Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy farmakogenomiczne w miejscu opieki w celu optymalizacji dawkowania izoniazydu w profilaktyce gruźlicy

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Jason Andrews, Stanford University
Ta próba ma na celu ustalenie, czy modyfikacja dawki izoniazydu dla osób zgodnie z ich genotypem n-acetylotransferazy 2 (NAT2) może zwiększyć prawdopodobieństwo osiągnięcia równoważności pola pod krzywą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brazylia
        • Federal University of Mato Grosso do Sul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do leczenia utajonej gruźlicy zgodnie z krajowymi wytycznymi Brazylii*
  • wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na aktywną gruźlicę lub obecnie w trakcie oceny pod kątem aktywnej gruźlicy
  • Przyjmowanie leków wchodzących w interakcje z ryfapentyną (np. metadon, warfaryna)
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na izoniazyd lub ryfapentynę
  • Wcześniejsze leczenie czynnej lub utajonej gruźlicy > 14 dni
  • Bliski kontakt z gruźlicą oporną na izoniazyd lub ryfampicynę (TB).
  • Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili <1000 komórek/mm3)
  • Rozpoznanie kliniczne czynnej choroby wątroby lub uzależnienia od alkoholu
  • aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3 razy powyżej górnej granicy normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybki acetylator
Uczestnicy otrzymają 1 standardową dawkę (dzień 0), następnie 1 wyższą dawkę (dzień 7), a następnie 2 standardowe dawki (dzień 14 i 21).
Lek: Standardowa dawka izoniazydu
15 mg/kg tabletka doustna (do 900 mg)
Lek: Izoniazyd w dużych dawkach
Zmodyfikowana farmakogenomicznie dawka izoniazydu - 25 mg/kg tabletka doustna (maksymalnie 1500 mg)
Aktywny komparator: Acetylator pośredni
Uczestnicy otrzymają 4 standardowe dawki (dni 0, 7, 14 i 21).
Lek: Standardowa dawka izoniazydu
15 mg/kg tabletka doustna (do 900 mg)
Eksperymentalny: Powolny acetylator
Uczestnicy otrzymają 2 standardowe dawki (dzień 0 i 7), następnie 1 mniejszą dawkę (dzień 21), a następnie 1 standardową dawkę (dzień 21).
Lek: Standardowa dawka izoniazydu
15 mg/kg tabletka doustna (do 900 mg)
Lek: Niskie dawki izoniazydu
Zmodyfikowana farmakogenomicznie dawka izoniazydu - 5 mg/kg tabletka doustna (maksymalnie 300 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Isoniazid Plasma Area-under-the-curve
Ramy czasowe: Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
Area under the plasma concentration-time curve over 24 hours (AUC₀-₂₄) for isoniazid, estimated using a population pharmacokinetic model based on plasma concentrations collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose on Days 7 and 14.
Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
Isoniazid Clearance
Ramy czasowe: Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
Apparent clearance (CL) of isoniazid estimated from a population pharmacokinetic model using plasma concentration data collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose on Days 7 and 14. Clearance values represent model-derived population parameter estimates. Data across the day 7 and day 14 time points are combined to provide an estimated value as a model parameter, representing the typical value per group.
Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum Isoniazid Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of isoniazid following dosing, derived from serial plasma samples collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose
Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
Isoniazid Concentration at 24 Hours
Ramy czasowe: Days 7 and 14 (24 hours post-dose)
Isoniazid plasma concentration measured at 24 hours post-dose.
Days 7 and 14 (24 hours post-dose)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Federal University of Mato Grosso
Fiocruz Mato Grosso do Sul

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason R Andrews, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 65808
  • 1R21AI172182-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody i raport. Udostępnimy zdezidentyfikowany zestaw danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj