- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05413746
REOXCARE-Verband zur Verbesserung der Heilung bei diabetischen Fußgeschwüren (DFU) (REOXDFU)
Proof of Concept: Prospektive Studie des neuen REOXCARE-Verbands zur Verbesserung der Heilung bei diabetischen Fußgeschwüren (DFU)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Häufigkeit des Auftretens diabetischer Fußläsionen ist extrem hoch; Es wird geschätzt, dass etwa 15 % der Menschen mit Diabetes während der Entwicklung der Krankheit eine gewisse Beeinträchtigung der Fußhöhe aufweisen. Die hohe Rezidivrate dieser Läsionen und ihre hohe Sterblichkeitsrate machen diese Pathologie zu einem wichtigen Gesundheitsproblem mit hohen gesundheitlichen, wirtschaftlichen und sozialen Auswirkungen. Eine diabetische Fußverletzung ist definiert als jede Infektion, Ulzeration und/oder Zerstörung des tiefen Gewebes des Fußes im Zusammenhang mit neurologischen, vaskulären und metabolischen Störungen (anhaltende Hyperglykämie) in den unteren Gliedmaßen von Menschen mit Diabetes. Zwischen 40 % und 70 % der Amputationen der unteren Extremitäten treten bei Diabetikern auf, und in bis zu 85 % der Fälle ist der auslösende Faktor ein Geschwür, verbunden mit Infektionen und Gangrän. Die Inzidenz einer neuen Episode nach einer Amputation liegt 5 Jahre später bei etwa 50 %.
Es wurde gezeigt, dass Diabetiker einen signifikanten Anstieg von Markern im Zusammenhang mit oxidativem Stress aufweisen, der bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren noch stärker ansteigt und je nach Schwere der Verletzung allmählich und umgekehrt zu den Mechanismen der physiologischen Antioxidantien dieser Patienten. Daher weisen diese Patienten eine Situation von oxidativem Stress (hohe Lipidperoxidation) mit einem unzureichenden Gehalt an antioxidativen Enzymen auf, um diesen Zustand umzukehren, was zur Aufrechterhaltung der entzündlichen Situation und daher zur Chronifizierung des Geschwürs führt. Ziel der Forscher in dieser Studie ist es, die Vorteile zu messen, die die Anwendung des Produkts mit antioxidativer Kapazität REOXCARE zusammen mit den üblichen guten klinischen Wundversorgungsrichtlinien und anderen wesentlichen therapeutischen Maßnahmen, wie Druckentlastung im Bereich der Geschwüre, bringen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Vizcaya
-
Derio, Vizcaya, Spanien, 48160
- Histocell
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postoperative diabetische Fußulzera nach einem Amputationsvorgang mit dem Ziel des „sekundären Verschlusses“. Es kann eine vorherige Bypass-Operation an den Gliedmaßen geben.
- Diabetische Fußulzera mit neuroischämischer Komponente
- Geschwüre am Fuß unterhalb der Knöchel.
- Geschwüre ohne klinische Anzeichen einer Infektion zum Zeitpunkt der Rekrutierung
- Patienten mit ausreichenden körperlichen und gesundheitlichen Eigenschaften, um auf die Behandlung ansprechen zu können, und über 18 Jahre alt.
- Der Patient und/oder sein/ihr Angehöriger/Vertreter haben ihre Einwilligung nach Aufklärung schriftlich erteilt.
- Im Falle mehrerer Läsionen bei demselben Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, wählen Sie nach Ermessen des Prüfarztes das Ulkus aus, das am besten von der Behandlung profitieren kann. Die restlichen Verletzungen werden nach klinischen Kriterien mit den in der üblichen klinischen Praxis des Zentrums oder REOXCARE verfügbaren Verbänden behandelt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Wunden mit klinischen Anzeichen einer lokalen Infektion
- Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen des untersuchten Produkts.
- Unkontrollierter Diabetes
- Andere Geschwüre, die nicht in den Einschlusskriterien enthalten sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Antioxidativer Verband (aktives Produkt)
Debridement des Wundbetts, Auftragen eines antioxidativen Verbands (aktives Produkt) auf das Wundbett, abgedeckt mit einem sekundären Verband. Gerät: Reoxcare® |
Nach Wundreinigungsaktivitäten, Wundbett-Debridement, falls erforderlich, und Entfernung hyperkeratotischer Ränder, werden die Wunden mit Reoxcare als Primärverband und dem geeigneten Sekundärverband für ein angemessenes Exsudate-Management behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des Granulationsgewebes im Wundbett
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Woche, nach 2 Wochen, nach 3 Wochen, nach 4 Wochen, nach 5 Wochen, nach 6 Wochen, nach 7 Wochen und nach 8 Wochen
|
Der Prozentsatz des Granulationsgewebes im Wundbett wird von den Ärzten in jeder Woche der Reoxcare-Behandlung, zu Studienbeginn und jede Woche geschätzt
|
Zu Studienbeginn, nach 1 Woche, nach 2 Wochen, nach 3 Wochen, nach 4 Wochen, nach 5 Wochen, nach 6 Wochen, nach 7 Wochen und nach 8 Wochen
|
Veränderungen der Wundgröße
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Woche, nach 2 Wochen, nach 3 Wochen, nach 4 Wochen, nach 5 Wochen, nach 6 Wochen, nach 7 Wochen und nach 8 Wochen
|
Der Unterschied in der Wundfläche zwischen der ersten und letzten Reoxcare-Behandlung
|
Zu Studienbeginn, nach 1 Woche, nach 2 Wochen, nach 3 Wochen, nach 4 Wochen, nach 5 Wochen, nach 6 Wochen, nach 7 Wochen und nach 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl vollständig geheilter Wunden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Woche, nach 2 Wochen, nach 3 Wochen, nach 4 Wochen, nach 5 Wochen, nach 6 Wochen, nach 7 Wochen und nach 8 Wochen
|
Anzahl der geschlossenen Wunden im Verhältnis zur Gesamtzahl der Wunden zu jeder Bildzeit
|
Zu Studienbeginn, nach 1 Woche, nach 2 Wochen, nach 3 Wochen, nach 4 Wochen, nach 5 Wochen, nach 6 Wochen, nach 7 Wochen und nach 8 Wochen
|
Zeit bis zur Entfernung von nicht lebensfähigem Gewebe aus dem Wundbett
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Woche, nach 2 Wochen, nach 3 Wochen, nach 4 Wochen, nach 5 Wochen, nach 6 Wochen, nach 7 Wochen und nach 8 Wochen
|
Prozentsatz der Wunden mit nicht lebensfähigem Gewebe im Wundbett zu jedem Bildzeitpunkt
|
Zu Studienbeginn, nach 1 Woche, nach 2 Wochen, nach 3 Wochen, nach 4 Wochen, nach 5 Wochen, nach 6 Wochen, nach 7 Wochen und nach 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andima Basterretxea, MD, Hospital Universitario de Cruces
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Castro B, Bastida FD, Segovia T, Lopez Casanova P, Soldevilla JJ, Verdu-Soriano J. The use of an antioxidant dressing on hard-to-heal wounds: a multicentre, prospective case series. J Wound Care. 2017 Dec 2;26(12):742-750. doi: 10.12968/jowc.2017.26.12.742.
- Castro B, Palomares T, Azcoitia I, Bastida F, del Olmo M, Soldevilla JJ, Alonso-Varona A. Development and preclinical evaluation of a new galactomannan-based dressing with antioxidant properties for wound healing. Histol Histopathol. 2015 Dec;30(12):1499-512. doi: 10.14670/HH-11-646. Epub 2015 Jul 3.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Beingeschwür
- Hautgeschwür
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Neuropathien
- Fußkrankheiten
- Diabetischer Fuß
- Fußgeschwür
- Geschwür
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Antioxidantien
Andere Studien-ID-Nummern
- REOXCARE.DFU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes Mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Typ 2 Diabetes mellitus | Altersdiabetes mellitus | Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus | Nicht insulinabhängiger Diabetes Mellitus, Typ IIVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1 | Diabetes Typ 1 | Diabetes Typ1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Autoimmundiabetes | Diabetes mellitus, insulinabhängig | Jugenddiabetes | Diabetes, Autoimmun | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | Diabetes mellitus, spröde | Diabetes mellitus... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Guang NingRekrutierungTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1 | Monogenetischer Diabetes | Pankreatogener Diabetes | Medikamenteninduzierter Diabetes mellitus | Andere Formen von Diabetes mellitusChina
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
Meir Medical CenterAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2 | Diabetes mellitus, nicht insulinabhängig | Diabetes mellitus, zur oralen hypoglykämischen Behandlung | Diabetes mellitus vom ErwachsenentypIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1Vereinigte Staaten
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUnbekanntTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1Vereinigte Staaten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2, Diabetes mellitus Typ 1Deutschland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, Typ I | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | IDDMVereinigte Staaten, Australien
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Gesundheitsverhalten | Selbstwirksamkeit | Typ 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1Niederlande, Spanien
Klinische Studien zur Reoxcare antioxidativer Verband
-
The Cleveland ClinicAbgeschlossenEndovaskuläre VerfahrenVereinigte Staaten
-
University Hospital, MontpellierRekrutierungKarzinomatöse Resektionen | Heftiges TraumaFrankreich
-
Laboratoires URGOUnbekanntDiabetisches FußgeschwürTschechien, Frankreich, Italien, Polen, Spanien, Vereinigtes Königreich
-
Northwell HealthAbgeschlossenKaiserschnitt-Komplikationen | Unterbrechung der Kaiserschnittwunde | Kaiserschnittwunde; DehiszenzVereinigte Staaten
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIUnbekanntHerzchirugie
-
North Middlesex University Hospital NHS TrustNoch keine Rekrutierung
-
British Columbia Cancer AgencyCanadian Breast Cancer FoundationAbgeschlossenNeoplasien der BrustKanada
-
Corporacion Parc TauliAbgeschlossenDiabetisches Fußgeschwür | Diabetisches Fußgeschwür NeuropathischPakistan
-
University of MichiganArthrex, Inc.AbgeschlossenSchulterschmerzen | Schulter Arthrose | Schulterarthrose | Schulterarthropathie im Zusammenhang mit anderen ErkrankungenVereinigte Staaten