Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opatrunek REOXCARE poprawiający gojenie się owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC) (REOXDFU)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Histocell, S.L.

Proof of Concept: Badanie prospektywne nowego opatrunku REOXCARE poprawiającego gojenie się owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC)

Wykazano, że pacjenci z cukrzycą wykazują znaczny wzrost markerów związanych ze stresem oksydacyjnym, który wzrasta jeszcze bardziej u osób z owrzodzeniami stopy cukrzycowej i stopniowo w zależności od ciężkości urazu i odwrotnie do mechanizmów fizjologicznych przeciwutleniaczy tych pacjentów. W związku z tym pacjenci ci znajdują się w sytuacji stresu oksydacyjnego (wysoka peroksydacja lipidów), przy niewystarczającym poziomie enzymów antyoksydacyjnych, aby odwrócić ten stan, co prowadzi do utrzymywania się stanu zapalnego, a tym samym chronicznego owrzodzenia. Celem badaczy w tym badaniu jest zmierzenie korzyści, jakie może przynieść zastosowanie produktu o właściwościach przeciwutleniających REOXCARE, wraz ze zwykłymi dobrymi klinicznymi wytycznymi dotyczącymi pielęgnacji ran i innych niezbędnych działań terapeutycznych, takich jak zmniejszenie ucisku w obszarze owrzodzeń.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość pojawiania się zmian stopy cukrzycowej jest niezwykle wysoka; szacuje się, że około 15% osób z cukrzycą będzie miało pewne zaburzenia na poziomie stopy podczas rozwoju choroby. Duża częstość nawrotów tych zmian oraz wysoka śmiertelność sprawiają, że patologia ta stanowi ważny problem zdrowotny o poważnych skutkach zdrowotnych, ekonomicznych i społecznych. Uraz stopy cukrzycowej definiuje się jako każde zakażenie, owrzodzenie i/lub zniszczenie głębokich tkanek stopy związane z zaburzeniami neurologicznymi, naczyniowymi i metabolicznymi (utrzymująca się hiperglikemia) w kończynach dolnych osób z cukrzycą. Od 40% do 70% amputacji kończyn dolnych występuje w populacji chorych na cukrzycę, a nawet w 85% przypadków czynnikiem wyzwalającym jest wrzód, związany z infekcją i gangreną. Częstość występowania nowego epizodu po amputacji wynosi około 50% po 5 latach.

Wykazano, że pacjenci z cukrzycą wykazują znaczny wzrost markerów związanych ze stresem oksydacyjnym, który wzrasta jeszcze bardziej u osób z owrzodzeniami stopy cukrzycowej i stopniowo w zależności od ciężkości urazu i odwrotnie do mechanizmów fizjologicznych przeciwutleniaczy tych pacjentów. W związku z tym pacjenci ci znajdują się w sytuacji stresu oksydacyjnego (wysoka peroksydacja lipidów), przy niewystarczającym poziomie enzymów antyoksydacyjnych, aby odwrócić ten stan, co prowadzi do utrzymywania się stanu zapalnego, a tym samym chronicznego owrzodzenia. Celem badaczy w tym badaniu jest zmierzenie korzyści, jakie może przynieść zastosowanie produktu o właściwościach przeciwutleniających REOXCARE, wraz ze zwykłymi dobrymi klinicznymi wytycznymi dotyczącymi pielęgnacji ran i innych niezbędnych działań terapeutycznych, takich jak zmniejszenie ucisku w obszarze owrzodzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Vizcaya
      • Derio, Vizcaya, Hiszpania, 48160
        • Histocell

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pooperacyjne owrzodzenia stopy cukrzycowej po amputacji, w celu zamknięcia „intencji wtórnej”. Może być wcześniejsza operacja pomostowania kończyny.
  • Owrzodzenia stopy cukrzycowej z komponentą neuroniedokrwienną
  • Owrzodzenia zlokalizowane na stopie, poniżej kostki.
  • Owrzodzenia bez klinicznych objawów infekcji w momencie rekrutacji
  • Pacjenci o wystarczających cechach fizycznych i zdrowotnych, aby móc zareagować na leczenie i powyżej 18 roku życia.
  • Pacjent i/lub jego krewny/przedstawiciel wyrazili świadomą zgodę na piśmie.
  • W przypadku kilku zmian u tego samego pacjenta, które spełniają kryteria włączenia, należy wybrać według uznania badacza owrzodzenie, które może odnieść największe korzyści z leczenia. Pozostałe urazy będą leczone zgodnie z kryteriami klinicznymi, przy użyciu opatrunków dostępnych w zwykłej praktyce klinicznej Centrum lub REOXCARE.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ranami z klinicznymi objawami miejscowego zakażenia
  • Nietolerancja składników badanego produktu.
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Inne owrzodzenia nieobjęte kryteriami włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opatrunek antyoksydacyjny (produkt aktywny)

Oczyszczenie łożyska rany. Nałożenie opatrunku przeciwutleniającego (produktu aktywnego) na łożysko rany, pokryte opatrunkiem wtórnym.

Urządzenie: Reoxcare®

Po oczyszczeniu rany, oczyszczeniu łożyska rany, jeśli to konieczne i usunięciu brzegów hiperkeratotycznych, rany są leczone Reoxcare jako opatrunkiem pierwotnym i odpowiednim opatrunkiem wtórnym do odpowiedniego leczenia wysięków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany tkanki ziarninowej w łożysku rany
Ramy czasowe: Na początku badania, po 1 tygodniu, po 2 tygodniach, po 3 tygodniach, po 4 tygodniach, po 5 tygodniach, po 6 tygodniach, po 7 tygodniach i po 8 tygodniach
Procent tkanki ziarninowej w łożysku rany jest szacowany przez klinicystów w każdym tygodniu leczenia Reoxcare, na początku leczenia i co tydzień
Na początku badania, po 1 tygodniu, po 2 tygodniach, po 3 tygodniach, po 4 tygodniach, po 5 tygodniach, po 6 tygodniach, po 7 tygodniach i po 8 tygodniach
Zmiany wielkości rany
Ramy czasowe: Na początku, po 1 tygodniu, po 2 tygodniach, po 3 tygodniach, po 4 tygodniach, po 5 tygodniach, po 6 tygodniach, po 7 tygodniach i po 8 tygodniach
Różnica w powierzchni rany pomiędzy pierwszym i ostatnim opatrunkiem Reoxcare
Na początku, po 1 tygodniu, po 2 tygodniach, po 3 tygodniach, po 4 tygodniach, po 5 tygodniach, po 6 tygodniach, po 7 tygodniach i po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba całkowicie zagojonych ran
Ramy czasowe: Na początku, po 1 tygodniu, po 2 tygodniach, po 3 tygodniach, po 4 tygodniach, po 5 tygodniach, po 6 tygodniach, po 7 tygodniach i po 8 tygodniach
Liczba zamkniętych ran w odniesieniu do całkowitej liczby ran w każdej klatce
Na początku, po 1 tygodniu, po 2 tygodniach, po 3 tygodniach, po 4 tygodniach, po 5 tygodniach, po 6 tygodniach, po 7 tygodniach i po 8 tygodniach
Czas na usunięcie nieżywotnej tkanki z łożyska rany
Ramy czasowe: Na początku, po 1 tygodniu, po 2 tygodniach, po 3 tygodniach, po 4 tygodniach, po 5 tygodniach, po 6 tygodniach, po 7 tygodniach i po 8 tygodniach
Procent ran z nieżywotną tkanką w łożysku rany w każdym czasie klatki
Na początku, po 1 tygodniu, po 2 tygodniach, po 3 tygodniach, po 4 tygodniach, po 5 tygodniach, po 6 tygodniach, po 7 tygodniach i po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Andima Basterretxea, MD, Hospital Universitario de Cruces

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj