Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REOXCARE-sidos, joka parantaa paranemista diabeettisissa jalkahaavoissa (DFU) (REOXDFU)

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Histocell, S.L.

Todiste ideasta: Tuleva tutkimus uudesta REOXCARE-sidoksesta, joka parantaa diabeettisten jalkahaavojen (DFU) paranemista

On osoitettu, että diabeetikoilla on merkittävä lisääntyminen oksidatiiviseen stressiin liittyvissä markkereissa, mikä lisääntyy vieläkin enemmän diabeettisilla jalkahaavoilla ja vähitellen riippuen vamman vakavuudesta ja käänteisesti näiden potilaiden fysiologisten antioksidanttien mekanismeihin nähden. Siksi näillä potilailla on oksidatiivisen stressin (korkea lipidiperoksidaatio) tilanne, jossa antioksidanttientsyymien taso ei ole riittävä tämän tilan kääntämiseksi, mikä johtaa tulehdustilanteen säilymiseen ja siten haavan kroonistumiseen. Tutkijoiden tavoitteena on tässä tutkimuksessa mitata hyödyt, joita antioksidanttikapasiteetin REOXCARE-tuotteen käyttö voi tuoda yhdessä tavanomaisten hyvien kliinisen haavanhoitoohjeiden ja muiden olennaisten terapeuttisten toimintojen kanssa, kuten haavaumien alueen paineen vähentäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettisten jalkavaurioiden esiintymistiheys on erittäin korkea; on arvioitu, että noin 15 % diabeetikoista esiintyy jonkin verran kompromisseja jalkojen tasolla taudin kehittymisen aikana. Näiden vaurioiden korkea uusiutumisaste ja niiden korkea kuolleisuus tekevät tästä patologiasta tärkeän terveysongelman, jolla on suuria terveydellisiä, taloudellisia ja sosiaalisia vaikutuksia. Diabeettinen jalkavaurio määritellään mitä tahansa infektiota, haavaumia ja/tai jalan syvien kudosten tuhoutumista, joka liittyy neurologisiin, verisuoni- ja aineenvaihduntahäiriöihin (jatkuva hyperglykemia) diabeetikkojen alaraajoissa. 40–70 % alaraajojen amputaatioista tapahtuu diabeetikoilla, ja jopa 85 %:ssa tapauksista laukaiseva tekijä on haava, joka liittyy infektioon ja kuolioon. Uuden jakson ilmaantuvuus amputaation jälkeen on noin 50 % 5 vuotta myöhemmin.

On osoitettu, että diabeetikoilla on merkittävä lisääntyminen oksidatiiviseen stressiin liittyvissä markkereissa, mikä lisääntyy vieläkin enemmän diabeettisilla jalkahaavoilla ja vähitellen riippuen vamman vakavuudesta ja käänteisesti näiden potilaiden fysiologisten antioksidanttien mekanismeihin nähden. Siksi näillä potilailla on oksidatiivisen stressin (korkea lipidiperoksidaatio) tilanne, jossa antioksidanttientsyymien taso ei ole riittävä tämän tilan kääntämiseksi, mikä johtaa tulehdustilanteen säilymiseen ja siten haavan kroonistumiseen. Tutkijoiden tavoitteena on tässä tutkimuksessa mitata hyödyt, joita antioksidanttikapasiteetin REOXCARE-tuotteen käyttö voi tuoda yhdessä tavanomaisten hyvien kliinisen haavanhoitoohjeiden ja muiden olennaisten terapeuttisten toimintojen kanssa, kuten haavaumien alueen paineen vähentäminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espanja, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Vizcaya
      • Derio, Vizcaya, Espanja, 48160
        • Histocell

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkauksen jälkeiset diabeettiset jalkahaavat amputaatioprosessin jälkeen, jonka tarkoituksena on sulkea "toissijainen tarkoitus". Voi olla aiempi raajan ohitusleikkaus.
  • Diabeettiset jalkahaavat, joissa on neuroiskeeminen komponentti
  • Haavaumat sijaitsevat jalka, alle malleoli.
  • Haavaumat ilman kliinisiä infektion oireita värväyshetkellä
  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on riittävät fyysiset ja terveydelliset ominaisuudet reagoimaan hoitoon.
  • Potilas ja/tai hänen omaisensa/edustajansa ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksensa kirjallisesti.
  • Jos samalla potilaalla on useita vaurioita, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, valitse tutkijan harkinnan mukaan haava, joka voi hyötyä hoidosta parhaiten. Loput vammat hoidetaan kliinisten kriteerien mukaan, sidokset ovat saatavilla keskuksen tai REOXCAREn tavanomaisessa kliinisessä käytännössä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on haavoja, joissa on paikallisen infektion kliinisiä merkkejä
  • Suvaitsemattomuus tutkittavan tuotteen komponenteille.
  • Hallitsematon diabetes
  • Muut haavat, jotka eivät sisälly sisällyttämiskriteereihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Antioksidanttisidos (aktiivinen tuote)

Haavapohjan puhdistus, Antioksidanttinen sidos (aktiivinen tuote) levitys haavapohjaan, peitetty toissijaisella sidoksella.

Laite: Reoxcare®

Haavojen puhdistustoimenpiteiden, tarvittaessa haavapohjan puhdistamisen ja hyperkeratoottisten reunojen eliminoinnin jälkeen haavat hoidetaan Reoxcarella ensisijaisena sidoksena ja sopivalla toissijaisella sidoksella riittävän eritteiden hallintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset granulaatiokudoksessa haavapohjassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 viikon kuluttua, 2 viikon kuluttua, 3 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua, 5 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua, 7 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
Kliinikot arvioivat rakeisen kudoksen prosenttiosuuden haavapohjassa jokaisella Reoxcare-hoidon viikolla, lähtötilanteessa ja joka viikko
Lähtötilanteessa 1 viikon kuluttua, 2 viikon kuluttua, 3 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua, 5 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua, 7 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
Muutokset haavan koossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 viikon kuluttua, 2 viikon kuluttua, 3 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua, 5 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua, 7 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
Ero haavan alueella ensimmäisen ja viimeisen sidoksen Reoxcare-hoidon välillä
Lähtötilanteessa 1 viikon kuluttua, 2 viikon kuluttua, 3 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua, 5 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua, 7 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täysin parantuneiden haavojen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 viikon kuluttua, 2 viikon kuluttua, 3 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua, 5 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua, 7 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
Suljettujen haavojen lukumäärä suhteessa haavojen kokonaismäärään kullakin kuva-ajalla
Lähtötilanteessa 1 viikon kuluttua, 2 viikon kuluttua, 3 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua, 5 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua, 7 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
Aika poistaa eloton kudos haavapohjasta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 viikon kuluttua, 2 viikon kuluttua, 3 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua, 5 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua, 7 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
Niiden haavojen prosenttiosuus, joissa haavapohjassa on elotonta kudosta kullakin kuvakerralla
Lähtötilanteessa 1 viikon kuluttua, 2 viikon kuluttua, 3 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua, 5 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua, 7 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Andima Basterretxea, MD, Hospital Universitario de Cruces

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa