結核予防のためのイソニアジド投与を最適化するためのポイントオブケア薬理ゲノミクス検査
2026年5月18日 更新者：Jason Andrews、Stanford University
この試験は、n-アセチルトランスフェラーゼ 2 (NAT2) 遺伝子型に応じて個人のイソニアジドの用量を変更することで、曲線下面積の同等性を達成する可能性が高まるかどうかを判断するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mato Grosso do Sul
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Campo Grande、Mato Grosso do Sul、ブラジル
- Federal University of Mato Grosso do Sul
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ブラジルの国家ガイドラインによる潜在性結核治療の対象*
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- -活動性結核の証拠、または現在活動性結核の評価中
- リファペンチンと相互作用する薬を服用している（例： メタドン、ワルファリン）
- -イソニアジドまたはリファペンチンに対する既知の不耐性または過敏症
- -14日を超える活動性または潜在性結核の以前の治療
- イソニアジドまたはリファンピシン耐性結核（TB）症例との濃厚接触者
- 好中球減少症 (絶対好中球数 < 1000 細胞/mm3)
- 活動性肝疾患またはアルコール依存症の臨床診断
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常上限の 3 倍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：急速アセチレーター
参加者は、1回の標準用量（0日目）、続いて1回の高用量（7日目）、続いて2回の標準用量（14日目および21日目）を受け取ります。
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15 mg/kg 経口錠 (最大 900 mg)
イソニアジドの薬理ゲノム改変用量 - 25 mg/kg 経口錠剤 (最大 1500 mg)
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アクティブコンパレータ：中間アセチレーター
参加者は、4回の標準用量（0、7、14、21日目）を受け取ります。
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15 mg/kg 経口錠 (最大 900 mg)
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実験的：遅いアセチレーター
参加者は、2回の標準用量（0日目および7日目）、続いて1回の低用量（21日目）、続いて1回の標準用量（21日目）を受け取ります。
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15 mg/kg 経口錠 (最大 900 mg)
イソニアジドの薬理ゲノム改変用量 - 5 mg/kg 経口錠剤 (最大 300 mg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Isoniazid Plasma Area-under-the-curve
時間枠：Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
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Area under the plasma concentration-time curve over 24 hours (AUC₀-₂₄) for isoniazid, estimated using a population pharmacokinetic model based on plasma concentrations collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose on Days 7 and 14.
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Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
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Isoniazid Clearance
時間枠：Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
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Apparent clearance (CL) of isoniazid estimated from a population pharmacokinetic model using plasma concentration data collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose on Days 7 and 14.
Clearance values represent model-derived population parameter estimates.
Data across the day 7 and day 14 time points are combined to provide an estimated value as a model parameter, representing the typical value per group.
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Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Maximum Isoniazid Concentration (Cmax)
時間枠：Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
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Maximum observed plasma concentration (Cmax) of isoniazid following dosing, derived from serial plasma samples collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose
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Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
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Isoniazid Concentration at 24 Hours
時間枠：Days 7 and 14 (24 hours post-dose)
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Isoniazid plasma concentration measured at 24 hours post-dose.
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Days 7 and 14 (24 hours post-dose)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jason R Andrews, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月23日
一次修了 (実際)
2025年4月23日
研究の完了 (実際)
2025年6月25日
試験登録日
最初に提出
2022年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月7日
最初の投稿 (実際)
2022年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 65808
- 1R21AI172182-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセント フォームおよびレポートを利用できるようにします。
匿名化されたデータセットを利用できるようにします。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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