- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05413746
Повязка REOXCARE для улучшения заживления диабетических язв стопы (DFU) (REOXDFU)
Доказательство концепции: проспективное исследование новой повязки REOXCARE для улучшения заживления диабетических язв стопы (DFU)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частота появления поражений диабетической стопы чрезвычайно высока; по оценкам, около 15% людей с диабетом будут иметь некоторые нарушения на уровне стопы во время развития заболевания. Высокая частота рецидивов этих поражений и их высокая смертность делают эту патологию важной проблемой здравоохранения с высокими медицинскими, экономическими и социальными последствиями. Травма диабетической стопы определяется как любая инфекция, изъязвление и/или разрушение глубоких тканей стопы, связанные с неврологическими, сосудистыми и метаболическими нарушениями (стойкая гипергликемия) в нижних конечностях у людей с диабетом. От 40% до 70% ампутаций нижних конечностей приходится на диабетиков, и до 85% случаев провоцирующим фактором является язва, связанная с инфекцией и гангреной. Частота нового эпизода после ампутации составляет около 50% через 5 лет.
Было показано, что у пациентов с диабетом наблюдается значительное увеличение маркеров, связанных с окислительным стрессом, которое еще больше увеличивается у пациентов с диабетическими язвами стопы и постепенно зависит от тяжести травмы и обратно пропорционально механизмам физиологических антиоксидантов у этих пациентов. Таким образом, у этих пациентов возникает ситуация окислительного стресса (высокое перекисное окисление липидов) с недостаточным уровнем антиоксидантных ферментов для обращения вспять этого состояния, что приводит к сохранению воспалительной ситуации и, следовательно, к хронизации язвы. Целью исследователей в этом исследовании является измерение преимуществ, которые может принести применение продукта с антиоксидантной способностью REOXCARE, вместе с обычными хорошими клиническими рекомендациями по уходу за ранами и другими важными терапевтическими действиями, такими как снижение давления в области язв.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Vizcaya
-
Derio, Vizcaya, Испания, 48160
- Histocell
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Послеоперационные диабетические язвы стопы после процесса ампутации с целью закрытия «вторичным натяжением». Может быть предшествующая операция по шунтированию конечности.
- Диабетические язвы стопы с нейроишемическим компонентом
- Язвы расположены на стопе, ниже лодыжек.
- Язвы без клинических признаков инфекции на момент набора
- Пациенты с достаточными физическими характеристиками и характеристиками здоровья, чтобы быть в состоянии ответить на лечение и старше 18 лет.
- Пациент и/или его/ее родственник/представитель дали письменное информированное согласие.
- В случае нескольких поражений у одного и того же пациента, которые соответствуют критериям включения, по усмотрению исследователя выбирают язву, лечение которой принесет наибольшую пользу. Остальные травмы будут лечить в соответствии с клиническими критериями с повязками, доступными в обычной клинической практике Центра или REOXCARE.
Критерий исключения:
- Больные с ранами с клиническими признаками местной инфекции
- Непереносимость компонентов исследуемого продукта.
- Неконтролируемый диабет
- Другие язвы, не включенные в критерии включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антиоксидантная повязка (активный продукт)
Обработка раневого ложа, наложение антиоксидантной повязки (активного продукта) на раневое ложе, покрытое вторичной повязкой. Устройство: Reoxcare® |
После очистки раны, при необходимости санации раневого ложа и устранения гиперкератотических краев раны обрабатывают Reoxcare в качестве первичной повязки и соответствующей вторичной повязки для адекватного удаления экссудата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения грануляционной ткани в раневом ложе.
Временное ограничение: Исходно, через 1 неделю, через 2 недели, через 3 недели, через 4 недели, через 5 недель, через 6 недель, через 7 недель и через 8 недель
|
Процент грануляционной ткани в раневом ложе оценивается клиницистами каждую неделю лечения Reoxcare, Исходно и каждую неделю
|
Исходно, через 1 неделю, через 2 недели, через 3 недели, через 4 недели, через 5 недель, через 6 недель, через 7 недель и через 8 недель
|
|
Изменения размера раны
Временное ограничение: Исходно, через 1 неделю, через 2 недели, через 3 недели, через 4 недели, через 5 недель, через 6 недель, через 7 недель и через 8 недель.
|
Разница в площади раны между первой и последней повязкой Reoxcare
|
Исходно, через 1 неделю, через 2 недели, через 3 недели, через 4 недели, через 5 недель, через 6 недель, через 7 недель и через 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество полностью заживших ран
Временное ограничение: Исходно, через 1 неделю, через 2 недели, через 3 недели, через 4 недели, через 5 недель, через 6 недель, через 7 недель и через 8 недель.
|
Количество закрытых ран относительно общего количества ран в каждый момент времени кадра
|
Исходно, через 1 неделю, через 2 недели, через 3 недели, через 4 недели, через 5 недель, через 6 недель, через 7 недель и через 8 недель.
|
|
Время до удаления нежизнеспособных тканей из раневого ложа
Временное ограничение: Исходно, через 1 неделю, через 2 недели, через 3 недели, через 4 недели, через 5 недель, через 6 недель, через 7 недель и через 8 недель.
|
Процент ран с нежизнеспособными тканями в раневом ложе в каждый момент времени
|
Исходно, через 1 неделю, через 2 недели, через 3 недели, через 4 недели, через 5 недель, через 6 недель, через 7 недель и через 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andima Basterretxea, MD, Hospital Universitario de Cruces
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Castro B, Bastida FD, Segovia T, Lopez Casanova P, Soldevilla JJ, Verdu-Soriano J. The use of an antioxidant dressing on hard-to-heal wounds: a multicentre, prospective case series. J Wound Care. 2017 Dec 2;26(12):742-750. doi: 10.12968/jowc.2017.26.12.742.
- Castro B, Palomares T, Azcoitia I, Bastida F, del Olmo M, Soldevilla JJ, Alonso-Varona A. Development and preclinical evaluation of a new galactomannan-based dressing with antioxidant properties for wound healing. Histol Histopathol. 2015 Dec;30(12):1499-512. doi: 10.14670/HH-11-646. Epub 2015 Jul 3.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Болезни стопы
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
- Язва
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
Другие идентификационные номера исследования
- REOXCARE.DFU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .