- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05413746
Opatrunek REOXCARE poprawiający gojenie się owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC) (REOXDFU)
Proof of Concept: Badanie prospektywne nowego opatrunku REOXCARE poprawiającego gojenie się owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość pojawiania się zmian stopy cukrzycowej jest niezwykle wysoka; szacuje się, że około 15% osób z cukrzycą będzie miało pewne zaburzenia na poziomie stopy podczas rozwoju choroby. Duża częstość nawrotów tych zmian oraz wysoka śmiertelność sprawiają, że patologia ta stanowi ważny problem zdrowotny o poważnych skutkach zdrowotnych, ekonomicznych i społecznych. Uraz stopy cukrzycowej definiuje się jako każde zakażenie, owrzodzenie i/lub zniszczenie głębokich tkanek stopy związane z zaburzeniami neurologicznymi, naczyniowymi i metabolicznymi (utrzymująca się hiperglikemia) w kończynach dolnych osób z cukrzycą. Od 40% do 70% amputacji kończyn dolnych występuje w populacji chorych na cukrzycę, a nawet w 85% przypadków czynnikiem wyzwalającym jest wrzód, związany z infekcją i gangreną. Częstość występowania nowego epizodu po amputacji wynosi około 50% po 5 latach.
Wykazano, że pacjenci z cukrzycą wykazują znaczny wzrost markerów związanych ze stresem oksydacyjnym, który wzrasta jeszcze bardziej u osób z owrzodzeniami stopy cukrzycowej i stopniowo w zależności od ciężkości urazu i odwrotnie do mechanizmów fizjologicznych przeciwutleniaczy tych pacjentów. W związku z tym pacjenci ci znajdują się w sytuacji stresu oksydacyjnego (wysoka peroksydacja lipidów), przy niewystarczającym poziomie enzymów antyoksydacyjnych, aby odwrócić ten stan, co prowadzi do utrzymywania się stanu zapalnego, a tym samym chronicznego owrzodzenia. Celem badaczy w tym badaniu jest zmierzenie korzyści, jakie może przynieść zastosowanie produktu o właściwościach przeciwutleniających REOXCARE, wraz ze zwykłymi dobrymi klinicznymi wytycznymi dotyczącymi pielęgnacji ran i innych niezbędnych działań terapeutycznych, takich jak zmniejszenie ucisku w obszarze owrzodzeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Vizcaya
-
Derio, Vizcaya, Hiszpania, 48160
- Histocell
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pooperacyjne owrzodzenia stopy cukrzycowej po amputacji, w celu zamknięcia „intencji wtórnej”. Może być wcześniejsza operacja pomostowania kończyny.
- Owrzodzenia stopy cukrzycowej z komponentą neuroniedokrwienną
- Owrzodzenia zlokalizowane na stopie, poniżej kostki.
- Owrzodzenia bez klinicznych objawów infekcji w momencie rekrutacji
- Pacjenci o wystarczających cechach fizycznych i zdrowotnych, aby móc zareagować na leczenie i powyżej 18 roku życia.
- Pacjent i/lub jego krewny/przedstawiciel wyrazili świadomą zgodę na piśmie.
- W przypadku kilku zmian u tego samego pacjenta, które spełniają kryteria włączenia, należy wybrać według uznania badacza owrzodzenie, które może odnieść największe korzyści z leczenia. Pozostałe urazy będą leczone zgodnie z kryteriami klinicznymi, przy użyciu opatrunków dostępnych w zwykłej praktyce klinicznej Centrum lub REOXCARE.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ranami z klinicznymi objawami miejscowego zakażenia
- Nietolerancja składników badanego produktu.
- Niekontrolowana cukrzyca
- Inne owrzodzenia nieobjęte kryteriami włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opatrunek antyoksydacyjny (produkt aktywny)
Oczyszczenie łożyska rany. Nałożenie opatrunku przeciwutleniającego (produktu aktywnego) na łożysko rany, pokryte opatrunkiem wtórnym. Urządzenie: Reoxcare® |
Po oczyszczeniu rany, oczyszczeniu łożyska rany, jeśli to konieczne i usunięciu brzegów hiperkeratotycznych, rany są leczone Reoxcare jako opatrunkiem pierwotnym i odpowiednim opatrunkiem wtórnym do odpowiedniego leczenia wysięków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany tkanki ziarninowej w łożysku rany
Ramy czasowe: Na początku badania, po 1 tygodniu, po 2 tygodniach, po 3 tygodniach, po 4 tygodniach, po 5 tygodniach, po 6 tygodniach, po 7 tygodniach i po 8 tygodniach
|
Procent tkanki ziarninowej w łożysku rany jest szacowany przez klinicystów w każdym tygodniu leczenia Reoxcare, na początku leczenia i co tydzień
|
Na początku badania, po 1 tygodniu, po 2 tygodniach, po 3 tygodniach, po 4 tygodniach, po 5 tygodniach, po 6 tygodniach, po 7 tygodniach i po 8 tygodniach
|
|
Zmiany wielkości rany
Ramy czasowe: Na początku, po 1 tygodniu, po 2 tygodniach, po 3 tygodniach, po 4 tygodniach, po 5 tygodniach, po 6 tygodniach, po 7 tygodniach i po 8 tygodniach
|
Różnica w powierzchni rany pomiędzy pierwszym i ostatnim opatrunkiem Reoxcare
|
Na początku, po 1 tygodniu, po 2 tygodniach, po 3 tygodniach, po 4 tygodniach, po 5 tygodniach, po 6 tygodniach, po 7 tygodniach i po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba całkowicie zagojonych ran
Ramy czasowe: Na początku, po 1 tygodniu, po 2 tygodniach, po 3 tygodniach, po 4 tygodniach, po 5 tygodniach, po 6 tygodniach, po 7 tygodniach i po 8 tygodniach
|
Liczba zamkniętych ran w odniesieniu do całkowitej liczby ran w każdej klatce
|
Na początku, po 1 tygodniu, po 2 tygodniach, po 3 tygodniach, po 4 tygodniach, po 5 tygodniach, po 6 tygodniach, po 7 tygodniach i po 8 tygodniach
|
|
Czas na usunięcie nieżywotnej tkanki z łożyska rany
Ramy czasowe: Na początku, po 1 tygodniu, po 2 tygodniach, po 3 tygodniach, po 4 tygodniach, po 5 tygodniach, po 6 tygodniach, po 7 tygodniach i po 8 tygodniach
|
Procent ran z nieżywotną tkanką w łożysku rany w każdym czasie klatki
|
Na początku, po 1 tygodniu, po 2 tygodniach, po 3 tygodniach, po 4 tygodniach, po 5 tygodniach, po 6 tygodniach, po 7 tygodniach i po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andima Basterretxea, MD, Hospital Universitario de Cruces
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Castro B, Bastida FD, Segovia T, Lopez Casanova P, Soldevilla JJ, Verdu-Soriano J. The use of an antioxidant dressing on hard-to-heal wounds: a multicentre, prospective case series. J Wound Care. 2017 Dec 2;26(12):742-750. doi: 10.12968/jowc.2017.26.12.742.
- Castro B, Palomares T, Azcoitia I, Bastida F, del Olmo M, Soldevilla JJ, Alonso-Varona A. Development and preclinical evaluation of a new galactomannan-based dressing with antioxidant properties for wound healing. Histol Histopathol. 2015 Dec;30(12):1499-512. doi: 10.14670/HH-11-646. Epub 2015 Jul 3.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Neuropatie cukrzycowe
- Choroby stóp
- Stopa cukrzycowa
- Owrzodzenie stopy
- Wrzód
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
Inne numery identyfikacyjne badania
- REOXCARE.DFU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .