Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakogenomisk testning för att optimera isoniaziddosering för tuberkulosförebyggande

18 maj 2026 uppdaterad av: Jason Andrews, Stanford University
Denna studie är utformad för att fastställa om modifiering av dosen av isoniazid för individer enligt deras n-acetyltransferas 2 (NAT2) genotyp kan öka sannolikheten för att uppnå ekvivalens av area-under-the-curve.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasilien
        • Federal University of Mato Grosso do Sul

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerad för latent tuberkulosbehandling enligt Brasiliens nationella riktlinjer*
  • ger skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Bevis på aktiv tuberkulos eller för närvarande under utvärdering för aktiv tuberkulos
  • Får läkemedel som interagerar med Rifapentin (t.ex. metadon, warfarin)
  • Känd intolerans eller överkänslighet mot isoniazid eller rifapentin
  • Tidigare behandling för aktiv eller latent tuberkulos > 14 dagar
  • Nära kontakt med isoniazid- eller rifampicinresistent tuberkulos (TB).
  • Neutropeni (absolut antal neutrofiler <1000 celler/mm3)
  • Klinisk diagnos av aktiv leversjukdom eller alkoholberoende
  • alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >3 gånger den övre normalgränsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Snabb acetylator
Deltagarna kommer att få 1 standarddos (dag 0), följt av 1 högre dos (dag 7), följt av 2 standarddoser (dag 14 och 21).
Läkemedel: Standarddos av isoniazid
15 mg/kg oral tablett (upp till 900 mg)
Läkemedel: Högdos isoniazid
Farmakogenomiskt modifierad dos av isoniazid - 25 mg/kg oral tablett (max 1500 mg)
Aktiv komparator: Intermediär acetylator
Deltagarna kommer att få 4 standarddoser (dag 0, 7, 14 och 21).
Läkemedel: Standarddos av isoniazid
15 mg/kg oral tablett (upp till 900 mg)
Experimentell: Långsam acetylator
Deltagarna kommer att få 2 standarddoser (dag 0 och 7), följt av 1 lägre dos (dag 21), följt av 1 standarddos (dag 21).
Läkemedel: Standarddos av isoniazid
15 mg/kg oral tablett (upp till 900 mg)
Läkemedel: Lågdos isoniazid
Farmakogenomiskt modifierad dos av isoniazid - 5 mg/kg oral tablett (max 300 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Isoniazid Plasma Area-under-the-curve
Tidsram: Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
Area under the plasma concentration-time curve over 24 hours (AUC₀-₂₄) for isoniazid, estimated using a population pharmacokinetic model based on plasma concentrations collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose on Days 7 and 14.
Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
Isoniazid Clearance
Tidsram: Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
Apparent clearance (CL) of isoniazid estimated from a population pharmacokinetic model using plasma concentration data collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose on Days 7 and 14. Clearance values represent model-derived population parameter estimates. Data across the day 7 and day 14 time points are combined to provide an estimated value as a model parameter, representing the typical value per group.
Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximum Isoniazid Concentration (Cmax)
Tidsram: Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of isoniazid following dosing, derived from serial plasma samples collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose
Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
Isoniazid Concentration at 24 Hours
Tidsram: Days 7 and 14 (24 hours post-dose)
Isoniazid plasma concentration measured at 24 hours post-dose.
Days 7 and 14 (24 hours post-dose)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Federal University of Mato Grosso
Fiocruz Mato Grosso do Sul

Utredare

  • Huvudutredare: Jason R Andrews, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Första postat (Faktisk)

10 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 65808
  • 1R21AI172182-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att göra studieprotokollet, den statistiska analysplanen, formuläret för informerat samtycke och rapporten tillgängliga. Vi kommer att göra en avidentifierad datauppsättning tillgänglig.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera