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Medicazione REOXCARE per migliorare la guarigione delle ulcere del piede diabetico (DFU) (REOXDFU)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Histocell, S.L.

Proof of Concept: studio prospettico della nuova medicazione REOXCARE per migliorare la guarigione delle ulcere del piede diabetico (DFU)

È stato dimostrato che i pazienti diabetici presentano un aumento significativo dei marcatori legati allo stress ossidativo, che aumenta ancora di più in quelli con ulcere del piede diabetico e gradualmente a seconda della gravità della lesione e inversamente ai meccanismi di antiossidanti fisiologici di questi pazienti. Pertanto, questi pazienti presentano una situazione di stress ossidativo (alta perossidazione lipidica), con un livello insufficiente di enzimi antiossidanti per invertire questo stato, che porta al mantenimento della situazione infiammatoria e quindi alla cronicizzazione dell'ulcera. L'obiettivo dei ricercatori in questo studio è misurare i benefici che l'applicazione del prodotto con capacità antiossidante REOXCARE può apportare, insieme alle consuete buone linee guida cliniche per la cura delle ferite e ad altre attività terapeutiche essenziali, come la riduzione della pressione nell'area delle ulcere.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La frequenza nella comparsa delle lesioni del piede diabetico è estremamente elevata; si stima che circa il 15% delle persone affette da diabete presenterà qualche compromissione a livello del piede durante l'evoluzione della malattia. L'alto tasso di recidiva di queste lesioni e il loro alto tasso di mortalità fanno di questa patologia un importante problema sanitario con elevate ricadute sanitarie, economiche e sociali. La lesione del piede diabetico è definita come qualsiasi infezione, ulcerazione e/o distruzione dei tessuti profondi del piede associata a disordini neurologici, vascolari e metabolici (iperglicemia sostenuta) negli arti inferiori delle persone con diabete. Tra il 40% e il 70% delle amputazioni degli arti inferiori si verifica nella popolazione diabetica e, fino all'85% dei casi, il fattore scatenante è l'ulcera, associata a infezione e cancrena. L'incidenza di un nuovo episodio dopo un'amputazione è di circa il 50% a distanza di 5 anni.

È stato dimostrato che i pazienti diabetici presentano un aumento significativo dei marcatori legati allo stress ossidativo, che aumenta ancora di più in quelli con ulcere del piede diabetico e gradualmente a seconda della gravità della lesione e inversamente ai meccanismi di antiossidanti fisiologici di questi pazienti. Pertanto, questi pazienti presentano una situazione di stress ossidativo (alta perossidazione lipidica), con un livello insufficiente di enzimi antiossidanti per invertire questo stato, che porta al mantenimento della situazione infiammatoria e quindi alla cronicizzazione dell'ulcera. L'obiettivo dei ricercatori in questo studio è misurare i benefici che l'applicazione del prodotto con capacità antiossidante REOXCARE può apportare, insieme alle consuete buone linee guida cliniche per la cura delle ferite e ad altre attività terapeutiche essenziali, come la riduzione della pressione nell'area delle ulcere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Vizcaya
      • Derio, Vizcaya, Spagna, 48160
        • Histocell

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ulcere del piede diabetico post-chirurgiche dopo un processo di amputazione, con lo scopo di chiusura per "seconda intenzione". Potrebbe esserci un precedente intervento chirurgico di bypass dell'arto.
  • Ulcere del piede diabetico con componente neuroischemica
  • Ulcere localizzate sul piede, sotto i malleoli.
  • Ulcere senza segni clinici di infezione al momento del reclutamento
  • Pazienti con caratteristiche fisiche e di salute sufficienti per poter rispondere al trattamento e di età superiore ai 18 anni.
  • Il paziente e/o il suo parente/rappresentante hanno dato il proprio consenso informato per iscritto.
  • Nel caso di più lesioni nello stesso paziente che soddisfano i criteri di inclusione, selezionare, a discrezione dello sperimentatore, l'ulcera che può beneficiare al meglio del trattamento. Il resto delle lesioni sarà trattato secondo criteri clinici, con le medicazioni disponibili nella consueta pratica clinica del Centro o REOXCARE.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ferite con segni clinici di infezione locale
  • Intolleranza ai componenti del prodotto in esame.
  • Diabete non controllato
  • Altre ulcere non incluse nei criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicazione antiossidante (prodotto attivo)

Sbrigliamento del letto della ferita, applicazione della medicazione antiossidante (prodotto attivo) nel letto della ferita, coperta con medicazione secondaria.

Dispositivo: Reoxcare®

Dopo le attività di pulizia della ferita, lo sbrigliamento del letto della ferita se necessario e l'eliminazione dei bordi ipercheratosici, le ferite vengono trattate con Reoxcare come medicazione primaria e la medicazione secondaria appropriata per un'adeguata gestione degli essudati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel tessuto di granulazione nel letto della ferita
Lasso di tempo: Al basale, dopo 1 settimana, dopo 2 settimane, dopo 3 settimane, dopo 4 settimane, dopo 5 settimane, dopo 6 settimane, dopo 7 settimane e dopo 8 settimane
La percentuale di tessuto di granulazione nel letto della ferita viene stimata dai medici in ogni settimana di trattamento con Reoxcare, al basale e ogni settimana
Al basale, dopo 1 settimana, dopo 2 settimane, dopo 3 settimane, dopo 4 settimane, dopo 5 settimane, dopo 6 settimane, dopo 7 settimane e dopo 8 settimane
Cambiamenti nella dimensione della ferita
Lasso di tempo: Al basale, dopo 1 settimana, dopo 2 settimane, dopo 3 settimane, dopo 4 settimane, dopo 5 settimane, dopo 6 settimane, dopo 7 settimane e dopo 8 settimane
La differenza nell'area della ferita tra la prima e l'ultima medicazione Reoxcare
Al basale, dopo 1 settimana, dopo 2 settimane, dopo 3 settimane, dopo 4 settimane, dopo 5 settimane, dopo 6 settimane, dopo 7 settimane e dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ferite completamente guarite
Lasso di tempo: Al basale, dopo 1 settimana, dopo 2 settimane, dopo 3 settimane, dopo 4 settimane, dopo 5 settimane, dopo 6 settimane, dopo 7 settimane e dopo 8 settimane
Numero di ferite chiuse rispetto al numero totale di ferite in ciascun frame time
Al basale, dopo 1 settimana, dopo 2 settimane, dopo 3 settimane, dopo 4 settimane, dopo 5 settimane, dopo 6 settimane, dopo 7 settimane e dopo 8 settimane
Tempo necessario alla rimozione del tessuto non vitale dal letto della ferita
Lasso di tempo: Al basale, dopo 1 settimana, dopo 2 settimane, dopo 3 settimane, dopo 4 settimane, dopo 5 settimane, dopo 6 settimane, dopo 7 settimane e dopo 8 settimane
Percentuale di ferite con tessuto non vitale nel letto della ferita in ciascun frame time
Al basale, dopo 1 settimana, dopo 2 settimane, dopo 3 settimane, dopo 4 settimane, dopo 5 settimane, dopo 6 settimane, dopo 7 settimane e dopo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Andima Basterretxea, MD, Hospital Universitario de Cruces

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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