결핵 예방을 위한 이소니아지드 투여량을 최적화하기 위한 현장 진료 약물유전체학 검사
2026년 5월 18일 업데이트: Jason Andrews, Stanford University
이 시험은 n-아세틸트랜스퍼라제 2(NAT2) 유전자형에 따라 개인에 대한 이소니아지드 용량을 수정하는 것이 곡선 아래 면적의 동등성을 달성할 확률을 증가시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mato Grosso do Sul
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Campo Grande, Mato Grosso do Sul, 브라질
- Federal University of Mato Grosso do Sul
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 브라질 국가 가이드라인*에 따른 잠복결핵치료 대상자
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 활동성 결핵의 증거가 있거나 현재 활동성 결핵에 대한 평가를 받고 있는 경우
- 리파펜틴과 상호작용하는 약물(예: 메타돈, 와파린)
- isoniazid 또는 rifapentine에 대해 알려진 불내성 또는 과민증
- 활동성 또는 잠복성 결핵에 대한 사전 치료 > 14일
- 이소니아지드 또는 리팜피신 내성 결핵(TB) 사례에 대한 밀접한 접촉
- 호중구 감소증(절대 호중구 수 <1000 세포/mm3)
- 활동성 간질환 또는 알코올 의존의 임상적 진단
- ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 정상 상한치의 3배 초과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 급속 아세틸화제
참가자는 표준 용량 1회(0일), 고용량 1회(7일), 표준 용량 2회(14일 및 21일)를 투여받습니다.
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15 mg/kg 경구 정제(최대 900 mg)
이소니아지드의 약물유전체학적 수정 용량 - 25 mg/kg 경구 정제(최대 1500 mg)
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활성 비교기: 중간 아세틸화제
참가자는 4회 표준 용량(0일, 7일, 14일 및 21일)을 받습니다.
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15 mg/kg 경구 정제(최대 900 mg)
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실험적: 느린 아세틸화제
참가자는 표준 용량 2회(0일 및 7일), 저용량 1회(21일), 표준 용량 1회(21일)를 받습니다.
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15 mg/kg 경구 정제(최대 900 mg)
이소니아지드의 약물유전체학적 수정 용량 - 5 mg/kg 경구 정제(최대 300 mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Isoniazid Plasma Area-under-the-curve
기간: Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
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Area under the plasma concentration-time curve over 24 hours (AUC₀-₂₄) for isoniazid, estimated using a population pharmacokinetic model based on plasma concentrations collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose on Days 7 and 14.
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Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
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Isoniazid Clearance
기간: Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
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Apparent clearance (CL) of isoniazid estimated from a population pharmacokinetic model using plasma concentration data collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose on Days 7 and 14.
Clearance values represent model-derived population parameter estimates.
Data across the day 7 and day 14 time points are combined to provide an estimated value as a model parameter, representing the typical value per group.
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Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Maximum Isoniazid Concentration (Cmax)
기간: Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
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Maximum observed plasma concentration (Cmax) of isoniazid following dosing, derived from serial plasma samples collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose
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Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
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Isoniazid Concentration at 24 Hours
기간: Days 7 and 14 (24 hours post-dose)
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Isoniazid plasma concentration measured at 24 hours post-dose.
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Days 7 and 14 (24 hours post-dose)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jason R Andrews, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 65808
- 1R21AI172182-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 정보에 입각한 동의서 및 보고서를 제공할 것입니다.
식별되지 않은 데이터 세트를 사용할 수 있도록 할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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