Pruebas farmacogenómicas en el punto de atención para optimizar la dosificación de isoniazida para la prevención de la tuberculosis
18 de mayo de 2026 actualizado por: Jason Andrews, Stanford University
Este ensayo está diseñado para determinar si la modificación de la dosis de isoniazida para individuos de acuerdo con su genotipo de n-acetiltransferasa 2 (NAT2) podría aumentar la probabilidad de lograr la equivalencia del área bajo la curva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mato Grosso do Sul
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Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasil
- Federal University of Mato Grosso do Sul
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para tratamiento de tuberculosis latente según las directrices nacionales de Brasil*
- proporciona el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Evidencia de tuberculosis activa o actualmente en evaluación para tuberculosis activa
- Recibir medicamentos que interactúan con la rifapentina (p. ej., metadona, warfarina)
- Intolerancia conocida o hipersensibilidad a la isoniazida o la rifapentina
- Tratamiento previo para tuberculosis activa o latente > 14 días
- Contacto cercano con caso de tuberculosis (TB) resistente a isoniazida o rifampicina
- Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <1000 células/mm3)
- Diagnóstico clínico de enfermedad hepática activa o dependencia del alcohol
- alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de lo normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acetilador rápido
Los participantes recibirán 1 dosis estándar (día 0), seguida de 1 dosis más alta (día 7), seguida de 2 dosis estándar (días 14 y 21).
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Comprimido oral de 15 mg/kg (hasta 900 mg)
Dosis modificada farmacogenómicamente de isoniazida: comprimido oral de 25 mg/kg (máximo 1500 mg)
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Comparador activo: Acetilador intermedio
Los participantes recibirán 4 dosis estándar (días 0, 7, 14 y 21).
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Comprimido oral de 15 mg/kg (hasta 900 mg)
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Experimental: Acetilador lento
Los participantes recibirán 2 dosis estándar (días 0 y 7), seguidas de 1 dosis más baja (día 21), seguida de 1 dosis estándar (día 21).
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Comprimido oral de 15 mg/kg (hasta 900 mg)
Dosis modificada farmacogenómicamente de isoniazida: comprimido oral de 5 mg/kg (máximo 300 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Isoniazid Plasma Area-under-the-curve
Periodo de tiempo: Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
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Area under the plasma concentration-time curve over 24 hours (AUC₀-₂₄) for isoniazid, estimated using a population pharmacokinetic model based on plasma concentrations collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose on Days 7 and 14.
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Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
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Isoniazid Clearance
Periodo de tiempo: Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
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Apparent clearance (CL) of isoniazid estimated from a population pharmacokinetic model using plasma concentration data collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose on Days 7 and 14.
Clearance values represent model-derived population parameter estimates.
Data across the day 7 and day 14 time points are combined to provide an estimated value as a model parameter, representing the typical value per group.
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Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Maximum Isoniazid Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
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Maximum observed plasma concentration (Cmax) of isoniazid following dosing, derived from serial plasma samples collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose
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Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
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Isoniazid Concentration at 24 Hours
Periodo de tiempo: Days 7 and 14 (24 hours post-dose)
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Isoniazid plasma concentration measured at 24 hours post-dose.
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Days 7 and 14 (24 hours post-dose)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason R Andrews, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infección latente
- Infecciones
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis latente
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrazinas
- Ácidos isonicotínicos
- Ácidos, heterocíclicos
- Isoniazida
Otros números de identificación del estudio
- 65808
- 1R21AI172182-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Pondremos a su disposición el protocolo de estudio, plan de análisis estadístico, consentimiento informado e informe.
Pondremos a disposición un conjunto de datos anonimizados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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