- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05413746
Curativo REOXCARE para Melhorar a Cicatrização em Úlceras do Pé Diabético (DFU) (REOXDFU)
Prova de Conceito: Estudo Prospectivo do Novo Curativo REOXCARE para Melhorar a Cicatrização em Úlceras do Pé Diabético (DFU)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A frequência no aparecimento de lesões de pé diabético é extremamente alta; estima-se que cerca de 15% das pessoas com diabetes apresentarão algum comprometimento ao nível do pé durante a evolução da doença. A elevada taxa de recorrência destas lesões e a sua elevada taxa de mortalidade fazem desta patologia um importante problema de saúde com elevadas repercussões sanitárias, económicas e sociais. A lesão do pé diabético é definida como qualquer infecção, ulceração e/ou destruição dos tecidos profundos do pé associada a distúrbios neurológicos, vasculares e metabólicos (hiperglicemia sustentada) nos membros inferiores de pessoas com diabetes. Entre 40% e 70% das amputações de membros inferiores ocorrem na população diabética, sendo que em até 85% dos casos o fator desencadeante é a úlcera, associada a infecção e gangrena. A incidência de um novo episódio após uma amputação é de cerca de 50% 5 anos depois.
Tem sido demonstrado que pacientes diabéticos apresentam aumento significativo de marcadores relacionados ao estresse oxidativo, que aumenta ainda mais naqueles com pé diabético ulcerado e gradativamente dependendo da gravidade da lesão e inversamente aos mecanismos de antioxidantes fisiológicos desses pacientes. Portanto, esses pacientes apresentam uma situação de estresse oxidativo (alta peroxidação lipídica), com nível insuficiente de enzimas antioxidantes para reverter esse estado, o que leva à manutenção do quadro inflamatório e, consequentemente, à cronificação da úlcera. O objetivo dos investigadores neste estudo é medir os benefícios que a aplicação do produto com capacidade antioxidante REOXCARE pode trazer, juntamente com as boas orientações clínicas de tratamento de feridas e outras atividades terapêuticas essenciais, como o alívio da pressão na área das úlceras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Vizcaya
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Derio, Vizcaya, Espanha, 48160
- Histocell
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Úlceras pós-cirúrgicas de pé diabético após processo de amputação, com objetivo de fechamento por "intenção secundária". Pode haver cirurgia prévia de ponte de safena.
- Úlceras do pé diabético com componente neuroisquêmico
- Úlceras localizadas no pé, abaixo dos maléolos.
- Úlceras sem sinais clínicos de infecção no momento do recrutamento
- Pacientes com características físicas e de saúde suficientes para responder ao tratamento e maiores de 18 anos.
- O paciente e/ou seu parente/representante deram seu consentimento informado por escrito.
- No caso de várias lesões em um mesmo paciente que atendam aos critérios de inclusão, selecionar, a critério do investigador, a úlcera que melhor se beneficiará com o tratamento. As restantes lesões serão tratadas segundo critérios clínicos, com os pensos disponíveis na prática clínica habitual do Centro ou REOXCARE.
Critério de exclusão:
- Pacientes com feridas com sinais clínicos de infecção local
- Intolerância aos componentes do produto em estudo.
- diabetes descontrolada
- Outras úlceras não incluídas nos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Curativo antioxidante (produto ativo)
Desbridamento do leito da ferida, aplicação de curativo antioxidante (produto ativo) no leito da ferida, coberto com curativo secundário. Dispositivo: Reoxcare® |
Após as atividades de limpeza da ferida, desbridamento do leito da ferida, se necessário, e eliminação das bordas hiperqueratóticas, as feridas são tratadas com Reoxcare como curativo primário e o curativo secundário apropriado para gerenciamento adequado de exsudatos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no tecido de granulação no leito da ferida
Prazo: No início, após 1 semana, após 2 semanas, após 3 semanas, após 4 semanas, após 5 semanas, após 6 semanas, após 7 semanas e após 8 semanas
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A percentagem de tecido de granulação no leito da ferida é estimada pelos médicos em cada semana de tratamento com Reoxcare, na linha de base e todas as semanas
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No início, após 1 semana, após 2 semanas, após 3 semanas, após 4 semanas, após 5 semanas, após 6 semanas, após 7 semanas e após 8 semanas
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Mudanças no tamanho da ferida
Prazo: No início do estudo, após 1 semana, após 2 semanas, após 3 semanas, após 4 semanas, após 5 semanas, após 6 semanas, após 7 semanas e após 8 semanas
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A diferença na área da ferida entre o primeiro e o último curativo do tratamento Reoxcare
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No início do estudo, após 1 semana, após 2 semanas, após 3 semanas, após 4 semanas, após 5 semanas, após 6 semanas, após 7 semanas e após 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de feridas completamente curadas
Prazo: No início do estudo, após 1 semana, após 2 semanas, após 3 semanas, após 4 semanas, após 5 semanas, após 6 semanas, após 7 semanas e após 8 semanas
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Número de feridas fechadas em relação ao número total de feridas em cada tempo de quadro
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No início do estudo, após 1 semana, após 2 semanas, após 3 semanas, após 4 semanas, após 5 semanas, após 6 semanas, após 7 semanas e após 8 semanas
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Tempo para remoção de tecido não viável do leito da ferida
Prazo: No início do estudo, após 1 semana, após 2 semanas, após 3 semanas, após 4 semanas, após 5 semanas, após 6 semanas, após 7 semanas e após 8 semanas
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Porcentagem de feridas com tecido não viável no leito da ferida em cada período de tempo
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No início do estudo, após 1 semana, após 2 semanas, após 3 semanas, após 4 semanas, após 5 semanas, após 6 semanas, após 7 semanas e após 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andima Basterretxea, MD, Hospital Universitario de Cruces
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Castro B, Bastida FD, Segovia T, Lopez Casanova P, Soldevilla JJ, Verdu-Soriano J. The use of an antioxidant dressing on hard-to-heal wounds: a multicentre, prospective case series. J Wound Care. 2017 Dec 2;26(12):742-750. doi: 10.12968/jowc.2017.26.12.742.
- Castro B, Palomares T, Azcoitia I, Bastida F, del Olmo M, Soldevilla JJ, Alonso-Varona A. Development and preclinical evaluation of a new galactomannan-based dressing with antioxidant properties for wound healing. Histol Histopathol. 2015 Dec;30(12):1499-512. doi: 10.14670/HH-11-646. Epub 2015 Jul 3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
Outros números de identificação do estudo
- REOXCARE.DFU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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