Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antitumoractiviteit van (177Lu) rhPSMA-10.1-injectie

12 mei 2026 bijgewerkt door: Blue Earth Therapeutics Ltd

Een open-label, multicentrisch, geïntegreerd fase 1- en 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, stralingsdosimetrie en antitumoractiviteit van lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1-injectie bij mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Om de dosis, veiligheid, stralingsdosimetrie en werkzaamheid van 177Lu-rhPSMA-10.1 te bepalen bij deelnemers met PSMA-expressie van gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventionele, niet-gerandomiseerde, open-label, geïntegreerde fase 1- en 2-studie ter beoordeling van de veiligheid, het bestralingsdoseringsregime en de antitumoractiviteit van lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1 (Tx IMP) bij mannen met gemetastaseerde castratie- resistente prostaatkanker (mCRPC). De studie zal uit 2 delen bestaan: een fase 1, met veiligheids-, dosisbepalings- en dosimetriecomponenten, en een fase 2, met beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid met behulp van de dosis gekozen uit fase 1. Beide fasen omvatten proefpersonen met prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA)-positieve mCRPC zoals gedetecteerd met behulp van 18F-rhPSMA-7.3 diagnostisch IMP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • University Hospital Ghent
        • Contact:
      • Leuven, België
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Aachen
        • Contact:
      • Augsburg, Duitsland
      • Essen, Duitsland
      • Munich, Duitsland
        • Werving
        • Hospital Rechts der Isar
        • Contact:
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland
    • Gelderland
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Werving
        • Bristol Hematology and Oncology Center
        • Contact:
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Werving
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Werving
        • St Bartholomew's Hospital
        • Contact:
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • Werving
        • James Cook University Hospital
        • Contact:
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Weston Park
        • Contact:
          • Omar Din
          • Telefoonnummer: +44 (0) 114226 5068
          • E-mail: o.din@nhs.net
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Werving
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Werving
        • Biogenix Molecular LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cesar Santana, MD
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • NovaCure Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Serguei Castaneda, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Michael Schuster, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Werving
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luke Nordquist, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Voltooid
        • Weill Cornell Medicine - New York - Presbyterian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder met histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.
  2. Serum testosteron niveaus
  3. Aanwezigheid van ziektedoelwit- of niet-doellaesies (volgens RECIST v1.1) op CT/MRI en 99mTc-botscan van het hele lichaam, uitgevoerd binnen 28 dagen na screening.
  4. Positieve ziekte-expressie van PSMA zoals bevestigd op PSMA PET/CT-scan.
  5. Er zijn ten minste 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) verstreken tussen de laatste toediening van een antikankerbehandeling en de start van de studiebehandeling (behalve voor luteïniserend hormoon-releasing hormoon of GnRH).
  6. Oplossing van alle eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteiten tot CTCAE versie 5.0 graad ≤1 (behalve door chemotherapie geïnduceerde alopecia en graad 2 perifere neuropathie of graad 2 urinaire frequentie die zijn toegestaan).
  7. Een eerdere grote operatie moet ten minste 12 weken vóór aanvang van de studie plaatsvinden.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2 met een levensverwachting ≥6 maanden.
  9. Adequate beenmergreserve en orgaanfunctie zoals aangetoond door bloedtelling en serumbiochemie bij baseline.
  10. Adequate anticonceptie voor patiënten en hun partners.

  11. cohorten:

    1. Fase 1 en fase 2 post-chemotherapie mCRPC
    2. Fase 2 taxaan-naïeve mCRPC

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor het therapeutische of diagnostische IMP of een van de bestanddelen ervan.
  2. Aanwezigheid van significante PSMA-negatieve ziekte op ceCT/MRI-scan
  3. Diffuse merginfiltratie van ziekte ('superscan'-verschijning op 99mTc-botscan van het hele lichaam).
  4. Symptomatische compressie van het ruggenmerg, of klinische of radiologische bevindingen die wijzen op een dreigende compressie van het ruggenmerg.
  5. Bekende geschiedenis van hematologische maligniteit.
  6. Bekende geschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  7. Histologische bevindingen consistent met neuro-endocrien fenotype van prostaatkanker.
  8. Bekende voorgeschiedenis van andere solide maligniteiten die de levensverwachting kunnen verkorten en/of de beoordeling van de ziekte kunnen verstoren.
  9. Onopgeloste urinewegobstructie gedefinieerd als radiografisch bewijs van hydronefrose met of zonder ureterstent/nefrostomie.
  10. Elke ongecontroleerde significante medische, psychiatrische of chirurgische aandoening of laboratoriumbevinding die een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of die de deelname aan het onderzoek of de interpretatie van de resultaten van individuele proefpersonen zou verstoren.
  11. Voortdurende behandeling met bisfosfonaten voor botgerichte therapie.
  12. Ernstige urine-incontinentie die een veilige afvoer van radioactieve urine in de weg zou staan.
  13. Een enkele nier of niertransplantatie of een gelijktijdige nefrotoxische therapie waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker een hoog risico op niertoxiciteit zou kunnen lopen tijdens het onderzoek.
  14. Klinisch significante afwijkingen op een enkel elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen bij screening.
  15. Eerder externe bestraling ontvangen naar een veld dat meer dan 30% van het beenmerg of de nieren omvat.
  16. Eerdere behandeling met een van de volgende: PSMA-gerichte radionuclidetherapie, Strontium-89, Samarium-153, Rhenium 186, Rhenium-188, Radium-223, hemi-body bestraling.
  17. Proefpersonen met bilaterale heupvervangingen of belangrijke metalen implantaten of voorwerpen die de beeldkwaliteit en/of dosimetrieberekeningen kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1, Cohort A
Proefpersonen met PSMA-positieve ziekte krijgen 5,55 GBq 177Lu-rhPSMA-10.1 (maximaal 3 cycli).
Geneesmiddel: Lutetium (177LU) RHPSMA-10.1 injectie
Therapeutische cycli van 177LU-RHPSMA-10.1
Andere namen:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Diagnostische toets: 18F-RHPSMA-7.3 Injectie (alleen in fase 1)
18F-RHPSMA-7.3 (alleen in fase 1) bij een toegediende activiteit van 296 MBQ (8 MCI) voor PET/CT-scan om na te gaan of de subject PSMA-positieve ziekte heeft.
Andere namen:
  • 18F-RHPSMA-7.3 (alleen in fase 1)
Experimenteel: Fase 1, Cohort B
Proefpersonen met PSMA-positieve ziekte zullen 7,4 GBq 177Lu-rhPSMA-10.1 ontvangen (maximaal 3 cycli).
Geneesmiddel: Lutetium (177LU) RHPSMA-10.1 injectie
Therapeutische cycli van 177LU-RHPSMA-10.1
Andere namen:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Diagnostische toets: 18F-RHPSMA-7.3 Injectie (alleen in fase 1)
18F-RHPSMA-7.3 (alleen in fase 1) bij een toegediende activiteit van 296 MBQ (8 MCI) voor PET/CT-scan om na te gaan of de subject PSMA-positieve ziekte heeft.
Andere namen:
  • 18F-RHPSMA-7.3 (alleen in fase 1)
Experimenteel: Fase 2, cohort 2a
Proefpersonen met PSMA-positieve ziekte ontvangen 2 doses bij 10,00 GBQ (270 MCI) gevolgd door maximaal 5 extra doses bij 7,40 GBQ (200 MCI), alle doses toegediend met intervallen van 6 weken.
Geneesmiddel: Lutetium (177LU) RHPSMA-10.1 injectie
Therapeutische cycli van 177LU-RHPSMA-10.1
Andere namen:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Experimenteel: Fase 2, cohort 2B
Proefpersonen met PSMA -positieve ziekte ontvangen maximaal 8 doses bij 7,40 GBQ (200 MCI). De eerste 3 doses worden toegediend met intervallen van 3 weken, waarbij de resterende doses met intervallen van 6 weken worden toegediend.
Geneesmiddel: Lutetium (177LU) RHPSMA-10.1 injectie
Therapeutische cycli van 177LU-RHPSMA-10.1
Andere namen:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Experimenteel: Fase 2, cohort 2c (optioneel)
Indien geopend, ontvangen proefpersonen met PSMA-positieve ziekte 2 doses bij 14,80 GBQ (400 MCI) gevolgd door maximaal 4 extra doses bij 7,40 GBQ (200 MCI), alle doses toegediend met intervallen van 6 weken.
Geneesmiddel: Lutetium (177LU) RHPSMA-10.1 injectie
Therapeutische cycli van 177LU-RHPSMA-10.1
Andere namen:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 incidentie van DLT's
Tijdsspanne: 6 weken na definitieve IMP
Incidentie van DLT's tijdens de DLT-observatieperiode.
6 weken na definitieve IMP
Fase 1 Frequentie en aard van TEAE's
Tijdsspanne: Einde studie
Frequentie en aard van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's).
Einde studie
Fase 2 Evalueer de werkzaamheid van Lutetium (177LU) RHPSMA-10.1-injectie
Tijdsspanne: 6 wekelijkse intervallen
Het aantal proefpersonen met een anti-tumorrespons gedefinieerd als ≥50% vermindering van het PSA-niveau van basislijn tot het einde van de behandeling.
6 wekelijkse intervallen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Blue Earth Therapeutics Ltd

Medewerkers

PSI CRO

Onderzoekers

  • Studie directeur: Blue Earth Therapeutics, Blue Earth Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

27 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BET-PSMA-121

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren