(177Lu) rhPSMA-10.1 주사의 항종양 활성
2026년 5월 12일 업데이트: Blue Earth Therapeutics Ltd
전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성을 대상으로 루테튬(177Lu) rhPSMA-10.1 주사의 안전성, 내약성, 방사선 선량 측정 및 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 통합 1상 및 2상 연구
PSMA-발현 전이성 거세 저항성 전립선암 참가자에서 177Lu-rhPSMA-10.1의 용량, 안전성, 방사선 선량 측정 및 효능을 결정합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 전이성 거세- 저항성 전립선암(mCRPC).
이 연구는 2개 부분으로 구성됩니다: 안전성, 용량 찾기 및 선량 측정 구성 요소가 포함된 1상 및 1상에서 선택된 용량을 활용하여 효능 및 안전성을 평가하는 2상.
두 단계 모두 18F-rhPSMA-7.3을 사용하여 검출된 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 mCRPC를 가진 피험자를 포함합니다.
진단 IMP.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
82
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Blue Earth Therapeutics
- 전화번호: +44 (0)1865 634500
- 이메일: contact@blueearthTx.com
연구 장소
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Amersfoort, 네덜란드
- 모병
- Meander Medisch Centrum
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연락하다:
- Joyce van Dodewaard-de Jong
- 전화번호: 033-850 7278
- 이메일: jm.van.dodewaard@meandermc.nl
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525GA
- 모병
- Radboud UMC
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연락하다:
- Nagarajah, MD
- 이메일: james.nagarajah@radboudumc.nl
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Aachen, 독일
- 모병
- University Hospital Aachen
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연락하다:
- Felix Mottaghy
- 전화번호: +49 241 80-35905
- 이메일: fmottaghy@ukaachen.de
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Augsburg, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Augsburg
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연락하다:
- Constantin Lapa
- 전화번호: 0821 400 -168952
- 이메일: constantin.lapa@uk-augsburg.de
-
Essen, 독일
- 모병
- University Hospital Essen
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연락하다:
- Boris Hadaschik
- 이메일: boris.hadaschik@uk-essen.de
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Munich, 독일
- 모병
- Hospital Rechts der Isar
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연락하다:
- Matthias Eiber
- 전화번호: +49 (89) 41404549
- 이메일: matthias.eiber@tum.de
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33165
- 모병
- Biogenix Molecular LLC
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수석 연구원:
- Cesar Santana, MD
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연락하다:
- Jerry Joseph
- 전화번호: 786-791-1799
- 이메일: jjoseph@cira-health.com
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- NovaCure Health
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연락하다:
- Anibal Munguia Midence
- 전화번호: 786-485-0770
- 이메일: amunguia@novacurehealth.com
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수석 연구원:
- Serguei Castaneda, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University Hospital
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연락하다:
- David Michael Schuster
- 전화번호: 404-778-5625
- 이메일: dschust@emory.edu
-
연락하다:
- Nashwa Jarkas
- 전화번호: 404-727-2193
- 이메일: njarkas@emory.edu
-
수석 연구원:
- David Michael Schuster, MD
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- 모병
- XCancer Omaha / Urology Cancer Center
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수석 연구원:
- Luke Nordquist, MD
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연락하다:
- Nordquist
- 전화번호: (402) 991-8468
- 이메일: drnordquist@gucancer.com
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 완전한
- Weill Cornell Medicine - New York - Presbyterian Hospital
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Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Saint Luc University Hospital
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연락하다:
- Emmanuel Seront
- 전화번호: +32 (2764) 51 06
- 이메일: emmanuel.seront@saintluc.uclouvain.be
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- University Hospital Ghent
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연락하다:
- Charles van Praet
- 전화번호: +32 (9) 332 1955
- 이메일: charles.vanpraet@uzgent.be
-
Leuven, 벨기에
- 모병
- University Hospital Leuven
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연락하다:
- Karolien Goffin
- 전화번호: +32 16 34 37 15
- 이메일: karolien.goffin@uzleuven.be
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Bristol, 영국, BS2 8ED
- 모병
- Bristol Hematology and Oncology Center
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연락하다:
- Amarnath Challapalli, MD
- 전화번호: +44 (0) 117 923 0000
- 이메일: Amarnath.Challapalli@uhbw.nhs.uk
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- 모병
- Beatson West of Scotland Cancer Center
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연락하다:
- David Colville
- 전화번호: +44 (0) 141 301 7000
- 이메일: dave.colville@glasgow.ac.uk
-
London, 영국, EC1A 7BE
- 모병
- St Bartholomew's Hospital
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연락하다:
- Kenrick Ng, MD
- 전화번호: +44 (0)20 7377 700
- 이메일: kenrick.ng3@nhs.net
-
Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- 모병
- James Cook University Hospital
-
연락하다:
- Darren Leaning, MD
- 전화번호: +44 (0) 164285 0850
- 이메일: d.leaning@nhs.net
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Oxford, 영국
- 모병
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Philip Camilleri
- 전화번호: +44 (0)1865 572033
- 이메일: philip.camilleri@ouh.nhs.uk
-
Sheffield, 영국
- 모병
- Weston Park
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연락하다:
- Omar Din
- 전화번호: +44 (0) 114226 5068
- 이메일: o.din@nhs.net
-
Southampton, 영국, SO16 6YD
- 모병
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Simon Crabb, MD
- 전화번호: +44 (0) 2381 205 170
- 이메일: s.j.crabb@southampton.ac.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종을 가진 18세 이상의 남성 피험자.
- 혈청 테스토스테론 수치
- 선별검사 28일 이내에 CT/MRI 및 전신 99mTc 뼈 스캔에서 질병 표적 또는 비표적 병변(RECIST v1.1에 따름)의 존재.
- PSMA PET/CT 스캔에서 확인된 PSMA의 양성 질병 발현.
- 마지막 항암 치료 투여와 연구 치료 시작 사이에 최소 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)가 경과했습니다(황체 형성 호르몬 방출 호르몬 또는 GnRH 제외).
- CTCAE 버전 5.0 등급 ≤1에 대한 모든 이전 치료 관련 독성의 해결(허용되는 화학 요법 유발 탈모증 및 등급 2 말초 신경병증 또는 등급 2 빈뇨 제외)
- 이전 대수술은 연구 등록 최소 12주 전에 이루어져야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 0-2이고 기대 수명은 6개월 이상입니다.
- 기준선에서 혈구 수 및 혈청 생화학으로 입증된 바와 같이 적절한 골수 비축 및 장기 기능.
- 환자와 그 파트너를 위한 적절한 피임.
코호트:
- 1상 및 2상 화학요법 후 mCRPC
- 2상 탁산 순진 mCRPC
제외 기준:
- 치료 또는 진단 IMP 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
- ceCT/MRI 스캔에서 중요한 PSMA 음성 질환의 존재
- 질병의 미만성 골수 침윤(전신 99mTc 뼈 스캔에서 '슈퍼스캔' 모양).
- 임박한 척수 압박을 나타내는 증상이 있는 척수 압박 또는 임상적 또는 방사선학적 소견.
- 혈액학적 악성종양의 알려진 이력.
- 중추신경계(CNS) 전이의 알려진 병력.
- 전립선암의 신경내분비 표현형과 일치하는 조직학적 소견.
- 기대 수명을 감소시킬 수 있고/있거나 질병 평가를 방해할 수 있는 다른 고형 악성 종양의 알려진 병력.
- 요관 스텐트/신루가 있거나 없는 수신증의 방사선학적 증거로 정의된 해결되지 않은 요로 폐쇄.
- 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 참여 또는 개별 피험자 결과의 해석을 방해할 수 있는 제어되지 않은 중요한 의학적, 정신과적 또는 외과적 상태 또는 실험실 결과.
- 골 표적 치료를 위한 비스포스포네이트를 이용한 지속적인 치료.
- 방사성 소변의 안전한 폐기를 방해하는 중증 요실금.
- 연구자의 판단에 따라 연구 중에 피험자를 신장 독성의 고위험에 놓이게 할 수 있는 단일 신장 또는 신장 이식 또는 임의의 부수적인 신독성 요법.
- 스크리닝 시 단일 12 리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 이전에 골수 또는 신장의 30% 이상을 포함하는 필드에 외부 빔 조사를 받았습니다.
- 다음 중 하나를 사용한 이전 치료: PSMA 표적 방사성 핵종 요법, 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄 186, 레늄-188, 라듐-223, 반체 방사선 조사.
- 이미지 품질 및/또는 선량 측정 계산에 영향을 미칠 수 있는 양측 고관절 교체 또는 중요한 금속 임플란트 또는 물체가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상, 코호트 A
PSMA 양성 질환이 있는 피험자는 5.55GBq의 177Lu-rhPSMA-10.1(최대 3주기)을 받게 됩니다.
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177LU-RHPSMA-10.1의 치료주기
다른 이름들:
18F-RHPSMA-7.3
PET/CT 스캔을 위해 296 MBQ (8 MCI)의 투여 활성에서 대상체가 PSMA 양성 질환이 있는지 확인하기 위해 (1 단계에서만) 투여 된 활성에서.
다른 이름들:
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실험적: 1단계, 코호트 B
PSMA 양성 질환이 있는 피험자는 7.4GBq의 177Lu-rhPSMA-10.1(최대 3주기)을 받게 됩니다.
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177LU-RHPSMA-10.1의 치료주기
다른 이름들:
18F-RHPSMA-7.3
PET/CT 스캔을 위해 296 MBQ (8 MCI)의 투여 활성에서 대상체가 PSMA 양성 질환이 있는지 확인하기 위해 (1 단계에서만) 투여 된 활성에서.
다른 이름들:
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실험적: 2 단계, 코호트 2a
PSMA 양성 질환을 가진 대상체는 10.00 GBQ (270 MCI)에서 2 회 용량을 받고 7.40 GBQ (200 MCI)에서 최대 5 개의 추가 용량을 받고 6 주 간격으로 투여됩니다.
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177LU-RHPSMA-10.1의 치료주기
다른 이름들:
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실험적: 2 단계, 코호트 2b
PSMA 양성 질환이있는 피험자는 7.40 GBQ (200 MCI)에서 최대 8 회 용량을받습니다.
처음 3 회 용량은 3 주 간격으로 투여되며, 나머지 복용량은 6 주 간격으로 투여됩니다.
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177LU-RHPSMA-10.1의 치료주기
다른 이름들:
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실험적: 2 단계, 코호트 2C (선택 사항)
개방 된 경우, PSMA 양성 질환을 가진 대상체는 14.80 GBQ (400 MCI)에서 2 회 용량을 받고 7.40 GBQ (200 MCI)에서 최대 4 회의 용량을 받고 6 주 간격으로 투여됩니다.
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177LU-RHPSMA-10.1의 치료주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT의 1단계 발병률
기간: 최종 IMP 후 6주
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DLT 관찰 기간 동안 DLT의 발생률.
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최종 IMP 후 6주
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1단계 TEAE의 빈도 및 특성
기간: 연구 종료
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치료 관련 부작용(TEAE)의 빈도 및 특성.
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연구 종료
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2 상 루테 티움 (177lu) RHPSMA-10.1 주사의 효능 평가
기간: 6 주 간격
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항 종양 반응을 갖는 피험자의 수는 PSA 수준이 기준선에서 치료 종료까지 ≥50% 감소로 정의 된 대상의 수.
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6 주 간격
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Blue Earth Therapeutics, Blue Earth Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 27일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BET-PSMA-121
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .