Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point-of-care farmakogenomisk test for at optimere Isoniazid-dosering til tuberkuloseforebyggelse

8. december 2023 opdateret af: Jason Andrews, Stanford University
Dette forsøg er designet til at bestemme, om ændring af dosis af isoniazid for individer i henhold til deres n-acetyltransferase 2 (NAT2) genotype kunne øge sandsynligheden for at opnå ækvivalens af arealet under kurven.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasilien
        • Rekruttering
        • Federal University of Mato Grosso do Sul
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til latent tuberkulosebehandling i henhold til Brasiliens nationale retningslinjer*
  • giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for aktiv tuberkulose eller i øjeblikket under evaluering for aktiv tuberkulose
  • Modtagelse af lægemidler, der interagerer med Rifapentin (f. metadon, warfarin)
  • Kendt intolerance eller overfølsomhed over for isoniazid eller rifapentin
  • Forudgående behandling for aktiv eller latent tuberkulose > 14 dage
  • Tæt kontakt med isoniazid- eller rifampicin-resistent tuberkulose (TB).
  • Neutropeni (absolut neutrofiltal <1000 celler/mm3)
  • Klinisk diagnose af aktiv leversygdom eller alkoholafhængighed
  • alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) > 3 gange den øvre grænse for normal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hurtig acetylator
Deltagerne vil modtage 1 standarddosis (dag 0), efterfulgt af 1 højere dosis (dag 7), efterfulgt af 2 standarddoser (dag 14 og 21).
Medicin: Standard dosis af isoniazid
15 mg/kg oral tablet (op til 900 mg)
Medicin: Højdosis isoniazid
Farmakogenomisk modificeret dosis af isoniazid - 25 mg/kg oral tablet (maksimalt 1500 mg)
Aktiv komparator: Mellem acetylator
Deltagerne vil modtage 4 standarddoser (dage 0, 7, 14 og 21).
Medicin: Standard dosis af isoniazid
15 mg/kg oral tablet (op til 900 mg)
Eksperimentel: Langsom acetylator
Deltagerne vil modtage 2 standarddoser (dag 0 og 7), efterfulgt af 1 lavere dosis (dag 21), efterfulgt af 1 standarddosis (dag 21).
Medicin: Standard dosis af isoniazid
15 mg/kg oral tablet (op til 900 mg)
Medicin: Lavdosis isoniazid
Farmakogenomisk modificeret dosis af isoniazid - 5 mg/kg oral tablet (maksimalt 300 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Isoniazid plasma areal-under-kurven
Tidsramme: 1, 2, 8 og 24 timer efter dosis
1, 2, 8 og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal isoniazidkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 1, 2, 8 og 24 timer efter dosis
1, 2, 8 og 24 timer efter dosis
Isoniazidkoncentration efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter dosis
24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Federal University of Mato Grosso
Fiocruz Mato Grosso do Sul

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason R Andrews, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 65808
  • 1R21AI172182-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gøre undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular og rapport tilgængelig. Vi vil stille et afidentificeret datasæt til rådighed.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkuloseinfektion

Kliniske forsøg med Standard dosis af isoniazid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner