(177Lu) rhPSMA-10.1注射の抗腫瘍活性

包含基準:

1. 組織学的に確認された前立腺腺癌を有する１８歳以上の男性被験者。
2. 血清テストステロン値
3. -CT / MRIでの疾患標的または非標的病変の存在（RECIST v1.1による）および全身99mTc骨スキャンは、スクリーニングから28日以内に実行されます。
4. PSMA PET/CTスキャンで確認されたPSMAの陽性疾患発現。
5. 最後の抗癌治療投与から試験治療の開始までの間に、少なくとも4週間または5半減期（どちらか長い方）が経過している（黄体形成ホルモン放出ホルモンまたはGnRHを除く）。
6. -CTCAEバージョン5.0グレード1以下のすべての以前の治療に関連する毒性の解消（許可されている化学療法誘発性脱毛症およびグレード2の末梢神経障害またはグレード2の頻尿を除く）。
7. -以前の大手術は、研究登録の少なくとも12週間前でなければなりません。
8. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2で、平均余命が6か月以上。
9. -血球数、およびベースラインでの血清生化学によって示される、十分な骨髄予備能および臓器機能。
10. 患者とそのパートナーのための適切な避妊。

11. コホート:

    1. 第 1 相および第 2 相化学療法後の mCRPC
    2. フェーズ 2 タキサン ナイーブ mCRPC

除外基準:

1. -治療または診断IMPまたはその構成要素のいずれかに対する既知の過敏症。
2. -ceCT / MRIスキャンでの重大なPSMA陰性疾患の存在
3. 疾患のびまん性骨髄浸潤 (全身 99mTc 骨スキャンでの「スーパースキャン」の出現)。
4. 症候性脊髄圧迫、または差し迫った脊髄圧迫を示す臨床的または放射線学的所見。
5. -血液悪性腫瘍の既知の病歴。
6. -中枢神経系（CNS）転移の既知の病歴。
7. 前立腺癌の神経内分泌表現型と一致する組織学的所見。
8. -平均余命を短縮する可能性がある、および/または疾患の評価を妨げる可能性のある他の固形悪性腫瘍の既知の病歴。
9. -尿管ステント/腎瘻造設の有無にかかわらず、水腎症のX線写真の証拠として定義される未解決の尿路閉塞。
10. 被験者の安全にリスクをもたらす、または研究への参加や個々の被験者の結果の解釈を妨げる、制御されていない重大な医学的、精神医学的、または外科的状態または検査所見。
11. 骨標的治療のためのビスフォスフォネートによる継続的な治療。
12. 放射性尿の安全な廃棄を妨げる重度の尿失禁。
13. -単一の腎臓または腎移植、または付随する腎毒性療法 治験責任医師の判断で、研究中に被験者を腎毒性の高いリスクにさらす可能性があります。
14. -スクリーニング時の単一の12誘導心電図（ECG）での臨床的に重大な異常。
15. 骨髄または腎臓の30％以上を含む領域への外部ビーム照射を以前に受けました。
16. -次のいずれかによる以前の治療：PSMA標的放射性核種療法、ストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム186、レニウム-188、ラジウム-223、半体照射。
17. -画質および/または線量測定計算に影響を与える可能性のある、両側股関節置換術または重要な金属製インプラントまたはオブジェクトを使用している被験者。