Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obvaz REOXCARE pro zlepšení hojení diabetických vředů na nohou (DFU) (REOXDFU)

27. února 2024 aktualizováno: Histocell, S.L.

Proof of Concept: Prospektivní studie nového obvazu REOXCARE pro zlepšení hojení u diabetických vředů na noze (DFU)

Bylo prokázáno, že diabetici vykazují signifikantní nárůst markerů souvisejících s oxidačním stresem, který se ještě více zvyšuje u pacientů s diabetickými vředy na nohou a postupně v závislosti na závažnosti poranění a inverzně k mechanismům fyziologických antioxidantů těchto pacientů. Proto se u těchto pacientů vyskytuje stav oxidativního stresu (vysoká peroxidace lipidů), s nedostatečnou hladinou antioxidačních enzymů ke zvrácení tohoto stavu, což vede k udržení zánětlivé situace a tedy chronifikaci vředu. Cílem výzkumníků v této studii je změřit přínosy, které může přinést aplikace přípravku s antioxidační kapacitou REOXCARE, společně s obvyklými dobrými pokyny pro klinickou péči o rány a dalšími nezbytnými terapeutickými aktivitami, jako je úleva od tlaku v oblasti vředů.

Přehled studie

Detailní popis

Frekvence výskytu lézí diabetické nohy je extrémně vysoká; odhaduje se, že přibližně 15 % lidí s diabetem bude během vývoje onemocnění představovat určitý kompromis na úrovni nohy. Vysoká míra recidivy těchto lézí a jejich vysoká úmrtnost činí z této patologie významný zdravotní problém s vysokými zdravotními, ekonomickými a sociálními dopady. Diabetické poranění nohy je definováno jako jakákoli infekce, ulcerace a/nebo destrukce hlubokých tkání nohy spojená s neurologickými, vaskulárními a metabolickými poruchami (trvalá hyperglykémie) na dolních končetinách lidí s diabetem. V populaci diabetiků se vyskytuje 40 až 70 % amputací dolních končetin a až v 85 % případů je spouštěcím faktorem vřed, spojený s infekcí a gangrénou. Incidence nové epizody po amputaci se po 5 letech pohybuje kolem 50 %.

Bylo prokázáno, že diabetici vykazují signifikantní nárůst markerů souvisejících s oxidačním stresem, který se ještě více zvyšuje u pacientů s diabetickými vředy na nohou a postupně v závislosti na závažnosti poranění a inverzně k mechanismům fyziologických antioxidantů těchto pacientů. Proto se u těchto pacientů vyskytuje stav oxidativního stresu (vysoká peroxidace lipidů), s nedostatečnou hladinou antioxidačních enzymů ke zvrácení tohoto stavu, což vede k udržení zánětlivé situace a tedy chronifikaci vředu. Cílem výzkumníků v této studii je změřit přínosy, které může přinést aplikace přípravku s antioxidační kapacitou REOXCARE, společně s obvyklými dobrými pokyny pro klinickou péči o rány a dalšími nezbytnými terapeutickými aktivitami, jako je úleva od tlaku v oblasti vředů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Vizcaya
      • Derio, Vizcaya, Španělsko, 48160
        • Histocell

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pooperační diabetické vředy na noze po amputačním procesu za účelem uzavření "sekundárním záměrem". Může existovat předchozí operace bypassu končetiny.
  • Diabetické vředy na nohou s neuroischemickou složkou
  • Vředy umístěné na chodidle, pod malleoli.
  • Vředy bez klinických příznaků infekce v době náboru
  • Pacienti s dostatečnými fyzickými a zdravotními vlastnostmi, aby mohli reagovat na léčbu, a starší 18 let.
  • Pacient a/nebo jeho příbuzný/zástupce dali svůj informovaný souhlas písemně.
  • V případě několika lézí u stejného pacienta, které splňují kritéria pro zařazení, vyberte podle uvážení zkoušejícího vřed, který může mít z léčby nejlepší prospěch. Zbytek poranění bude ošetřen podle klinických kritérií, obvazy jsou k dispozici v obvyklé klinické praxi Centra nebo REOXCARE.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ranami s klinickými příznaky lokální infekce
  • Nesnášenlivost na složky zkoumaného produktu.
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Jiné vředy nezahrnuté do kritérií pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antioxidační obvaz (aktivní produkt)

Debridement spodiny rány, aplikace antioxidačního obvazu (aktivní produkt) do spodiny rány, překryt sekundárním obvazem.

Zařízení: Reoxcare®

Po čištění ran, debridementu spodiny rány v případě potřeby a odstranění hyperkeratotických okrajů jsou rány ošetřeny Reoxcare jako primárním krytím a vhodným sekundárním krytím pro adekvátní léčbu exsudátů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny granulační tkáně ve spodině rány
Časové okno: Na začátku, po 1 týdnu, po 2 týdnech, po 3 týdnech, po 4 týdnech, po 5 týdnech, po 6 týdnech, po 7 týdnech a po 8 týdnech
Procento granulační tkáně v lůžku rány odhadují lékaři v každém týdnu léčby Reoxcare, na začátku a každý týden
Na začátku, po 1 týdnu, po 2 týdnech, po 3 týdnech, po 4 týdnech, po 5 týdnech, po 6 týdnech, po 7 týdnech a po 8 týdnech
Změny velikosti rány
Časové okno: Na začátku, po 1 týdnu, po 2 týdnech, po 3 týdnech, po 4 týdnech, po 5 týdnech, po 6 týdnech, po 7 týdnech a po 8 týdnech
Rozdíl v ploše rány mezi prvním a posledním převazem ošetření Reoxcare
Na začátku, po 1 týdnu, po 2 týdnech, po 3 týdnech, po 4 týdnech, po 5 týdnech, po 6 týdnech, po 7 týdnech a po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zcela zhojených ran
Časové okno: Na začátku, po 1 týdnu, po 2 týdnech, po 3 týdnech, po 4 týdnech, po 5 týdnech, po 6 týdnech, po 7 týdnech a po 8 týdnech
Počet uzavřených ran s ohledem na celkový počet ran v každém snímkovém čase
Na začátku, po 1 týdnu, po 2 týdnech, po 3 týdnech, po 4 týdnech, po 5 týdnech, po 6 týdnech, po 7 týdnech a po 8 týdnech
Doba do odstranění neživotaschopné tkáně z lůžka rány
Časové okno: Na začátku, po 1 týdnu, po 2 týdnech, po 3 týdnech, po 4 týdnech, po 5 týdnech, po 6 týdnech, po 7 týdnech a po 8 týdnech
Procento ran s neživou tkání v lůžku rány v každém čase snímku
Na začátku, po 1 týdnu, po 2 týdnech, po 3 týdnech, po 4 týdnech, po 5 týdnech, po 6 týdnech, po 7 týdnech a po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andima Basterretxea, MD, Hospital Universitario de Cruces

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit