Point-of-care farmacogenomische tests om de dosering van isoniaziden voor tuberculosepreventie te optimaliseren
18 mei 2026 bijgewerkt door: Jason Andrews, Stanford University
Deze proef is bedoeld om te bepalen of het aanpassen van de dosis isoniazide voor individuen op basis van hun n-acetyltransferase 2 (NAT2)-genotype de kans op het bereiken van equivalentie van oppervlakte-onder-de-curve zou kunnen vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mato Grosso do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brazilië
- Federal University of Mato Grosso do Sul
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Komt in aanmerking voor latente tuberculosebehandeling volgens de nationale richtlijnen van Brazilië*
- schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van actieve tuberculose of wordt momenteel beoordeeld op actieve tuberculose
- Geneesmiddelen krijgen die interageren met rifapentine (bijv. methadon, warfarine)
- Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor isoniazide of rifapentine
- Voorafgaande behandeling voor actieve of latente tuberculose > 14 dagen
- Nauw contact met isoniazide- of rifampicine-resistente tuberculose (tbc).
- Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <1000 cellen/mm3)
- Klinische diagnose van actieve leverziekte of alcoholafhankelijkheid
- alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >3 keer de bovengrens van normaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Snelle acetyleerder
Deelnemers krijgen 1 standaarddosis (dag 0), gevolgd door 1 hogere dosis (dag 7), gevolgd door 2 standaarddoses (dag 14 en 21).
|
15 mg/kg orale tablet (tot 900 mg)
Farmacogenomisch gemodificeerde dosis isoniazide - 25 mg/kg orale tablet (maximaal 1500 mg)
|
|
Actieve vergelijker: Intermediaire acetyleerder
Deelnemers krijgen 4 standaarddoses (dag 0, 7, 14 en 21).
|
15 mg/kg orale tablet (tot 900 mg)
|
|
Experimenteel: Langzame acetyleerder
Deelnemers krijgen 2 standaarddoses (dag 0 en 7), gevolgd door 1 lagere dosis (dag 21), gevolgd door 1 standaarddosis (dag 21).
|
15 mg/kg orale tablet (tot 900 mg)
Farmacogenomisch gemodificeerde dosis isoniazide - 5 mg/kg orale tablet (maximaal 300 mg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isoniazid Plasma Area-under-the-curve
Tijdsspanne: Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
|
Area under the plasma concentration-time curve over 24 hours (AUC₀-₂₄) for isoniazid, estimated using a population pharmacokinetic model based on plasma concentrations collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose on Days 7 and 14.
|
Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
|
|
Isoniazid Clearance
Tijdsspanne: Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
|
Apparent clearance (CL) of isoniazid estimated from a population pharmacokinetic model using plasma concentration data collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose on Days 7 and 14.
Clearance values represent model-derived population parameter estimates.
Data across the day 7 and day 14 time points are combined to provide an estimated value as a model parameter, representing the typical value per group.
|
Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximum Isoniazid Concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of isoniazid following dosing, derived from serial plasma samples collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose
|
Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
|
|
Isoniazid Concentration at 24 Hours
Tijdsspanne: Days 7 and 14 (24 hours post-dose)
|
Isoniazid plasma concentration measured at 24 hours post-dose.
|
Days 7 and 14 (24 hours post-dose)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason R Andrews, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Latente infectie
- Infecties
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Tuberculose
- Latente tuberculose
- Organische chemicaliën
- Pyridines
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Hydrazines
- Isonicotininezuren
- Zuren, heterocyclisch
- Isoniazide
Andere studie-ID-nummers
- 65808
- 1R21AI172182-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We stellen het onderzoeksprotocol, het statistisch analyseplan, het toestemmingsformulier en het rapport beschikbaar.
We stellen een geanonimiseerde dataset beschikbaar.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .