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Atividade antitumoral de (177Lu) rhPSMA-10.1 Injeção

12 de maio de 2026 atualizado por: Blue Earth Therapeutics Ltd

Um estudo aberto, multicêntrico e integrado de fases 1 e 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, dosimetria de radiação e atividade antitumoral da injeção de lutécio (177Lu) rhPSMA-10.1 em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração

Determinar a dose, segurança, dosimetria de radiação e eficácia de 177Lu-rhPSMA-10.1 em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração que expressa PSMA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo intervencional, não randomizado, aberto e integrado de fase 1 e 2 para avaliar a segurança, regime de dosagem de radiação e atividade antitumoral de Lutécio (177Lu) rhPSMA-10.1 (Tx IMP) em homens com castração metastática. câncer de próstata resistente (mCRPC). O estudo consistirá em 2 partes: uma Fase 1, com componentes de segurança, determinação de dose e dosimetria, e uma Fase 2, com avaliação de eficácia e segurança utilizando a dose selecionada na Fase 1. Ambas as fases incluirão indivíduos com mCRPC positivo para antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), conforme detectado usando 18F-rhPSMA-7.3 IMP diagnóstico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

82

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Hospital Aachen
        • Contato:
      • Augsburg, Alemanha
      • Essen, Alemanha
      • Munich, Alemanha
        • Recrutamento
        • Hospital Rechts der Isar
        • Contato:
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • University Hospital Ghent
        • Contato:
      • Leuven, Bélgica
        • Recrutamento
        • University Hospital Leuven
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Recrutamento
        • Biogenix Molecular LLC
        • Investigador principal:
          • Cesar Santana, MD
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • NovaCure Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Serguei Castaneda, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Michael Schuster, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Recrutamento
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Luke Nordquist, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Concluído
        • Weill Cornell Medicine - New York - Presbyterian Hospital
  • Holanda
      • Amersfoort, Holanda
        • Recrutamento
        • Meander Medisch Centrum
        • Contato:
    • Gelderland
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Recrutamento
        • Bristol Hematology and Oncology Center
        • Contato:
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Recrutamento
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
        • Contato:
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Recrutamento
        • St Bartholomew's Hospital
        • Contato:
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • Recrutamento
        • James Cook University Hospital
        • Contato:
          • Darren Leaning, MD
          • Número de telefone: +44 (0) 164285 0850
          • E-mail: d.leaning@nhs.net
      • Oxford, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • Sheffield, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Weston Park
        • Contato:
          • Omar Din
          • Número de telefone: +44 (0) 114226 5068
          • E-mail: o.din@nhs.net
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Recrutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino, com 18 anos de idade ou mais, com adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente.
  2. Níveis séricos de testosterona
  3. Presença de lesões alvo ou não alvo da doença (conforme RECIST v1.1) em TC/MRI e cintilografia óssea de corpo inteiro com 99mTc realizada dentro de 28 dias após a triagem.
  4. Expressão positiva da doença de PSMA, conforme confirmado na varredura PSMA PET/CT.
  5. Pelo menos 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) decorreram entre a última administração do tratamento anticâncer e o início do tratamento do estudo (exceto para Hormônio Liberador do Hormônio Luteinizante ou GnRH).
  6. Resolução de todas as toxicidades relacionadas ao tratamento anterior para CTCAE versão 5.0 grau ≤1 (exceto para alopecia induzida por quimioterapia e neuropatia periférica de grau 2 ou frequência urinária de grau 2 que são permitidos).
  7. A cirurgia de grande porte anterior deve ocorrer pelo menos 12 semanas antes da entrada no estudo.
  8. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 com expectativa de vida ≥6 meses.
  9. Reserva adequada de medula óssea e função de órgão, conforme demonstrado por hemograma e bioquímica sérica na linha de base.
  10. Contracepção adequada para pacientes e seus parceiros.

  11. Coortes:

    1. Fase 1 e Fase 2 pós-quimioterapia mCRPC
    2. mCRPC sem taxano de fase 2

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida ao IMP terapêutico ou diagnóstico ou a qualquer um de seus constituintes.
  2. Presença de doença PSMA-negativa significativa na tomografia computadorizada/ressonância magnética
  3. Infiltração difusa da doença na medula (aparência 'superscan' na cintilografia óssea de corpo inteiro com 99mTc).
  4. Compressão medular sintomática ou achados clínicos ou radiológicos indicativos de compressão iminente da medula espinhal.
  5. História conhecida de malignidade hematológica.
  6. História conhecida de metástases no sistema nervoso central (SNC).
  7. Achados histológicos consistentes com fenótipo neuroendócrino de câncer de próstata.
  8. História conhecida de outra malignidade sólida que pode reduzir a expectativa de vida e/ou pode interferir na avaliação da doença.
  9. Obstrução não resolvida do trato urinário definida como evidência radiográfica de hidronefrose com ou sem stent/nefrostomia ureteral.
  10. Qualquer condição médica, psiquiátrica ou cirúrgica significativa não controlada ou achado laboratorial que represente um risco à segurança do sujeito ou interfira na participação no estudo ou na interpretação dos resultados individuais do sujeito.
  11. Tratamento contínuo com bisfosfonatos para terapia direcionada ao osso.
  12. Incontinência urinária grave que impediria o descarte seguro de urina radioativa.
  13. Rim único ou transplante renal ou qualquer terapia nefrotóxica concomitante que possa colocar o sujeito em alto risco de toxicidade renal durante o estudo, a critério do investigador.
  14. Anormalidades clinicamente significativas em um único eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações na triagem.
  15. Anteriormente recebeu irradiação de feixe externo para um campo que inclui mais de 30% da medula óssea ou rins.
  16. Tratamento anterior com qualquer um dos seguintes: terapia com radionuclídeos direcionados a PSMA, estrôncio-89, samário-153, rênio 186, rênio-188, rádio-223, irradiação de hemicorpos.
  17. Indivíduos com próteses bilaterais de quadril ou quaisquer implantes ou objetos metálicos significativos que possam afetar a qualidade da imagem e/ou os cálculos de dosimetria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1, Coorte A
Indivíduos com doença PSMA positiva receberão 5,55GBq de 177Lu-rhPSMA-10.1 (máximo de 3 ciclos).
Medicamento: Lutetium (177LU) RHPSMA-10.1 Injeção
Ciclos terapêuticos de 177LU-RHPSMA-10.1
Outros nomes:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Teste de diagnostico: Injeção 18F-RHPSMA-7.3 (somente na fase 1)
18F-RHPSMA-7.3 (somente na fase 1) em uma atividade administrada de 296 MBQ (8 mCI) para a tomografia computadorizada/CT para verificar se o sujeito tem doença positiva para PSMA.
Outros nomes:
  • 18F-RHPSMA-7.3 (somente na fase 1)
Experimental: Fase 1, Coorte B
Indivíduos com doença PSMA positiva receberão 7,4 GBq de 177Lu-rhPSMA-10.1 (máximo de 3 ciclos).
Medicamento: Lutetium (177LU) RHPSMA-10.1 Injeção
Ciclos terapêuticos de 177LU-RHPSMA-10.1
Outros nomes:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Teste de diagnostico: Injeção 18F-RHPSMA-7.3 (somente na fase 1)
18F-RHPSMA-7.3 (somente na fase 1) em uma atividade administrada de 296 MBQ (8 mCI) para a tomografia computadorizada/CT para verificar se o sujeito tem doença positiva para PSMA.
Outros nomes:
  • 18F-RHPSMA-7.3 (somente na fase 1)
Experimental: Fase 2, coorte 2a
Indivíduos com doença positiva do PSMA receberão 2 doses a 10,00 gbq (270 mci), seguidos de até 5 doses adicionais a 7,40 GBQ (200 mCI), todas as doses administradas em intervalos de 6 semanas.
Medicamento: Lutetium (177LU) RHPSMA-10.1 Injeção
Ciclos terapêuticos de 177LU-RHPSMA-10.1
Outros nomes:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Experimental: Fase 2, coorte 2b
Indivíduos com doença positiva do PSMA receberão até 8 doses em 7,40 GBQ (200 MCI). As três primeiras doses serão administradas em intervalos de três semanas, com as doses restantes sendo administradas em intervalos de 6 semanas.
Medicamento: Lutetium (177LU) RHPSMA-10.1 Injeção
Ciclos terapêuticos de 177LU-RHPSMA-10.1
Outros nomes:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Experimental: Fase 2, coorte 2C (opcional)
Se aberto, indivíduos com doença positiva do PSMA receberão 2 doses a 14,80 GBQ (400 mci), seguidos de até 4 doses adicionais a 7,40 GBQ (200 mci), todas as doses administradas em intervalos de 6 semanas.
Medicamento: Lutetium (177LU) RHPSMA-10.1 Injeção
Ciclos terapêuticos de 177LU-RHPSMA-10.1
Outros nomes:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1 Incidência de DLTs
Prazo: 6 semanas após o IMP final
Incidência de DLTs durante o período de observação DLT.
6 semanas após o IMP final
Fase 1 Frequência e natureza dos TEAEs
Prazo: Fim do estudo
Frequência e natureza dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
Fim do estudo
Fase 2 Avalie a eficácia da injeção de Lutetium (177LU) RHPSMA-10.1
Prazo: 6 intervalos semanais
O número de indivíduos com uma resposta antitumoral definida como redução de ≥50% no nível de PSA da linha de base até o final do tratamento.
6 intervalos semanais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Blue Earth Therapeutics Ltd

Colaboradores

PSI CRO

Investigadores

  • Diretor de estudo: Blue Earth Therapeutics, Blue Earth Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

27 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BET-PSMA-121

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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