- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05413746
REOXCARE förband för att förbättra läkningen vid diabetiska fotsår (DFU) (REOXDFU)
Proof of Concept: Prospektiv studie av det nya REOXCARE-förbandet för att förbättra läkningen vid diabetiska fotsår (DFU)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frekvensen av uppkomsten av diabetiska fotskador är extremt hög; det uppskattas att cirka 15 % av personer med diabetes kommer att uppvisa en kompromiss på fotnivån under sjukdomens utveckling. Den höga frekvensen av återfall av dessa lesioner och deras höga dödlighet gör denna patologi till ett viktigt hälsoproblem med höga hälsomässiga, ekonomiska och sociala återverkningar. Diabetisk fotskada definieras som varje infektion, sårbildning och/eller förstörelse av fotens djupa vävnader i samband med neurologiska, vaskulära och metabola störningar (ihållande hyperglykemi) i de nedre extremiteterna hos personer med diabetes. Mellan 40 % och 70 % av amputationerna i de nedre extremiteterna inträffar i diabetikerpopulationen, och i upp till 85 % av fallen är den utlösande faktorn sår, associerat med infektion och kallbrand. Incidensen av en ny episod efter en amputation är cirka 50 % 5 år senare.
Det har visat sig att diabetespatienter uppvisar en signifikant ökning av markörer relaterade till oxidativ stress, vilket ökar ännu mer hos dem med diabetiska fotsår och gradvis beroende på skadans svårighetsgrad och omvänt på mekanismerna för fysiologiska antioxidanter hos dessa patienter. Därför uppvisar dessa patienter en situation av oxidativ stress (hög lipidperoxidation), med en otillräcklig nivå av antioxidantenzymer för att vända detta tillstånd, vilket leder till upprätthållande av den inflammatoriska situationen och därmed chronifiering av såret. Utredarnas syfte i denna studie är att mäta de fördelar som appliceringen av produkten med antioxidantkapacitet REOXCARE kan ge, tillsammans med de vanliga bra riktlinjerna för klinisk sårvård och andra väsentliga terapeutiska aktiviteter, såsom tryckavlastning i sårområdet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Vizcaya
-
Derio, Vizcaya, Spanien, 48160
- Histocell
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postoperativa diabetiska fotsår efter en amputationsprocess, med syftet att stängas av "sekundär avsikt". Det kan förekomma tidigare bypassoperationer.
- Diabetiska fotsår med en neuroischemisk komponent
- Sår som ligger på foten, nedanför malleolerna.
- Sår utan kliniska tecken på infektion vid rekryteringstillfället
- Patienter med tillräckliga fysiska och hälsomässiga egenskaper för att kunna svara på behandlingen och över 18 år.
- Patienten och/eller dennes anhöriga/ombud har skriftligen lämnat sitt informerade samtycke.
- Om det finns flera lesioner hos samma patient som uppfyller inklusionskriterierna, välj efter utredarens gottfinnande det sår som bäst kan dra nytta av behandlingen. Resten av skadorna kommer att behandlas enligt kliniska kriterier, med förbanden tillgängliga i den vanliga kliniska praxisen på centret eller REOXCARE.
Exklusions kriterier:
- Patienter med sår med kliniska tecken på lokal infektion
- Intolerans mot komponenterna i produkten som studeras.
- Okontrollerad diabetes
- Andra sår som inte ingår i inklusionskriterierna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Antioxidantdressing (aktiv produkt)
Sårbäddsdebridering, antioxidantförband (aktiv produkt) applicering i sårbädden, täckt med sekundärförband. Enhet: Reoxcare® |
Efter sårrengöringsaktiviteter, debridering av sårbädden vid behov och eliminering av hyperkeratotiska kanter, behandlas såren med Reoxcare som primärförband och lämpligt sekundärförband för adekvat exsudathantering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i granulationsvävnad i sårbädden
Tidsram: Vid baslinjen, efter 1 vecka, efter 2 veckor, efter 3 veckor, efter 4 veckor, efter 5 veckor, efter 6 veckor, efter 7 veckor och efter 8 veckor
|
Procentandelen granulationsvävnad i sårbädden uppskattas av läkare för varje vecka av Reoxcare-behandling, vid baslinjen och varje vecka
|
Vid baslinjen, efter 1 vecka, efter 2 veckor, efter 3 veckor, efter 4 veckor, efter 5 veckor, efter 6 veckor, efter 7 veckor och efter 8 veckor
|
|
Förändringar i sårstorlek
Tidsram: Vid baslinjen, efter 1 vecka, efter 2 veckor, efter 3 veckor, efter 4 veckor, efter 5 veckor, efter 6 veckor, efter 7 veckor och efter 8 veckor
|
Skillnaden i sårarea mellan första och sista förbandet Reoxcare-behandling
|
Vid baslinjen, efter 1 vecka, efter 2 veckor, efter 3 veckor, efter 4 veckor, efter 5 veckor, efter 6 veckor, efter 7 veckor och efter 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal helt läkta sår
Tidsram: Vid baslinjen, efter 1 vecka, efter 2 veckor, efter 3 veckor, efter 4 veckor, efter 5 veckor, efter 6 veckor, efter 7 veckor och efter 8 veckor
|
Antal stängda sår med avseende på det totala antalet sår vid varje ramtid
|
Vid baslinjen, efter 1 vecka, efter 2 veckor, efter 3 veckor, efter 4 veckor, efter 5 veckor, efter 6 veckor, efter 7 veckor och efter 8 veckor
|
|
Dags att avlägsna icke-livsduglig vävnad från sårbädden
Tidsram: Vid baslinjen, efter 1 vecka, efter 2 veckor, efter 3 veckor, efter 4 veckor, efter 5 veckor, efter 6 veckor, efter 7 veckor och efter 8 veckor
|
Andel sår med icke-livsduglig vävnad i sårbädden vid varje bildtillfälle
|
Vid baslinjen, efter 1 vecka, efter 2 veckor, efter 3 veckor, efter 4 veckor, efter 5 veckor, efter 6 veckor, efter 7 veckor och efter 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andima Basterretxea, MD, Hospital Universitario de Cruces
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Castro B, Bastida FD, Segovia T, Lopez Casanova P, Soldevilla JJ, Verdu-Soriano J. The use of an antioxidant dressing on hard-to-heal wounds: a multicentre, prospective case series. J Wound Care. 2017 Dec 2;26(12):742-750. doi: 10.12968/jowc.2017.26.12.742.
- Castro B, Palomares T, Azcoitia I, Bastida F, del Olmo M, Soldevilla JJ, Alonso-Varona A. Development and preclinical evaluation of a new galactomannan-based dressing with antioxidant properties for wound healing. Histol Histopathol. 2015 Dec;30(12):1499-512. doi: 10.14670/HH-11-646. Epub 2015 Jul 3.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetiska angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiska neuropatier
- Fotsjukdomar
- Diabetesfot
- Fotsår
- Ulcus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
Andra studie-ID-nummer
- REOXCARE.DFU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .