Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REOXCARE förband för att förbättra läkningen vid diabetiska fotsår (DFU) (REOXDFU)

27 februari 2024 uppdaterad av: Histocell, S.L.

Proof of Concept: Prospektiv studie av det nya REOXCARE-förbandet för att förbättra läkningen vid diabetiska fotsår (DFU)

Det har visat sig att diabetespatienter uppvisar en signifikant ökning av markörer relaterade till oxidativ stress, vilket ökar ännu mer hos dem med diabetiska fotsår och gradvis beroende på skadans svårighetsgrad och omvänt på mekanismerna för fysiologiska antioxidanter hos dessa patienter. Därför uppvisar dessa patienter en situation av oxidativ stress (hög lipidperoxidation), med en otillräcklig nivå av antioxidantenzymer för att vända detta tillstånd, vilket leder till upprätthållande av den inflammatoriska situationen och därmed chronifiering av såret. Utredarnas syfte i denna studie är att mäta de fördelar som appliceringen av produkten med antioxidantkapacitet REOXCARE kan ge, tillsammans med de vanliga bra riktlinjerna för klinisk sårvård och andra väsentliga terapeutiska aktiviteter, såsom tryckavlastning i sårområdet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Frekvensen av uppkomsten av diabetiska fotskador är extremt hög; det uppskattas att cirka 15 % av personer med diabetes kommer att uppvisa en kompromiss på fotnivån under sjukdomens utveckling. Den höga frekvensen av återfall av dessa lesioner och deras höga dödlighet gör denna patologi till ett viktigt hälsoproblem med höga hälsomässiga, ekonomiska och sociala återverkningar. Diabetisk fotskada definieras som varje infektion, sårbildning och/eller förstörelse av fotens djupa vävnader i samband med neurologiska, vaskulära och metabola störningar (ihållande hyperglykemi) i de nedre extremiteterna hos personer med diabetes. Mellan 40 % och 70 % av amputationerna i de nedre extremiteterna inträffar i diabetikerpopulationen, och i upp till 85 % av fallen är den utlösande faktorn sår, associerat med infektion och kallbrand. Incidensen av en ny episod efter en amputation är cirka 50 % 5 år senare.

Det har visat sig att diabetespatienter uppvisar en signifikant ökning av markörer relaterade till oxidativ stress, vilket ökar ännu mer hos dem med diabetiska fotsår och gradvis beroende på skadans svårighetsgrad och omvänt på mekanismerna för fysiologiska antioxidanter hos dessa patienter. Därför uppvisar dessa patienter en situation av oxidativ stress (hög lipidperoxidation), med en otillräcklig nivå av antioxidantenzymer för att vända detta tillstånd, vilket leder till upprätthållande av den inflammatoriska situationen och därmed chronifiering av såret. Utredarnas syfte i denna studie är att mäta de fördelar som appliceringen av produkten med antioxidantkapacitet REOXCARE kan ge, tillsammans med de vanliga bra riktlinjerna för klinisk sårvård och andra väsentliga terapeutiska aktiviteter, såsom tryckavlastning i sårområdet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Vizcaya
      • Derio, Vizcaya, Spanien, 48160
        • Histocell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postoperativa diabetiska fotsår efter en amputationsprocess, med syftet att stängas av "sekundär avsikt". Det kan förekomma tidigare bypassoperationer.
  • Diabetiska fotsår med en neuroischemisk komponent
  • Sår som ligger på foten, nedanför malleolerna.
  • Sår utan kliniska tecken på infektion vid rekryteringstillfället
  • Patienter med tillräckliga fysiska och hälsomässiga egenskaper för att kunna svara på behandlingen och över 18 år.
  • Patienten och/eller dennes anhöriga/ombud har skriftligen lämnat sitt informerade samtycke.
  • Om det finns flera lesioner hos samma patient som uppfyller inklusionskriterierna, välj efter utredarens gottfinnande det sår som bäst kan dra nytta av behandlingen. Resten av skadorna kommer att behandlas enligt kliniska kriterier, med förbanden tillgängliga i den vanliga kliniska praxisen på centret eller REOXCARE.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med sår med kliniska tecken på lokal infektion
  • Intolerans mot komponenterna i produkten som studeras.
  • Okontrollerad diabetes
  • Andra sår som inte ingår i inklusionskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antioxidantdressing (aktiv produkt)

Sårbäddsdebridering, antioxidantförband (aktiv produkt) applicering i sårbädden, täckt med sekundärförband.

Enhet: Reoxcare®

Efter sårrengöringsaktiviteter, debridering av sårbädden vid behov och eliminering av hyperkeratotiska kanter, behandlas såren med Reoxcare som primärförband och lämpligt sekundärförband för adekvat exsudathantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i granulationsvävnad i sårbädden
Tidsram: Vid baslinjen, efter 1 vecka, efter 2 veckor, efter 3 veckor, efter 4 veckor, efter 5 veckor, efter 6 veckor, efter 7 veckor och efter 8 veckor
Procentandelen granulationsvävnad i sårbädden uppskattas av läkare för varje vecka av Reoxcare-behandling, vid baslinjen och varje vecka
Vid baslinjen, efter 1 vecka, efter 2 veckor, efter 3 veckor, efter 4 veckor, efter 5 veckor, efter 6 veckor, efter 7 veckor och efter 8 veckor
Förändringar i sårstorlek
Tidsram: Vid baslinjen, efter 1 vecka, efter 2 veckor, efter 3 veckor, efter 4 veckor, efter 5 veckor, efter 6 veckor, efter 7 veckor och efter 8 veckor
Skillnaden i sårarea mellan första och sista förbandet Reoxcare-behandling
Vid baslinjen, efter 1 vecka, efter 2 veckor, efter 3 veckor, efter 4 veckor, efter 5 veckor, efter 6 veckor, efter 7 veckor och efter 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal helt läkta sår
Tidsram: Vid baslinjen, efter 1 vecka, efter 2 veckor, efter 3 veckor, efter 4 veckor, efter 5 veckor, efter 6 veckor, efter 7 veckor och efter 8 veckor
Antal stängda sår med avseende på det totala antalet sår vid varje ramtid
Vid baslinjen, efter 1 vecka, efter 2 veckor, efter 3 veckor, efter 4 veckor, efter 5 veckor, efter 6 veckor, efter 7 veckor och efter 8 veckor
Dags att avlägsna icke-livsduglig vävnad från sårbädden
Tidsram: Vid baslinjen, efter 1 vecka, efter 2 veckor, efter 3 veckor, efter 4 veckor, efter 5 veckor, efter 6 veckor, efter 7 veckor och efter 8 veckor
Andel sår med icke-livsduglig vävnad i sårbädden vid varje bildtillfälle
Vid baslinjen, efter 1 vecka, efter 2 veckor, efter 3 veckor, efter 4 veckor, efter 5 veckor, efter 6 veckor, efter 7 veckor och efter 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Andima Basterretxea, MD, Hospital Universitario de Cruces

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Första postat (Faktisk)

10 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera