Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antitumöraktivitet av (177Lu) rhPSMA-10.1 injektion

12 maj 2026 uppdaterad av: Blue Earth Therapeutics Ltd

En öppen, multicenter, integrerad fas 1 och 2-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, strålningsdosimetri och antitumöraktivitet av lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1-injektion hos män med metastaserad kastratresistent prostatacancer

För att bestämma dos, säkerhet, strålningsdosimetri och effekt av 177Lu-rhPSMA-10.1 hos deltagare med PSMA-uttryckande metastaserad kastratresistent prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en interventionell, icke-randomiserad, öppen, integrerad fas 1 och 2-studie för att bedöma säkerheten, stråldoseringsregimen och antitumöraktiviteten av Lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1 (Tx IMP) hos män med metastaserad kastrat- resistent prostatacancer (mCRPC). Studien kommer att bestå av två delar: en fas 1, med komponenter för säkerhet, dossökning och dosimetri, och en fas 2, med bedömning av effekt och säkerhet med användning av den dos som valts från fas 1. Båda faserna kommer att inkludera patienter med prostataspecifikt membranantigen (PSMA)-positivt mCRPC som detekterats med 18F-rhPSMA-7.3 diagnostisk IMP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

82

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Rekrytering
        • Biogenix Molecular LLC
        • Huvudutredare:
          • Cesar Santana, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • NovaCure Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Serguei Castaneda, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Michael Schuster, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Rekrytering
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Luke Nordquist, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Avslutad
        • Weill Cornell Medicine - New York - Presbyterian Hospital
  • Nederländerna
      • Amersfoort, Nederländerna
    • Gelderland
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
        • Rekrytering
        • Bristol Hematology and Oncology Center
        • Kontakt:
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Rekrytering
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Rekrytering
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
      • Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
        • Rekrytering
        • James Cook University Hospital
        • Kontakt:
      • Oxford, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Sheffield, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Weston Park
        • Kontakt:
          • Omar Din
          • Telefonnummer: +44 (0) 114226 5068
          • E-post: o.din@nhs.net
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Rekrytering
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Hospital Aachen
        • Kontakt:
      • Augsburg, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Rekrytering
        • Hospital Rechts der Isar
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga försökspersoner, 18 år eller äldre med histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata.
  2. Testosteronnivåer i serum
  3. Förekomst av sjukdomsmål eller icke-målskador (enligt RECIST v1.1) på CT/MRI och helkropps 99mTc benskanning utförd inom 28 dagar efter screening.
  4. Positivt sjukdomsuttryck av PSMA som bekräftats på PSMA PET/CT-skanning.
  5. Minst 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) har gått mellan den senaste administreringen av cancerbehandling och påbörjandet av studiebehandlingen (förutom för luteiniserande hormonfrisättande hormon eller GnRH).
  6. Upplösning av alla tidigare behandlingsrelaterade toxiciteter till CTCAE version 5.0 grad av ≤1 (förutom kemoterapiinducerad alopeci och grad 2 perifer neuropati eller grad 2 urinfrekvens som är tillåtna).
  7. Före större operation måste vara minst 12 veckor innan studiestart.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2 med en förväntad livslängd ≥6 månader.
  9. Tillräcklig benmärgsreserv och organfunktion som visas genom blodvärde och serumbiokemi vid baslinjen.
  10. Adekvat preventivmedel för patienter och deras partner.

  11. Kohorter:

    1. Fas 1 och Fas 2 efter kemoterapi mCRPC
    2. Fas 2 taxan-naiv mCRPC

Exklusions kriterier:

  1. Känd överkänslighet mot den terapeutiska eller diagnostiska IMP eller någon av dess beståndsdelar.
  2. Förekomst av signifikant PSMA-negativ sjukdom vid ceCT/MRT-skanning
  3. Diffus märginfiltration av sjukdom (”superscan”-utseende på hela kroppen 99mTc benskanning).
  4. Symtomatisk ryggmärgskompression, eller kliniska eller radiologiska fynd som tyder på förestående ryggmärgskompression.
  5. Känd historia av hematologisk malignitet.
  6. Känd historia av metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  7. Histologiska fynd överensstämmer med neuroendokrina fenotyper av prostatacancer.
  8. Känd historia av annan solid malignitet som kan minska den förväntade livslängden och/eller kan störa sjukdomsbedömningen.
  9. Olösta urinvägsobstruktion definieras som radiografiska tecken på hydronefros med eller utan ureterisk stent/nefrostomi.
  10. Alla okontrollerade betydande medicinska, psykiatriska eller kirurgiska tillstånd eller laboratoriefynd som skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studiedeltagandet eller tolkningen av individuella försökspersoners resultat.
  11. Pågående behandling med bisfosfonater för beninriktad terapi.
  12. Allvarlig urininkontinens som skulle förhindra säker bortskaffande av radioaktiv urin.
  13. Enskild njur- eller njurtransplantation eller någon samtidig nefrotoxisk behandling som kan utsätta patienten för hög risk för njurtoxicitet under studien enligt utredarens bedömning.
  14. Kliniskt signifikanta avvikelser på ett enda 12-leds elektrokardiogram (EKG) vid screening.
  15. Tidigare fått extern strålbestrålning till ett fält som omfattar mer än 30% av benmärgen eller njurarna.
  16. Tidigare behandling med något av följande: PSMA-riktad radionuklidterapi, Strontium-89, Samarium-153, Rhenium 186, Rhenium-188, Radium-223, strålning av hemikroppar.
  17. Försökspersoner med bilaterala höftproteser eller några betydande metalliska implantat eller föremål, som kan påverka bildkvalitet och/eller dosimetriberäkningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1, Kohort A
Försökspersoner med PSMA-positiv sjukdom kommer att få 5,55 GBq av 177Lu-rhPSMA-10.1 (maximalt 3 cykler).
Läkemedel: Lutetium (177LU) RHPSMA-10.1 injektion
Terapeutiska cykler av 177LU-RHPSMA-10.1
Andra namn:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Diagnostiskt test: 18F-RHPSMA-7.3 Injektion (endast i fas 1)
18F-RHPSMA-7.3 (endast i fas 1) vid en administrerad aktivitet på 296 MBQ (8 MCI) för PET/CT-skanning för att fastställa om ämnet har PSMA-positiv sjukdom.
Andra namn:
  • 18F-RHPSMA-7.3 (endast i fas 1)
Experimentell: Fas 1, Kohort B
Försökspersoner med PSMA-positiv sjukdom kommer att få 7,4 GBq av 177Lu-rhPSMA-10,1 (maximalt 3 cykler).
Läkemedel: Lutetium (177LU) RHPSMA-10.1 injektion
Terapeutiska cykler av 177LU-RHPSMA-10.1
Andra namn:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Diagnostiskt test: 18F-RHPSMA-7.3 Injektion (endast i fas 1)
18F-RHPSMA-7.3 (endast i fas 1) vid en administrerad aktivitet på 296 MBQ (8 MCI) för PET/CT-skanning för att fastställa om ämnet har PSMA-positiv sjukdom.
Andra namn:
  • 18F-RHPSMA-7.3 (endast i fas 1)
Experimentell: Fas 2, kohort 2a
Personer med PSMA-positiv sjukdom kommer att få 2 doser vid 10.00 GBQ (270 MCI) följt av upp till 5 ytterligare doser vid 7.40 GBQ (200 MCI), alla doser som administreras med 6-veckors intervall.
Läkemedel: Lutetium (177LU) RHPSMA-10.1 injektion
Terapeutiska cykler av 177LU-RHPSMA-10.1
Andra namn:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Experimentell: Fas 2, kohort 2b
Personer med PSMA -positiv sjukdom kommer att få upp till 8 doser vid 7,40 GBQ (200 mci). De första 3 doserna kommer att administreras med 3-veckors intervall, där de återstående doserna administreras med 6-veckors intervall.
Läkemedel: Lutetium (177LU) RHPSMA-10.1 injektion
Terapeutiska cykler av 177LU-RHPSMA-10.1
Andra namn:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Experimentell: Fas 2, kohort 2c (valfritt)
Om de öppnas kommer försökspersoner med PSMA-positiv sjukdom att få 2 doser vid 14,80 GBQ (400 MCI) följt av upp till 4 ytterligare doser vid 7,40 GBQ (200 MCI), alla doser administrerade med 6-veckors intervall.
Läkemedel: Lutetium (177LU) RHPSMA-10.1 injektion
Terapeutiska cykler av 177LU-RHPSMA-10.1
Andra namn:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1-incidens av DLT
Tidsram: 6 veckor efter sista IMP
Förekomst av DLT under DLT-observationsperioden.
6 veckor efter sista IMP
Fas 1 Frekvens och karaktär av TEAE
Tidsram: Slut på studien
Frekvens och karaktär av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE).
Slut på studien
Fas 2 Utvärdera effekten av Lutetium (177LU) RhPSMA-10.1-injektion
Tidsram: 6 veckointervall
Antalet försökspersoner med ett anti-tumörsvar definierat som ≥50% reduktion i PSA-nivå från baslinjen till slutet av behandlingen.
6 veckointervall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Blue Earth Therapeutics Ltd

Samarbetspartners

PSI CRO

Utredare

  • Studierektor: Blue Earth Therapeutics, Blue Earth Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

27 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Första postat (Faktisk)

10 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BET-PSMA-121

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera