Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REOXCARE verband om de genezing van diabetische voetzweren (DFU) te verbeteren (REOXDFU)

27 februari 2024 bijgewerkt door: Histocell, S.L.

Proof of Concept: prospectieve studie van het nieuwe REOXCARE-verband om de genezing van diabetische voetzweren (DFU) te verbeteren

Het is aangetoond dat diabetespatiënten een significante toename vertonen van markers die verband houden met oxidatieve stress, die zelfs nog meer toeneemt bij mensen met diabetische voetzweren en geleidelijk afhankelijk van de ernst van het letsel en omgekeerd aan de mechanismen van fysiologische antioxidanten van deze patiënten. Daarom vertonen deze patiënten een situatie van oxidatieve stress (hoge lipideperoxidatie), met een onvoldoende niveau van antioxiderende enzymen om deze toestand om te keren, wat leidt tot instandhouding van de ontstekingssituatie en dus tot chronificatie van de zweer. Het doel van de onderzoekers in deze studie is om de voordelen te meten die de toepassing van het product met antioxidantcapaciteit REOXCARE kan opleveren, samen met de gebruikelijke richtlijnen voor goede klinische wondverzorging en andere essentiële therapeutische activiteiten, zoals drukverlichting in het gebied van de zweren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De frequentie van optreden van diabetische voetlaesies is extreem hoog; naar schatting zal ongeveer 15% van de mensen met diabetes tijdens de evolutie van de ziekte een compromis vertonen op het niveau van de voet. Het hoge herhalingspercentage van deze laesies en hun hoge sterftecijfer maken deze pathologie tot een belangrijk gezondheidsprobleem met grote gezondheids-, economische en sociale gevolgen. Diabetisch voetletsel wordt gedefinieerd als elke infectie, ulceratie en/of vernietiging van de diepe weefsels van de voet geassocieerd met neurologische, vasculaire en metabole stoornissen (aanhoudende hyperglycemie) in de onderste ledematen van mensen met diabetes. Tussen 40% en 70% van de amputaties van de onderste ledematen vindt plaats bij de diabetespopulatie, en in tot 85% van de gevallen is de uitlokkende factor een zweer, geassocieerd met infectie en gangreen. De incidentie van een nieuwe episode na een amputatie is ongeveer 50% 5 jaar later.

Het is aangetoond dat diabetespatiënten een significante toename vertonen van markers die verband houden met oxidatieve stress, die zelfs nog meer toeneemt bij mensen met diabetische voetzweren en geleidelijk afhankelijk van de ernst van het letsel en omgekeerd aan de mechanismen van fysiologische antioxidanten van deze patiënten. Daarom vertonen deze patiënten een situatie van oxidatieve stress (hoge lipideperoxidatie), met een onvoldoende niveau van antioxiderende enzymen om deze toestand om te keren, wat leidt tot instandhouding van de ontstekingssituatie en dus tot chronificatie van de zweer. Het doel van de onderzoekers in deze studie is om de voordelen te meten die de toepassing van het product met antioxidantcapaciteit REOXCARE kan opleveren, samen met de gebruikelijke richtlijnen voor goede klinische wondverzorging en andere essentiële therapeutische activiteiten, zoals drukverlichting in het gebied van de zweren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanje, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Vizcaya
      • Derio, Vizcaya, Spanje, 48160
        • Histocell

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postoperatieve diabetische voetulcera na een amputatieproces, met als doel "secundaire intentie" te sluiten. Er kan een bypass-operatie aan de ledematen zijn uitgevoerd.
  • Diabetische voetulcera met een neuro-ischemische component
  • Zweren op de voet, onder de malleoli.
  • Zweren zonder klinische tekenen van infectie op het moment van werving
  • Patiënten met voldoende lichamelijke en gezondheidskenmerken om op de behandeling te kunnen reageren en ouder zijn dan 18 jaar.
  • De patiënt en/of zijn/haar familielid/vertegenwoordiger hebben schriftelijk hun geïnformeerde toestemming gegeven.
  • In het geval van meerdere laesies bij dezelfde patiënt die aan de inclusiecriteria voldoen, selecteert u, naar goeddunken van de onderzoeker, de zweer die het beste baat heeft bij de behandeling. De rest van de verwondingen zal worden behandeld volgens klinische criteria, met de verbandmiddelen die beschikbaar zijn in de gebruikelijke klinische praktijk van het Centrum of REOXCARE.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met wonden met klinische tekenen van lokale infectie
  • Intolerantie voor de componenten van het onderzochte product.
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Andere zweren die niet zijn opgenomen in de inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antioxidantverband (actief product)

Wondbeddebridement, Antioxidantverband (actief product) aanbrengen in het wondbed, afgedekt met secundair verband.

Apparaat: Reoxcare®
Apparaat: Reoxcare antioxidant dressing
Na wondreiniging, wondbeddebridement indien nodig en verwijdering van hyperkeratotische randen, worden wonden behandeld met Reoxcare als primair verband en het geschikte secundaire verband voor adequaat exsudaatbeheer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in granulatieweefsel in het wondbed
Tijdsspanne: Bij baseline, na 1 week, na 2 weken, na 3 weken, na 4 weken, na 5 weken, na 6 weken, na 7 weken en na 8 weken
Het percentage granulatieweefsel in het wondbed wordt geschat door de clinici in elke week van de Reoxcare-behandeling, bij baseline en elke week
Bij baseline, na 1 week, na 2 weken, na 3 weken, na 4 weken, na 5 weken, na 6 weken, na 7 weken en na 8 weken
Veranderingen in wondgrootte
Tijdsspanne: Bij baseline, na 1 week, na 2 weken, na 3 weken, na 4 weken, na 5 weken, na 6 weken, na 7 weken en na 8 weken
Het verschil in wondoppervlak tussen de eerste en de laatste Reoxcare-verbandbehandeling
Bij baseline, na 1 week, na 2 weken, na 3 weken, na 4 weken, na 5 weken, na 6 weken, na 7 weken en na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal volledig genezen wonden
Tijdsspanne: Bij baseline, na 1 week, na 2 weken, na 3 weken, na 4 weken, na 5 weken, na 6 weken, na 7 weken en na 8 weken
Aantal gesloten wonden ten opzichte van het totale aantal wonden per frametijd
Bij baseline, na 1 week, na 2 weken, na 3 weken, na 4 weken, na 5 weken, na 6 weken, na 7 weken en na 8 weken
Tijd tot verwijdering van niet-levensvatbaar weefsel uit het wondbed
Tijdsspanne: Bij baseline, na 1 week, na 2 weken, na 3 weken, na 4 weken, na 5 weken, na 6 weken, na 7 weken en na 8 weken
Percentage wonden met niet-levensvatbaar weefsel in het wondbed tijdens elke frametijd
Bij baseline, na 1 week, na 2 weken, na 3 weken, na 4 weken, na 5 weken, na 6 weken, na 7 weken en na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Histocell, S.L.

Medewerkers

Hospital de Cruces

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andima Basterretxea, MD, Hospital Universitario de Cruces

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REOXCARE.DFU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Reoxcare antioxidant dressing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren