REOXCARE 敷料可促进糖尿病足溃疡 (DFU) 的愈合 (REOXDFU)
2024年2月27日 更新者：Histocell, S.L.
概念验证：新型 REOXCARE 敷料促进糖尿病足溃疡 (DFU) 愈合的前瞻性研究
已经表明，糖尿病患者与氧化应激相关的标志物显着增加，在患有糖尿病足溃疡的患者中增加更多，并且逐渐取决于损伤的严重程度，并且与这些患者的生理抗氧化剂机制相反。
因此，这些患者存在氧化应激（高脂质过氧化）情况，抗氧化酶水平不足以逆转这种状态，这导致炎症情况持续存在，从而导致溃疡慢性化。
研究人员在这项研究中的目的是衡量应用具有抗氧化能力的产品 REOXCARE 可以带来的好处，以及通常良好的临床伤口护理指南和其他基本治疗活动，例如减轻溃疡区域的压力。
研究概览
详细说明
糖尿病足病变出现的频率极高；据估计，大约 15% 的糖尿病患者在疾病的发展过程中会在足部出现一些妥协。 这些病变的高复发率及其高死亡率使这种病理学成为具有高度健康、经济和社会影响的重要健康问题。 糖尿病足损伤定义为与糖尿病患者下肢的神经、血管和代谢紊乱（持续性高血糖）相关的足部深层组织的任何感染、溃疡和/或破坏。 40% 到 70% 的下肢截肢发生在糖尿病人群中，在高达 85% 的病例中，触发因素是溃疡，并与感染和坏疽有关。 截肢后新发作的发生率在 5 年后约为 50%。
已经表明，糖尿病患者与氧化应激相关的标志物显着增加，在患有糖尿病足溃疡的患者中增加更多，并且逐渐取决于损伤的严重程度，并且与这些患者的生理抗氧化剂机制相反。 因此，这些患者存在氧化应激（高脂质过氧化）情况，抗氧化酶水平不足以逆转这种状态，这导致炎症情况持续存在，从而导致溃疡慢性化。 研究人员在这项研究中的目的是衡量应用具有抗氧化能力的产品 REOXCARE 可以带来的好处，以及通常良好的临床伤口护理指南和其他基本治疗活动，例如减轻溃疡区域的压力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo、Bizkaia、西班牙、48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Vizcaya
-
Derio、Vizcaya、西班牙、48160
- Histocell
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 截肢过程后的术后糖尿病足溃疡，目的是通过“二次意图”闭合。 可能有先前的肢体搭桥手术。
- 具有神经缺血成分的糖尿病足溃疡
- 溃疡位于足部，踝关节下方。
- 招募时无感染临床体征的溃疡
- 具有足够的身体和健康特征以能够对治疗做出反应且年龄在 18 岁以上的患者。
- 患者和/或其亲属/代表已书面知情同意。
- 如果同一患者的多个病变符合纳入标准，则根据研究者的判断，选择最能从治疗中获益的溃疡。 其余的损伤将根据临床标准进行治疗，使用中心或 REOXCARE 常规临床实践中可用的敷料。
排除标准：
- 伤口有局部感染临床体征的患者
- 对正在研究的产品的成分不耐受。
- 不受控制的糖尿病
- 其他未纳入纳入标准的溃疡。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：抗氧化敷料（活性产品）
创面清创，将抗氧化敷料（活性产品）应用在创面床上，并用二次敷料覆盖。 设备：Reoxcare® |
在伤口清洁活动、必要时进行伤口床清创并消除过度角化边缘后，使用 Reoxcare 作为主要敷料处理伤口，并使用适当的辅助敷料进行充分的渗出液管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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创面肉芽组织的变化
大体时间：在基线、1周后、2周后、3周后、4周后、5周后、6周后、7周后和8周后
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伤口床中肉芽组织的百分比由临床医生在 Reoxcare 治疗的每周、基线和每周进行估算
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在基线、1周后、2周后、3周后、4周后、5周后、6周后、7周后和8周后
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伤口大小的变化
大体时间：基线时、1周后、2周后、3周后、4周后、5周后、6周后、7周后和8周后
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第一次和最后一次敷料 Reoxcare 治疗之间伤口面积的差异
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基线时、1周后、2周后、3周后、4周后、5周后、6周后、7周后和8周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全愈合的伤口数量
大体时间：基线时、1周后、2周后、3周后、4周后、5周后、6周后、7周后和8周后
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每帧时间闭合的伤口数量相对于伤口总数
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基线时、1周后、2周后、3周后、4周后、5周后、6周后、7周后和8周后
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从伤口床上去除无活性组织的时间
大体时间：基线时、1周后、2周后、3周后、4周后、5周后、6周后、7周后和8周后
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每帧时间伤口床中无活性组织的伤口百分比
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基线时、1周后、2周后、3周后、4周后、5周后、6周后、7周后和8周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andima Basterretxea, MD、Hospital Universitario de Cruces
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Castro B, Bastida FD, Segovia T, Lopez Casanova P, Soldevilla JJ, Verdu-Soriano J. The use of an antioxidant dressing on hard-to-heal wounds: a multicentre, prospective case series. J Wound Care. 2017 Dec 2;26(12):742-750. doi: 10.12968/jowc.2017.26.12.742.
- Castro B, Palomares T, Azcoitia I, Bastida F, del Olmo M, Soldevilla JJ, Alonso-Varona A. Development and preclinical evaluation of a new galactomannan-based dressing with antioxidant properties for wound healing. Histol Histopathol. 2015 Dec;30(12):1499-512. doi: 10.14670/HH-11-646. Epub 2015 Jul 3.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月5日
初级完成 (实际的)
2020年3月17日
研究完成 (实际的)
2020年6月6日
研究注册日期
首次提交
2022年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月7日
首次发布 (实际的)
2022年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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