- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05413746
Obvaz REOXCARE pro zlepšení hojení diabetických vředů na nohou (DFU) (REOXDFU)
Proof of Concept: Prospektivní studie nového obvazu REOXCARE pro zlepšení hojení u diabetických vředů na noze (DFU)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Frekvence výskytu lézí diabetické nohy je extrémně vysoká; odhaduje se, že přibližně 15 % lidí s diabetem bude během vývoje onemocnění představovat určitý kompromis na úrovni nohy. Vysoká míra recidivy těchto lézí a jejich vysoká úmrtnost činí z této patologie významný zdravotní problém s vysokými zdravotními, ekonomickými a sociálními dopady. Diabetické poranění nohy je definováno jako jakákoli infekce, ulcerace a/nebo destrukce hlubokých tkání nohy spojená s neurologickými, vaskulárními a metabolickými poruchami (trvalá hyperglykémie) na dolních končetinách lidí s diabetem. V populaci diabetiků se vyskytuje 40 až 70 % amputací dolních končetin a až v 85 % případů je spouštěcím faktorem vřed, spojený s infekcí a gangrénou. Incidence nové epizody po amputaci se po 5 letech pohybuje kolem 50 %.
Bylo prokázáno, že diabetici vykazují signifikantní nárůst markerů souvisejících s oxidačním stresem, který se ještě více zvyšuje u pacientů s diabetickými vředy na nohou a postupně v závislosti na závažnosti poranění a inverzně k mechanismům fyziologických antioxidantů těchto pacientů. Proto se u těchto pacientů vyskytuje stav oxidativního stresu (vysoká peroxidace lipidů), s nedostatečnou hladinou antioxidačních enzymů ke zvrácení tohoto stavu, což vede k udržení zánětlivé situace a tedy chronifikaci vředu. Cílem výzkumníků v této studii je změřit přínosy, které může přinést aplikace přípravku s antioxidační kapacitou REOXCARE, společně s obvyklými dobrými pokyny pro klinickou péči o rány a dalšími nezbytnými terapeutickými aktivitami, jako je úleva od tlaku v oblasti vředů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Španělsko, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Vizcaya
-
Derio, Vizcaya, Španělsko, 48160
- Histocell
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pooperační diabetické vředy na noze po amputačním procesu za účelem uzavření "sekundárním záměrem". Může existovat předchozí operace bypassu končetiny.
- Diabetické vředy na nohou s neuroischemickou složkou
- Vředy umístěné na chodidle, pod malleoli.
- Vředy bez klinických příznaků infekce v době náboru
- Pacienti s dostatečnými fyzickými a zdravotními vlastnostmi, aby mohli reagovat na léčbu, a starší 18 let.
- Pacient a/nebo jeho příbuzný/zástupce dali svůj informovaný souhlas písemně.
- V případě několika lézí u stejného pacienta, které splňují kritéria pro zařazení, vyberte podle uvážení zkoušejícího vřed, který může mít z léčby nejlepší prospěch. Zbytek poranění bude ošetřen podle klinických kritérií, obvazy jsou k dispozici v obvyklé klinické praxi Centra nebo REOXCARE.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ranami s klinickými příznaky lokální infekce
- Nesnášenlivost na složky zkoumaného produktu.
- Nekontrolovaný diabetes
- Jiné vředy nezahrnuté do kritérií pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antioxidační obvaz (aktivní produkt)
Debridement spodiny rány, aplikace antioxidačního obvazu (aktivní produkt) do spodiny rány, překryt sekundárním obvazem. Zařízení: Reoxcare® |
Po čištění ran, debridementu spodiny rány v případě potřeby a odstranění hyperkeratotických okrajů jsou rány ošetřeny Reoxcare jako primárním krytím a vhodným sekundárním krytím pro adekvátní léčbu exsudátů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny granulační tkáně ve spodině rány
Časové okno: Na začátku, po 1 týdnu, po 2 týdnech, po 3 týdnech, po 4 týdnech, po 5 týdnech, po 6 týdnech, po 7 týdnech a po 8 týdnech
|
Procento granulační tkáně v lůžku rány odhadují lékaři v každém týdnu léčby Reoxcare, na začátku a každý týden
|
Na začátku, po 1 týdnu, po 2 týdnech, po 3 týdnech, po 4 týdnech, po 5 týdnech, po 6 týdnech, po 7 týdnech a po 8 týdnech
|
|
Změny velikosti rány
Časové okno: Na začátku, po 1 týdnu, po 2 týdnech, po 3 týdnech, po 4 týdnech, po 5 týdnech, po 6 týdnech, po 7 týdnech a po 8 týdnech
|
Rozdíl v ploše rány mezi prvním a posledním převazem ošetření Reoxcare
|
Na začátku, po 1 týdnu, po 2 týdnech, po 3 týdnech, po 4 týdnech, po 5 týdnech, po 6 týdnech, po 7 týdnech a po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zcela zhojených ran
Časové okno: Na začátku, po 1 týdnu, po 2 týdnech, po 3 týdnech, po 4 týdnech, po 5 týdnech, po 6 týdnech, po 7 týdnech a po 8 týdnech
|
Počet uzavřených ran s ohledem na celkový počet ran v každém snímkovém čase
|
Na začátku, po 1 týdnu, po 2 týdnech, po 3 týdnech, po 4 týdnech, po 5 týdnech, po 6 týdnech, po 7 týdnech a po 8 týdnech
|
|
Doba do odstranění neživotaschopné tkáně z lůžka rány
Časové okno: Na začátku, po 1 týdnu, po 2 týdnech, po 3 týdnech, po 4 týdnech, po 5 týdnech, po 6 týdnech, po 7 týdnech a po 8 týdnech
|
Procento ran s neživou tkání v lůžku rány v každém čase snímku
|
Na začátku, po 1 týdnu, po 2 týdnech, po 3 týdnech, po 4 týdnech, po 5 týdnech, po 6 týdnech, po 7 týdnech a po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andima Basterretxea, MD, Hospital Universitario de Cruces
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Castro B, Bastida FD, Segovia T, Lopez Casanova P, Soldevilla JJ, Verdu-Soriano J. The use of an antioxidant dressing on hard-to-heal wounds: a multicentre, prospective case series. J Wound Care. 2017 Dec 2;26(12):742-750. doi: 10.12968/jowc.2017.26.12.742.
- Castro B, Palomares T, Azcoitia I, Bastida F, del Olmo M, Soldevilla JJ, Alonso-Varona A. Development and preclinical evaluation of a new galactomannan-based dressing with antioxidant properties for wound healing. Histol Histopathol. 2015 Dec;30(12):1499-512. doi: 10.14670/HH-11-646. Epub 2015 Jul 3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Bércové vředy
- Kožní vřed
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Diabetické neuropatie
- Nemoci nohou
- Diabetická noha
- Vřed na nohou
- Vřed
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
Další identifikační čísla studie
- REOXCARE.DFU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .