Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antitumor-Aktivität von (177Lu)rhPSMA-10.1-Injektion

12. Mai 2026 aktualisiert von: Blue Earth Therapeutics Ltd

Eine offene, multizentrische, integrierte Phase-1- und -2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Strahlendosimetrie und Antitumoraktivität von Lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1-Injektion bei Männern mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

Bestimmung der Dosis, Sicherheit, Strahlendosimetrie und Wirksamkeit von 177Lu-rhPSMA-10.1 bei Teilnehmern mit PSMA-exprimierendem metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine interventionelle, nicht randomisierte, unverblindete, integrierte Phase-1- und -2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, des Bestrahlungsdosierungsschemas und der Antitumoraktivität von Lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1 (Tx IMP) bei Männern mit metastasiertem Kastraten. resistenter Prostatakrebs (mCRPC). Die Studie besteht aus zwei Teilen: einer Phase 1 mit Sicherheits-, Dosisfindungs- und Dosimetriekomponenten und einer Phase 2 mit einer Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit unter Verwendung der in Phase 1 ausgewählten Dosis. Beide Phasen umfassen Probanden mit prostataspezifischem Membranantigen (PSMA)-positivem mCRPC, wie mit 18F-rhPSMA-7.3 nachgewiesen diagnostische IMP.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Aachen
        • Kontakt:
      • Augsburg, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Munich, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Hospital Rechts der Isar
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande
    • Gelderland
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Rekrutierung
        • Biogenix Molecular LLC
        • Hauptermittler:
          • Cesar Santana, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • NovaCure Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Serguei Castaneda, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Michael Schuster, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Luke Nordquist, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Abgeschlossen
        • Weill Cornell Medicine - New York - Presbyterian Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Rekrutierung
        • Bristol Hematology and Oncology Center
        • Kontakt:
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Rekrutierung
        • James Cook University Hospital
        • Kontakt:
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Weston Park
        • Kontakt:
          • Omar Din
          • Telefonnummer: +44 (0) 114226 5068
          • E-Mail: o.din@nhs.net
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Probanden ab 18 Jahren mit histologisch gesichertem Adenokarzinom der Prostata.
  2. Testosteronspiegel im Serum
  3. Vorhandensein von Krankheitsziel- oder Nichtzielläsionen (gemäß RECIST v1.1) auf CT/MRT und Ganzkörper-99mTc-Knochenscan, der innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening durchgeführt wurde.
  4. Positive Krankheitsexpression von PSMA, bestätigt durch PSMA-PET/CT-Scan.
  5. Zwischen der letzten Verabreichung der Krebsbehandlung und dem Beginn der Studienbehandlung sind mindestens 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vergangen (mit Ausnahme von Luteinisierendes Hormon freisetzendem Hormon oder GnRH).
  6. Abklingen aller Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen gegenüber CTCAE Version 5.0 Grad ≤ 1 (mit Ausnahme von durch Chemotherapie induzierter Alopezie und peripherer Neuropathie Grad 2 oder häufigem Wasserlassen Grad 2, die zulässig sind).
  7. Eine vorherige größere Operation muss mindestens 12 Wochen vor Studieneintritt liegen.
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 mit einer Lebenserwartung von ≥6 Monaten.
  9. Angemessene Knochenmarkreserve und Organfunktion, wie durch Blutbild und Serumbiochemie zu Studienbeginn nachgewiesen.
  10. Angemessene Empfängnisverhütung für Patienten und ihre Partner.

  11. Kohorten:

    1. Phase 1 und Phase 2 mCRPC nach Chemotherapie
    2. Taxan-naiver mCRPC der Phase 2

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das therapeutische oder diagnostische IMP oder einen seiner Bestandteile.
  2. Vorhandensein einer signifikanten PSMA-negativen Erkrankung im ceCT/MRT-Scan
  3. Diffuse Markinfiltration der Krankheit („Superscan“-Erscheinung auf Ganzkörper-99mTc-Knochenscan).
  4. Symptomatische Kompression des Rückenmarks oder klinische oder radiologische Befunde, die auf eine bevorstehende Kompression des Rückenmarks hinweisen.
  5. Bekannte hämatologische Malignität in der Anamnese.
  6. Bekannte Vorgeschichte von Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  7. Histologische Befunde im Einklang mit dem neuroendokrinen Phänotyp von Prostatakrebs.
  8. Bekannte Vorgeschichte anderer solider bösartiger Erkrankungen, die die Lebenserwartung verringern und/oder die Krankheitsbeurteilung beeinträchtigen können.
  9. Ungelöste Harnwegsobstruktion, definiert als röntgenologischer Nachweis einer Hydronephrose mit oder ohne Ureterstent/Nephrostomie.
  10. Jeder unkontrollierte signifikante medizinische, psychiatrische oder chirurgische Zustand oder Laborbefund, der ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Teilnahme an der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse einzelner Probanden beeinträchtigen würde.
  11. Fortlaufende Behandlung mit Bisphosphonaten für eine knochenspezifische Therapie.
  12. Schwere Harninkontinenz, die eine sichere Entsorgung von radioaktivem Urin ausschließen würde.
  13. Einzelne Niere oder Nierentransplantation oder jede begleitende nephrotoxische Therapie, die den Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie einem hohen Risiko einer Nierentoxizität aussetzen könnte.
  14. Klinisch signifikante Anomalien in einem einzelnen Elektrokardiogramm (EKG) mit 12 Ableitungen beim Screening.
  15. Zuvor erhaltene externe Bestrahlung eines Bereichs, der mehr als 30 % des Knochenmarks oder der Nieren umfasst.
  16. Vorherige Behandlung mit einem der folgenden: PSMA-gerichtete Radionuklidtherapie, Strontium-89, Samarium-153, Rhenium 186, Rhenium-188, Radium-223, Halbkörperbestrahlung.
  17. Probanden mit beidseitigem Hüftgelenkersatz oder bedeutenden metallischen Implantaten oder Gegenständen, die die Bildqualität und/oder Dosimetrieberechnungen beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1, Kohorte A
Patienten mit PSMA-positiver Erkrankung erhalten 5,55 GBq 177Lu-rhPSMA-10.1 (maximal 3 Zyklen).
Arzneimittel: Lutetium (177LU) RhPSMA-10.1 Injektion
Therapeutische Zyklen von 177LU-RHPSMA-10.1
Andere Namen:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Diagnosetest: 18F-RHPSMA-7.3 Injektion (nur in Phase 1)
18F-RHPSMA-7.3 (Nur in Phase 1) bei einer verabreichten Aktivität von 296 mbq (8 MCI) für PET/CT-Scan, um festzustellen, ob das Subjekt eine PSMA-positive Erkrankung hat.
Andere Namen:
  • 18F-RHPSMA-7.3 (nur in Phase 1)
Experimental: Phase 1, Kohorte B
Probanden mit PSMA-positiver Erkrankung erhalten 7,4 GBq 177Lu-rhPSMA-10.1 (maximal 3 Zyklen).
Arzneimittel: Lutetium (177LU) RhPSMA-10.1 Injektion
Therapeutische Zyklen von 177LU-RHPSMA-10.1
Andere Namen:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Diagnosetest: 18F-RHPSMA-7.3 Injektion (nur in Phase 1)
18F-RHPSMA-7.3 (Nur in Phase 1) bei einer verabreichten Aktivität von 296 mbq (8 MCI) für PET/CT-Scan, um festzustellen, ob das Subjekt eine PSMA-positive Erkrankung hat.
Andere Namen:
  • 18F-RHPSMA-7.3 (nur in Phase 1)
Experimental: Phase 2, Kohorte 2a
Probanden mit PSMA-positiven Erkrankungen erhalten 2 Dosen bei 10,00 GBQ (270 MCI), gefolgt von bis zu 5 zusätzlichen Dosen bei 7,40 GBQ (200 MCI), alle Dosen, die in Intervallen von 6 Wochen verabreicht werden.
Arzneimittel: Lutetium (177LU) RhPSMA-10.1 Injektion
Therapeutische Zyklen von 177LU-RHPSMA-10.1
Andere Namen:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Experimental: Phase 2, Kohorte 2b
Probanden mit PSMA -positiven Erkrankungen erhalten bis zu 8 Dosen bei 7,40 GBQ (200 MCI). Die ersten 3 Dosen werden in 3-wöchigen Intervallen verabreicht, wobei die verbleibenden Dosen in 6-wöchigen Intervallen verabreicht werden.
Arzneimittel: Lutetium (177LU) RhPSMA-10.1 Injektion
Therapeutische Zyklen von 177LU-RHPSMA-10.1
Andere Namen:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Experimental: Phase 2, Kohorte 2C (optional)
Bei der Eröffnung erhalten Probanden mit PSMA-positiven Erkrankungen 2 Dosen bei 14,80 GBQ (400 MCI), gefolgt von bis zu 4 zusätzlichen Dosen bei 7,40 GBQ (200 MCI), alle Dosen, die in Intervallen von 6 Wochen verabreicht werden.
Arzneimittel: Lutetium (177LU) RhPSMA-10.1 Injektion
Therapeutische Zyklen von 177LU-RHPSMA-10.1
Andere Namen:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 Inzidenz von DLTs
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem endgültigen IMP
Inzidenz von DLTs während des DLT-Beobachtungszeitraums.
6 Wochen nach dem endgültigen IMP
Phase 1 Häufigkeit und Art von TEAEs
Zeitfenster: Ende des Studiums
Häufigkeit und Art behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs).
Ende des Studiums
Phase 2 Bewertung der Wirksamkeit von Lutetium (177LU) RhPSMA-10.1-Injektion
Zeitfenster: 6 Wochenzeiten
Die Anzahl der Probanden mit einer Anti-Tumour-Reaktion, die als ≥ 50% ige Verringerung des PSA-Spiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung definiert ist.
6 Wochenzeiten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blue Earth Therapeutics Ltd

Mitarbeiter

PSI CRO

Ermittler

  • Studienleiter: Blue Earth Therapeutics, Blue Earth Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BET-PSMA-121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Urogenitale Neoplasmen

Klinische Studien zur Lutetium (177LU) RhPSMA-10.1 Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren