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Tests pharmacogénomiques au point de service pour optimiser le dosage de l'isoniazide pour la prévention de la tuberculose

18 mai 2026 mis à jour par: Jason Andrews, Stanford University
Cet essai est conçu pour déterminer si la modification de la dose d'isoniazide pour les individus en fonction de leur génotype n-acétyltransférase 2 (NAT2) pourrait augmenter la probabilité d'atteindre l'équivalence de l'aire sous la courbe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brésil
        • Federal University of Mato Grosso do Sul

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Éligible au traitement de la tuberculose latente selon les directives nationales du Brésil*
  • fournit un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Preuve de tuberculose active ou actuellement en cours d'évaluation pour la tuberculose active
  • Recevoir des médicaments qui interagissent avec la Rifapentine (par ex. méthadone, warfarine)
  • Intolérance ou hypersensibilité connue à l'isoniazide ou à la rifapentine
  • Traitement antérieur pour tuberculose active ou latente > 14 jours
  • Contact étroit avec un cas de tuberculose (TB) résistant à l'isoniazide ou à la rifampicine
  • Neutropénie (nombre absolu de neutrophiles <1000 cellules/mm3)
  • Diagnostic clinique de maladie hépatique active ou de dépendance à l'alcool
  • alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 3 fois la limite supérieure de la normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétylateur rapide
Les participants recevront 1 dose standard (jour 0), suivie d'une dose plus élevée (jour 7), suivie de 2 doses standard (jours 14 et 21).
Médicament: Dose standard d'isoniazide
15 mg/kg comprimé oral (jusqu'à 900 mg)
Médicament: Isoniazide à haute dose
Dose pharmacogénomique modifiée d'isoniazide - 25 mg/kg comprimé oral (maximum 1500 mg)
Comparateur actif: Acétylateur intermédiaire
Les participants recevront 4 doses standard (jours 0, 7, 14 et 21).
Médicament: Dose standard d'isoniazide
15 mg/kg comprimé oral (jusqu'à 900 mg)
Expérimental: Acétylateur lent
Les participants recevront 2 doses standard (jours 0 et 7), suivies d'une dose plus faible (jour 21), suivies d'une dose standard (jour 21).
Médicament: Dose standard d'isoniazide
15 mg/kg comprimé oral (jusqu'à 900 mg)
Médicament: Isoniazide à faible dose
Dose pharmacogénomique modifiée d'isoniazide - 5 mg/kg comprimé oral (maximum 300 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Isoniazid Plasma Area-under-the-curve
Délai: Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
Area under the plasma concentration-time curve over 24 hours (AUC₀-₂₄) for isoniazid, estimated using a population pharmacokinetic model based on plasma concentrations collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose on Days 7 and 14.
Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
Isoniazid Clearance
Délai: Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
Apparent clearance (CL) of isoniazid estimated from a population pharmacokinetic model using plasma concentration data collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose on Days 7 and 14. Clearance values represent model-derived population parameter estimates. Data across the day 7 and day 14 time points are combined to provide an estimated value as a model parameter, representing the typical value per group.
Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maximum Isoniazid Concentration (Cmax)
Délai: Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of isoniazid following dosing, derived from serial plasma samples collected at 1, 2, 8, and 24 hours post-dose
Days 7 and 14 (1, 2, 8, and 24 hours post-dose)
Isoniazid Concentration at 24 Hours
Délai: Days 7 and 14 (24 hours post-dose)
Isoniazid plasma concentration measured at 24 hours post-dose.
Days 7 and 14 (24 hours post-dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Federal University of Mato Grosso
Fiocruz Mato Grosso do Sul

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason R Andrews, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Première publication (Réel)

10 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 65808
  • 1R21AI172182-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous mettrons à disposition le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé et le rapport. Nous mettrons à disposition un ensemble de données anonymisées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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