このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

(177Lu) rhPSMA-10.1注射の抗腫瘍活性

2026年5月12日 更新者：Blue Earth Therapeutics Ltd

転移性去勢抵抗性前立腺がんの男性におけるルテチウム（177Lu）rhPSMA-10.1注射の安全性、忍容性、放射線量測定および抗腫瘍活性を評価するためのオープンラベル、多施設、統合第1および第2相研究

PSMA発現転移性去勢抵抗性前立腺癌の参加者における177Lu-rhPSMA-10.1の線量、安全性、放射線量測定および有効性を決定すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、転移性去勢の男性におけるルテチウム (177Lu) rhPSMA-10.1 (Tx IMP) の安全性、放射線投与レジメン、および抗腫瘍活性を評価するための介入的、非無作為化、非盲検、統合第 1 および第 2 試験です。抵抗性前立腺がん (mCRPC)。 この試験は、安全性、用量設定、および線量測定の要素を含む第 1 相と、第 1 相から選択された用量を利用して有効性と安全性を評価する第 2 相の 2 つの部分で構成されます。 両方のフェーズには、18F-rhPSMA-7.3を使用して検出された前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽性のmCRPCを持つ被験者が含まれます 診断IMP。

研究の種類

介入

入学 (推定)

82

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • 募集
        • Biogenix Molecular LLC
        • 主任研究者：
          • Cesar Santana, MD
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • NovaCure Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Serguei Castaneda, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Michael Schuster, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • 募集
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Luke Nordquist, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 完了
        • Weill Cornell Medicine - New York - Presbyterian Hospital
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • 募集
        • Bristol Hematology and Oncology Center
        • コンタクト：
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • 募集
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
        • コンタクト：
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • 募集
        • St Bartholomew's Hospital
        • コンタクト：
      • Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
        • 募集
        • James Cook University Hospital
        • コンタクト：
          • Darren Leaning, MD
          • 電話番号：+44 (0) 164285 0850
          • メール：d.leaning@nhs.net
      • Oxford、イギリス
        • 募集
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
      • Sheffield、イギリス
        • 募集
        • Weston Park
        • コンタクト：
          • Omar Din
          • 電話番号：+44 (0) 114226 5068
          • メール：o.din@nhs.net
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • 募集
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Amersfoort、オランダ
        • 募集
        • Meander Medisch Centrum
        • コンタクト：
    • Gelderland
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • 募集
        • University Hospital Aachen
        • コンタクト：
      • Augsburg、ドイツ
      • Essen、ドイツ
      • Munich、ドイツ
        • 募集
        • Hospital Rechts der Isar
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • University Hospital Ghent
        • コンタクト：
      • Leuven、ベルギー
        • 募集
        • University Hospital Leuven
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的に確認された前立腺腺癌を有する１８歳以上の男性被験者。
  2. 血清テストステロン値
  3. -CT / MRIでの疾患標的または非標的病変の存在（RECIST v1.1による）および全身99mTc骨スキャンは、スクリーニングから28日以内に実行されます。
  4. PSMA PET/CTスキャンで確認されたPSMAの陽性疾患発現。
  5. 最後の抗癌治療投与から試験治療の開始までの間に、少なくとも4週間または5半減期（どちらか長い方）が経過している（黄体形成ホルモン放出ホルモンまたはGnRHを除く）。
  6. -CTCAEバージョン5.0グレード1以下のすべての以前の治療に関連する毒性の解消（許可されている化学療法誘発性脱毛症およびグレード2の末梢神経障害またはグレード2の頻尿を除く）。
  7. -以前の大手術は、研究登録の少なくとも12週間前でなければなりません。
  8. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2で、平均余命が6か月以上。
  9. -血球数、およびベースラインでの血清生化学によって示される、十分な骨髄予備能および臓器機能。
  10. 患者とそのパートナーのための適切な避妊。

  11. コホート:

    1. 第 1 相および第 2 相化学療法後の mCRPC
    2. フェーズ 2 タキサン ナイーブ mCRPC

除外基準:

  1. -治療または診断IMPまたはその構成要素のいずれかに対する既知の過敏症。
  2. -ceCT / MRIスキャンでの重大なPSMA陰性疾患の存在
  3. 疾患のびまん性骨髄浸潤 (全身 99mTc 骨スキャンでの「スーパースキャン」の出現)。
  4. 症候性脊髄圧迫、または差し迫った脊髄圧迫を示す臨床的または放射線学的所見。
  5. -血液悪性腫瘍の既知の病歴。
  6. -中枢神経系（CNS）転移の既知の病歴。
  7. 前立腺癌の神経内分泌表現型と一致する組織学的所見。
  8. -平均余命を短縮する可能性がある、および/または疾患の評価を妨げる可能性のある他の固形悪性腫瘍の既知の病歴。
  9. -尿管ステント/腎瘻造設の有無にかかわらず、水腎症のX線写真の証拠として定義される未解決の尿路閉塞。
  10. 被験者の安全にリスクをもたらす、または研究への参加や個々の被験者の結果の解釈を妨げる、制御されていない重大な医学的、精神医学的、または外科的状態または検査所見。
  11. 骨標的治療のためのビスフォスフォネートによる継続的な治療。
  12. 放射性尿の安全な廃棄を妨げる重度の尿失禁。
  13. -単一の腎臓または腎移植、または付随する腎毒性療法 治験責任医師の判断で、研究中に被験者を腎毒性の高いリスクにさらす可能性があります。
  14. -スクリーニング時の単一の12誘導心電図（ECG）での臨床的に重大な異常。
  15. 骨髄または腎臓の30％以上を含む領域への外部ビーム照射を以前に受けました。
  16. -次のいずれかによる以前の治療：PSMA標的放射性核種療法、ストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム186、レニウム-188、ラジウム-223、半体照射。
  17. -画質および/または線量測定計算に影響を与える可能性のある、両側股関節置換術または重要な金属製インプラントまたはオブジェクトを使用している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1、コホート A
PSMA陽性疾患の被験者は、5.55GBqの177Lu-rhPSMA-10.1を受け取ります（最大3サイクル）。
薬：ルテチウム（177LU）RHPSMA-10.1注射
177LU-RHPSMA-10.1の治療サイクル
他の名前：
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
診断テスト：18F-RHPSMA-7.3注射（フェーズ1のみ）
18F-RHPSMA-7.3 （フェーズ1のみ）PET/CTスキャンの296 MBQ（8 MCI）の管理活動で、被験者にPSMA陽性疾患があるかどうかを確認します。
他の名前：
  • 18F-RHPSMA-7.3（フェーズ1のみ）
実験的：フェーズ 1、コホート B
PSMA陽性疾患を有する被験者には、7.4GBqの177Lu-rhPSMA-10.1が投与される（最大3サイクル）。
薬：ルテチウム（177LU）RHPSMA-10.1注射
177LU-RHPSMA-10.1の治療サイクル
他の名前：
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
診断テスト：18F-RHPSMA-7.3注射（フェーズ1のみ）
18F-RHPSMA-7.3 （フェーズ1のみ）PET/CTスキャンの296 MBQ（8 MCI）の管理活動で、被験者にPSMA陽性疾患があるかどうかを確認します。
他の名前：
  • 18F-RHPSMA-7.3（フェーズ1のみ）
実験的：フェーズ2、コホート2A
PSMA陽性疾患の被験者は、10.00 GBQ（270 MCI）で2回投与され、その後7.40 GBQ（200 MCI）で最大5回追加用量があり、6週間間隔ですべての用量が投与されます。
薬：ルテチウム（177LU）RHPSMA-10.1注射
177LU-RHPSMA-10.1の治療サイクル
他の名前：
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
実験的：フェーズ2、コホート2b
PSMA陽性疾患の被験者は、7.40 GBQ（200 MCI）で最大8回の投与を受けます。 最初の3回の用量は3週間間隔で投与され、残りの用量は6週間間隔で投与されます。
薬：ルテチウム（177LU）RHPSMA-10.1注射
177LU-RHPSMA-10.1の治療サイクル
他の名前：
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
実験的：フェーズ2、コホート2C（オプション）
開いた場合、PSMA陽性疾患の被験者は14.80 GBQ（400 MCI）で2回投与され、その後7.40 GBQ（200 MCI）で最大4回追加投与され、6週間間隔ですべての用量が投与されます。
薬：ルテチウム（177LU）RHPSMA-10.1注射
177LU-RHPSMA-10.1の治療サイクル
他の名前：
  • 177Lu-rhPSMA-10.1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1 DLT の発生率
時間枠：最終 IMP 後 6 週間
DLT 観察期間中の DLT の発生率。
最終 IMP 後 6 週間
フェーズ 1 TEAE の頻度と性質
時間枠：学習の終了
治療に伴う有害事象（TEAE）の頻度と性質。
学習の終了
フェーズ2ルテチウム（177LU）RHPSMA-10.1注射の有効性を評価する
時間枠：6週間間隔
抗腫瘍反応を持つ被験者の数は、ベースラインから治療の終わりまでのPSAレベルの50％以上の減少と定義されています。
6週間間隔

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Blue Earth Therapeutics Ltd

協力者

PSI CRO

捜査官

  • スタディディレクター：Blue Earth Therapeutics、Blue Earth Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月20日

一次修了 (推定)

2026年8月27日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月9日

最初の投稿 (実際)

2022年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BET-PSMA-121

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する