Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antitumoraktivitet af (177Lu) rhPSMA-10.1-injektion

12. maj 2026 opdateret af: Blue Earth Therapeutics Ltd

Et åbent, multicenter, integreret fase 1 og 2-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, strålingsdosimetri og antitumoraktivitet af lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1-injektion hos mænd med metastatisk kastrat-resistent prostatakræft

For at bestemme dosis, sikkerhed, strålingsdosimetri og effektivitet af 177Lu-rhPSMA-10.1 hos deltagere med PSMA-udtrykkende metastatisk kastrat-resistent prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et interventionelt, ikke-randomiseret, åbent, integreret fase 1 og 2 studie til vurdering af sikkerheden, stråledoseringsregimen og antitumoraktiviteten af ​​Lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1 (Tx IMP) hos mænd med metastatisk kastrat. resistent prostatacancer (mCRPC). Undersøgelsen vil bestå af 2 dele: en fase 1 med sikkerheds-, dosisbestemmelses- og dosimetrikomponenter og en fase 2 med vurdering af effektivitet og sikkerhed ved brug af dosis valgt fra fase 1. Begge faser vil omfatte forsøgspersoner med prostataspecifikt membranantigen (PSMA)-positivt mCRPC som påvist ved hjælp af 18F-rhPSMA-7.3 diagnostisk IMP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Rekruttering
        • Bristol Hematology and Oncology Center
        • Kontakt:
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Rekruttering
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Rekruttering
        • James Cook University Hospital
        • Kontakt:
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Weston Park
        • Kontakt:
          • Omar Din
          • Telefonnummer: +44 (0) 114226 5068
          • E-mail: o.din@nhs.net
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Rekruttering
        • Biogenix Molecular LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Cesar Santana, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • NovaCure Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Serguei Castaneda, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Michael Schuster, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Luke Nordquist, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Afsluttet
        • Weill Cornell Medicine - New York - Presbyterian Hospital
  • Holland
      • Amersfoort, Holland
    • Gelderland
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Aachen
        • Kontakt:
      • Augsburg, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Rekruttering
        • Hospital Rechts der Isar
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige forsøgspersoner, 18 år eller ældre med histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
  2. Serum testosteron niveauer
  3. Tilstedeværelse af sygdomsmål eller ikke-mållæsioner (iht. RECIST v1.1) på CT/MRI og 99mTc knoglescanning af hele kroppen udført inden for 28 dage efter screening.
  4. Positiv sygdomsekspression af PSMA som bekræftet på PSMA PET/CT-scanning.
  5. Der gik mindst 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) mellem sidste administration af anti-cancerbehandling og påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (undtagen luteiniserende hormonfrigivende hormon eller GnRH).
  6. Opløsning af alle tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter til CTCAE version 5.0 grad på ≤1 (undtagen kemoterapi-induceret alopeci og grad 2 perifer neuropati eller grad 2 urinfrekvens, som er tilladt).
  7. Forud for større operation skal være mindst 12 uger før studiestart.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2 med en forventet levetid ≥6 måneder.
  9. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organfunktion som vist ved blodtælling og serumbiokemi ved baseline.
  10. Tilstrækkelig prævention til patienter og deres partnere.

  11. Kohorter:

    1. Fase 1 og fase 2 efter kemoterapi mCRPC
    2. Fase 2 taxan-naivt mCRPC

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for den terapeutiske eller diagnostiske IMP eller en hvilken som helst af dens bestanddele.
  2. Tilstedeværelse af signifikant PSMA-negativ sygdom på ceCT/MRI-scanning
  3. Diffus marv-infiltration af sygdom ('superscan-optræden på hele kroppens 99mTc-knoglescanning).
  4. Symptomatisk rygmarvskompression eller kliniske eller radiologiske fund, der tyder på forestående rygmarvskompression.
  5. Kendt historie med hæmatologisk malignitet.
  6. Kendt historie om metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  7. Histologiske fund stemmer overens med neuroendokrin fænotype af prostatacancer.
  8. Kendt historie med anden solid malignitet, der kan reducere den forventede levetid og/eller kan forstyrre sygdomsvurderingen.
  9. Uløst urinvejsobstruktion defineret som radiografisk tegn på hydronefrose med eller uden ureterisk stent/nefrostomi.
  10. Enhver ukontrolleret væsentlig medicinsk, psykiatrisk eller kirurgisk tilstand eller laboratoriefund, der ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller fortolkning af individuelle forsøgspersoners resultater.
  11. Løbende behandling med bisfosfonater til knoglemålrettet terapi.
  12. Alvorlig urininkontinens, der ville forhindre sikker bortskaffelse af radioaktiv urin.
  13. Enkelt nyre- eller nyretransplantation eller en hvilken som helst samtidig nefrotoksisk behandling, der efter investigators vurdering kan sætte forsøgspersonen i høj risiko for nyretoksicitet under undersøgelsen.
  14. Klinisk signifikante abnormiteter på et enkelt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening.
  15. Tidligere modtaget ekstern strålebestråling til et felt, der omfatter mere end 30 % af knoglemarven eller nyrerne.
  16. Tidligere behandling med en af ​​følgende: PSMA målrettet radionuklidterapi, Strontium-89, Samarium-153, Rhenium 186, Rhenium-188, Radium-223, hemi-body bestråling.
  17. Personer med bilaterale hofteudskiftninger eller væsentlige metalliske implantater eller genstande, som kan påvirke billedkvalitet og/eller dosimetriberegninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1, kohorte A
Forsøgspersoner med PSMA-positiv sygdom vil modtage 5,55 GBq af 177Lu-rhPSMA-10,1 (maksimalt 3 cyklusser).
Medicin: Lutetium (177LU) RHPSMA-10.1 Injektion
Terapeutiske cyklusser af 177LU-Rhpsma-10.1
Andre navne:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Diagnostisk test: 18F-RHPSMA-7.3 Injektion (kun i fase 1)
18F-RHPSMA-7.3 (kun i fase 1) ved en administreret aktivitet på 296 MBQ (8 MCI) til PET/CT-scanning for at undersøge, om emnet har PSMA-positiv sygdom.
Andre navne:
  • 18F-RHPSMA-7.3 (kun i fase 1)
Eksperimentel: Fase 1, kohorte B
Forsøgspersoner med PSMA-positiv sygdom vil modtage 7,4 GBq af 177Lu-rhPSMA-10,1 (maksimalt 3 cyklusser).
Medicin: Lutetium (177LU) RHPSMA-10.1 Injektion
Terapeutiske cyklusser af 177LU-Rhpsma-10.1
Andre navne:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Diagnostisk test: 18F-RHPSMA-7.3 Injektion (kun i fase 1)
18F-RHPSMA-7.3 (kun i fase 1) ved en administreret aktivitet på 296 MBQ (8 MCI) til PET/CT-scanning for at undersøge, om emnet har PSMA-positiv sygdom.
Andre navne:
  • 18F-RHPSMA-7.3 (kun i fase 1)
Eksperimentel: Fase 2, kohort 2a
Personer med PSMA-positiv sygdom vil modtage 2 doser ved 10,00 GBQ (270 MCI) efterfulgt af op til 5 yderligere doser ved 7,40 GBQ (200 MCI), alle doser administreret med 6-ugers intervaller.
Medicin: Lutetium (177LU) RHPSMA-10.1 Injektion
Terapeutiske cyklusser af 177LU-Rhpsma-10.1
Andre navne:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Eksperimentel: Fase 2, kohort 2b
Personer med PSMA -positiv sygdom vil modtage op til 8 doser ved 7,40 GBQ (200 MCI). De første 3 doser administreres med 3-ugers intervaller, hvor de resterende doser administreres med 6-ugers intervaller.
Medicin: Lutetium (177LU) RHPSMA-10.1 Injektion
Terapeutiske cyklusser af 177LU-Rhpsma-10.1
Andre navne:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Eksperimentel: Fase 2, kohort 2c (valgfrit)
Hvis de åbnes, vil forsøgspersoner med PSMA-positiv sygdom modtage 2 doser ved 14,80 GBQ (400 MCI) efterfulgt af op til 4 yderligere doser ved 7,40 GBQ (200 MCI), alle doser administreret med 6-ugers intervaller.
Medicin: Lutetium (177LU) RHPSMA-10.1 Injektion
Terapeutiske cyklusser af 177LU-Rhpsma-10.1
Andre navne:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 forekomst af DLT'er
Tidsramme: 6 uger efter endelig IMP
Forekomst af DLT'er i DLT-observationsperioden.
6 uger efter endelig IMP
Fase 1 Hyppighed og art af TEAE'er
Tidsramme: Slut på studiet
Hyppighed og art af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er).
Slut på studiet
Fase 2 Evaluer effektiviteten af ​​Lutetium (177LU) RHPSMA-10.1 Injektion
Tidsramme: 6 ugentlige intervaller
Antallet af forsøgspersoner med en anti-tumorrespons defineret som ≥50% reduktion i PSA-niveau fra baseline til slutningen af ​​behandlingen.
6 ugentlige intervaller

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blue Earth Therapeutics Ltd

Samarbejdspartnere

PSI CRO

Efterforskere

  • Studieleder: Blue Earth Therapeutics, Blue Earth Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BET-PSMA-121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urogenitale neoplasmer

Kliniske forsøg med Lutetium (177LU) RHPSMA-10.1 Injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner