Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność przeciwnowotworowa wstrzyknięcia (177Lu) rhPSMA-10.1

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Blue Earth Therapeutics Ltd

Otwarte, wieloośrodkowe, zintegrowane badanie fazy 1 i 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, dozymetrię promieniowania i działanie przeciwnowotworowe lutetu (177Lu) rhPSMA-10.1 do wstrzykiwań u mężczyzn z rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami

Określenie dawki, bezpieczeństwa, dozymetrii promieniowania i skuteczności 177Lu-rhPSMA-10.1 u uczestników z eksprymującym PSMA przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to interwencyjne, nierandomizowane, otwarte, zintegrowane badanie fazy 1 i 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, schematu dawkowania promieniowania i działania przeciwnowotworowego lutetu (177Lu) rhPSMA-10.1 (Tx IMP) u mężczyzn z kastracją oporny rak prostaty (mCRPC). Badanie będzie składało się z 2 części: fazy 1, obejmującej elementy dotyczące bezpieczeństwa, ustalania dawki i dozymetrii, oraz fazy 2, obejmującej ocenę skuteczności i bezpieczeństwa z wykorzystaniem dawki wybranej z fazy 1. Obie fazy obejmą pacjentów z dodatnim mCRPC specyficznym dla prostaty (PSMA) wykrytym przy użyciu 18F-rhPSMA-7.3 IMP diagnostyczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgia
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia
    • Gelderland
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Aachen
        • Kontakt:
      • Augsburg, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Munich, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Rechts der Isar
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Rekrutacyjny
        • Biogenix Molecular LLC
        • Główny śledczy:
          • Cesar Santana, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • NovaCure Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Serguei Castaneda, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Michael Schuster, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Luke Nordquist, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Zakończony
        • Weill Cornell Medicine - New York - Presbyterian Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Rekrutacyjny
        • Bristol Hematology and Oncology Center
        • Kontakt:
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Rekrutacyjny
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Rekrutacyjny
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • Rekrutacyjny
        • James Cook University Hospital
        • Kontakt:
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Weston Park
        • Kontakt:
          • Omar Din
          • Numer telefonu: +44 (0) 114226 5068
          • E-mail: o.din@nhs.net
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Southampton NHS foundation Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem gruczołu krokowego.
  2. Poziomy testosteronu w surowicy
  3. Obecność ognisk chorobowych lub niedocelowych zmian chorobowych (zgodnie z RECIST v1.1) w badaniu CT/MRI i skanowaniu kości 99mTc całego ciała wykonanym w ciągu 28 dni od badania przesiewowego.
  4. Dodatnia ekspresja choroby PSMA potwierdzona na skanach PSMA PET/CT.
  5. Co najmniej 4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) upłynęły między ostatnim podaniem leku przeciwnowotworowego a rozpoczęciem badanego leczenia (z wyjątkiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący lub GnRH).
  6. Ustąpienie wszystkich toksyczności związanych z wcześniejszym leczeniem w skali CTCAE wersja 5.0 stopnia ≤1 (z wyjątkiem łysienia wywołanego chemioterapią i neuropatii obwodowej stopnia 2 lub częstomoczu stopnia 2, które są dozwolone).
  7. Wcześniejsza poważna operacja musi mieć miejsce co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania.
  8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 z oczekiwaną długością życia ≥6 miesięcy.
  9. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i czynność narządów wykazana na podstawie morfologii krwi i biochemii surowicy na początku badania.
  10. Odpowiednia antykoncepcja dla pacjentów i ich partnerów.

  11. Kohorty:

    1. Faza 1 i faza 2 po chemioterapii mCRPC
    2. Faza 2 mCRPC nieleczona taksanami

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na terapeutyczny lub diagnostyczny IMP lub którykolwiek z jego składników.
  2. Obecność znaczącej PSMA-ujemnej choroby na skanie cCT/MRI
  3. Rozproszony naciek szpiku chorobowego (wygląd „superskanu” na skanie kości całego ciała 99mTc).
  4. Objawowy ucisk rdzenia kręgowego lub objawy kliniczne lub radiologiczne wskazujące na zbliżający się ucisk rdzenia kręgowego.
  5. Znana historia nowotworów hematologicznych.
  6. Znana historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  7. Wyniki histologiczne zgodne z fenotypem neuroendokrynnym raka prostaty.
  8. Znana historia innych litych nowotworów złośliwych, które mogą skrócić oczekiwaną długość życia i/lub mogą zakłócać ocenę choroby.
  9. Nierozwiązana niedrożność dróg moczowych zdefiniowana jako radiograficzny dowód wodonercza ze stentem/nefrostomią moczowodu lub bez.
  10. Każdy niekontrolowany istotny stan medyczny, psychiatryczny lub chirurgiczny lub wynik badań laboratoryjnych, który mógłby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać udział w badaniu lub interpretację wyników poszczególnych uczestników.
  11. Trwające leczenie bisfosfonianami w terapii ukierunkowanej na kości.
  12. Ciężkie nietrzymanie moczu, które uniemożliwia bezpieczne usuwanie radioaktywnego moczu.
  13. Pojedyncza nerka lub przeszczep nerki lub jakakolwiek towarzysząca nefrotoksyczna terapia, która według oceny badacza może narazić uczestnika na wysokie ryzyko toksycznego działania na nerki podczas badania.
  14. Klinicznie istotne nieprawidłowości w pojedynczym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego.
  15. Wcześniej otrzymane napromieniowanie wiązką zewnętrzną pola obejmującego ponad 30% szpiku kostnego lub nerek.
  16. Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z następujących: terapia radionuklidowa ukierunkowana na PSMA, stront-89, samar-153, ren-186, ren-188, rad-223, napromieniowanie połowy ciała.
  17. Osoby z obustronnymi protezami stawu biodrowego lub znaczącymi metalowymi implantami lub przedmiotami, które mogą wpływać na jakość obrazu i/lub obliczenia dozymetryczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1, kohorta A
Osoby z chorobą PSMA-dodatnią otrzymają 5,55 GBq 177Lu-rhPSMA-10.1 (maksymalnie 3 cykle).
Lek: Lutetium (177LU) Rhpsma-10.1 Wtrysk
Cykle terapeutyczne 177LU-RHPSMA-10.1
Inne nazwy:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Test diagnostyczny: Wtrysk 18F-RHPSMA-7.3 (tylko w fazie 1)
18F-RHPSMA-7.3 (tylko w fazie 1) przy administrowanej aktywności 296 MBq (8 MCI) dla skanu PET/CT w celu ustalenia, czy badany ma chorobę PSMA-dodatni.
Inne nazwy:
  • 18F-RHPSMA-7.3 (tylko w fazie 1)
Eksperymentalny: Faza 1, kohorta B
Pacjenci z chorobą dodatnią pod względem PSMA otrzymają 7,4 GBq 177Lu-rhPSMA-10.1 (maksymalnie przez 3 cykle).
Lek: Lutetium (177LU) Rhpsma-10.1 Wtrysk
Cykle terapeutyczne 177LU-RHPSMA-10.1
Inne nazwy:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Test diagnostyczny: Wtrysk 18F-RHPSMA-7.3 (tylko w fazie 1)
18F-RHPSMA-7.3 (tylko w fazie 1) przy administrowanej aktywności 296 MBq (8 MCI) dla skanu PET/CT w celu ustalenia, czy badany ma chorobę PSMA-dodatni.
Inne nazwy:
  • 18F-RHPSMA-7.3 (tylko w fazie 1)
Eksperymentalny: Faza 2, kohort 2a
Osoby z chorobą pozytywną PSMA otrzymają 2 dawki przy 10,00 GBq (270 MCI), a następnie do 5 dodatkowych dawek przy 7,40 GBq (200 MCI), wszystkie dawki podawane w odstępach 6 tygodni.
Lek: Lutetium (177LU) Rhpsma-10.1 Wtrysk
Cykle terapeutyczne 177LU-RHPSMA-10.1
Inne nazwy:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Eksperymentalny: Faza 2, kohorta 2b
Osoby z chorobą pozytywną PSMA otrzymają do 8 dawek przy 7,40 GBq (200 mCI). Pierwsze 3 dawki będą podawane w 3-tygodniowych odstępach czasu, przy czym pozostałe dawki podawane są w 6-tygodniowych odstępach.
Lek: Lutetium (177LU) Rhpsma-10.1 Wtrysk
Cykle terapeutyczne 177LU-RHPSMA-10.1
Inne nazwy:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Eksperymentalny: Faza 2, kohort 2C (opcjonalnie)
Jeśli zostanie otwarty, osoby z chorobą dodatnią PSMA otrzymają 2 dawki przy 14,80 GBq (400 mCI), a następnie do 4 dodatkowych dawek przy 7,40 GBq (200 mC), wszystkie dawki podawane w 6-tygodniowych odstępach.
Lek: Lutetium (177LU) Rhpsma-10.1 Wtrysk
Cykle terapeutyczne 177LU-RHPSMA-10.1
Inne nazwy:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 Częstość występowania DLT
Ramy czasowe: 6 tygodni po ostatnim IMP
Występowanie DLT w okresie obserwacji DLT.
6 tygodni po ostatnim IMP
Faza 1 Częstotliwość i charakter TEAE
Ramy czasowe: Koniec studiów
Częstotliwość i charakter zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
Koniec studiów
Faza 2 Oceń skuteczność iniekcji lutetium (177LU) Rhpsma-10.1
Ramy czasowe: 6 cotygodniowych odstępów
Liczba osób z odpowiedzią przeciw tumourowi zdefiniowaną jako ≥50% zmniejszenie poziomu PSA od wartości wyjściowej do końca leczenia.
6 cotygodniowych odstępów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blue Earth Therapeutics Ltd

Współpracownicy

PSI CRO

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Blue Earth Therapeutics, Blue Earth Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BET-PSMA-121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj