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Curativo REOXCARE para Melhorar a Cicatrização em Úlceras do Pé Diabético (DFU) (REOXDFU)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Histocell, S.L.

Prova de Conceito: Estudo Prospectivo do Novo Curativo REOXCARE para Melhorar a Cicatrização em Úlceras do Pé Diabético (DFU)

Tem sido demonstrado que pacientes diabéticos apresentam aumento significativo de marcadores relacionados ao estresse oxidativo, que aumenta ainda mais naqueles com pé diabético ulcerado e gradativamente dependendo da gravidade da lesão e inversamente aos mecanismos de antioxidantes fisiológicos desses pacientes. Portanto, esses pacientes apresentam uma situação de estresse oxidativo (alta peroxidação lipídica), com nível insuficiente de enzimas antioxidantes para reverter esse estado, o que leva à manutenção do quadro inflamatório e, consequentemente, à cronificação da úlcera. O objetivo dos investigadores neste estudo é medir os benefícios que a aplicação do produto com capacidade antioxidante REOXCARE pode trazer, juntamente com as boas orientações clínicas de tratamento de feridas e outras atividades terapêuticas essenciais, como o alívio da pressão na área das úlceras.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A frequência no aparecimento de lesões de pé diabético é extremamente alta; estima-se que cerca de 15% das pessoas com diabetes apresentarão algum comprometimento ao nível do pé durante a evolução da doença. A elevada taxa de recorrência destas lesões e a sua elevada taxa de mortalidade fazem desta patologia um importante problema de saúde com elevadas repercussões sanitárias, económicas e sociais. A lesão do pé diabético é definida como qualquer infecção, ulceração e/ou destruição dos tecidos profundos do pé associada a distúrbios neurológicos, vasculares e metabólicos (hiperglicemia sustentada) nos membros inferiores de pessoas com diabetes. Entre 40% e 70% das amputações de membros inferiores ocorrem na população diabética, sendo que em até 85% dos casos o fator desencadeante é a úlcera, associada a infecção e gangrena. A incidência de um novo episódio após uma amputação é de cerca de 50% 5 anos depois.

Tem sido demonstrado que pacientes diabéticos apresentam aumento significativo de marcadores relacionados ao estresse oxidativo, que aumenta ainda mais naqueles com pé diabético ulcerado e gradativamente dependendo da gravidade da lesão e inversamente aos mecanismos de antioxidantes fisiológicos desses pacientes. Portanto, esses pacientes apresentam uma situação de estresse oxidativo (alta peroxidação lipídica), com nível insuficiente de enzimas antioxidantes para reverter esse estado, o que leva à manutenção do quadro inflamatório e, consequentemente, à cronificação da úlcera. O objetivo dos investigadores neste estudo é medir os benefícios que a aplicação do produto com capacidade antioxidante REOXCARE pode trazer, juntamente com as boas orientações clínicas de tratamento de feridas e outras atividades terapêuticas essenciais, como o alívio da pressão na área das úlceras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Vizcaya
      • Derio, Vizcaya, Espanha, 48160
        • Histocell

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Úlceras pós-cirúrgicas de pé diabético após processo de amputação, com objetivo de fechamento por "intenção secundária". Pode haver cirurgia prévia de ponte de safena.
  • Úlceras do pé diabético com componente neuroisquêmico
  • Úlceras localizadas no pé, abaixo dos maléolos.
  • Úlceras sem sinais clínicos de infecção no momento do recrutamento
  • Pacientes com características físicas e de saúde suficientes para responder ao tratamento e maiores de 18 anos.
  • O paciente e/ou seu parente/representante deram seu consentimento informado por escrito.
  • No caso de várias lesões em um mesmo paciente que atendam aos critérios de inclusão, selecionar, a critério do investigador, a úlcera que melhor se beneficiará com o tratamento. As restantes lesões serão tratadas segundo critérios clínicos, com os pensos disponíveis na prática clínica habitual do Centro ou REOXCARE.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com feridas com sinais clínicos de infecção local
  • Intolerância aos componentes do produto em estudo.
  • diabetes descontrolada
  • Outras úlceras não incluídas nos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curativo antioxidante (produto ativo)

Desbridamento do leito da ferida, aplicação de curativo antioxidante (produto ativo) no leito da ferida, coberto com curativo secundário.

Dispositivo: Reoxcare®

Após as atividades de limpeza da ferida, desbridamento do leito da ferida, se necessário, e eliminação das bordas hiperqueratóticas, as feridas são tratadas com Reoxcare como curativo primário e o curativo secundário apropriado para gerenciamento adequado de exsudatos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no tecido de granulação no leito da ferida
Prazo: No início, após 1 semana, após 2 semanas, após 3 semanas, após 4 semanas, após 5 semanas, após 6 semanas, após 7 semanas e após 8 semanas
A percentagem de tecido de granulação no leito da ferida é estimada pelos médicos em cada semana de tratamento com Reoxcare, na linha de base e todas as semanas
No início, após 1 semana, após 2 semanas, após 3 semanas, após 4 semanas, após 5 semanas, após 6 semanas, após 7 semanas e após 8 semanas
Mudanças no tamanho da ferida
Prazo: No início do estudo, após 1 semana, após 2 semanas, após 3 semanas, após 4 semanas, após 5 semanas, após 6 semanas, após 7 semanas e após 8 semanas
A diferença na área da ferida entre o primeiro e o último curativo do tratamento Reoxcare
No início do estudo, após 1 semana, após 2 semanas, após 3 semanas, após 4 semanas, após 5 semanas, após 6 semanas, após 7 semanas e após 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de feridas completamente curadas
Prazo: No início do estudo, após 1 semana, após 2 semanas, após 3 semanas, após 4 semanas, após 5 semanas, após 6 semanas, após 7 semanas e após 8 semanas
Número de feridas fechadas em relação ao número total de feridas em cada tempo de quadro
No início do estudo, após 1 semana, após 2 semanas, após 3 semanas, após 4 semanas, após 5 semanas, após 6 semanas, após 7 semanas e após 8 semanas
Tempo para remoção de tecido não viável do leito da ferida
Prazo: No início do estudo, após 1 semana, após 2 semanas, após 3 semanas, após 4 semanas, após 5 semanas, após 6 semanas, após 7 semanas e após 8 semanas
Porcentagem de feridas com tecido não viável no leito da ferida em cada período de tempo
No início do estudo, após 1 semana, após 2 semanas, após 3 semanas, após 4 semanas, após 5 semanas, após 6 semanas, após 7 semanas e após 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Andima Basterretxea, MD, Hospital Universitario de Cruces

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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