(177Lu) rhPSMA-10.1 주사의 항종양 활성

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 전립선 선암종을 가진 18세 이상의 남성 피험자.
2. 혈청 테스토스테론 수치
3. 선별검사 28일 이내에 CT/MRI 및 전신 99mTc 뼈 스캔에서 질병 표적 또는 비표적 병변(RECIST v1.1에 따름)의 존재.
4. PSMA PET/CT 스캔에서 확인된 PSMA의 양성 질병 발현.
5. 마지막 항암 치료 투여와 연구 치료 시작 사이에 최소 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)가 경과했습니다(황체 형성 호르몬 방출 호르몬 또는 GnRH 제외).
6. CTCAE 버전 5.0 등급 ≤1에 대한 모든 이전 치료 관련 독성의 해결(허용되는 화학 요법 유발 탈모증 및 등급 2 말초 신경병증 또는 등급 2 빈뇨 제외)
7. 이전 대수술은 연구 등록 최소 12주 전에 이루어져야 합니다.
8. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 0-2이고 기대 수명은 6개월 이상입니다.
9. 기준선에서 혈구 수 및 혈청 생화학으로 입증된 바와 같이 적절한 골수 비축 및 장기 기능.
10. 환자와 그 파트너를 위한 적절한 피임.

11. 코호트:

    1. 1상 및 2상 화학요법 후 mCRPC
    2. 2상 탁산 순진 mCRPC

제외 기준:

1. 치료 또는 진단 IMP 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
2. ceCT/MRI 스캔에서 중요한 PSMA 음성 질환의 존재
3. 질병의 미만성 골수 침윤(전신 99mTc 뼈 스캔에서 '슈퍼스캔' 모양).
4. 임박한 척수 압박을 나타내는 증상이 있는 척수 압박 또는 임상적 또는 방사선학적 소견.
5. 혈액학적 악성종양의 알려진 이력.
6. 중추신경계(CNS) 전이의 알려진 병력.
7. 전립선암의 신경내분비 표현형과 일치하는 조직학적 소견.
8. 기대 수명을 감소시킬 수 있고/있거나 질병 평가를 방해할 수 있는 다른 고형 악성 종양의 알려진 병력.
9. 요관 스텐트/신루가 있거나 없는 수신증의 방사선학적 증거로 정의된 해결되지 않은 요로 폐쇄.
10. 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 참여 또는 개별 피험자 결과의 해석을 방해할 수 있는 제어되지 않은 중요한 의학적, 정신과적 또는 외과적 상태 또는 실험실 결과.
11. 골 표적 치료를 위한 비스포스포네이트를 이용한 지속적인 치료.
12. 방사성 소변의 안전한 폐기를 방해하는 중증 요실금.
13. 연구자의 판단에 따라 연구 중에 피험자를 신장 독성의 고위험에 놓이게 할 수 있는 단일 신장 또는 신장 이식 또는 임의의 부수적인 신독성 요법.
14. 스크리닝 시 단일 12 리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상.
15. 이전에 골수 또는 신장의 30% 이상을 포함하는 필드에 외부 빔 조사를 받았습니다.
16. 다음 중 하나를 사용한 이전 치료: PSMA 표적 방사성 핵종 요법, 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄 186, 레늄-188, 라듐-223, 반체 방사선 조사.
17. 이미지 품질 및/또는 선량 측정 계산에 영향을 미칠 수 있는 양측 고관절 교체 또는 중요한 금속 임플란트 또는 물체가 있는 피험자.