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Pharmakogenomische Point-of-Care-Tests zur Optimierung der Isoniazid-Dosierung zur Tuberkulose-Prävention

18. Mai 2026 aktualisiert von: Jason Andrews, Stanford University
Diese Studie soll bestimmen, ob eine Änderung der Isoniazid-Dosis für Personen entsprechend ihrem N-Acetyltransferase 2 (NAT2)-Genotyp die Wahrscheinlichkeit erhöhen könnte, eine Äquivalenz der Fläche unter der Kurve zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasilien
        • Federal University of Mato Grosso do Sul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignet für die Behandlung einer latenten Tuberkulose gemäß den nationalen brasilianischen Richtlinien*
  • gibt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer aktiven Tuberkulose oder wird derzeit auf aktive Tuberkulose untersucht
  • Einnahme von Arzneimitteln, die mit Rifapentin interagieren (z. Methadon, Warfarin)
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Isoniazid oder Rifapentin
  • Vorbehandlung bei aktiver oder latenter Tuberkulose > 14 Tage
  • Enger Kontakt zu einem Fall von Isoniazid- oder Rifampicin-resistenter Tuberkulose (TB).
  • Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1000 Zellen/mm3)
  • Klinische Diagnose einer aktiven Lebererkrankung oder Alkoholabhängigkeit
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > das 3-Fache der oberen Normgrenze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schneller Acetylierer
Die Teilnehmer erhalten 1 Standarddosis (Tag 0), gefolgt von 1 höheren Dosis (Tag 7), gefolgt von 2 Standarddosen (Tag 14 und 21).
Arzneimittel: Standarddosis von Isoniazid
15 mg/kg Tablette zum Einnehmen (bis zu 900 mg)
Arzneimittel: Hochdosiertes Isoniazid
Pharmakogenomisch modifizierte Isoniazid-Dosis – 25 mg/kg Tablette zum Einnehmen (maximal 1500 mg)
Aktiver Komparator: Zwischenacetylierer
Die Teilnehmer erhalten 4 Standarddosen (Tage 0, 7, 14 und 21).
Arzneimittel: Standarddosis von Isoniazid
15 mg/kg Tablette zum Einnehmen (bis zu 900 mg)
Experimental: Langsamer Acetylierer
Die Teilnehmer erhalten 2 Standarddosen (Tag 0 und 7), gefolgt von 1 niedrigeren Dosis (Tag 21), gefolgt von 1 Standarddosis (Tag 21).
Arzneimittel: Standarddosis von Isoniazid
15 mg/kg Tablette zum Einnehmen (bis zu 900 mg)
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Isoniazid
Pharmakogenomisch modifizierte Isoniazid-Dosis – 5 mg/kg Tablette zum Einnehmen (maximal 300 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isoniazid Plasma Area-under-the-curve
Zeitfenster: Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
Area under the plasma concentration-time curve over 24 hours (AUC₀-₂₄) for isoniazid, estimated using a population pharmacokinetic model based on plasma concentrations collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose on Days 7 and 14.
Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
Isoniazid Clearance
Zeitfenster: Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
Apparent clearance (CL) of isoniazid estimated from a population pharmacokinetic model using plasma concentration data collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose on Days 7 and 14. Clearance values represent model-derived population parameter estimates. Data across the day 7 and day 14 time points are combined to provide an estimated value as a model parameter, representing the typical value per group.
Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum Isoniazid Concentration (Cmax)
Zeitfenster: Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of isoniazid following dosing, derived from serial plasma samples collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose
Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
Isoniazid Concentration at 24 Hours
Zeitfenster: Days 7 and 14 (24 hours post-dose)
Isoniazid plasma concentration measured at 24 hours post-dose.
Days 7 and 14 (24 hours post-dose)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Federal University of Mato Grosso
Fiocruz Mato Grosso do Sul

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason R Andrews, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 65808
  • 1R21AI172182-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden das Studienprotokoll, den statistischen Analyseplan, die Einverständniserklärung und den Bericht zur Verfügung stellen. Wir stellen einen anonymisierten Datensatz zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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