- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05413746
Medicazione REOXCARE per migliorare la guarigione delle ulcere del piede diabetico (DFU) (REOXDFU)
Proof of Concept: studio prospettico della nuova medicazione REOXCARE per migliorare la guarigione delle ulcere del piede diabetico (DFU)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La frequenza nella comparsa delle lesioni del piede diabetico è estremamente elevata; si stima che circa il 15% delle persone affette da diabete presenterà qualche compromissione a livello del piede durante l'evoluzione della malattia. L'alto tasso di recidiva di queste lesioni e il loro alto tasso di mortalità fanno di questa patologia un importante problema sanitario con elevate ricadute sanitarie, economiche e sociali. La lesione del piede diabetico è definita come qualsiasi infezione, ulcerazione e/o distruzione dei tessuti profondi del piede associata a disordini neurologici, vascolari e metabolici (iperglicemia sostenuta) negli arti inferiori delle persone con diabete. Tra il 40% e il 70% delle amputazioni degli arti inferiori si verifica nella popolazione diabetica e, fino all'85% dei casi, il fattore scatenante è l'ulcera, associata a infezione e cancrena. L'incidenza di un nuovo episodio dopo un'amputazione è di circa il 50% a distanza di 5 anni.
È stato dimostrato che i pazienti diabetici presentano un aumento significativo dei marcatori legati allo stress ossidativo, che aumenta ancora di più in quelli con ulcere del piede diabetico e gradualmente a seconda della gravità della lesione e inversamente ai meccanismi di antiossidanti fisiologici di questi pazienti. Pertanto, questi pazienti presentano una situazione di stress ossidativo (alta perossidazione lipidica), con un livello insufficiente di enzimi antiossidanti per invertire questo stato, che porta al mantenimento della situazione infiammatoria e quindi alla cronicizzazione dell'ulcera. L'obiettivo dei ricercatori in questo studio è misurare i benefici che l'applicazione del prodotto con capacità antiossidante REOXCARE può apportare, insieme alle consuete buone linee guida cliniche per la cura delle ferite e ad altre attività terapeutiche essenziali, come la riduzione della pressione nell'area delle ulcere.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Vizcaya
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Derio, Vizcaya, Spagna, 48160
- Histocell
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ulcere del piede diabetico post-chirurgiche dopo un processo di amputazione, con lo scopo di chiusura per "seconda intenzione". Potrebbe esserci un precedente intervento chirurgico di bypass dell'arto.
- Ulcere del piede diabetico con componente neuroischemica
- Ulcere localizzate sul piede, sotto i malleoli.
- Ulcere senza segni clinici di infezione al momento del reclutamento
- Pazienti con caratteristiche fisiche e di salute sufficienti per poter rispondere al trattamento e di età superiore ai 18 anni.
- Il paziente e/o il suo parente/rappresentante hanno dato il proprio consenso informato per iscritto.
- Nel caso di più lesioni nello stesso paziente che soddisfano i criteri di inclusione, selezionare, a discrezione dello sperimentatore, l'ulcera che può beneficiare al meglio del trattamento. Il resto delle lesioni sarà trattato secondo criteri clinici, con le medicazioni disponibili nella consueta pratica clinica del Centro o REOXCARE.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ferite con segni clinici di infezione locale
- Intolleranza ai componenti del prodotto in esame.
- Diabete non controllato
- Altre ulcere non incluse nei criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Medicazione antiossidante (prodotto attivo)
Sbrigliamento del letto della ferita, applicazione della medicazione antiossidante (prodotto attivo) nel letto della ferita, coperta con medicazione secondaria. Dispositivo: Reoxcare® |
Dopo le attività di pulizia della ferita, lo sbrigliamento del letto della ferita se necessario e l'eliminazione dei bordi ipercheratosici, le ferite vengono trattate con Reoxcare come medicazione primaria e la medicazione secondaria appropriata per un'adeguata gestione degli essudati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel tessuto di granulazione nel letto della ferita
Lasso di tempo: Al basale, dopo 1 settimana, dopo 2 settimane, dopo 3 settimane, dopo 4 settimane, dopo 5 settimane, dopo 6 settimane, dopo 7 settimane e dopo 8 settimane
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La percentuale di tessuto di granulazione nel letto della ferita viene stimata dai medici in ogni settimana di trattamento con Reoxcare, al basale e ogni settimana
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Al basale, dopo 1 settimana, dopo 2 settimane, dopo 3 settimane, dopo 4 settimane, dopo 5 settimane, dopo 6 settimane, dopo 7 settimane e dopo 8 settimane
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Cambiamenti nella dimensione della ferita
Lasso di tempo: Al basale, dopo 1 settimana, dopo 2 settimane, dopo 3 settimane, dopo 4 settimane, dopo 5 settimane, dopo 6 settimane, dopo 7 settimane e dopo 8 settimane
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La differenza nell'area della ferita tra la prima e l'ultima medicazione Reoxcare
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Al basale, dopo 1 settimana, dopo 2 settimane, dopo 3 settimane, dopo 4 settimane, dopo 5 settimane, dopo 6 settimane, dopo 7 settimane e dopo 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di ferite completamente guarite
Lasso di tempo: Al basale, dopo 1 settimana, dopo 2 settimane, dopo 3 settimane, dopo 4 settimane, dopo 5 settimane, dopo 6 settimane, dopo 7 settimane e dopo 8 settimane
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Numero di ferite chiuse rispetto al numero totale di ferite in ciascun frame time
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Al basale, dopo 1 settimana, dopo 2 settimane, dopo 3 settimane, dopo 4 settimane, dopo 5 settimane, dopo 6 settimane, dopo 7 settimane e dopo 8 settimane
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Tempo necessario alla rimozione del tessuto non vitale dal letto della ferita
Lasso di tempo: Al basale, dopo 1 settimana, dopo 2 settimane, dopo 3 settimane, dopo 4 settimane, dopo 5 settimane, dopo 6 settimane, dopo 7 settimane e dopo 8 settimane
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Percentuale di ferite con tessuto non vitale nel letto della ferita in ciascun frame time
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Al basale, dopo 1 settimana, dopo 2 settimane, dopo 3 settimane, dopo 4 settimane, dopo 5 settimane, dopo 6 settimane, dopo 7 settimane e dopo 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andima Basterretxea, MD, Hospital Universitario de Cruces
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Castro B, Bastida FD, Segovia T, Lopez Casanova P, Soldevilla JJ, Verdu-Soriano J. The use of an antioxidant dressing on hard-to-heal wounds: a multicentre, prospective case series. J Wound Care. 2017 Dec 2;26(12):742-750. doi: 10.12968/jowc.2017.26.12.742.
- Castro B, Palomares T, Azcoitia I, Bastida F, del Olmo M, Soldevilla JJ, Alonso-Varona A. Development and preclinical evaluation of a new galactomannan-based dressing with antioxidant properties for wound healing. Histol Histopathol. 2015 Dec;30(12):1499-512. doi: 10.14670/HH-11-646. Epub 2015 Jul 3.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Neuropatie diabetiche
- Malattie del piede
- Piede diabetico
- Ulcera del piede
- Ulcera
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
Altri numeri di identificazione dello studio
- REOXCARE.DFU
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