Test farmacogenomici point-of-care per ottimizzare il dosaggio di isoniazide per la prevenzione della tubercolosi
18 maggio 2026 aggiornato da: Jason Andrews, Stanford University
Questo studio è progettato per determinare se la modifica della dose di isoniazide per gli individui in base al loro genotipo n-acetiltransferasi 2 (NAT2) potrebbe aumentare la probabilità di raggiungere l'equivalenza dell'area sotto la curva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mato Grosso do Sul
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Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasile
- Federal University of Mato Grosso do Sul
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idoneo per il trattamento della tubercolosi latente secondo le linee guida nazionali del Brasile*
- fornisce il consenso informato scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Evidenza di tubercolosi attiva o attualmente in fase di valutazione per tubercolosi attiva
- Assunzione di farmaci che interagiscono con Rifapentina (ad es. metadone, warfarin)
- Intolleranza o ipersensibilità nota all'isoniazide o alla rifapentina
- Trattamento precedente per tubercolosi attiva o latente > 14 giorni
- Stretto contatto con caso di tubercolosi (TB) resistente all'isoniazide o alla rifampicina
- Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <1000 cellule/mm3)
- Diagnosi clinica di malattia epatica attiva o dipendenza da alcol
- alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >3 volte il limite superiore della norma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Acetilatore rapido
I partecipanti riceveranno 1 dose standard (giorno 0), seguita da 1 dose più alta (giorno 7), seguita da 2 dosi standard (giorni 14 e 21).
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Compressa orale da 15 mg/kg (fino a 900 mg)
Dose farmacogenomica modificata di isoniazide - 25 mg/kg compressa orale (massimo 1500 mg)
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Comparatore attivo: Acetilatore intermedio
I partecipanti riceveranno 4 dosi standard (giorni 0, 7, 14 e 21).
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Compressa orale da 15 mg/kg (fino a 900 mg)
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Sperimentale: Acetilatore lento
I partecipanti riceveranno 2 dosi standard (giorni 0 e 7), seguite da 1 dose più bassa (giorno 21), seguita da 1 dose standard (giorno 21).
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Compressa orale da 15 mg/kg (fino a 900 mg)
Dose farmacogenomica modificata di isoniazide - compressa orale da 5 mg/kg (massimo 300 mg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Isoniazid Plasma Area-under-the-curve
Lasso di tempo: Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
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Area under the plasma concentration-time curve over 24 hours (AUC₀-₂₄) for isoniazid, estimated using a population pharmacokinetic model based on plasma concentrations collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose on Days 7 and 14.
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Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
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Isoniazid Clearance
Lasso di tempo: Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
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Apparent clearance (CL) of isoniazid estimated from a population pharmacokinetic model using plasma concentration data collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose on Days 7 and 14.
Clearance values represent model-derived population parameter estimates.
Data across the day 7 and day 14 time points are combined to provide an estimated value as a model parameter, representing the typical value per group.
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Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Maximum Isoniazid Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
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Maximum observed plasma concentration (Cmax) of isoniazid following dosing, derived from serial plasma samples collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose
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Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
|
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Isoniazid Concentration at 24 Hours
Lasso di tempo: Days 7 and 14 (24 hours post-dose)
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Isoniazid plasma concentration measured at 24 hours post-dose.
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Days 7 and 14 (24 hours post-dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason R Andrews, MD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezione latente
- Infezioni
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Tubercolosi
- Tubercolosi latente
- Prodotti chimici organici
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Idrazine
- Acidi isonitinici
- Acidi, eterociclici
- Isoniazide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 65808
- 1R21AI172182-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Metteremo a disposizione il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato e il referto.
Metteremo a disposizione un set di dati anonimizzato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .