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Pansement REOXCARE pour améliorer la cicatrisation des ulcères du pied diabétique (UPD) (REOXDFU)

27 février 2024 mis à jour par: Histocell, S.L.

Preuve de concept : étude prospective du nouveau pansement REOXCARE pour améliorer la cicatrisation des ulcères du pied diabétique (UPD)

Il a été montré que les patients diabétiques présentent une augmentation significative des marqueurs liés au stress oxydatif, qui augmente encore plus chez ceux qui ont des ulcères du pied diabétique et progressivement en fonction de la gravité de la blessure et inversement aux mécanismes d'antioxydants physiologiques de ces patients. Ces patients présentent donc une situation de stress oxydatif (peroxydation lipidique élevée), avec un niveau insuffisant d'enzymes antioxydantes pour inverser cet état, ce qui conduit au maintien de la situation inflammatoire et donc à la chronification de l'ulcère. L'objectif des enquêteurs dans cette étude est de mesurer les avantages que l'application du produit à capacité antioxydante REOXCARE peut apporter, ainsi que les bonnes directives cliniques habituelles sur le soin des plaies et d'autres activités thérapeutiques essentielles, telles que le soulagement de la pression dans la zone des ulcères.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fréquence d'apparition des lésions du pied diabétique est extrêmement élevée ; on estime qu'environ 15% des personnes atteintes de diabète présenteront une atteinte au niveau du pied au cours de l'évolution de la maladie. Le taux élevé de récidive de ces lésions et leur taux de mortalité élevé font de cette pathologie un problème de santé important avec des répercussions sanitaires, économiques et sociales importantes. La lésion du pied diabétique est définie comme toute infection, ulcération et/ou destruction des tissus profonds du pied associée à des troubles neurologiques, vasculaires et métaboliques (hyperglycémie soutenue) dans les membres inférieurs des personnes atteintes de diabète. Entre 40 % et 70 % des amputations des membres inférieurs surviennent dans la population diabétique, et jusqu'à 85 % des cas, le facteur déclenchant est l'ulcère, associé à une infection et à la gangrène. L'incidence d'un nouvel épisode après une amputation est d'environ 50 % 5 ans plus tard.

Il a été montré que les patients diabétiques présentent une augmentation significative des marqueurs liés au stress oxydatif, qui augmente encore plus chez ceux qui ont des ulcères du pied diabétique et progressivement en fonction de la gravité de la blessure et inversement aux mécanismes d'antioxydants physiologiques de ces patients. Ces patients présentent donc une situation de stress oxydatif (peroxydation lipidique élevée), avec un niveau insuffisant d'enzymes antioxydantes pour inverser cet état, ce qui conduit au maintien de la situation inflammatoire et donc à la chronification de l'ulcère. L'objectif des enquêteurs dans cette étude est de mesurer les avantages que l'application du produit à capacité antioxydante REOXCARE peut apporter, ainsi que les bonnes directives cliniques habituelles sur le soin des plaies et d'autres activités thérapeutiques essentielles, telles que le soulagement de la pression dans la zone des ulcères.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espagne, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Vizcaya
      • Derio, Vizcaya, Espagne, 48160
        • Histocell

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ulcères du pied diabétique post-chirurgicaux après un processus d'amputation, en vue d'une fermeture par "seconde intention". Il peut y avoir un pontage antérieur de membre.
  • Ulcères du pied diabétique avec une composante neuro-ischémique
  • Ulcères situés sur le pied, sous les malléoles.
  • Ulcères sans signes cliniques d'infection au moment du recrutement
  • Patients ayant des caractéristiques physiques et de santé suffisantes pour pouvoir répondre au traitement et âgés de plus de 18 ans.
  • Le patient et/ou son parent/représentant ont donné leur consentement éclairé par écrit.
  • En cas de plusieurs lésions chez un même patient répondant aux critères d'inclusion, sélectionner, au choix de l'investigateur, l'ulcère pouvant le mieux bénéficier du traitement. Le reste des blessures sera traité selon des critères cliniques, avec les pansements disponibles dans la pratique clinique habituelle du Centre ou REOXCARE.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des plaies présentant des signes cliniques d'infection locale
  • Intolérance aux composants du produit à l'étude.
  • Diabète non contrôlé
  • Autres ulcères non inclus dans les critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pansement antioxydant (produit actif)

Débridement du lit de la plaie, Application d'un pansement antioxydant (produit actif) dans le lit de la plaie, recouvert d'un pansement secondaire.

Appareil : Reoxcare®

Après les activités de nettoyage des plaies, le débridement du lit de la plaie si nécessaire et l'élimination des bords hyperkératosiques, les plaies sont traitées avec Reoxcare comme pansement primaire et le pansement secondaire approprié pour une gestion adéquate des exsudats

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du tissu de granulation dans le lit de la plaie
Délai: Au départ, après 1 semaine, après 2 semaines, après 3 semaines, après 4 semaines, après 5 semaines, après 6 semaines, après 7 semaines et après 8 semaines
Le pourcentage de tissu de granulation dans le lit de la plaie est estimé par les cliniciens chaque semaine de traitement Reoxcare, au départ et chaque semaine
Au départ, après 1 semaine, après 2 semaines, après 3 semaines, après 4 semaines, après 5 semaines, après 6 semaines, après 7 semaines et après 8 semaines
Modifications de la taille de la plaie
Délai: Au départ, après 1 semaine, après 2 semaines, après 3 semaines, après 4 semaines, après 5 semaines, après 6 semaines, après 7 semaines et après 8 semaines
La différence de surface de la plaie entre le premier et le dernier pansement Traitement Reoxcare
Au départ, après 1 semaine, après 2 semaines, après 3 semaines, après 4 semaines, après 5 semaines, après 6 semaines, après 7 semaines et après 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de blessures complètement guéries
Délai: Au départ, après 1 semaine, après 2 semaines, après 3 semaines, après 4 semaines, après 5 semaines, après 6 semaines, après 7 semaines et après 8 semaines
Nombre de blessures fermées par rapport au nombre total de blessures à chaque instant de trame
Au départ, après 1 semaine, après 2 semaines, après 3 semaines, après 4 semaines, après 5 semaines, après 6 semaines, après 7 semaines et après 8 semaines
Délai avant le retrait des tissus non viables du lit de la plaie
Délai: Au départ, après 1 semaine, après 2 semaines, après 3 semaines, après 4 semaines, après 5 semaines, après 6 semaines, après 7 semaines et après 8 semaines
Pourcentage de plaies avec des tissus non viables dans le lit de la plaie à chaque instant
Au départ, après 1 semaine, après 2 semaines, après 3 semaines, après 4 semaines, après 5 semaines, après 6 semaines, après 7 semaines et après 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andima Basterretxea, MD, Hospital Universitario de Cruces

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Première publication (Réel)

10 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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