Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REOXCARE forbinding til at forbedre helingen ved diabetiske fodsår (DFU) (REOXDFU)

27. februar 2024 opdateret af: Histocell, S.L.

Proof of Concept: Prospektiv undersøgelse af den nye REOXCARE-forbinding til at forbedre helingen ved diabetiske fodsår (DFU)

Det har vist sig, at diabetespatienter udviser en signifikant stigning i markører relateret til oxidativt stress, som øges endnu mere hos dem med diabetiske fodsår og gradvist afhængigt af sværhedsgraden af ​​skaden og omvendt af mekanismerne for fysiologiske antioxidanter hos disse patienter. Derfor præsenterer disse patienter en situation med oxidativt stress (høj lipidperoxidation), med et utilstrækkeligt niveau af antioxidantenzymer til at vende denne tilstand, hvilket fører til opretholdelse af den inflammatoriske situation og derfor kronificering af såret. Efterforskernes mål i denne undersøgelse er at måle de fordele, som anvendelsen af ​​produktet med antioxidantkapacitet REOXCARE kan medføre, sammen med de sædvanlige gode kliniske retningslinjer for sårpleje og andre væsentlige terapeutiske aktiviteter, såsom trykaflastning i sårområdet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​forekomsten af ​​diabetiske fodlæsioner er ekstremt høj; det anslås, at omkring 15 % af mennesker med diabetes vil frembyde et eller andet kompromis på fodens niveau under udviklingen af ​​sygdommen. Den høje frekvens af tilbagefald af disse læsioner og deres høje dødelighed gør denne patologi til et vigtigt sundhedsproblem med høje sundhedsmæssige, økonomiske og sociale konsekvenser. Diabetisk fodskade er defineret som enhver infektion, ulceration og/eller ødelæggelse af fodens dybe væv forbundet med neurologiske, vaskulære og metaboliske lidelser (vedvarende hyperglykæmi) i underekstremiteterne hos personer med diabetes. Mellem 40 % og 70 % af amputationerne i underekstremiteterne forekommer i diabetikerbefolkningen, og i op til 85 % af tilfældene er den udløsende faktor ulcus, forbundet med infektion og koldbrand. Hyppigheden af ​​en ny episode efter en amputation er omkring 50 % 5 år senere.

Det har vist sig, at diabetespatienter udviser en signifikant stigning i markører relateret til oxidativt stress, som øges endnu mere hos dem med diabetiske fodsår og gradvist afhængigt af sværhedsgraden af ​​skaden og omvendt af mekanismerne for fysiologiske antioxidanter hos disse patienter. Derfor præsenterer disse patienter en situation med oxidativt stress (høj lipidperoxidation), med et utilstrækkeligt niveau af antioxidantenzymer til at vende denne tilstand, hvilket fører til opretholdelse af den inflammatoriske situation og derfor kronificering af såret. Efterforskernes mål i denne undersøgelse er at måle de fordele, som anvendelsen af ​​produktet med antioxidantkapacitet REOXCARE kan medføre, sammen med de sædvanlige gode kliniske retningslinjer for sårpleje og andre væsentlige terapeutiske aktiviteter, såsom trykaflastning i sårområdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Vizcaya
      • Derio, Vizcaya, Spanien, 48160
        • Histocell

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Post-kirurgiske diabetiske fodsår efter en amputationsproces, med det formål at lukke ved "sekundær hensigt". Der kan være forudgående bypassoperation af lemmer.
  • Diabetiske fodsår med en neuroiskæmisk komponent
  • Sår placeret på foden, under malleolerne.
  • Sår uden kliniske tegn på infektion på rekrutteringstidspunktet
  • Patienter med tilstrækkelige fysiske og helbredsmæssige egenskaber til at kunne reagere på behandlingen og over 18 år.
  • Patienten og/eller dennes pårørende/repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke.
  • I tilfælde af flere læsioner hos samme patient, der opfylder inklusionskriterierne, skal du efter investigatorens skøn vælge det sår, der bedst kan drage fordel af behandlingen. Resten af ​​skaderne vil blive behandlet i henhold til kliniske kriterier, med forbindingerne tilgængelige i den sædvanlige kliniske praksis på centret eller REOXCARE.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sår med kliniske tegn på lokal infektion
  • Intolerance over for komponenterne i det undersøgte produkt.
  • Ukontrolleret diabetes
  • Andre sår, der ikke er inkluderet i inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antioxidantdressing (aktivt produkt)

Debridering af sårbund, påføring af antioxidantbandage (aktivt produkt) i sårbunden, dækket med sekundær bandage.

Enhed: Reoxcare®

Efter sårrensningsaktiviteter, debridering af sårlejet om nødvendigt og eliminering af hyperkeratotiske kanter, behandles sår med Reoxcare som primær bandage og den passende sekundære bandage til passende ekssudathåndtering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i granulationsvæv i sårbunden
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 uge, efter 2 uger, efter 3 uger, efter 4 uger, efter 5 uger, efter 6 uger, efter 7 uger og efter 8 uger
Procentdelen af ​​granulationsvæv i sårlejet estimeres af klinikerne i hver uge af Reoxcare-behandling, ved baseline og hver uge
Ved baseline, efter 1 uge, efter 2 uger, efter 3 uger, efter 4 uger, efter 5 uger, efter 6 uger, efter 7 uger og efter 8 uger
Ændringer i sårstørrelse
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 uge, efter 2 uger, efter 3 uger, efter 4 uger, efter 5 uger, efter 6 uger, efter 7 uger og efter 8 uger
Forskellen i sårareal mellem første og sidste forbinding Reoxcare-behandling
Ved baseline, efter 1 uge, efter 2 uger, efter 3 uger, efter 4 uger, efter 5 uger, efter 6 uger, efter 7 uger og efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fuldstændigt helede sår
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 uge, efter 2 uger, efter 3 uger, efter 4 uger, efter 5 uger, efter 6 uger, efter 7 uger og efter 8 uger
Antal lukkede sår i forhold til det samlede antal sår på hvert billedtidspunkt
Ved baseline, efter 1 uge, efter 2 uger, efter 3 uger, efter 4 uger, efter 5 uger, efter 6 uger, efter 7 uger og efter 8 uger
Tid til fjernelse af ikke-levedygtigt væv fra sårlejet
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 uge, efter 2 uger, efter 3 uger, efter 4 uger, efter 5 uger, efter 6 uger, efter 7 uger og efter 8 uger
Procentdel af sår med ikke-levedygtigt væv i sårbunden ved hvert billedtidspunkt
Ved baseline, efter 1 uge, efter 2 uger, efter 3 uger, efter 4 uger, efter 5 uger, efter 6 uger, efter 7 uger og efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andima Basterretxea, MD, Hospital Universitario de Cruces

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner