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Attività antitumorale dell'iniezione di (177Lu) rhPSMA-10.1

12 maggio 2026 aggiornato da: Blue Earth Therapeutics Ltd

Uno studio in aperto, multicentrico, integrato di fase 1 e 2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la dosimetria delle radiazioni e l'attività antitumorale dell'iniezione di lutezio (177Lu) rhPSMA-10.1 negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Per determinare la dose, la sicurezza, la dosimetria delle radiazioni e l'efficacia di 177Lu-rhPSMA-10.1 nei partecipanti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico che esprime PSMA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico, non randomizzato, in aperto, integrato di fase 1 e 2 per valutare la sicurezza, il regime di dosaggio delle radiazioni e l'attività antitumorale del lutezio (177Lu) rhPSMA-10.1 (Tx IMP) negli uomini con castrazione metastatica. carcinoma prostatico resistente (mCRPC). Lo studio sarà composto da 2 parti: una fase 1, con componenti di sicurezza, determinazione della dose e dosimetria, e una fase 2, con valutazione dell'efficacia e della sicurezza utilizzando la dose selezionata dalla fase 1. Entrambe le fasi includeranno soggetti con mCRPC positivo all'antigene di membrana prostatico specifico (PSMA) rilevato utilizzando 18F-rhPSMA-7.3 IMP diagnostico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • University Hospital Ghent
        • Contatto:
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • University Hospital Leuven
        • Contatto:
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Aachen
        • Contatto:
      • Augsburg, Germania
      • Essen, Germania
      • Munich, Germania
        • Reclutamento
        • Hospital Rechts der Isar
        • Contatto:
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda
        • Reclutamento
        • Meander Medisch Centrum
        • Contatto:
    • Gelderland
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Reclutamento
        • Bristol Hematology and Oncology Center
        • Contatto:
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Reclutamento
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Reclutamento
        • St Bartholomew's Hospital
        • Contatto:
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • Reclutamento
        • James Cook University Hospital
        • Contatto:
          • Darren Leaning, MD
          • Numero di telefono: +44 (0) 164285 0850
          • Email: d.leaning@nhs.net
      • Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • Sheffield, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Weston Park
        • Contatto:
          • Omar Din
          • Numero di telefono: +44 (0) 114226 5068
          • Email: o.din@nhs.net
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Reclutamento
        • Biogenix Molecular LLC
        • Investigatore principale:
          • Cesar Santana, MD
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • NovaCure Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Serguei Castaneda, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Michael Schuster, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Luke Nordquist, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Completato
        • Weill Cornell Medicine - New York - Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni con adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente.
  2. Livelli sierici di testosterone
  3. Presenza di lesioni bersaglio o non bersaglio della malattia (secondo RECIST v1.1) alla TC/MRI e alla scintigrafia ossea 99mTc di tutto il corpo eseguita entro 28 giorni dallo screening.
  4. Espressione positiva della malattia di PSMA come confermata dalla scansione PET/TC PSMA.
  5. Sono trascorse almeno 4 settimane o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) tra l'ultima somministrazione del trattamento antitumorale e l'inizio del trattamento in studio (ad eccezione dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante o del GnRH).
  6. Risoluzione di tutte le tossicità correlate al trattamento precedente al grado CTCAE versione 5.0 di ≤1 (ad eccezione dell'alopecia indotta dalla chemioterapia e della neuropatia periferica di grado 2 o della frequenza urinaria di grado 2 che sono consentite).
  7. Il precedente intervento chirurgico maggiore deve essere effettuato almeno 12 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  8. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2 con un'aspettativa di vita ≥6 mesi.
  9. Adeguata riserva di midollo osseo e funzione degli organi come dimostrato dall'emocromo e dalla biochimica del siero al basale.
  10. Contraccezione adeguata per i pazienti e i loro partner.

  11. Coorti:

    1. mCRPC post-chemioterapia di fase 1 e fase 2
    2. mCRPC naïve ai taxani di fase 2

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota all'IMP terapeutico o diagnostico oa uno qualsiasi dei suoi componenti.
  2. Presenza di una significativa malattia PSMA-negativa alla scansione ceCT/MRI
  3. Infiltrazione midollare diffusa della malattia (aspetto "superscan" sulla scintigrafia ossea 99mTc di tutto il corpo).
  4. Compressione sintomatica del midollo spinale o risultati clinici o radiologici che sono indicativi di imminente compressione del midollo spinale.
  5. Storia nota di neoplasie ematologiche.
  6. Storia nota di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  7. Risultati istologici coerenti con il fenotipo neuroendocrino del cancro alla prostata.
  8. Storia nota di altri tumori maligni solidi che possono ridurre l'aspettativa di vita e/o possono interferire con la valutazione della malattia.
  9. Ostruzione irrisolta delle vie urinarie definita come evidenza radiografica di idronefrosi con o senza stent ureterale/nefrostomia.
  10. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o chirurgica significativa non controllata o risultato di laboratorio che rappresenterebbe un rischio per la sicurezza dei soggetti o interferirebbe con la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei risultati dei singoli soggetti.
  11. Trattamento in corso con bifosfonati per la terapia mirata all'osso.
  12. Incontinenza urinaria grave che precluderebbe lo smaltimento sicuro dell'urina radioattiva.
  13. Rene singolo o trapianto renale o qualsiasi terapia nefrotossica concomitante che potrebbe mettere il soggetto ad alto rischio di tossicità renale durante lo studio a giudizio dello sperimentatore.
  14. Anomalie clinicamente significative su un singolo elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening.
  15. Ricevuto in precedenza un'irradiazione esterna su un campo che comprende più del 30% del midollo osseo o dei reni.
  16. Trattamento precedente con uno dei seguenti: terapia con radionuclidi mirati PSMA, stronzio-89, samario-153, renio 186, renio-188, radio-223, irradiazione dell'emicorpo.
  17. Soggetti con protesi d'anca bilaterali o qualsiasi impianto o oggetto metallico significativo, che potrebbe influire sulla qualità dell'immagine e/o sui calcoli dosimetrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1, Coorte A
I soggetti con malattia PSMA positiva riceveranno 5,55 GBq di 177Lu-rhPSMA-10.1 (massimo 3 cicli).
Droga: Lutetium (177LU) RHPSMA-10.1 Iniezione
Cicli terapeutici di 177LU-RHPSMA-10.1
Altri nomi:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Test diagnostico: Iniezione 18F-RHPSMA-7.3 (solo nella fase 1)
18F-RHPSMA-7.3 (Solo nella fase 1) ad un'attività somministrata di 296 MBQ (8 MCI) per la scansione PET/TC per accertare se il soggetto ha una malattia positiva al PSMA.
Altri nomi:
  • 18F-RHPSMA-7.3 (solo nella fase 1)
Sperimentale: Fase 1, Coorte B
I soggetti con malattia positiva per PSMA riceveranno 7,4 GBq di 177Lu-rhPSMA-10.1 (massimo 3 cicli).
Droga: Lutetium (177LU) RHPSMA-10.1 Iniezione
Cicli terapeutici di 177LU-RHPSMA-10.1
Altri nomi:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Test diagnostico: Iniezione 18F-RHPSMA-7.3 (solo nella fase 1)
18F-RHPSMA-7.3 (Solo nella fase 1) ad un'attività somministrata di 296 MBQ (8 MCI) per la scansione PET/TC per accertare se il soggetto ha una malattia positiva al PSMA.
Altri nomi:
  • 18F-RHPSMA-7.3 (solo nella fase 1)
Sperimentale: Fase 2, coorte 2a
I soggetti con malattia positiva di PSMA riceveranno 2 dosi a 10,00 Gbq (270 MCI) seguiti da un massimo di 5 dosi aggiuntive a 7,40 GBQ (200 MCI), tutte le dosi somministrate a intervalli di 6 settimane.
Droga: Lutetium (177LU) RHPSMA-10.1 Iniezione
Cicli terapeutici di 177LU-RHPSMA-10.1
Altri nomi:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Sperimentale: Fase 2, coorte 2b
I soggetti con malattia positiva del PSMA riceveranno fino a 8 dosi a 7,40 GBQ (200 MCI). Le prime 3 dosi saranno somministrate a intervalli di 3 settimane, con le dosi rimanenti somministrate a intervalli di 6 settimane.
Droga: Lutetium (177LU) RHPSMA-10.1 Iniezione
Cicli terapeutici di 177LU-RHPSMA-10.1
Altri nomi:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Sperimentale: Fase 2, coorte 2c (opzionale)
Se aperto, i soggetti con malattia positiva di PSMA riceveranno 2 dosi a 14,80 GBQ (400 MCI) seguiti da un massimo di 4 dosi aggiuntive a 7,40 GBQ (200 MCI), tutte le dosi somministrate a intervalli di 6 settimane.
Droga: Lutetium (177LU) RHPSMA-10.1 Iniezione
Cicli terapeutici di 177LU-RHPSMA-10.1
Altri nomi:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 Incidenza delle DLT
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'IMP finale
Incidenza di DLT durante il periodo di osservazione DLT.
6 settimane dopo l'IMP finale
Fase 1 Frequenza e natura dei TEAE
Lasso di tempo: Fine dello studio
Frequenza e natura degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Fine dello studio
Fase 2 Valuta l'efficacia del Lutetium (177LU) RHPSMA-10.1 Iniezione
Lasso di tempo: 6 intervalli settimanali
Il numero di soggetti con una risposta antitumorale definita come riduzione ≥50% del livello di PSA dal basale alla fine del trattamento.
6 intervalli settimanali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blue Earth Therapeutics Ltd

Collaboratori

PSI CRO

Investigatori

  • Direttore dello studio: Blue Earth Therapeutics, Blue Earth Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

27 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BET-PSMA-121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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