Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противоопухолевая активность (177Lu) rhPSMA-10.1 Injection

12 мая 2026 г. обновлено: Blue Earth Therapeutics Ltd

Открытое многоцентровое интегрированное исследование фазы 1 и 2 для оценки безопасности, переносимости, дозиметрии излучения и противоопухолевой активности инъекции лютеция (177Lu) rhPSMA-10.1 у мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты

Определить дозу, безопасность, радиационную дозиметрию и эффективность 177Lu-rhPSMA-10.1 у участников с PSMA-экспрессирующим метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это интервенционное, нерандомизированное, открытое, интегрированное исследование фазы 1 и 2 для оценки безопасности, режима дозирования облучения и противоопухолевой активности лютеция (177Lu) rhPSMA-10.1 (Tx IMP) у мужчин с метастатической кастрацией. резистентный рак предстательной железы (мКРРПЖ). Исследование будет состоять из 2 частей: Фаза 1 с компонентами безопасности, определения дозы и дозиметрии и Фаза 2 с оценкой эффективности и безопасности с использованием дозы, выбранной из Фазы 1. Обе фазы будут включать субъектов с мКРРПЖ, положительным по простат-специфическому мембранному антигену (PSMA), как обнаружено с помощью 18F-rhPSMA-7.3. диагностический ИМП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

82

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Blue Earth Therapeutics
  • Номер телефона: +44 (0)1865 634500
  • Электронная почта: contact@blueearthTx.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Saint Luc University Hospital
        • Контакт:
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ghent
        • Контакт:
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Leuven
        • Контакт:
  • Германия
      • Aachen, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Aachen
        • Контакт:
          • Felix Mottaghy
          • Номер телефона: +49 241 80-35905
          • Электронная почта: fmottaghy@ukaachen.de
      • Augsburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Контакт:
      • Essen, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Essen
        • Контакт:
      • Munich, Германия
        • Рекрутинг
        • Hospital Rechts der Isar
        • Контакт:
          • Matthias Eiber
          • Номер телефона: +49 (89) 41404549
          • Электронная почта: matthias.eiber@tum.de
  • Нидерланды
      • Amersfoort, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Meander Medisch Centrum
        • Контакт:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525GA
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Рекрутинг
        • Bristol Hematology and Oncology Center
        • Контакт:
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Рекрутинг
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Рекрутинг
        • St Bartholomew's Hospital
        • Контакт:
          • Kenrick Ng, MD
          • Номер телефона: +44 (0)20 7377 700
          • Электронная почта: kenrick.ng3@nhs.net
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • Рекрутинг
        • James Cook University Hospital
        • Контакт:
          • Darren Leaning, MD
          • Номер телефона: +44 (0) 164285 0850
          • Электронная почта: d.leaning@nhs.net
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Weston Park
        • Контакт:
          • Omar Din
          • Номер телефона: +44 (0) 114226 5068
          • Электронная почта: o.din@nhs.net
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Рекрутинг
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Рекрутинг
        • Biogenix Molecular LLC
        • Главный следователь:
          • Cesar Santana, MD
        • Контакт:
          • Jerry Joseph
          • Номер телефона: 786-791-1799
          • Электронная почта: jjoseph@cira-health.com
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • NovaCure Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Serguei Castaneda, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital
        • Контакт:
          • David Michael Schuster
          • Номер телефона: 404-778-5625
          • Электронная почта: dschust@emory.edu
        • Контакт:
          • Nashwa Jarkas
          • Номер телефона: 404-727-2193
          • Электронная почта: njarkas@emory.edu
        • Главный следователь:
          • David Michael Schuster, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Рекрутинг
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Luke Nordquist, MD
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Завершенный
        • Weill Cornell Medicine - New York - Presbyterian Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского пола в возрасте 18 лет и старше с гистологически подтвержденной аденокарциномой предстательной железы.
  2. Уровень тестостерона в сыворотке
  3. Наличие целевых или нецелевых очагов заболевания (согласно RECIST v1.1) на КТ/МРТ и сканировании костей всего тела с 99mTc, выполненном в течение 28 дней после скрининга.
  4. Положительная экспрессия PSMA при заболевании, подтвержденная при сканировании PSMA PET / CT.
  5. Между последним введением противоракового лечения и началом исследуемого лечения (за исключением лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон или ГнРГ) прошло не менее 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше).
  6. Разрешение всех связанных с предыдущим лечением токсичностей до CTCAE версии 5.0 степени ≤1 (за исключением алопеции, вызванной химиотерапией, и периферической невропатии 2 степени или частоты мочеиспускания 2 степени, которые разрешены).
  7. Предшествующая серьезная операция должна быть сделана не менее чем за 12 недель до включения в исследование.
  8. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) со статусом 0-2 с ожидаемой продолжительностью жизни ≥6 месяцев.
  9. Адекватный резерв костного мозга и функция органов, подтвержденные анализом крови и биохимией сыворотки на исходном уровне.
  10. Адекватная контрацепция для пациентов и их партнеров.

  11. Когорты:

    1. Фаза 1 и фаза 2 после химиотерапии мКРРПЖ
    2. Фаза 2 мКРРПЖ без таксанов

Критерий исключения:

  1. Известная гиперчувствительность к терапевтическому или диагностическому ИМП или любому из его компонентов.
  2. Наличие значительного PSMA-негативного заболевания на ceCT/MRI сканировании
  3. Диффузная инфильтрация костного мозга («суперскан» при сканировании костей всего тела с 99mTc).
  4. Симптоматическая компрессия спинного мозга или клинические или рентгенологические признаки, указывающие на надвигающуюся компрессию спинного мозга.
  5. Известная история гематологических злокачественных новообразований.
  6. Известная история метастазов в центральную нервную систему (ЦНС).
  7. Гистологические данные соответствуют нейроэндокринному фенотипу рака предстательной железы.
  8. Известные в анамнезе другие солидные злокачественные новообразования, которые могут сократить ожидаемую продолжительность жизни и/или могут помешать оценке заболевания.
  9. Неразрешившаяся обструкция мочевыводящих путей, определяемая как рентгенологические признаки гидронефроза с мочеточниковым стентом/нефростомой или без них.
  10. Любое неконтролируемое серьезное медицинское, психиатрическое или хирургическое состояние или лабораторные данные, которые могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать участию в исследовании или интерпретации результатов отдельных субъектов.
  11. Продолжающееся лечение бисфосфонатами для костной терапии.
  12. Тяжелое недержание мочи, препятствующее безопасному удалению радиоактивной мочи.
  13. Единственная почка или почечная трансплантация или любая сопутствующая нефротоксическая терапия, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта высокому риску почечной токсичности во время исследования.
  14. Клинически значимые отклонения на одной электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге.
  15. Ранее полученное внешнее лучевое облучение на область, включающую более 30% костного мозга или почек.
  16. Предшествующее лечение любым из следующих препаратов: таргетная радионуклидная терапия PSMA, стронций-89, самарий-153, рений-186, рений-188, радий-223, облучение половины тела.
  17. Субъекты с двусторонней заменой тазобедренного сустава или любыми значительными металлическими имплантатами или объектами, которые могут повлиять на качество изображения и/или расчеты дозиметрии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1, когорта А
Субъекты с PSMA-положительным заболеванием получат 5,55 ГБк 177Lu-rhPSMA-10.1 (максимум 3 цикла).
Лекарство: Lutetium (177lu) rhpsma-10.1 инъекция
Терапевтические циклы 177lu-rhpsma-10.1
Другие имена:
  • 177Lu-рчПСМА-10.1
Диагностический тест: 18f-rhpsma-7,3 инъекция (только в фазе 1)
18f-rhpsma-7.3 (Только на фазе 1) при введенной активности 296 мбкв (8 MCI) для PET/CT, чтобы выяснить, имеет ли субъект PSMA-позитивные заболевания.
Другие имена:
  • 18f-rhpsma-7,3 (только в фазе 1)
Экспериментальный: Фаза 1, когорта Б
Субъекты с PSMA-положительным заболеванием получат 7,4 ГБк 177Lu-rhPSMA-10.1 (максимум 3 цикла).
Лекарство: Lutetium (177lu) rhpsma-10.1 инъекция
Терапевтические циклы 177lu-rhpsma-10.1
Другие имена:
  • 177Lu-рчПСМА-10.1
Диагностический тест: 18f-rhpsma-7,3 инъекция (только в фазе 1)
18f-rhpsma-7.3 (Только на фазе 1) при введенной активности 296 мбкв (8 MCI) для PET/CT, чтобы выяснить, имеет ли субъект PSMA-позитивные заболевания.
Другие имена:
  • 18f-rhpsma-7,3 (только в фазе 1)
Экспериментальный: Фаза 2, когорта 2а
Субъекты с PSMA-положительным заболеванием получат 2 дозы при 10,00 ГБк (270 MCI), за которыми следует до 5 дополнительных доз при 7,40 ГБк (200 MCI), все дозы, вводимые с 6-недельными интервалами.
Лекарство: Lutetium (177lu) rhpsma-10.1 инъекция
Терапевтические циклы 177lu-rhpsma-10.1
Другие имена:
  • 177Lu-рчПСМА-10.1
Экспериментальный: Фаза 2, когорта 2b
Субъекты с PSMA -положительным заболеванием получат до 8 доз при 7,40 ГБк (200 MCI). Первые 3 дозы будут вводить с 3 недельными интервалами, при этом оставшиеся дозы будут вводить с 6-недельными интервалами.
Лекарство: Lutetium (177lu) rhpsma-10.1 инъекция
Терапевтические циклы 177lu-rhpsma-10.1
Другие имена:
  • 177Lu-рчПСМА-10.1
Экспериментальный: Фаза 2, когорта 2c (необязательно)
В случае открытия субъекты с PSMA-положительным заболеванием получат 2 дозы при 14,80 ГБк (400 MCI), за которыми следует до 4 дополнительных доз при 7,40 ГБк (200 MCI), все дозы, вводимые с 6-недельными интервалами.
Лекарство: Lutetium (177lu) rhpsma-10.1 инъекция
Терапевтические циклы 177lu-rhpsma-10.1
Другие имена:
  • 177Lu-рчПСМА-10.1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1 Заболеваемость DLT
Временное ограничение: 6 недель после окончательного IMP
Частота DLT в течение периода наблюдения DLT.
6 недель после окончательного IMP
Фаза 1. Частота и характер TEAE.
Временное ограничение: Конец учебы
Частота и характер нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE).
Конец учебы
Фаза 2 оценить эффективность инъекции Lutetium (177LU) RHPSMA-10.1
Временное ограничение: 6 еженедельных интервалов
Число субъектов с противоопухолевым ответом, определяющим как снижение уровня PSA ≥50% от исходного уровня до конца лечения.
6 еженедельных интервалов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Blue Earth Therapeutics Ltd

Соавторы

PSI CRO

Следователи

  • Директор по исследованиям: Blue Earth Therapeutics, Blue Earth Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BET-PSMA-121

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться