Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protinádorová aktivita (177Lu) rhPSMA-10.1 injekce

12. května 2026 aktualizováno: Blue Earth Therapeutics Ltd

Otevřená, multicentrická, integrovaná studie fáze 1 a 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, radiační dozimetrie a protinádorové aktivity injekce lutecia (177Lu) rhPSMA-10.1 u mužů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním ke kastraci

Stanovit dávku, bezpečnost, radiační dozimetrii a účinnost 177Lu-rhPSMA-10.1 u účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty exprimujícím PSMA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je intervenční, nerandomizovaná, otevřená, integrovaná studie fáze 1 a 2 k posouzení bezpečnosti, režimu dávkování záření a protinádorové aktivity lutecia (177Lu) rhPSMA-10.1 (Tx IMP) u mužů s metastatickým kastrováním. rezistentní rakovina prostaty (mCRPC). Studie se bude skládat ze 2 částí: 1. fáze s bezpečností, vyhledáváním dávky a dozimetrickými složkami a 2. fáze s hodnocením účinnosti a bezpečnosti s použitím dávky vybrané z 1. fáze. Obě fáze budou zahrnovat subjekty s mCRPC pozitivním na prostatický specifický membránový antigen (PSMA), jak bylo zjištěno pomocí 18F-rhPSMA-7.3 diagnostický IMP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgie
  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko
    • Gelderland
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Aachen
        • Kontakt:
      • Augsburg, Německo
      • Essen, Německo
      • Munich, Německo
        • Nábor
        • Hospital Rechts der Isar
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Nábor
        • Bristol Hematology and Oncology Center
        • Kontakt:
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Nábor
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • Nábor
        • James Cook University Hospital
        • Kontakt:
          • Darren Leaning, MD
          • Telefonní číslo: +44 (0) 164285 0850
          • E-mail: d.leaning@nhs.net
      • Oxford, Spojené království
        • Nábor
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Sheffield, Spojené království
        • Nábor
        • Weston Park
        • Kontakt:
          • Omar Din
          • Telefonní číslo: +44 (0) 114226 5068
          • E-mail: o.din@nhs.net
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Nábor
        • Biogenix Molecular LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cesar Santana, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • NovaCure Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Serguei Castaneda, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Michael Schuster, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luke Nordquist, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Dokončeno
        • Weill Cornell Medicine - New York - Presbyterian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku 18 let nebo starší s histologicky potvrzeným adenokarcinomem prostaty.
  2. Hladiny testosteronu v séru
  3. Přítomnost cílových nebo necílových lézí onemocnění (podle RECIST v1.1) na CT/MRI a celotělovém 99mTc kostním skenu provedeném do 28 dnů od screeningu.
  4. Pozitivní exprese PSMA potvrzená na PSMA PET/CT skenu.
  5. Mezi posledním podáním protinádorové léčby a zahájením studijní léčby uplynuly alespoň 4 týdny nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší), (kromě hormonu uvolňujícího luteinizační hormon nebo GnRH).
  6. Vyřešení všech předchozích toxicit souvisejících s léčbou vůči CTCAE verze 5.0 stupně ≤1 (kromě alopecie vyvolané chemoterapií a periferní neuropatie stupně 2 nebo frekvence močení stupně 2, které jsou povoleny).
  7. Předchozí velký chirurgický zákrok musí být alespoň 12 týdnů před vstupem do studie.
  8. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 s předpokládanou délkou života ≥6 měsíců.
  9. Přiměřená rezerva kostní dřeně a funkce orgánů, jak bylo prokázáno krevním obrazem a biochemií séra na začátku studie.
  10. Adekvátní antikoncepce pro pacienty a jejich partnery.

  11. kohorty:

    1. mCRPC fáze 1 a fáze 2 po chemoterapii
    2. Fáze 2 taxan-naivní mCRPC

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na terapeutický nebo diagnostický IMP nebo kteroukoli z jeho složek.
  2. Přítomnost významného PSMA-negativního onemocnění na ceCT/MRI skenu
  3. Difuzní dřeňová infiltrace onemocnění (výskyt „superscanu“ na celotělovém 99mTc kostním skenu).
  4. Symptomatická komprese míchy nebo klinické nebo radiologické nálezy, které svědčí o hrozící kompresi míchy.
  5. Známá anamnéza hematologické malignity.
  6. Známá anamnéza metastáz do centrálního nervového systému (CNS).
  7. Histologické nálezy v souladu s neuroendokrinním fenotypem rakoviny prostaty.
  8. Známá anamnéza jiné solidní malignity, která může zkrátit očekávanou délku života a/nebo může narušit hodnocení onemocnění.
  9. Nevyřešená obstrukce močových cest definovaná jako radiografický důkaz hydronefrózy s nebo bez ureterálního stentu/nefrostomie.
  10. Jakýkoli nekontrolovaný významný zdravotní, psychiatrický nebo chirurgický stav nebo laboratorní nález, který by představoval riziko pro bezpečnost subjektu nebo by narušoval účast ve studii nebo interpretaci výsledků jednotlivých subjektů.
  11. Pokračující léčba bisfosfonáty pro léčbu cílenou na kosti.
  12. Těžká inkontinence moči, která by znemožňovala bezpečnou likvidaci radioaktivní moči.
  13. Transplantace jedné ledviny nebo ledviny nebo jakákoli souběžná nefrotoxická terapie, která by mohla podle posouzení zkoušejícího vystavit subjekt během studie vysokému riziku renální toxicity.
  14. Klinicky významné abnormality na jednom 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) při screeningu.
  15. Dříve přijaté ozáření zevním paprskem do pole, které zahrnuje více než 30 % kostní dřeně nebo ledvin.
  16. Předchozí léčba některým z následujících: PSMA cílená radionuklidová terapie, Stroncium-89, Samarium-153, Rhenium 186, Rhenium-188, Radium-223, ozáření polotěles.
  17. Subjekty s bilaterálními náhradami kyčelního kloubu nebo jakýmikoli významnými kovovými implantáty nebo předměty, které mohou ovlivnit kvalitu obrazu a/nebo dozimetrické výpočty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1, kohorta A
Subjekty s PSMA pozitivním onemocněním obdrží 5,55 GBq 177Lu-rhPSMA-10,1 (maximálně 3 cykly).
Lék: Lutetium (177LU) injekce RHPSMA-10.1
Terapeutické cykly 177LU-RHPSMA-10.1
Ostatní jména:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Diagnostický test: Injekce 18F-RHPSMA-7.3 (pouze ve fázi 1)
18F-RHPSMA-7.3 (pouze ve fázi 1) při podávané aktivitě 296 MBQ (8 MCI) pro skenování PET/CT, aby se zjistilo, zda subjekt má PSMA pozitivní onemocnění.
Ostatní jména:
  • 18F-RHPSMA-7.3 (pouze ve fázi 1)
Experimentální: Fáze 1, kohorta B
Subjekty s PSMA pozitivním onemocněním obdrží 7,4 GBq 177Lu-rhPSMA-10,1 (maximálně 3 cykly).
Lék: Lutetium (177LU) injekce RHPSMA-10.1
Terapeutické cykly 177LU-RHPSMA-10.1
Ostatní jména:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Diagnostický test: Injekce 18F-RHPSMA-7.3 (pouze ve fázi 1)
18F-RHPSMA-7.3 (pouze ve fázi 1) při podávané aktivitě 296 MBQ (8 MCI) pro skenování PET/CT, aby se zjistilo, zda subjekt má PSMA pozitivní onemocnění.
Ostatní jména:
  • 18F-RHPSMA-7.3 (pouze ve fázi 1)
Experimentální: Fáze 2, kohorta 2a
Subjekty s pozitivní onemocnění PSMA obdrží 2 dávky při 10,00 GBQ (270 MCI) následované až 5 dalšími dávkami při 7,40 GBQ (200 MCI), všechny dávky podávané v 6týdenních intervalech.
Lék: Lutetium (177LU) injekce RHPSMA-10.1
Terapeutické cykly 177LU-RHPSMA-10.1
Ostatní jména:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Experimentální: Fáze 2, kohorta 2b
Subjekty s pozitivní onemocnění PSMA obdrží až 8 dávek při 7,40 GBQ (200 MCI). První 3 dávky budou podávány ve 3týdenních intervalech, přičemž zbývající dávky se podávají v 6týdenních intervalech.
Lék: Lutetium (177LU) injekce RHPSMA-10.1
Terapeutické cykly 177LU-RHPSMA-10.1
Ostatní jména:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Experimentální: Fáze 2, kohorta 2c (volitelné)
Pokud jsou otevřeny, subjekty s PSMA pozitivní onemocnění dostanou 2 dávky při 14,80 GBQ (400 MCI) následované až 4 dalšími dávkami při 7,40 GBQ (200 MCI), všechny dávky podávané v 6týdenních intervalech.
Lék: Lutetium (177LU) injekce RHPSMA-10.1
Terapeutické cykly 177LU-RHPSMA-10.1
Ostatní jména:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 Výskyt DLT
Časové okno: 6 týdnů po konečné IMP
Výskyt DLT během období pozorování DLT.
6 týdnů po konečné IMP
Fáze 1 Frekvence a povaha TEAE
Časové okno: Konec studia
Frekvence a povaha nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE).
Konec studia
Fáze 2 Vyhodnoťte účinnost injekce lutetia (177LU) rhpsma-10.1
Časové okno: 6 týdenních intervalů
Počet subjektů s protinádorovou odezvou definovaným jako ≥ 50% snížení hladiny PSA od výchozí hodnoty na konec léčby.
6 týdenních intervalů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blue Earth Therapeutics Ltd

Spolupracovníci

PSI CRO

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Blue Earth Therapeutics, Blue Earth Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BET-PSMA-121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lutetium (177LU) injekce RHPSMA-10.1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit