糖尿病性足潰瘍 (DFU) の治癒を改善する REOXCARE 包帯 (REOXDFU)
概念実証: 糖尿病性足潰瘍 (DFU) の治癒を改善する新しい REOXCARE 包帯の前向き研究
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性足病変の出現頻度は非常に高いです。糖尿病患者の約 15% が、病気の進行中に足のレベルで何らかの妥協を示すと推定されています。 これらの病変の再発率が高く、死亡率が高いため、この病理は、健康、経済、社会に大きな影響を与える重要な健康問題となっています。 糖尿病性足損傷は、糖尿病患者の下肢の神経、血管、および代謝障害 (持続性高血糖) に関連する足の深部組織の感染、潰瘍、および/または破壊として定義されます。 下肢切断の 40% から 70% は糖尿病集団で発生し、最大 85% の症例で、引き金となる要因は感染症や壊疽に関連する潰瘍です。 切断後の新たなエピソードの発生率は、5 年後に約 50% です。
糖尿病患者は、酸化ストレスに関連するマーカーの有意な増加を示すことが示されています。これは、糖尿病性足潰瘍のある患者ではさらに増加し、傷害の重症度に応じて、またこれらの患者の生理学的抗酸化物質のメカニズムに反比例して徐々に増加します。 したがって、これらの患者は酸化ストレス（高脂質過酸化）の状態を呈し、この状態を逆転させる抗酸化酵素のレベルが不十分であり、炎症状態の維持、したがって潰瘍の慢性化につながります。 この研究における研究者の目的は、REOXCARE の抗酸化能を備えた製品の適用がもたらす利点を、通常の優れた臨床創傷ケアのガイドラインや、潰瘍領域の圧迫緩和などのその他の重要な治療活動と合わせて測定することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo、Bizkaia、スペイン、48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Vizcaya
-
Derio、Vizcaya、スペイン、48160
- Histocell
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 「二次的意図」による閉鎖を目的とした、切断プロセス後の術後の糖尿病性足潰瘍。 前肢のバイパス手術がある場合があります。
- 神経虚血性要素を伴う糖尿病性足潰瘍
- 足のくるぶしの下にある潰瘍。
- -募集時に感染の臨床的徴候のない潰瘍
- 18歳以上で、治療に応じるのに十分な身体的および健康的特徴を有する患者。
- -患者および/またはその親族/代理人は、書面でインフォームドコンセントを提供しています。
- 選択基準を満たす同じ患者に複数の病変がある場合、治験責任医師の裁量で、治療の恩恵を受けることができる潰瘍を選択します。 残りの怪我は、センターまたは REOXCARE の通常の臨床診療で利用可能な包帯を使用して、臨床基準に従って治療されます。
除外基準:
- 局所感染の臨床的徴候を伴う創傷のある患者
- 研究中の製品の成分に対する不耐性。
- コントロール不良の糖尿病
- 選択基準に含まれていないその他の潰瘍。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：抗酸化ドレッシング（有効成分）
創床デブリードマン、創床に抗酸化包帯（活性製品）を適用し、二次包帯で覆う。 デバイス: Reoxcare® |
創傷洗浄活動の後、必要に応じて創傷床のデブリードマンを行い、過角化エッジの除去を行います。創傷は、一次ドレッシングとして Reoxcare で治療され、適切な滲出液管理のための適切な二次ドレッシングで治療されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷床における肉芽組織の変化
時間枠：ベースライン時、1週間後、2週間後、3週間後、4週間後、5週間後、6週間後、7週間後、8週間後
|
創傷床の肉芽組織の割合は、Reoxcare 治療の毎週、ベースライン時および毎週、臨床医によって推定されます。
|
ベースライン時、1週間後、2週間後、3週間後、4週間後、5週間後、6週間後、7週間後、8週間後
|
|
傷の大きさの変化
時間枠：ベースライン時、1週間後、2週間後、3週間後、4週間後、5週間後、6週間後、7週間後、8週間後
|
最初と最後のドレッシング Reoxcare 治療の創傷面積の違い
|
ベースライン時、1週間後、2週間後、3週間後、4週間後、5週間後、6週間後、7週間後、8週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全に治癒した傷の数
時間枠：ベースライン時、1週間後、2週間後、3週間後、4週間後、5週間後、6週間後、7週間後、8週間後
|
各フレーム時間の創傷の総数に対する閉じた創傷の数
|
ベースライン時、1週間後、2週間後、3週間後、4週間後、5週間後、6週間後、7週間後、8週間後
|
|
創床から生存不能な組織を除去するまでの時間
時間枠：ベースライン時、1週間後、2週間後、3週間後、4週間後、5週間後、6週間後、7週間後、8週間後
|
各フレーム時間における創傷床内の生存不能な組織を含む創傷の割合
|
ベースライン時、1週間後、2週間後、3週間後、4週間後、5週間後、6週間後、7週間後、8週間後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andima Basterretxea, MD、Hospital Universitario de Cruces
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Castro B, Bastida FD, Segovia T, Lopez Casanova P, Soldevilla JJ, Verdu-Soriano J. The use of an antioxidant dressing on hard-to-heal wounds: a multicentre, prospective case series. J Wound Care. 2017 Dec 2;26(12):742-750. doi: 10.12968/jowc.2017.26.12.742.
- Castro B, Palomares T, Azcoitia I, Bastida F, del Olmo M, Soldevilla JJ, Alonso-Varona A. Development and preclinical evaluation of a new galactomannan-based dressing with antioxidant properties for wound healing. Histol Histopathol. 2015 Dec;30(12):1499-512. doi: 10.14670/HH-11-646. Epub 2015 Jul 3.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。