床旁药物基因组学测试以优化异烟肼剂量以预防结核病
2026年5月18日 更新者：Jason Andrews、Stanford University
该试验旨在确定根据个体的 n-乙酰转移酶 2 (NAT2) 基因型修改异烟肼的剂量是否可以增加实现曲线下面积等效的可能性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mato Grosso do Sul
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Campo Grande、Mato Grosso do Sul、巴西
- Federal University of Mato Grosso do Sul
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合巴西国家指南规定的潜伏性结核病治疗*
- 提供参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 活动性肺结核的证据或目前正在评估活动性肺结核
- 接受与利福喷丁相互作用的药物（例如 美沙酮、华法林）
- 已知对异烟肼或利福喷丁不耐受或过敏
- 既往治疗活动性或潜伏性结核病 > 14 天
- 与耐异烟肼或利福平结核病 (TB) 病例有密切接触
- 中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数 <1000 个细胞/mm3）
- 活动性肝病或酒精依赖的临床诊断
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 正常上限的 3 倍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：快速乙酰化器
参与者将接受 1 剂标准剂量（第 0 天），随后接受 1 剂更高剂量（第 7 天），然后接受 2 剂标准剂量（第 14 天和第 21 天）。
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15 mg/kg 口服片剂（高达 900 mg）
药物基因组修改剂量的异烟肼 - 25 mg/kg 口服片剂（最大 1500 mg）
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有源比较器：中间乙酰化器
参与者将接受 4 次标准剂量（第 0、7、14 和 21 天）。
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15 mg/kg 口服片剂（高达 900 mg）
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实验性的：慢乙酰化器
参与者将接受 2 剂标准剂量（第 0 天和第 7 天），然后是 1 剂较低剂量（第 21 天），然后是 1 剂标准剂量（第 21 天）。
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15 mg/kg 口服片剂（高达 900 mg）
药物基因组修改剂量的异烟肼 - 5 mg/kg 口服片剂（最大 300 mg）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Isoniazid Plasma Area-under-the-curve
大体时间：Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
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Area under the plasma concentration-time curve over 24 hours (AUC₀-₂₄) for isoniazid, estimated using a population pharmacokinetic model based on plasma concentrations collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose on Days 7 and 14.
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Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
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Isoniazid Clearance
大体时间：Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
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Apparent clearance (CL) of isoniazid estimated from a population pharmacokinetic model using plasma concentration data collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose on Days 7 and 14.
Clearance values represent model-derived population parameter estimates.
Data across the day 7 and day 14 time points are combined to provide an estimated value as a model parameter, representing the typical value per group.
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Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Maximum Isoniazid Concentration (Cmax)
大体时间：Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
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Maximum observed plasma concentration (Cmax) of isoniazid following dosing, derived from serial plasma samples collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose
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Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
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Isoniazid Concentration at 24 Hours
大体时间：Days 7 and 14 (24 hours post-dose)
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Isoniazid plasma concentration measured at 24 hours post-dose.
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Days 7 and 14 (24 hours post-dose)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jason R Andrews, MD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月23日
初级完成 (实际的)
2025年4月23日
研究完成 (实际的)
2025年6月25日
研究注册日期
首次提交
2022年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月7日
首次发布 (实际的)
2022年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月18日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 65808
- 1R21AI172182-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将提供研究方案、统计分析计划、知情同意书和报告。
我们将提供去标识化的数据集。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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