Teste farmacogenômico no local de atendimento para otimizar a dosagem de isoniazida para prevenção da tuberculose
18 de maio de 2026 atualizado por: Jason Andrews, Stanford University
Este estudo foi desenvolvido para determinar se a modificação da dose de isoniazida para indivíduos de acordo com seu genótipo n-acetiltransferase 2 (NAT2) poderia aumentar a probabilidade de atingir a equivalência da área sob a curva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mato Grosso do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasil
- Federal University of Mato Grosso do Sul
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para tratamento de tuberculose latente pelas diretrizes nacionais do Brasil*
- fornece consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Evidência de tuberculose ativa ou atualmente em avaliação para tuberculose ativa
- Receber medicamentos que interagem com a Rifapentina (p. metadona, varfarina)
- Intolerância ou hipersensibilidade conhecida à isoniazida ou rifapentina
- Tratamento prévio para tuberculose ativa ou latente > 14 dias
- Contato próximo com caso de tuberculose (TB) resistente à isoniazida ou rifampicina
- Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <1000 células/mm3)
- Diagnóstico clínico de doença hepática ativa ou dependência de álcool
- alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 vezes o limite superior do normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acetilador rápido
Os participantes receberão 1 dose padrão (Dia 0), seguida de 1 dose mais alta (Dia 7), seguida de 2 doses padrão (Dias 14 e 21).
|
Comprimido oral de 15 mg/kg (até 900 mg)
Dose farmacogenômica modificada de isoniazida - comprimido oral de 25 mg/kg (máximo de 1500 mg)
|
|
Comparador Ativo: Acetilador intermediário
Os participantes receberão 4 doses padrão (dias 0, 7, 14 e 21).
|
Comprimido oral de 15 mg/kg (até 900 mg)
|
|
Experimental: Acetilador lento
Os participantes receberão 2 doses padrão (dias 0 e 7), seguidas de 1 dose menor (dia 21), seguida de 1 dose padrão (dia 21).
|
Comprimido oral de 15 mg/kg (até 900 mg)
Dose farmacogenômica modificada de isoniazida - comprimido oral de 5 mg/kg (máximo de 300 mg)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Isoniazid Plasma Area-under-the-curve
Prazo: Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
|
Area under the plasma concentration-time curve over 24 hours (AUC₀-₂₄) for isoniazid, estimated using a population pharmacokinetic model based on plasma concentrations collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose on Days 7 and 14.
|
Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
|
|
Isoniazid Clearance
Prazo: Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
|
Apparent clearance (CL) of isoniazid estimated from a population pharmacokinetic model using plasma concentration data collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose on Days 7 and 14.
Clearance values represent model-derived population parameter estimates.
Data across the day 7 and day 14 time points are combined to provide an estimated value as a model parameter, representing the typical value per group.
|
Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Maximum Isoniazid Concentration (Cmax)
Prazo: Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of isoniazid following dosing, derived from serial plasma samples collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose
|
Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
|
|
Isoniazid Concentration at 24 Hours
Prazo: Days 7 and 14 (24 hours post-dose)
|
Isoniazid plasma concentration measured at 24 hours post-dose.
|
Days 7 and 14 (24 hours post-dose)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason R Andrews, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecção Latente
- Infecções
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Tuberculose latente
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrazinas
- Ácidos isonicotínicos
- Ácidos, heterocíclicos
- Isoniazida
Outros números de identificação do estudo
- 65808
- 1R21AI172182-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Disponibilizaremos o protocolo do estudo, plano de análise estatística, formulário de consentimento informado e relatório.
Disponibilizaremos um conjunto de dados não identificado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .