Фармакогеномное тестирование в месте оказания медицинской помощи для оптимизации дозирования изониазида для профилактики туберкулеза
18 мая 2026 г. обновлено: Jason Andrews, Stanford University
Это исследование предназначено для определения того, может ли изменение дозы изониазида для людей в соответствии с их генотипом n-ацетилтрансферазы 2 (NAT2) увеличить вероятность достижения эквивалентности площади под кривой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mato Grosso do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Бразилия
- Federal University of Mato Grosso do Sul
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Право на лечение латентного туберкулеза в соответствии с национальными рекомендациями Бразилии*
- дает письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Доказательства активного туберкулеза или в настоящее время проходят обследование на активный туберкулез
- Прием препаратов, взаимодействующих с рифапентином (например, метадон, варфарин)
- Известная непереносимость или гиперчувствительность к изониазиду или рифапентину
- Предшествующее лечение активного или латентного туберкулеза > 14 дней
- Тесный контакт с больным туберкулезом, устойчивым к изониазиду или рифампицину (ТБ)
- Нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов <1000 клеток/мм3)
- Клинический диагноз активного заболевания печени или алкогольной зависимости
- аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Быстрый ацетилятор
Участники получат 1 стандартную дозу (День 0), затем 1 более высокую дозу (День 7), а затем 2 стандартные дозы (Дни 14 и 21).
|
15 мг/кг пероральная таблетка (до 900 мг)
Фармакогеномно-модифицированная доза изониазида - таблетка для перорального применения 25 мг/кг (максимум 1500 мг)
|
|
Активный компаратор: Промежуточный ацетилятор
Участники получат 4 стандартные дозы (Дни 0, 7, 14 и 21).
|
15 мг/кг пероральная таблетка (до 900 мг)
|
|
Экспериментальный: Медленный ацетилятор
Участники получат 2 стандартные дозы (Дни 0 и 7), затем 1 более низкую дозу (День 21), а затем 1 стандартную дозу (День 21).
|
15 мг/кг пероральная таблетка (до 900 мг)
Фармакогеномно-модифицированная доза изониазида - 5 мг/кг пероральная таблетка (максимум 300 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Isoniazid Plasma Area-under-the-curve
Временное ограничение: Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
|
Area under the plasma concentration-time curve over 24 hours (AUC₀-₂₄) for isoniazid, estimated using a population pharmacokinetic model based on plasma concentrations collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose on Days 7 and 14.
|
Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
|
|
Isoniazid Clearance
Временное ограничение: Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
|
Apparent clearance (CL) of isoniazid estimated from a population pharmacokinetic model using plasma concentration data collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose on Days 7 and 14.
Clearance values represent model-derived population parameter estimates.
Data across the day 7 and day 14 time points are combined to provide an estimated value as a model parameter, representing the typical value per group.
|
Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Maximum Isoniazid Concentration (Cmax)
Временное ограничение: Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of isoniazid following dosing, derived from serial plasma samples collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose
|
Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
|
|
Isoniazid Concentration at 24 Hours
Временное ограничение: Days 7 and 14 (24 hours post-dose)
|
Isoniazid plasma concentration measured at 24 hours post-dose.
|
Days 7 and 14 (24 hours post-dose)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jason R Andrews, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Скрытая инфекция
- Инфекции
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Туберкулез
- Скрытый туберкулез
- Органические химические вещества
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гидразины
- Изоникотиновые кислоты
- Кислоты, гетероциклические
- Изониазид
Другие идентификационные номера исследования
- 65808
- 1R21AI172182-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы предоставим протокол исследования, план статистического анализа, форму информированного согласия и отчет.
Мы сделаем деидентифицированный набор данных доступным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .