Farmakogenomické testování v místě péče k optimalizaci dávkování izoniazidu pro prevenci tuberkulózy
18. května 2026 aktualizováno: Jason Andrews, Stanford University
Tato studie je navržena tak, aby určila, zda by úprava dávky isoniazidu pro jednotlivce podle jejich genotypu n-acetyltransferázy 2 (NAT2) mohla zvýšit pravděpodobnost dosažení ekvivalence plochy pod křivkou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mato Grosso do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brazílie
- Federal University of Mato Grosso do Sul
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilé pro léčbu latentní tuberkulózy podle brazilských národních směrnic*
- poskytuje písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Důkaz aktivní tuberkulózy nebo v současné době probíhá hodnocení na aktivní tuberkulózu
- Přijímání léků, které interagují s rifapentinem (např. metadon, warfarin)
- Známá intolerance nebo přecitlivělost na isoniazid nebo rifapentin
- Předchozí léčba aktivní nebo latentní tuberkulózy > 14 dní
- Těsný kontakt s případem tuberkulózy rezistentní na isoniazid nebo rifampicin (TB).
- Neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1000 buněk/mm3)
- Klinická diagnóza aktivního onemocnění jater nebo závislosti na alkoholu
- alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3násobek horní hranice normálu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rychlý acetylátor
Účastníci dostanou 1 standardní dávku (den 0), následovanou 1 vyšší dávkou (7. den), následují 2 standardní dávky (14. a 21. den).
|
15 mg/kg perorální tableta (až 900 mg)
Farmakogenomicky upravená dávka isoniazidu – 25 mg/kg perorální tableta (maximálně 1500 mg)
|
|
Aktivní komparátor: Meziprodukt acetylátor
Účastníci dostanou 4 standardní dávky (0., 7., 14. a 21. den).
|
15 mg/kg perorální tableta (až 900 mg)
|
|
Experimentální: Pomalý acetylátor
Účastníci dostanou 2 standardní dávky (0. a 7. den), následovanou 1 nižší dávkou (21. den), následovanou 1 standardní dávkou (21. den).
|
15 mg/kg perorální tableta (až 900 mg)
Farmakogenomicky upravená dávka isoniazidu – 5 mg/kg perorální tableta (maximálně 300 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Isoniazid Plasma Area-under-the-curve
Časové okno: Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
|
Area under the plasma concentration-time curve over 24 hours (AUC₀-₂₄) for isoniazid, estimated using a population pharmacokinetic model based on plasma concentrations collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose on Days 7 and 14.
|
Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
|
|
Isoniazid Clearance
Časové okno: Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
|
Apparent clearance (CL) of isoniazid estimated from a population pharmacokinetic model using plasma concentration data collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose on Days 7 and 14.
Clearance values represent model-derived population parameter estimates.
Data across the day 7 and day 14 time points are combined to provide an estimated value as a model parameter, representing the typical value per group.
|
Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximum Isoniazid Concentration (Cmax)
Časové okno: Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of isoniazid following dosing, derived from serial plasma samples collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose
|
Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
|
|
Isoniazid Concentration at 24 Hours
Časové okno: Days 7 and 14 (24 hours post-dose)
|
Isoniazid plasma concentration measured at 24 hours post-dose.
|
Days 7 and 14 (24 hours post-dose)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason R Andrews, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Latentní infekce
- Infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Tuberkulóza
- Latentní tuberkulóza
- Organické chemikálie
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Hydraziny
- Isonikotinové kyseliny
- Kyseliny, heterocyklické
- Isoniazid
Další identifikační čísla studie
- 65808
- 1R21AI172182-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zpřístupníme protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu a zprávu.
Zpřístupníme neidentifikovanou datovou sadu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .