- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05413746
Pansement REOXCARE pour améliorer la cicatrisation des ulcères du pied diabétique (UPD) (REOXDFU)
Preuve de concept : étude prospective du nouveau pansement REOXCARE pour améliorer la cicatrisation des ulcères du pied diabétique (UPD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fréquence d'apparition des lésions du pied diabétique est extrêmement élevée ; on estime qu'environ 15% des personnes atteintes de diabète présenteront une atteinte au niveau du pied au cours de l'évolution de la maladie. Le taux élevé de récidive de ces lésions et leur taux de mortalité élevé font de cette pathologie un problème de santé important avec des répercussions sanitaires, économiques et sociales importantes. La lésion du pied diabétique est définie comme toute infection, ulcération et/ou destruction des tissus profonds du pied associée à des troubles neurologiques, vasculaires et métaboliques (hyperglycémie soutenue) dans les membres inférieurs des personnes atteintes de diabète. Entre 40 % et 70 % des amputations des membres inférieurs surviennent dans la population diabétique, et jusqu'à 85 % des cas, le facteur déclenchant est l'ulcère, associé à une infection et à la gangrène. L'incidence d'un nouvel épisode après une amputation est d'environ 50 % 5 ans plus tard.
Il a été montré que les patients diabétiques présentent une augmentation significative des marqueurs liés au stress oxydatif, qui augmente encore plus chez ceux qui ont des ulcères du pied diabétique et progressivement en fonction de la gravité de la blessure et inversement aux mécanismes d'antioxydants physiologiques de ces patients. Ces patients présentent donc une situation de stress oxydatif (peroxydation lipidique élevée), avec un niveau insuffisant d'enzymes antioxydantes pour inverser cet état, ce qui conduit au maintien de la situation inflammatoire et donc à la chronification de l'ulcère. L'objectif des enquêteurs dans cette étude est de mesurer les avantages que l'application du produit à capacité antioxydante REOXCARE peut apporter, ainsi que les bonnes directives cliniques habituelles sur le soin des plaies et d'autres activités thérapeutiques essentielles, telles que le soulagement de la pression dans la zone des ulcères.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, Espagne, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Vizcaya
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Derio, Vizcaya, Espagne, 48160
- Histocell
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ulcères du pied diabétique post-chirurgicaux après un processus d'amputation, en vue d'une fermeture par "seconde intention". Il peut y avoir un pontage antérieur de membre.
- Ulcères du pied diabétique avec une composante neuro-ischémique
- Ulcères situés sur le pied, sous les malléoles.
- Ulcères sans signes cliniques d'infection au moment du recrutement
- Patients ayant des caractéristiques physiques et de santé suffisantes pour pouvoir répondre au traitement et âgés de plus de 18 ans.
- Le patient et/ou son parent/représentant ont donné leur consentement éclairé par écrit.
- En cas de plusieurs lésions chez un même patient répondant aux critères d'inclusion, sélectionner, au choix de l'investigateur, l'ulcère pouvant le mieux bénéficier du traitement. Le reste des blessures sera traité selon des critères cliniques, avec les pansements disponibles dans la pratique clinique habituelle du Centre ou REOXCARE.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des plaies présentant des signes cliniques d'infection locale
- Intolérance aux composants du produit à l'étude.
- Diabète non contrôlé
- Autres ulcères non inclus dans les critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pansement antioxydant (produit actif)
Débridement du lit de la plaie, Application d'un pansement antioxydant (produit actif) dans le lit de la plaie, recouvert d'un pansement secondaire. Appareil : Reoxcare® |
Après les activités de nettoyage des plaies, le débridement du lit de la plaie si nécessaire et l'élimination des bords hyperkératosiques, les plaies sont traitées avec Reoxcare comme pansement primaire et le pansement secondaire approprié pour une gestion adéquate des exsudats
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du tissu de granulation dans le lit de la plaie
Délai: Au départ, après 1 semaine, après 2 semaines, après 3 semaines, après 4 semaines, après 5 semaines, après 6 semaines, après 7 semaines et après 8 semaines
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Le pourcentage de tissu de granulation dans le lit de la plaie est estimé par les cliniciens chaque semaine de traitement Reoxcare, au départ et chaque semaine
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Au départ, après 1 semaine, après 2 semaines, après 3 semaines, après 4 semaines, après 5 semaines, après 6 semaines, après 7 semaines et après 8 semaines
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Modifications de la taille de la plaie
Délai: Au départ, après 1 semaine, après 2 semaines, après 3 semaines, après 4 semaines, après 5 semaines, après 6 semaines, après 7 semaines et après 8 semaines
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La différence de surface de la plaie entre le premier et le dernier pansement Traitement Reoxcare
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Au départ, après 1 semaine, après 2 semaines, après 3 semaines, après 4 semaines, après 5 semaines, après 6 semaines, après 7 semaines et après 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de blessures complètement guéries
Délai: Au départ, après 1 semaine, après 2 semaines, après 3 semaines, après 4 semaines, après 5 semaines, après 6 semaines, après 7 semaines et après 8 semaines
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Nombre de blessures fermées par rapport au nombre total de blessures à chaque instant de trame
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Au départ, après 1 semaine, après 2 semaines, après 3 semaines, après 4 semaines, après 5 semaines, après 6 semaines, après 7 semaines et après 8 semaines
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Délai avant le retrait des tissus non viables du lit de la plaie
Délai: Au départ, après 1 semaine, après 2 semaines, après 3 semaines, après 4 semaines, après 5 semaines, après 6 semaines, après 7 semaines et après 8 semaines
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Pourcentage de plaies avec des tissus non viables dans le lit de la plaie à chaque instant
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Au départ, après 1 semaine, après 2 semaines, après 3 semaines, après 4 semaines, après 5 semaines, après 6 semaines, après 7 semaines et après 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andima Basterretxea, MD, Hospital Universitario de Cruces
Publications et liens utiles
Publications générales
- Castro B, Bastida FD, Segovia T, Lopez Casanova P, Soldevilla JJ, Verdu-Soriano J. The use of an antioxidant dressing on hard-to-heal wounds: a multicentre, prospective case series. J Wound Care. 2017 Dec 2;26(12):742-750. doi: 10.12968/jowc.2017.26.12.742.
- Castro B, Palomares T, Azcoitia I, Bastida F, del Olmo M, Soldevilla JJ, Alonso-Varona A. Development and preclinical evaluation of a new galactomannan-based dressing with antioxidant properties for wound healing. Histol Histopathol. 2015 Dec;30(12):1499-512. doi: 10.14670/HH-11-646. Epub 2015 Jul 3.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Antioxydants
Autres numéros d'identification d'étude
- REOXCARE.DFU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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