- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05413746
REOXCARE-sidos, joka parantaa paranemista diabeettisissa jalkahaavoissa (DFU) (REOXDFU)
Todiste ideasta: Tuleva tutkimus uudesta REOXCARE-sidoksesta, joka parantaa diabeettisten jalkahaavojen (DFU) paranemista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettisten jalkavaurioiden esiintymistiheys on erittäin korkea; on arvioitu, että noin 15 % diabeetikoista esiintyy jonkin verran kompromisseja jalkojen tasolla taudin kehittymisen aikana. Näiden vaurioiden korkea uusiutumisaste ja niiden korkea kuolleisuus tekevät tästä patologiasta tärkeän terveysongelman, jolla on suuria terveydellisiä, taloudellisia ja sosiaalisia vaikutuksia. Diabeettinen jalkavaurio määritellään mitä tahansa infektiota, haavaumia ja/tai jalan syvien kudosten tuhoutumista, joka liittyy neurologisiin, verisuoni- ja aineenvaihduntahäiriöihin (jatkuva hyperglykemia) diabeetikkojen alaraajoissa. 40–70 % alaraajojen amputaatioista tapahtuu diabeetikoilla, ja jopa 85 %:ssa tapauksista laukaiseva tekijä on haava, joka liittyy infektioon ja kuolioon. Uuden jakson ilmaantuvuus amputaation jälkeen on noin 50 % 5 vuotta myöhemmin.
On osoitettu, että diabeetikoilla on merkittävä lisääntyminen oksidatiiviseen stressiin liittyvissä markkereissa, mikä lisääntyy vieläkin enemmän diabeettisilla jalkahaavoilla ja vähitellen riippuen vamman vakavuudesta ja käänteisesti näiden potilaiden fysiologisten antioksidanttien mekanismeihin nähden. Siksi näillä potilailla on oksidatiivisen stressin (korkea lipidiperoksidaatio) tilanne, jossa antioksidanttientsyymien taso ei ole riittävä tämän tilan kääntämiseksi, mikä johtaa tulehdustilanteen säilymiseen ja siten haavan kroonistumiseen. Tutkijoiden tavoitteena on tässä tutkimuksessa mitata hyödyt, joita antioksidanttikapasiteetin REOXCARE-tuotteen käyttö voi tuoda yhdessä tavanomaisten hyvien kliinisen haavanhoitoohjeiden ja muiden olennaisten terapeuttisten toimintojen kanssa, kuten haavaumien alueen paineen vähentäminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Espanja, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Vizcaya
-
Derio, Vizcaya, Espanja, 48160
- Histocell
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauksen jälkeiset diabeettiset jalkahaavat amputaatioprosessin jälkeen, jonka tarkoituksena on sulkea "toissijainen tarkoitus". Voi olla aiempi raajan ohitusleikkaus.
- Diabeettiset jalkahaavat, joissa on neuroiskeeminen komponentti
- Haavaumat sijaitsevat jalka, alle malleoli.
- Haavaumat ilman kliinisiä infektion oireita värväyshetkellä
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on riittävät fyysiset ja terveydelliset ominaisuudet reagoimaan hoitoon.
- Potilas ja/tai hänen omaisensa/edustajansa ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksensa kirjallisesti.
- Jos samalla potilaalla on useita vaurioita, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, valitse tutkijan harkinnan mukaan haava, joka voi hyötyä hoidosta parhaiten. Loput vammat hoidetaan kliinisten kriteerien mukaan, sidokset ovat saatavilla keskuksen tai REOXCAREn tavanomaisessa kliinisessä käytännössä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on haavoja, joissa on paikallisen infektion kliinisiä merkkejä
- Suvaitsemattomuus tutkittavan tuotteen komponenteille.
- Hallitsematon diabetes
- Muut haavat, jotka eivät sisälly sisällyttämiskriteereihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antioksidanttisidos (aktiivinen tuote)
Haavapohjan puhdistus, Antioksidanttinen sidos (aktiivinen tuote) levitys haavapohjaan, peitetty toissijaisella sidoksella. Laite: Reoxcare® |
Haavojen puhdistustoimenpiteiden, tarvittaessa haavapohjan puhdistamisen ja hyperkeratoottisten reunojen eliminoinnin jälkeen haavat hoidetaan Reoxcarella ensisijaisena sidoksena ja sopivalla toissijaisella sidoksella riittävän eritteiden hallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset granulaatiokudoksessa haavapohjassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 viikon kuluttua, 2 viikon kuluttua, 3 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua, 5 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua, 7 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
|
Kliinikot arvioivat rakeisen kudoksen prosenttiosuuden haavapohjassa jokaisella Reoxcare-hoidon viikolla, lähtötilanteessa ja joka viikko
|
Lähtötilanteessa 1 viikon kuluttua, 2 viikon kuluttua, 3 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua, 5 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua, 7 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
|
|
Muutokset haavan koossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 viikon kuluttua, 2 viikon kuluttua, 3 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua, 5 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua, 7 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
|
Ero haavan alueella ensimmäisen ja viimeisen sidoksen Reoxcare-hoidon välillä
|
Lähtötilanteessa 1 viikon kuluttua, 2 viikon kuluttua, 3 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua, 5 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua, 7 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täysin parantuneiden haavojen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 viikon kuluttua, 2 viikon kuluttua, 3 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua, 5 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua, 7 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
|
Suljettujen haavojen lukumäärä suhteessa haavojen kokonaismäärään kullakin kuva-ajalla
|
Lähtötilanteessa 1 viikon kuluttua, 2 viikon kuluttua, 3 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua, 5 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua, 7 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
|
|
Aika poistaa eloton kudos haavapohjasta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 viikon kuluttua, 2 viikon kuluttua, 3 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua, 5 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua, 7 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
|
Niiden haavojen prosenttiosuus, joissa haavapohjassa on elotonta kudosta kullakin kuvakerralla
|
Lähtötilanteessa 1 viikon kuluttua, 2 viikon kuluttua, 3 viikon kuluttua, 4 viikon kuluttua, 5 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua, 7 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andima Basterretxea, MD, Hospital Universitario de Cruces
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Castro B, Bastida FD, Segovia T, Lopez Casanova P, Soldevilla JJ, Verdu-Soriano J. The use of an antioxidant dressing on hard-to-heal wounds: a multicentre, prospective case series. J Wound Care. 2017 Dec 2;26(12):742-750. doi: 10.12968/jowc.2017.26.12.742.
- Castro B, Palomares T, Azcoitia I, Bastida F, del Olmo M, Soldevilla JJ, Alonso-Varona A. Development and preclinical evaluation of a new galactomannan-based dressing with antioxidant properties for wound healing. Histol Histopathol. 2015 Dec;30(12):1499-512. doi: 10.14670/HH-11-646. Epub 2015 Jul 3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REOXCARE.DFU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .