Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenomické testování v místě péče k optimalizaci dávkování izoniazidu pro prevenci tuberkulózy

14. prosince 2025 aktualizováno: Jason Andrews, Stanford University
Tato studie je navržena tak, aby určila, zda by úprava dávky isoniazidu pro jednotlivce podle jejich genotypu n-acetyltransferázy 2 (NAT2) mohla zvýšit pravděpodobnost dosažení ekvivalence plochy pod křivkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brazílie
        • Federal University of Mato Grosso do Sul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilé pro léčbu latentní tuberkulózy podle brazilských národních směrnic*
  • poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz aktivní tuberkulózy nebo v současné době probíhá hodnocení na aktivní tuberkulózu
  • Přijímání léků, které interagují s rifapentinem (např. metadon, warfarin)
  • Známá intolerance nebo přecitlivělost na isoniazid nebo rifapentin
  • Předchozí léčba aktivní nebo latentní tuberkulózy > 14 dní
  • Těsný kontakt s případem tuberkulózy rezistentní na isoniazid nebo rifampicin (TB).
  • Neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1000 buněk/mm3)
  • Klinická diagnóza aktivního onemocnění jater nebo závislosti na alkoholu
  • alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3násobek horní hranice normálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rychlý acetylátor
Účastníci dostanou 1 standardní dávku (den 0), následovanou 1 vyšší dávkou (7. den), následují 2 standardní dávky (14. a 21. den).
Lék: Standardní dávka isoniazidu
15 mg/kg perorální tableta (až 900 mg)
Lék: Vysoké dávky isoniazidu
Farmakogenomicky upravená dávka isoniazidu – 25 mg/kg perorální tableta (maximálně 1500 mg)
Aktivní komparátor: Meziprodukt acetylátor
Účastníci dostanou 4 standardní dávky (0., 7., 14. a 21. den).
Lék: Standardní dávka isoniazidu
15 mg/kg perorální tableta (až 900 mg)
Experimentální: Pomalý acetylátor
Účastníci dostanou 2 standardní dávky (0. a 7. den), následovanou 1 nižší dávkou (21. den), následovanou 1 standardní dávkou (21. den).
Lék: Standardní dávka isoniazidu
15 mg/kg perorální tableta (až 900 mg)
Lék: Nízká dávka isoniazidu
Farmakogenomicky upravená dávka isoniazidu – 5 mg/kg perorální tableta (maximálně 300 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Isoniazidová plazmatická plocha pod křivkou
Časové okno: 1, 2, 8 a 24 hodin po dávce
1, 2, 8 a 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace isoniazidu (Cmax)
Časové okno: 1, 2, 8 a 24 hodin po dávce
1, 2, 8 a 24 hodin po dávce
Koncentrace izoniazidu za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po dávce
24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Federal University of Mato Grosso
Fiocruz Mato Grosso do Sul

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason R Andrews, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 65808
  • 1R21AI172182-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zpřístupníme protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu a zprávu. Zpřístupníme neidentifikovanou datovou sadu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulózní infekce

Klinické studie na Standardní dávka isoniazidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit