당뇨병성 족부궤양(DFU)의 치유를 개선하기 위한 REOXCARE 드레싱 (REOXDFU)
개념 증명: 당뇨병성 족부궤양(DFU)의 치유를 개선하기 위한 새로운 REOXCARE 드레싱의 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
당뇨병 발 병변의 출현 빈도는 매우 높습니다. 당뇨병 환자의 약 15%가 질병이 진행되는 동안 발 수준에서 약간의 타협을 보일 것으로 추정됩니다. 이러한 병변의 높은 재발률과 높은 사망률은 이 병리를 건강, 경제 및 사회적 영향이 높은 중요한 건강 문제로 만듭니다. 당뇨병성 발 손상은 당뇨병 환자의 하지에서 신경, 혈관 및 대사 장애(지속적인 고혈당증)와 관련된 발의 심부 조직의 모든 감염, 궤양 및/또는 파괴로 정의됩니다. 하지 절단의 40~70%는 당뇨병 환자에서 발생하며, 85%의 경우 유발 요인은 감염 및 괴저와 관련된 궤양입니다. 절단 후 새로운 에피소드의 발병률은 5년 후 약 50%입니다.
당뇨병 환자는 산화 스트레스와 관련된 마커의 상당한 증가를 나타내는 것으로 나타났으며, 이는 당뇨병성 족부 궤양이 있는 환자에서 훨씬 더 증가하고 부상의 중증도에 따라 점차적으로 증가하며 이들 환자의 생리학적 항산화제의 메커니즘에 반비례합니다. 따라서, 이 환자들은 산화 스트레스(높은 지질 과산화)의 상황을 나타내며, 이 상태를 역전시키기 위한 항산화 효소의 수준이 불충분하여 염증 상황의 유지 및 따라서 궤양의 만성화로 이어집니다. 이 연구에서 조사관의 목표는 REOXCARE가 항산화 능력이 있는 제품의 적용이 일반적인 우수한 임상 상처 관리 지침 및 궤양 부위의 압력 완화와 같은 기타 필수 치료 활동과 함께 가져올 수 있는 이점을 측정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Vizcaya
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Derio, Vizcaya, 스페인, 48160
- Histocell
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- "2차 의도"에 의한 폐쇄를 목적으로 절단 과정 후 수술 후 당뇨병성 족부 궤양. 이전 사지 우회 수술이 있을 수 있습니다.
- 신경 허혈성 요소가 있는 당뇨병성 족부 궤양
- 복사뼈 아래 발에 위치한 궤양.
- 모집 당시 감염의 임상 징후가 없는 궤양
- 치료에 반응할 수 있는 충분한 신체 및 건강 특성을 가진 18세 이상의 환자.
- 환자 및/또는 그/그녀의 친척/대리인은 서면으로 정보에 입각한 동의를 했습니다.
- 포함 기준을 충족하는 동일한 환자의 여러 병변의 경우, 조사자의 재량에 따라 치료로부터 가장 이익을 얻을 수 있는 궤양을 선택합니다. 나머지 부상은 센터 또는 REOXCARE의 일반적인 임상 실습에서 사용할 수 있는 드레싱으로 임상 기준에 따라 치료됩니다.
제외 기준:
- 국소 감염의 임상 징후가 있는 상처가 있는 환자
- 연구 중인 제품의 구성 요소에 대한 편협함.
- 조절되지 않는 당뇨병
- 포함 기준에 포함되지 않은 기타 궤양.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항산화 드레싱(활성 제품)
상처 부위 괴사조직 제거, 상처 부위에 항산화 드레싱(활성 제품) 적용, 2차 드레싱으로 덮음. 장치: Reoxcare® |
상처 세척 활동, 필요한 경우 상처 기저부 괴사 조직 제거 및 과각화 가장자리 제거 후 상처는 Reoxcare를 1차 드레싱으로 사용하고 적절한 삼출물 관리를 위해 적절한 2차 드레싱으로 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 부위의 과립 조직의 변화
기간: 기준선에서, 1주 후, 2주 후, 3주 후, 4주 후, 5주 후, 6주 후, 7주 후 및 8주 후
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상처 부위의 육아 조직의 비율은 임상의가 Reoxcare 치료의 각 주, 기준선 및 매주에서 추정합니다.
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기준선에서, 1주 후, 2주 후, 3주 후, 4주 후, 5주 후, 6주 후, 7주 후 및 8주 후
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상처 크기의 변화
기간: 기준시점에서 1주 후, 2주 후, 3주 후, 4주 후, 5주 후, 6주 후, 7주 후, 8주 후
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첫 번째 드레싱과 마지막 드레싱 사이의 상처 부위 차이 Reoxcare 치료
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기준시점에서 1주 후, 2주 후, 3주 후, 4주 후, 5주 후, 6주 후, 7주 후, 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전히 치유된 상처의 수
기간: 기준시점에서 1주 후, 2주 후, 3주 후, 4주 후, 5주 후, 6주 후, 7주 후, 8주 후
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각 프레임 시간의 총 상처 수에 대해 닫힌 상처 수
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기준시점에서 1주 후, 2주 후, 3주 후, 4주 후, 5주 후, 6주 후, 7주 후, 8주 후
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상처 부위에서 생존 불가능한 조직을 제거하는 데 걸리는 시간
기간: 기준시점에서 1주 후, 2주 후, 3주 후, 4주 후, 5주 후, 6주 후, 7주 후, 8주 후
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각 프레임 시간의 상처 부위에 생존할 수 없는 조직이 있는 상처의 비율
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기준시점에서 1주 후, 2주 후, 3주 후, 4주 후, 5주 후, 6주 후, 7주 후, 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andima Basterretxea, MD, Hospital Universitario de Cruces
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Castro B, Bastida FD, Segovia T, Lopez Casanova P, Soldevilla JJ, Verdu-Soriano J. The use of an antioxidant dressing on hard-to-heal wounds: a multicentre, prospective case series. J Wound Care. 2017 Dec 2;26(12):742-750. doi: 10.12968/jowc.2017.26.12.742.
- Castro B, Palomares T, Azcoitia I, Bastida F, del Olmo M, Soldevilla JJ, Alonso-Varona A. Development and preclinical evaluation of a new galactomannan-based dressing with antioxidant properties for wound healing. Histol Histopathol. 2015 Dec;30(12):1499-512. doi: 10.14670/HH-11-646. Epub 2015 Jul 3.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REOXCARE.DFU
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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