-hemmer, eller

  • mellom 7,0 % og 10 %, begge inkludert, for deltakere tidligere behandlet med metformin + en annen oral antidiabetisk behandling enn SGLT-2-hemmer. -- Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.

    • Kroppsmasseindeks (BMI) <40 kg/m² ved screening
    • Mann eller kvinne, inkludert kvinner i fertil alder som godtar å bruke prevensjon under studiens varighet
    • I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i vedlegg 1 til protokollen som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

-- Deltaker som har en alvorlig nedsatt nyrefunksjon med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 - Gravide eller ammende. - Kvinne i fertil alder som ikke er beskyttet av svært effektiv prevensjonsmetode og/eller som ikke er villig eller ute av stand til å bli testet for graviditet - Tilstander/situasjoner som:

  • Deltaker med kort forventet levealder.
  • Deltaker med tilstander/samtidige sykdommer som gjør at han/henne ikke kan evalueres for det primære effektendepunktet (f.eks. hemoglobinopati eller hemolytisk anemi, mottak av blod- eller plasmaprodukter innen 3 måneder før screening).
  • Deltaker med tilstander/samtidige sykdommer som utelukker hans/hennes trygge deltakelse i denne studien (f.eks. aktiv ondartet svulst, større systemiske sykdommer, tilstedeværelse av klinisk signifikant diabetisk retinopati eller tilstedeværelse av makulaødem som sannsynligvis vil kreve laserbehandling innen studieperioden).

  • Ikke samarbeidsvillig eller en hvilken som helst tilstand som kan gjøre at deltakeren potensielt ikke overholder studieprosedyrene (f.eks. deltaker som ikke kan eller vil gjøre selvinjeksjoner eller blodsukkerovervåking ved hjelp av sponsor-levert blodsukker hjemme). - Tidligere behandling med insulin (bortsett fra korttidsbehandling ≤14 dager på grunn av interkurrent sykdom etter etterforskerens skjønn) innen 1 år før screening.

    • Bruk av andre orale eller injiserbare glukosesenkende midler enn de som er angitt i inklusjonskriteriene innen 3 måneder før screening.
    • Bruk av systemiske glukokortikoider (unntatt topisk applikasjon eller inhalerte former) i 1 uke eller mer innen 3 måneder før screening.
    • Bruk av vekttapsmedisiner innen 3 måneder før screening.
    • Anamnese med seponering av en tidligere behandling med GLP-1 RA på grunn av sikkerhets-/tolerabilitetsårsaker eller manglende effekt.
    • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner enn spesifisert i denne protokollen innen 1 måned eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
    • Laboratoriefunn testet ved screeningbesøket:
  • Amylase og/eller lipase >3 ganger øvre grense for normal (ULN) laboratorieområde.
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3 ULN.
  • Total bilirubin >1,5 ULN (unntatt ved Gilberts syndrom).
  • Kalsitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/L).
  • Hemoglobin <10,5 g/dL og/eller nøytrofiler <1500/mm3 og/eller blodplater <100 000/mm3.

  • Positiv uringraviditetstest hos kvinner i fertil alder.

    • Kontraindikasjon for bruk av metformin og/eller SGLT-2-hemmere, for de som tok det før studien, i henhold til lokal merking, advarsel/forholdsregler ved bruk (når det er aktuelt) som vist i den respektive nasjonale forskriften
    • Enkeltpersoner innkvartert i en institusjon på grunn av regulatorisk eller juridisk orden; fanger eller deltakere som er lovlig institusjonalisert
    • Deltaker som ikke er egnet for deltakelse, uansett årsak, som vurderes av etterforskeren, inkludert medisinske eller kliniske tilstander, eller deltakere som potensielt står i fare for manglende overholdelse av studieprosedyrer
    • Deltakerne er ansatte ved det kliniske studiestedet eller andre personer som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer (sammen med avsnitt 1.61 i ICH-GCP-forordningen E6)
    • Enhver spesifikk situasjon under studiegjennomføring/kurs som kan reise etiske hensyn
    • Følsomhet for noen av studieintervensjonene (insulin eller, eller komponenter derav, eller medikamenter eller annen allergi som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien
    • Deltakere som trekker samtykke ved randomisering eller er tapt for å følge opp ved randomiseringsbesøk.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iGlarLixi
Deltakerne selv-administrerte iGlarLixi (100 enheter per milliliter [U/ml] insulin glargin + henholdsvis 100 eller 50 mikrogram [mcg]/ml lixisenatid) subkutan (SC) injeksjon én gang daglig på toppen av metformin +/- natrium-glukose co-transporter 2-hemmer (SGLT-2i) i 24 uker. Dosen ble individuelt justert.
Legemiddel: Insulin glargin/Lixisenatid
oppløsning, ved subkutan injeksjon
Legemiddel: Metformin
Nettbrett, muntlig
Legemiddel: SGLT2-hemmer
Nettbrett, muntlig
Aktiv komparator: IDegAsp
Deltakerne selv-administrerte IDegAsp (100 U/mL insulin degludec + insulin aspart med et forhold på 70:30) SC-injeksjon én gang daglig på toppen av metformin +/- SGLT-2i i 24 uker. Dosen ble individuelt justert.
Legemiddel: Metformin
Nettbrett, muntlig
Legemiddel: SGLT2-hemmer
Nettbrett, muntlig
Legemiddel: IDegAsp
oppløsning, ved subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline til uke 24: ikke-mindreverdighetsanalyse
Tidsramme: Baseline, uke 24
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av HbA1c. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige vurderingen før dosen (på eller før dag 1).
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline til uke 24: overlegenhetsanalyse
Tidsramme: Baseline, uke 24
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av HbA1c. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige vurderingen før dosen (på eller før dag 1).
Baseline, uke 24
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Kroppsvekten ble oppnådd med deltakeren iført undertøy eller veldig lette klær og uten sko, og med tom blære. Den samme skalaen ble brukt gjennom hele studien. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige vurderingen før dosen (på eller før dag 1).
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere som når HbA1c <7 % ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av HbA1c. Deltakere uten uke 24 HbA1c-verdi ble vurdert som ikke-respondere. Prosentandeler rundes av til tiende desimal.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som når HbA1c <7 % uten kroppsvektøkning i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av HbA1c. Deltakere uten uke 24 HbA1c eller kroppsvektsverdi ble ansett som ikke-respondere. Prosentandeler rundes av til tiende desimal.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som når HbA1c <7 % uten kroppsvektøkning ved uke 24 og ingen hypoglykemi i løpet av en 24-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline frem til uke 24

Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av HbA1c. Deltakere uten uke 24 HbA1c eller kroppsvektsverdi ble ansett som ikke-respondere. I løpet av studien ble deltakerne instruert om å dokumentere tilstedeværelsen av hypoglykemiske episoder i studiedagboken. Hypoglykemi ble karakterisert i henhold til American Diabetes Association (ADA) anbefalinger fra 2021.

  • ADA nivå 1 hypoglykemi: En målbar glukosekonsentrasjon <70 milligram/desiliter (mg/dL) (3,9 millimol/liter [mmol/L]), men >=54 mg/dL (3,0 mmol/L).
  • ADA nivå 2 hypoglykemi: Blodsukkerkonsentrasjon <54 mg/dL [3,0 mmol/L]; terskelen der nevroglykopeniske symptomer begynner å oppstå og krever umiddelbar handling for å løse den hypoglykemiske hendelsen.
  • ADA nivå 3 hypoglykemi: En alvorlig hendelse preget av endret mental og/eller fysisk funksjon som krever assistanse fra en annen person for å bli frisk.

Prosentandeler rundes av til tiende desimal.
Baseline frem til uke 24
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Blodprøver ble tatt ved fastende tilstand (ingen mat eller drikke [unntatt vann] i minst 8 timer) på angitte tidspunkter. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige vurderingen før dosen (på eller før dag 1).
Baseline, uke 24
Endring i gjennomsnittlig 7-punkts selvovervåket plasmaglukoseprofil (SMPG) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Deltakerne ble utstyrt med et glukometer, tilsvarende forsyninger, en brosjyre og med dagbøker for å utføre selvmåling av plasmaglukose og dets registrering og ble opplært i hvordan de skulle bruke glukometeret. 7-punkts SMPG-profilen ble målt ved følgende 7 punkter: før måltid (før du starter et måltid) og 2 timer etter måltid hver for frokost, lunsj, middag og ved sengetid. To timer postprandial (frokost, lunsj og middag) ble definert som 2 timer etter starten av måltidet. Deltakerne utførte 7-punkts SMPG-profilmåling over en enkelt 24-timers periode på 2 forskjellige dager i uken. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige vurderingen før dosen (på eller før dag 1).
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere som når HbA1c <7 % ved uke 24 uten hypoglykemi i løpet av en 24-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline frem til uke 24

Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av HbA1c. Deltakere uten uke 24 HbA1c-verdi ble vurdert som ikke-respondere. Hypoglykemi ble karakterisert i henhold til ADA 2021-anbefalingene.

  • ADA nivå 1 hypoglykemi: En målbar glukosekonsentrasjon <70 mg/dL (3,9 mmol/L), men >=54 mg/dL (3,0 mmol/L).
  • ADA nivå 2 hypoglykemi: Blodsukkerkonsentrasjon <54mg/dL [3,0 mmol/L]; terskelen der nevroglykopeniske symptomer begynner å oppstå og krever umiddelbar handling for å løse den hypoglykemiske hendelsen.
  • ADA nivå 3 hypoglykemi: En alvorlig hendelse preget av endret mental og/eller fysisk funksjon som krever assistanse fra en annen person for å bli frisk.

Prosentandeler rundes av til tiende desimal.
Baseline frem til uke 24
Prosentandel av deltakere som når HbA1c <7 % ved uke 24 uten klinisk relevant hypoglykemi i løpet av en 24-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av HbA1c. Deltakere uten uke 24 HbA1c-verdi ble vurdert som ikke-respondere. Deltakere som nådde det spesifiserte målet for HbA1c uten noen klinisk signifikante symptomer på hypoglykemi som definert i ADA-nivå 2 eller 3, rapporteres. Prosentandeler rundes av til tiende desimal.
Baseline frem til uke 24
Total daglig insulindose ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Total daglig insulindose ble definert som summen av insulindosen fra studiebehandling og ikke-studiebehandling (f.eks. redningsterapi). Det var gjennomsnittet av de siste 3 tilgjengelige insulindosene registrert i det elektroniske saksrapportskjemaet i uken før besøket.
Uke 24
Prosentandel av deltakere som trengte redningsterapi i løpet av den 24-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Rutinemessig HbA1c-verdi ble brukt for å bestemme behovet for redningsmedisin. Terskelverdien var HbA1c >8 % ved uke 12 eller senere til tross for passende korrigerende tiltak. Prosentandeler rundes av til tiende desimal.
Baseline frem til uke 24
Endring i fastende C-peptid fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Blodprøver ble tatt ved fastende tilstand (ingen mat eller drikke [unntatt vann] i minst 8 timer) på angitte tidspunkter. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige vurderingen før dosen (på eller før dag 1).
Baseline, uke 24
Antall deltakere med enhver hypoglykemihendelse i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opp til 1 dag etter siste administrering av studiemedikamentet (maksimal behandlingseksponering: 192 dager)

I løpet av studien ble deltakerne instruert om å dokumentere tilstedeværelsen av hypoglykemiske episoder i studiedagboken. Antall deltakere som oppfylte ADA-definisjonen av hypoglykemi i løpet av behandlingsperioden er rapportert.

  • ADA nivå 1 hypoglykemi: En målbar glukosekonsentrasjon <70 mg/dL (3,9 mmol/L), men >=54 mg/dL (3,0 mmol/L).
  • ADA nivå 2 hypoglykemi: Blodsukkerkonsentrasjon <54mg/dL [3,0 mmol/L]; terskelen der nevroglykopeniske symptomer begynner å oppstå og krever umiddelbar handling for å løse den hypoglykemiske hendelsen.
  • ADA nivå 3 hypoglykemi: En alvorlig hendelse preget av endret mental og/eller fysisk funksjon som krever assistanse fra en annen person for å bli frisk.

Under-behandlingsperioden (dvs. behandlingsoppstått [TE]-periode) ble definert som perioden fra første injeksjonsstudiebehandling til siste injeksjon av studiebehandling + 3 dager (1 dag for hypoglykemi).
Fra første dose av studiemedikamentet opp til 1 dag etter siste administrering av studiemedikamentet (maksimal behandlingseksponering: 192 dager)
Hypoglykemisk hendelsesrate i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opp til 1 dag etter siste administrering av studiemedikamentet (maksimal behandlingseksponering: 192 dager)
I løpet av studien ble deltakerne instruert om å dokumentere tilstedeværelsen av hypoglykemiske episoder i studiedagboken. Prosentandelen av hypoglykemiske hendelser per deltakerår i løpet av behandlingsperioden er rapportert. Behandlingsperioden (TE-perioden) ble definert som perioden fra første injeksjonsstudiebehandling til siste injeksjon av studiebehandling + 3 dager (1 dag for hypoglykemi).
Fra første dose av studiemedikamentet opp til 1 dag etter siste administrering av studiemedikamentet (maksimal behandlingseksponering: 192 dager)
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (TESAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og TEAE som fører til seponering av behandling
Tidsramme: Fra underskrift av informert samtykkeskjema til siste besøk uavhengig av alvorlighetsgrad eller forhold til studiemedikamentet (maksimal behandlingseksponering: 192 dager)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. En SAE ble definert som enhver uønsket hendelse som, ved enhver dose som resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en mistenkt overføring av smittestoff via et godkjent legemiddel. En AESI var en AE (alvorlig eller ikke-seriøs) med vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikk for sponsorens produkt eller program, for hvilket det var nødvendig med kontinuerlig overvåking og umiddelbar varsling fra etterforskeren til sponsoren. TE-periode ble definert som perioden fra første injeksjonsstudiebehandling til siste injeksjon av studiebehandling + 3 dager.
Fra underskrift av informert samtykkeskjema til siste besøk uavhengig av alvorlighetsgrad eller forhold til studiemedikamentet (maksimal behandlingseksponering: 192 dager)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieavvik (PCSA): Vitale tegn
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opp til 3 dager etter siste administrering av studiemedikamentet (maksimal behandlingseksponering: 192 dager)
Vurderinger av vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og hjertefrekvens (HR) i sittende stilling med armen utstrakt på linje med midten av brystbenet og støttet og vekt. Kriterier for PCSA: SBP: <=95 millimeter kvikksølv (mmHg) og reduksjon fra baseline >=20 mmHg, >=160 mmHg og økning fra baseline >=20 mmHg; DBP:<=45 mmHg og reduksjon fra baseline >=10 mmHg,>=110 mmHg og økning fra baseline >=10 mmHg; HR: <=50 slag/min og reduksjon fra baseline >=20 slag/min,>=120 slag/min og økning fra baseline >=20 slag/min; Vekt >=5 % reduksjon fra baseline, >= 5 % økning fra baseline.
Fra første dose av studiemedikamentet opp til 3 dager etter siste administrering av studiemedikamentet (maksimal behandlingseksponering: 192 dager)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieavvik (PCSA): Hematologi
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opp til 3 dager etter siste administrering av studiemedikamentet (maksimal behandlingseksponering: 192 dager)
Kriterier for PCSA: For hemoglobin (Hb) er det 3 kriterier: (1)<=115 gram (g)/L (hann[M]) eller <=95 g/l (kvinne[F]), (2) >= 185 g/L (M) eller >=165 g/L (F), og (3) reduksjon fra baseline >=20 g/L; Hematokrit: <=0,37 volum/volum (v/v) (M) eller <=0,32 v/v (F), >=0,55 v/v (M) eller >=0,5 v/v (F); Røde blodlegemer (RBC): >=6 Tera/L; Blodplater: <100 Giga/L, >=700 Giga/L; Hvite blodlegemer (WBC): <3,0 Giga/L (ikke-svarte [NB]); <2,0 Giga/L (Sort [B]) eller >=16,0 Giga/L; Nøytrofiler: <1,5 Giga/L (NB) eller <1,0 Giga/L (B); Lymfocytter: >4,0 Giga/L; Monocytter: >0,7 Giga/L; Basofiler: >0,1 Giga/L; Eosinofiler: >0,5 Giga/L eller >øvre normalgrense (ULN) (hvis ULN >=0,5 Giga/L).
Fra første dose av studiemedikamentet opp til 3 dager etter siste administrering av studiemedikamentet (maksimal behandlingseksponering: 192 dager)
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieavvik (PCSA): Klinisk kjemi
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opp til 3 dager etter siste administrering av studiemedikamentet (maksimal behandlingseksponering: 192 dager)
Kriterier for PCSA: Lipase: >=3 ULN; Amylase: >=3 ULN; Natrium: <=129 mmol/L; >=160 mmol/L; Kalium: <3 mmol/L, >=5,5 mmol/L; Kreatinin: >=150 mikromol per liter (umol/L), >=30 % eller >=100 % endring fra baseline; Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR): >=60-<90 mL/minutt(min)/1,73 kvadratmeter (m^2) (mild reduksjon i GFR), >=30-<60 mL/min/1,73m^2 (moderat reduksjon i GFR), >=15-<30 mL/min/1,73m^2 (alvorlig reduksjon i GFR),<15 mL/min/1,73m^2 (sluttstadium nyresykdom); Kreatininclearance (CG): >=60-<90 mL/min (mild reduksjon i GFR), >=30-<60 mL/min (moderat reduksjon i GFR), >=15-<30 mL/min (alvorlig reduksjon). i GFR), <15 ml/min (sluttstadium nyresykdom); Urea nitrogen (BUN): >=17 mmol/L og urinsyre: <120 eller >408 umol/L; Alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST): >3/5/10/20 ULN. Alkalisk fosfatase:>1,5 ULN, total bilirubin (TBILI): >1,5 eller >2 ULN, ALT og TBILI:> ALT>3ULN og TBILI >2 ULN og Konjugert og total bilirubin: >35 % TBILI og TBILI >1,5 ULN.
Fra første dose av studiemedikamentet opp til 3 dager etter siste administrering av studiemedikamentet (maksimal behandlingseksponering: 192 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPS17396
  • U1111-1267-2772 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere