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Test farmacogenomici point-of-care per ottimizzare il dosaggio di isoniazide per la prevenzione della tubercolosi

14 dicembre 2025 aggiornato da: Jason Andrews, Stanford University
Questo studio è progettato per determinare se la modifica della dose di isoniazide per gli individui in base al loro genotipo n-acetiltransferasi 2 (NAT2) potrebbe aumentare la probabilità di raggiungere l'equivalenza dell'area sotto la curva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasile
        • Federal University of Mato Grosso do Sul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo per il trattamento della tubercolosi latente secondo le linee guida nazionali del Brasile*
  • fornisce il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di tubercolosi attiva o attualmente in fase di valutazione per tubercolosi attiva
  • Assunzione di farmaci che interagiscono con Rifapentina (ad es. metadone, warfarin)
  • Intolleranza o ipersensibilità nota all'isoniazide o alla rifapentina
  • Trattamento precedente per tubercolosi attiva o latente > 14 giorni
  • Stretto contatto con caso di tubercolosi (TB) resistente all'isoniazide o alla rifampicina
  • Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <1000 cellule/mm3)
  • Diagnosi clinica di malattia epatica attiva o dipendenza da alcol
  • alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >3 volte il limite superiore della norma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acetilatore rapido
I partecipanti riceveranno 1 dose standard (giorno 0), seguita da 1 dose più alta (giorno 7), seguita da 2 dosi standard (giorni 14 e 21).
Droga: Dose standard di isoniazide
Compressa orale da 15 mg/kg (fino a 900 mg)
Droga: Isoniazide ad alto dosaggio
Dose farmacogenomica modificata di isoniazide - 25 mg/kg compressa orale (massimo 1500 mg)
Comparatore attivo: Acetilatore intermedio
I partecipanti riceveranno 4 dosi standard (giorni 0, 7, 14 e 21).
Droga: Dose standard di isoniazide
Compressa orale da 15 mg/kg (fino a 900 mg)
Sperimentale: Acetilatore lento
I partecipanti riceveranno 2 dosi standard (giorni 0 e 7), seguite da 1 dose più bassa (giorno 21), seguita da 1 dose standard (giorno 21).
Droga: Dose standard di isoniazide
Compressa orale da 15 mg/kg (fino a 900 mg)
Droga: Isoniazide a basso dosaggio
Dose farmacogenomica modificata di isoniazide - compressa orale da 5 mg/kg (massimo 300 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva del plasma isoniazidico
Lasso di tempo: 1, 2, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
1, 2, 8 e 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima di isoniazide (Cmax)
Lasso di tempo: 1, 2, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
1, 2, 8 e 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione di isoniazide a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Federal University of Mato Grosso
Fiocruz Mato Grosso do Sul

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason R Andrews, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 65808
  • 1R21AI172182-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Metteremo a disposizione il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato e il referto. Metteremo a disposizione un set di dati anonimizzato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da tubercolosi

Prove cliniche su Dose standard di isoniazide

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