Farmakogenominen hoitopisteen isoniatsidiannostuksen optimointi tuberkuloosin ehkäisyyn
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jason Andrews, Stanford University
Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää, voisiko isoniatsidiannoksen muuttaminen yksilöiden n-asetyylitransferaasi 2 (NAT2) -genotyypin mukaan lisätä käyrän alla olevan alueen vastaavuuden saavuttamisen todennäköisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mato Grosso do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasilia
- Federal University of Mato Grosso do Sul
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kelvollinen piilevän tuberkuloosin hoitoon Brasilian kansallisten ohjeiden mukaan*
- antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet aktiivisesta tuberkuloosista tai parhaillaan aktiivisen tuberkuloosin arvioinnissa
- Rifapentiinin kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden saaminen (esim. metadoni, varfariini)
- Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys isoniatsidille tai rifapentiinille
- Aiempi hoito aktiiviselle tai piilevälle tuberkuloosille > 14 päivää
- Lähikontakti isoniatsidille tai rifampisiinille resistentin tuberkuloosin (TB) tapaukseen
- Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000 solua/mm3)
- Aktiivisen maksasairauden tai alkoholiriippuvuuden kliininen diagnoosi
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 kertaa normaalin yläraja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopea asetylaattori
Osallistujat saavat 1 vakioannoksen (päivä 0), sen jälkeen 1 suuremman annoksen (päivä 7) ja sen jälkeen 2 standardiannosta (päivät 14 ja 21).
|
15 mg/kg oraalinen tabletti (jopa 900 mg)
Farmakogenomisesti muunneltu isoniatsidin annos - 25 mg/kg oraalinen tabletti (enintään 1500 mg)
|
|
Active Comparator: Väliasetylaattori
Osallistujat saavat 4 vakioannosta (päivät 0, 7, 14 ja 21).
|
15 mg/kg oraalinen tabletti (jopa 900 mg)
|
|
Kokeellinen: Hidas asetylaattori
Osallistujat saavat 2 vakioannosta (päivät 0 ja 7), sitten 1 pienemmän annoksen (päivä 21) ja sen jälkeen 1 vakioannoksen (päivä 21).
|
15 mg/kg oraalinen tabletti (jopa 900 mg)
Farmakogenomisesti muunneltu isoniatsidin annos - 5 mg/kg oraalinen tabletti (enintään 300 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isoniazid Plasma Area-under-the-curve
Aikaikkuna: Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
|
Area under the plasma concentration-time curve over 24 hours (AUC₀-₂₄) for isoniazid, estimated using a population pharmacokinetic model based on plasma concentrations collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose on Days 7 and 14.
|
Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
|
|
Isoniazid Clearance
Aikaikkuna: Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
|
Apparent clearance (CL) of isoniazid estimated from a population pharmacokinetic model using plasma concentration data collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose on Days 7 and 14.
Clearance values represent model-derived population parameter estimates.
Data across the day 7 and day 14 time points are combined to provide an estimated value as a model parameter, representing the typical value per group.
|
Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maximum Isoniazid Concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of isoniazid following dosing, derived from serial plasma samples collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose
|
Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
|
|
Isoniazid Concentration at 24 Hours
Aikaikkuna: Days 7 and 14 (24 hours post-dose)
|
Isoniazid plasma concentration measured at 24 hours post-dose.
|
Days 7 and 14 (24 hours post-dose)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason R Andrews, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Piilevä infektio
- Infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tuberkuloosi
- Piilevä tuberkuloosi
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hydratsiinit
- Isonotiinihapot
- Hapot, heterosyklinen
- Isoniatsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 65808
- 1R21AI172182-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tarjoamme tutkimusprotokollan, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietoisen suostumuslomakkeen ja raportin saataville.
Tuomme käyttöön tunnistamattoman tietojoukon.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .