Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakogenomisk testing for å optimalisere Isoniazid-dosering for tuberkuloseforebygging

18. mai 2026 oppdatert av: Jason Andrews, Stanford University
Denne studien er designet for å avgjøre om modifisering av dosen av isoniazid for individer i henhold til deres n-acetyltransferase 2 (NAT2) genotype kan øke sannsynligheten for å oppnå ekvivalens av arealet under kurven.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasil
        • Federal University of Mato Grosso do Sul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert for latent tuberkulosebehandling i henhold til Brasils nasjonale retningslinjer*
  • gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på aktiv tuberkulose eller for tiden under evaluering for aktiv tuberkulose
  • Mottak av legemidler som interagerer med Rifapentin (f.eks. metadon, warfarin)
  • Kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor isoniazid eller rifapentin
  • Tidligere behandling for aktiv eller latent tuberkulose > 14 dager
  • Nærkontakt med isoniazid- eller rifampicin-resistent tuberkulose (TB).
  • Nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <1000 celler/mm3)
  • Klinisk diagnose av aktiv leversykdom eller alkoholavhengighet
  • alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3 ganger øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rask acetylator
Deltakerne vil motta 1 standarddose (dag 0), etterfulgt av 1 høyere dose (dag 7), etterfulgt av 2 standarddoser (dag 14 og 21).
Legemiddel: Standard dose av isoniazid
15 mg/kg oral tablett (opptil 900 mg)
Legemiddel: Høydose isoniazid
Farmakogenomisk modifisert dose av isoniazid - 25 mg/kg oral tablett (maksimalt 1500 mg)
Aktiv komparator: Intermediær acetylator
Deltakerne vil motta 4 standarddoser (dag 0, 7, 14 og 21).
Legemiddel: Standard dose av isoniazid
15 mg/kg oral tablett (opptil 900 mg)
Eksperimentell: Sakte acetylator
Deltakerne vil motta 2 standarddoser (dag 0 og 7), etterfulgt av 1 lavere dose (dag 21), etterfulgt av 1 standarddose (dag 21).
Legemiddel: Standard dose av isoniazid
15 mg/kg oral tablett (opptil 900 mg)
Legemiddel: Lavdose isoniazid
Farmakogenomisk modifisert dose av isoniazid - 5 mg/kg oral tablett (maksimalt 300 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isoniazid Plasma Area-under-the-curve
Tidsramme: Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
Area under the plasma concentration-time curve over 24 hours (AUC₀-₂₄) for isoniazid, estimated using a population pharmacokinetic model based on plasma concentrations collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose on Days 7 and 14.
Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
Isoniazid Clearance
Tidsramme: Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
Apparent clearance (CL) of isoniazid estimated from a population pharmacokinetic model using plasma concentration data collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose on Days 7 and 14. Clearance values represent model-derived population parameter estimates. Data across the day 7 and day 14 time points are combined to provide an estimated value as a model parameter, representing the typical value per group.
Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maximum Isoniazid Concentration (Cmax)
Tidsramme: Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of isoniazid following dosing, derived from serial plasma samples collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose
Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
Isoniazid Concentration at 24 Hours
Tidsramme: Days 7 and 14 (24 hours post-dose)
Isoniazid plasma concentration measured at 24 hours post-dose.
Days 7 and 14 (24 hours post-dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Federal University of Mato Grosso
Fiocruz Mato Grosso do Sul

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason R Andrews, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 65808
  • 1R21AI172182-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gjøre studieprotokoll, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema og rapport tilgjengelig. Vi vil gjøre et avidentifisert datasett tilgjengelig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere