- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05413746
REOXCARE forbinding til at forbedre helingen ved diabetiske fodsår (DFU) (REOXDFU)
Proof of Concept: Prospektiv undersøgelse af den nye REOXCARE-forbinding til at forbedre helingen ved diabetiske fodsår (DFU)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af forekomsten af diabetiske fodlæsioner er ekstremt høj; det anslås, at omkring 15 % af mennesker med diabetes vil frembyde et eller andet kompromis på fodens niveau under udviklingen af sygdommen. Den høje frekvens af tilbagefald af disse læsioner og deres høje dødelighed gør denne patologi til et vigtigt sundhedsproblem med høje sundhedsmæssige, økonomiske og sociale konsekvenser. Diabetisk fodskade er defineret som enhver infektion, ulceration og/eller ødelæggelse af fodens dybe væv forbundet med neurologiske, vaskulære og metaboliske lidelser (vedvarende hyperglykæmi) i underekstremiteterne hos personer med diabetes. Mellem 40 % og 70 % af amputationerne i underekstremiteterne forekommer i diabetikerbefolkningen, og i op til 85 % af tilfældene er den udløsende faktor ulcus, forbundet med infektion og koldbrand. Hyppigheden af en ny episode efter en amputation er omkring 50 % 5 år senere.
Det har vist sig, at diabetespatienter udviser en signifikant stigning i markører relateret til oxidativt stress, som øges endnu mere hos dem med diabetiske fodsår og gradvist afhængigt af sværhedsgraden af skaden og omvendt af mekanismerne for fysiologiske antioxidanter hos disse patienter. Derfor præsenterer disse patienter en situation med oxidativt stress (høj lipidperoxidation), med et utilstrækkeligt niveau af antioxidantenzymer til at vende denne tilstand, hvilket fører til opretholdelse af den inflammatoriske situation og derfor kronificering af såret. Efterforskernes mål i denne undersøgelse er at måle de fordele, som anvendelsen af produktet med antioxidantkapacitet REOXCARE kan medføre, sammen med de sædvanlige gode kliniske retningslinjer for sårpleje og andre væsentlige terapeutiske aktiviteter, såsom trykaflastning i sårområdet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Vizcaya
-
Derio, Vizcaya, Spanien, 48160
- Histocell
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Post-kirurgiske diabetiske fodsår efter en amputationsproces, med det formål at lukke ved "sekundær hensigt". Der kan være forudgående bypassoperation af lemmer.
- Diabetiske fodsår med en neuroiskæmisk komponent
- Sår placeret på foden, under malleolerne.
- Sår uden kliniske tegn på infektion på rekrutteringstidspunktet
- Patienter med tilstrækkelige fysiske og helbredsmæssige egenskaber til at kunne reagere på behandlingen og over 18 år.
- Patienten og/eller dennes pårørende/repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke.
- I tilfælde af flere læsioner hos samme patient, der opfylder inklusionskriterierne, skal du efter investigatorens skøn vælge det sår, der bedst kan drage fordel af behandlingen. Resten af skaderne vil blive behandlet i henhold til kliniske kriterier, med forbindingerne tilgængelige i den sædvanlige kliniske praksis på centret eller REOXCARE.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sår med kliniske tegn på lokal infektion
- Intolerance over for komponenterne i det undersøgte produkt.
- Ukontrolleret diabetes
- Andre sår, der ikke er inkluderet i inklusionskriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Antioxidantdressing (aktivt produkt)
Debridering af sårbund, påføring af antioxidantbandage (aktivt produkt) i sårbunden, dækket med sekundær bandage. Enhed: Reoxcare® |
Efter sårrensningsaktiviteter, debridering af sårlejet om nødvendigt og eliminering af hyperkeratotiske kanter, behandles sår med Reoxcare som primær bandage og den passende sekundære bandage til passende ekssudathåndtering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i granulationsvæv i sårbunden
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 uge, efter 2 uger, efter 3 uger, efter 4 uger, efter 5 uger, efter 6 uger, efter 7 uger og efter 8 uger
|
Procentdelen af granulationsvæv i sårlejet estimeres af klinikerne i hver uge af Reoxcare-behandling, ved baseline og hver uge
|
Ved baseline, efter 1 uge, efter 2 uger, efter 3 uger, efter 4 uger, efter 5 uger, efter 6 uger, efter 7 uger og efter 8 uger
|
|
Ændringer i sårstørrelse
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 uge, efter 2 uger, efter 3 uger, efter 4 uger, efter 5 uger, efter 6 uger, efter 7 uger og efter 8 uger
|
Forskellen i sårareal mellem første og sidste forbinding Reoxcare-behandling
|
Ved baseline, efter 1 uge, efter 2 uger, efter 3 uger, efter 4 uger, efter 5 uger, efter 6 uger, efter 7 uger og efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal fuldstændigt helede sår
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 uge, efter 2 uger, efter 3 uger, efter 4 uger, efter 5 uger, efter 6 uger, efter 7 uger og efter 8 uger
|
Antal lukkede sår i forhold til det samlede antal sår på hvert billedtidspunkt
|
Ved baseline, efter 1 uge, efter 2 uger, efter 3 uger, efter 4 uger, efter 5 uger, efter 6 uger, efter 7 uger og efter 8 uger
|
|
Tid til fjernelse af ikke-levedygtigt væv fra sårlejet
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 uge, efter 2 uger, efter 3 uger, efter 4 uger, efter 5 uger, efter 6 uger, efter 7 uger og efter 8 uger
|
Procentdel af sår med ikke-levedygtigt væv i sårbunden ved hvert billedtidspunkt
|
Ved baseline, efter 1 uge, efter 2 uger, efter 3 uger, efter 4 uger, efter 5 uger, efter 6 uger, efter 7 uger og efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andima Basterretxea, MD, Hospital Universitario de Cruces
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Castro B, Bastida FD, Segovia T, Lopez Casanova P, Soldevilla JJ, Verdu-Soriano J. The use of an antioxidant dressing on hard-to-heal wounds: a multicentre, prospective case series. J Wound Care. 2017 Dec 2;26(12):742-750. doi: 10.12968/jowc.2017.26.12.742.
- Castro B, Palomares T, Azcoitia I, Bastida F, del Olmo M, Soldevilla JJ, Alonso-Varona A. Development and preclinical evaluation of a new galactomannan-based dressing with antioxidant properties for wound healing. Histol Histopathol. 2015 Dec;30(12):1499-512. doi: 10.14670/HH-11-646. Epub 2015 Jul 3.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hudsygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiske neuropatier
- Fodsygdomme
- Diabetisk fod
- Fodsår
- Mavesår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
Andre undersøgelses-id-numre
- REOXCARE.DFU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .