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Apósito REOXCARE para mejorar la cicatrización de las úlceras del pie diabético (UPD) (REOXDFU)

27 de febrero de 2024 actualizado por: Histocell, S.L.

Prueba de concepto: estudio prospectivo del nuevo apósito REOXCARE para mejorar la cicatrización de las úlceras del pie diabético (UPD)

Se ha demostrado que los pacientes diabéticos presentan un aumento significativo de los marcadores relacionados con el estrés oxidativo, que aumenta aún más en aquellos con úlceras de pie diabético y de forma paulatina en función de la gravedad de la lesión e inversamente a los mecanismos de antioxidantes fisiológicos de estos pacientes. Por tanto, estos pacientes presentan una situación de estrés oxidativo (peroxidación lipídica elevada), con un nivel insuficiente de enzimas antioxidantes para revertir este estado, lo que conduce al mantenimiento de la situación inflamatoria y por tanto a la cronificación de la úlcera. El objetivo de los investigadores en este estudio es medir los beneficios que puede aportar la aplicación del producto con capacidad antioxidante REOXCARE, junto con las buenas pautas clínicas habituales de cuidado de heridas y otras actividades terapéuticas imprescindibles, como el alivio de la presión en la zona de las úlceras.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La frecuencia en la aparición de lesiones del pie diabético es extremadamente alta; se estima que alrededor del 15% de las personas con diabetes presentarán algún compromiso a nivel del pie durante la evolución de la enfermedad. La alta tasa de recurrencia de estas lesiones y su elevada mortalidad hacen de esta patología un importante problema de salud con elevadas repercusiones sanitarias, económicas y sociales. La lesión del pie diabético se define como cualquier infección, ulceración y/o destrucción de los tejidos profundos del pie asociada a trastornos neurológicos, vasculares y metabólicos (hiperglucemia sostenida) en los miembros inferiores de las personas con diabetes. Entre el 40% y el 70% de las amputaciones de miembros inferiores se dan en la población diabética, y hasta en el 85% de los casos, el factor desencadenante es la úlcera, asociada a infección y gangrena. La incidencia de un nuevo episodio tras una amputación ronda el 50% 5 años después.

Se ha demostrado que los pacientes diabéticos presentan un aumento significativo de los marcadores relacionados con el estrés oxidativo, que aumenta aún más en aquellos con úlceras de pie diabético y de forma paulatina en función de la gravedad de la lesión e inversamente a los mecanismos de antioxidantes fisiológicos de estos pacientes. Por tanto, estos pacientes presentan una situación de estrés oxidativo (peroxidación lipídica elevada), con un nivel insuficiente de enzimas antioxidantes para revertir este estado, lo que conduce al mantenimiento de la situación inflamatoria y por tanto a la cronificación de la úlcera. El objetivo de los investigadores en este estudio es medir los beneficios que puede aportar la aplicación del producto con capacidad antioxidante REOXCARE, junto con las buenas pautas clínicas habituales de cuidado de heridas y otras actividades terapéuticas imprescindibles, como el alivio de la presión en la zona de las úlceras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, España, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Vizcaya
      • Derio, Vizcaya, España, 48160
        • Histocell

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Úlceras de pie diabético posquirúrgicas tras un proceso de amputación, con la finalidad de cierre por "segunda intención". Puede haber una cirugía previa de derivación de extremidades.
  • Úlceras del pie diabético con componente neuroisquémico
  • Úlceras localizadas en el pie, debajo de los maléolos.
  • Úlceras sin signos clínicos de infección en el momento del reclutamiento
  • Pacientes con características físicas y de salud suficientes para poder responder al tratamiento y mayores de 18 años.
  • El paciente y/o su familiar/representante han dado su consentimiento informado por escrito.
  • En el caso de varias lesiones en un mismo paciente que cumplan los criterios de inclusión, seleccionar, a criterio del investigador, la úlcera que mejor se puede beneficiar del tratamiento. El resto de lesiones serán tratadas según criterio clínico, con los apósitos disponibles en la práctica clínica habitual del Centro o REOXCARE.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con heridas con signos clínicos de infección local
  • Intolerancia a los componentes del producto en estudio.
  • Diabetes no controlada
  • Otras úlceras no incluidas en los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apósito antioxidante (producto activo)

Desbridamiento del lecho de la herida, Aplicación de apósito antioxidante (producto activo) en el lecho de la herida, cubierto con apósito secundario.

Dispositivo: Reoxcare®

Después de las actividades de limpieza de heridas, desbridamiento del lecho de la herida si es necesario y eliminación de los bordes hiperqueratósicos, las heridas se tratan con Reoxcare como apósito primario y el apósito secundario adecuado para el manejo adecuado de los exudados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el tejido de granulación en el lecho de la herida
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 1 semana, después de 2 semanas, después de 3 semanas, después de 4 semanas, después de 5 semanas, después de 6 semanas, después de 7 semanas y después de 8 semanas
Los médicos estiman el porcentaje de tejido de granulación en el lecho de la herida en cada semana de tratamiento con Reoxcare, al inicio del estudio y cada semana.
Al inicio, después de 1 semana, después de 2 semanas, después de 3 semanas, después de 4 semanas, después de 5 semanas, después de 6 semanas, después de 7 semanas y después de 8 semanas
Cambios en el tamaño de la herida.
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 1 semana, después de 2 semanas, después de 3 semanas, después de 4 semanas, después de 5 semanas, después de 6 semanas, después de 7 semanas y después de 8 semanas
La diferencia en el área de la herida entre el primer y el último apósito del tratamiento con Reoxcare
Al inicio, después de 1 semana, después de 2 semanas, después de 3 semanas, después de 4 semanas, después de 5 semanas, después de 6 semanas, después de 7 semanas y después de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de heridas completamente curadas
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 1 semana, después de 2 semanas, después de 3 semanas, después de 4 semanas, después de 5 semanas, después de 6 semanas, después de 7 semanas y después de 8 semanas
Número de heridas cerradas respecto al número total de heridas en cada momento del fotograma
Al inicio, después de 1 semana, después de 2 semanas, después de 3 semanas, después de 4 semanas, después de 5 semanas, después de 6 semanas, después de 7 semanas y después de 8 semanas
Tiempo hasta la eliminación del tejido no viable del lecho de la herida.
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 1 semana, después de 2 semanas, después de 3 semanas, después de 4 semanas, después de 5 semanas, después de 6 semanas, después de 7 semanas y después de 8 semanas
Porcentaje de heridas con tejido no viable en el lecho de la herida en cada momento del fotograma
Al inicio, después de 1 semana, después de 2 semanas, después de 3 semanas, después de 4 semanas, después de 5 semanas, después de 6 semanas, después de 7 semanas y después de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Andima Basterretxea, MD, Hospital Universitario de Cruces

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus

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