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REOXCARE-Verband zur Verbesserung der Heilung bei diabetischen Fußgeschwüren (DFU) (REOXDFU)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Histocell, S.L.

Proof of Concept: Prospektive Studie des neuen REOXCARE-Verbands zur Verbesserung der Heilung bei diabetischen Fußgeschwüren (DFU)

Es wurde gezeigt, dass Diabetiker einen signifikanten Anstieg von Markern im Zusammenhang mit oxidativem Stress aufweisen, der bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren noch stärker ansteigt und je nach Schwere der Verletzung allmählich und umgekehrt zu den Mechanismen der physiologischen Antioxidantien dieser Patienten. Daher weisen diese Patienten eine Situation von oxidativem Stress (hohe Lipidperoxidation) mit einem unzureichenden Gehalt an antioxidativen Enzymen auf, um diesen Zustand umzukehren, was zur Aufrechterhaltung der entzündlichen Situation und daher zur Chronifizierung des Geschwürs führt. Ziel der Forscher in dieser Studie ist es, die Vorteile zu messen, die die Anwendung des Produkts mit antioxidativer Kapazität REOXCARE zusammen mit den üblichen guten klinischen Wundversorgungsrichtlinien und anderen wesentlichen therapeutischen Maßnahmen, wie Druckentlastung im Bereich der Geschwüre, bringen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Häufigkeit des Auftretens diabetischer Fußläsionen ist extrem hoch; Es wird geschätzt, dass etwa 15 % der Menschen mit Diabetes während der Entwicklung der Krankheit eine gewisse Beeinträchtigung der Fußhöhe aufweisen. Die hohe Rezidivrate dieser Läsionen und ihre hohe Sterblichkeitsrate machen diese Pathologie zu einem wichtigen Gesundheitsproblem mit hohen gesundheitlichen, wirtschaftlichen und sozialen Auswirkungen. Eine diabetische Fußverletzung ist definiert als jede Infektion, Ulzeration und/oder Zerstörung des tiefen Gewebes des Fußes im Zusammenhang mit neurologischen, vaskulären und metabolischen Störungen (anhaltende Hyperglykämie) in den unteren Gliedmaßen von Menschen mit Diabetes. Zwischen 40 % und 70 % der Amputationen der unteren Extremitäten treten bei Diabetikern auf, und in bis zu 85 % der Fälle ist der auslösende Faktor ein Geschwür, verbunden mit Infektionen und Gangrän. Die Inzidenz einer neuen Episode nach einer Amputation liegt 5 Jahre später bei etwa 50 %.

Es wurde gezeigt, dass Diabetiker einen signifikanten Anstieg von Markern im Zusammenhang mit oxidativem Stress aufweisen, der bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren noch stärker ansteigt und je nach Schwere der Verletzung allmählich und umgekehrt zu den Mechanismen der physiologischen Antioxidantien dieser Patienten. Daher weisen diese Patienten eine Situation von oxidativem Stress (hohe Lipidperoxidation) mit einem unzureichenden Gehalt an antioxidativen Enzymen auf, um diesen Zustand umzukehren, was zur Aufrechterhaltung der entzündlichen Situation und daher zur Chronifizierung des Geschwürs führt. Ziel der Forscher in dieser Studie ist es, die Vorteile zu messen, die die Anwendung des Produkts mit antioxidativer Kapazität REOXCARE zusammen mit den üblichen guten klinischen Wundversorgungsrichtlinien und anderen wesentlichen therapeutischen Maßnahmen, wie Druckentlastung im Bereich der Geschwüre, bringen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Vizcaya
      • Derio, Vizcaya, Spanien, 48160
        • Histocell

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postoperative diabetische Fußulzera nach einem Amputationsvorgang mit dem Ziel des „sekundären Verschlusses“. Es kann eine vorherige Bypass-Operation an den Gliedmaßen geben.
  • Diabetische Fußulzera mit neuroischämischer Komponente
  • Geschwüre am Fuß unterhalb der Knöchel.
  • Geschwüre ohne klinische Anzeichen einer Infektion zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Patienten mit ausreichenden körperlichen und gesundheitlichen Eigenschaften, um auf die Behandlung ansprechen zu können, und über 18 Jahre alt.
  • Der Patient und/oder sein/ihr Angehöriger/Vertreter haben ihre Einwilligung nach Aufklärung schriftlich erteilt.
  • Im Falle mehrerer Läsionen bei demselben Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, wählen Sie nach Ermessen des Prüfarztes das Ulkus aus, das am besten von der Behandlung profitieren kann. Die restlichen Verletzungen werden nach klinischen Kriterien mit den in der üblichen klinischen Praxis des Zentrums oder REOXCARE verfügbaren Verbänden behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Wunden mit klinischen Anzeichen einer lokalen Infektion
  • Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen des untersuchten Produkts.
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Andere Geschwüre, die nicht in den Einschlusskriterien enthalten sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antioxidativer Verband (aktives Produkt)

Debridement des Wundbetts, Auftragen eines antioxidativen Verbands (aktives Produkt) auf das Wundbett, abgedeckt mit einem sekundären Verband.

Gerät: Reoxcare®

Nach Wundreinigungsaktivitäten, Wundbett-Debridement, falls erforderlich, und Entfernung hyperkeratotischer Ränder, werden die Wunden mit Reoxcare als Primärverband und dem geeigneten Sekundärverband für ein angemessenes Exsudate-Management behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Granulationsgewebes im Wundbett
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Woche, nach 2 Wochen, nach 3 Wochen, nach 4 Wochen, nach 5 Wochen, nach 6 Wochen, nach 7 Wochen und nach 8 Wochen
Der Prozentsatz des Granulationsgewebes im Wundbett wird von den Ärzten in jeder Woche der Reoxcare-Behandlung, zu Studienbeginn und jede Woche geschätzt
Zu Studienbeginn, nach 1 Woche, nach 2 Wochen, nach 3 Wochen, nach 4 Wochen, nach 5 Wochen, nach 6 Wochen, nach 7 Wochen und nach 8 Wochen
Veränderungen der Wundgröße
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Woche, nach 2 Wochen, nach 3 Wochen, nach 4 Wochen, nach 5 Wochen, nach 6 Wochen, nach 7 Wochen und nach 8 Wochen
Der Unterschied in der Wundfläche zwischen der ersten und letzten Reoxcare-Behandlung
Zu Studienbeginn, nach 1 Woche, nach 2 Wochen, nach 3 Wochen, nach 4 Wochen, nach 5 Wochen, nach 6 Wochen, nach 7 Wochen und nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl vollständig geheilter Wunden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Woche, nach 2 Wochen, nach 3 Wochen, nach 4 Wochen, nach 5 Wochen, nach 6 Wochen, nach 7 Wochen und nach 8 Wochen
Anzahl der geschlossenen Wunden im Verhältnis zur Gesamtzahl der Wunden zu jeder Bildzeit
Zu Studienbeginn, nach 1 Woche, nach 2 Wochen, nach 3 Wochen, nach 4 Wochen, nach 5 Wochen, nach 6 Wochen, nach 7 Wochen und nach 8 Wochen
Zeit bis zur Entfernung von nicht lebensfähigem Gewebe aus dem Wundbett
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Woche, nach 2 Wochen, nach 3 Wochen, nach 4 Wochen, nach 5 Wochen, nach 6 Wochen, nach 7 Wochen und nach 8 Wochen
Prozentsatz der Wunden mit nicht lebensfähigem Gewebe im Wundbett zu jedem Bildzeitpunkt
Zu Studienbeginn, nach 1 Woche, nach 2 Wochen, nach 3 Wochen, nach 4 Wochen, nach 5 Wochen, nach 6 Wochen, nach 7 Wochen und nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Andima Basterretxea, MD, Hospital Universitario de Cruces

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Reoxcare antioxidativer Verband

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