- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05413746
Apósito REOXCARE para mejorar la cicatrización de las úlceras del pie diabético (UPD) (REOXDFU)
Prueba de concepto: estudio prospectivo del nuevo apósito REOXCARE para mejorar la cicatrización de las úlceras del pie diabético (UPD)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La frecuencia en la aparición de lesiones del pie diabético es extremadamente alta; se estima que alrededor del 15% de las personas con diabetes presentarán algún compromiso a nivel del pie durante la evolución de la enfermedad. La alta tasa de recurrencia de estas lesiones y su elevada mortalidad hacen de esta patología un importante problema de salud con elevadas repercusiones sanitarias, económicas y sociales. La lesión del pie diabético se define como cualquier infección, ulceración y/o destrucción de los tejidos profundos del pie asociada a trastornos neurológicos, vasculares y metabólicos (hiperglucemia sostenida) en los miembros inferiores de las personas con diabetes. Entre el 40% y el 70% de las amputaciones de miembros inferiores se dan en la población diabética, y hasta en el 85% de los casos, el factor desencadenante es la úlcera, asociada a infección y gangrena. La incidencia de un nuevo episodio tras una amputación ronda el 50% 5 años después.
Se ha demostrado que los pacientes diabéticos presentan un aumento significativo de los marcadores relacionados con el estrés oxidativo, que aumenta aún más en aquellos con úlceras de pie diabético y de forma paulatina en función de la gravedad de la lesión e inversamente a los mecanismos de antioxidantes fisiológicos de estos pacientes. Por tanto, estos pacientes presentan una situación de estrés oxidativo (peroxidación lipídica elevada), con un nivel insuficiente de enzimas antioxidantes para revertir este estado, lo que conduce al mantenimiento de la situación inflamatoria y por tanto a la cronificación de la úlcera. El objetivo de los investigadores en este estudio es medir los beneficios que puede aportar la aplicación del producto con capacidad antioxidante REOXCARE, junto con las buenas pautas clínicas habituales de cuidado de heridas y otras actividades terapéuticas imprescindibles, como el alivio de la presión en la zona de las úlceras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, España, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Vizcaya
-
Derio, Vizcaya, España, 48160
- Histocell
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Úlceras de pie diabético posquirúrgicas tras un proceso de amputación, con la finalidad de cierre por "segunda intención". Puede haber una cirugía previa de derivación de extremidades.
- Úlceras del pie diabético con componente neuroisquémico
- Úlceras localizadas en el pie, debajo de los maléolos.
- Úlceras sin signos clínicos de infección en el momento del reclutamiento
- Pacientes con características físicas y de salud suficientes para poder responder al tratamiento y mayores de 18 años.
- El paciente y/o su familiar/representante han dado su consentimiento informado por escrito.
- En el caso de varias lesiones en un mismo paciente que cumplan los criterios de inclusión, seleccionar, a criterio del investigador, la úlcera que mejor se puede beneficiar del tratamiento. El resto de lesiones serán tratadas según criterio clínico, con los apósitos disponibles en la práctica clínica habitual del Centro o REOXCARE.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con heridas con signos clínicos de infección local
- Intolerancia a los componentes del producto en estudio.
- Diabetes no controlada
- Otras úlceras no incluidas en los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Apósito antioxidante (producto activo)
Desbridamiento del lecho de la herida, Aplicación de apósito antioxidante (producto activo) en el lecho de la herida, cubierto con apósito secundario. Dispositivo: Reoxcare® |
Después de las actividades de limpieza de heridas, desbridamiento del lecho de la herida si es necesario y eliminación de los bordes hiperqueratósicos, las heridas se tratan con Reoxcare como apósito primario y el apósito secundario adecuado para el manejo adecuado de los exudados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el tejido de granulación en el lecho de la herida
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 1 semana, después de 2 semanas, después de 3 semanas, después de 4 semanas, después de 5 semanas, después de 6 semanas, después de 7 semanas y después de 8 semanas
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Los médicos estiman el porcentaje de tejido de granulación en el lecho de la herida en cada semana de tratamiento con Reoxcare, al inicio del estudio y cada semana.
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Al inicio, después de 1 semana, después de 2 semanas, después de 3 semanas, después de 4 semanas, después de 5 semanas, después de 6 semanas, después de 7 semanas y después de 8 semanas
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Cambios en el tamaño de la herida.
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 1 semana, después de 2 semanas, después de 3 semanas, después de 4 semanas, después de 5 semanas, después de 6 semanas, después de 7 semanas y después de 8 semanas
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La diferencia en el área de la herida entre el primer y el último apósito del tratamiento con Reoxcare
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Al inicio, después de 1 semana, después de 2 semanas, después de 3 semanas, después de 4 semanas, después de 5 semanas, después de 6 semanas, después de 7 semanas y después de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de heridas completamente curadas
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 1 semana, después de 2 semanas, después de 3 semanas, después de 4 semanas, después de 5 semanas, después de 6 semanas, después de 7 semanas y después de 8 semanas
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Número de heridas cerradas respecto al número total de heridas en cada momento del fotograma
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Al inicio, después de 1 semana, después de 2 semanas, después de 3 semanas, después de 4 semanas, después de 5 semanas, después de 6 semanas, después de 7 semanas y después de 8 semanas
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Tiempo hasta la eliminación del tejido no viable del lecho de la herida.
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 1 semana, después de 2 semanas, después de 3 semanas, después de 4 semanas, después de 5 semanas, después de 6 semanas, después de 7 semanas y después de 8 semanas
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Porcentaje de heridas con tejido no viable en el lecho de la herida en cada momento del fotograma
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Al inicio, después de 1 semana, después de 2 semanas, después de 3 semanas, después de 4 semanas, después de 5 semanas, después de 6 semanas, después de 7 semanas y después de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andima Basterretxea, MD, Hospital Universitario de Cruces
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Castro B, Bastida FD, Segovia T, Lopez Casanova P, Soldevilla JJ, Verdu-Soriano J. The use of an antioxidant dressing on hard-to-heal wounds: a multicentre, prospective case series. J Wound Care. 2017 Dec 2;26(12):742-750. doi: 10.12968/jowc.2017.26.12.742.
- Castro B, Palomares T, Azcoitia I, Bastida F, del Olmo M, Soldevilla JJ, Alonso-Varona A. Development and preclinical evaluation of a new galactomannan-based dressing with antioxidant properties for wound healing. Histol Histopathol. 2015 Dec;30(12):1499-512. doi: 10.14670/HH-11-646. Epub 2015 Jul 3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
Otros números de identificación del estudio
- REOXCARE.DFU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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