Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antitumoraktivitet av (177Lu) rhPSMA-10.1-injeksjon

12. mai 2026 oppdatert av: Blue Earth Therapeutics Ltd

En åpen, multisenter, integrert fase 1 og 2-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, strålingsdosimetri og anti-tumoraktivitet til lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1-injeksjon hos menn med metastatisk kastrat-resistent prostatakreft

For å bestemme dose, sikkerhet, strålingsdosimetri og effekt av 177Lu-rhPSMA-10.1 hos deltakere med PSMA-uttrykkende metastatisk kastratresistent prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en intervensjonell, ikke-randomisert, åpen, integrert fase 1 og 2 studie for å vurdere sikkerheten, stråledoseringsregimet og antitumoraktiviteten til Lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1 (Tx IMP) hos menn med metastatisk kastrat- resistent prostatakreft (mCRPC). Studien vil bestå av 2 deler: en fase 1, med komponenter for sikkerhet, dosefinning og dosimetri, og en fase 2, med vurdering av effekt og sikkerhet ved bruk av dosen valgt fra fase 1. Begge fasene vil inkludere forsøkspersoner med prostataspesifikt membranantigen (PSMA)-positivt mCRPC som påvist ved bruk av 18F-rhPSMA-7.3 diagnostisk IMP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital Ghent
        • Ta kontakt med:
      • Leuven, Belgia
        • Rekruttering
        • University Hospital Leuven
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Rekruttering
        • Biogenix Molecular LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Cesar Santana, MD
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • NovaCure Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Serguei Castaneda, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Michael Schuster, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Rekruttering
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Luke Nordquist, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Fullført
        • Weill Cornell Medicine - New York - Presbyterian Hospital
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland
        • Rekruttering
        • Meander Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
    • Gelderland
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • Rekruttering
        • Bristol Hematology and Oncology Center
        • Ta kontakt med:
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Rekruttering
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • St Bartholomew's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • Rekruttering
        • James Cook University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Oxford, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • Sheffield, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Weston Park
        • Ta kontakt med:
          • Omar Din
          • Telefonnummer: +44 (0) 114226 5068
          • E-post: o.din@nhs.net
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Aachen
        • Ta kontakt med:
      • Augsburg, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Rekruttering
        • Hospital Rechts der Isar
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige forsøkspersoner, 18 år eller eldre med histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.
  2. Testosteronnivåer i serum
  3. Tilstedeværelse av sykdomsmål eller ikke-mållesjoner (i henhold til RECIST v1.1) på CT/MRI og 99mTc beinskanning av hele kroppen utført innen 28 dager etter screening.
  4. Positiv sykdomsuttrykk av PSMA som bekreftet på PSMA PET/CT-skanning.
  5. Det gikk minst 4 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) mellom siste administrasjon av anti-kreftbehandling og oppstart av studiebehandling (unntatt luteiniserende hormonfrigjørende hormon eller GnRH).
  6. Oppløsning av alle tidligere behandlingsrelaterte toksisiteter til CTCAE versjon 5.0 grad på ≤1 (unntatt kjemoterapiindusert alopeci og grad 2 perifer nevropati eller grad 2 urinfrekvens som er tillatt).
  7. Før større operasjon må være minst 12 uker før studiestart.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2 med forventet levealder ≥6 måneder.
  9. Tilstrekkelig benmargsreserve og organfunksjon som demonstrert ved blodtelling og serumbiokjemi ved baseline.
  10. Tilstrekkelig prevensjon for pasienter og deres partnere.

  11. Kohorter:

    1. Fase 1 og fase 2 post-kjemoterapi mCRPC
    2. Fase 2 taxan-naiv mCRPC

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet overfor den terapeutiske eller diagnostiske IMP eller noen av dens bestanddeler.
  2. Tilstedeværelse av signifikant PSMA-negativ sykdom på ceCT/MR-skanning
  3. Diffus marginfiltrasjon av sykdom ('superskanning'-opptreden på hele kroppen 99mTc beinskanning).
  4. Symptomatisk ryggmargskompresjon, eller kliniske eller radiologiske funn som tyder på forestående ryggmargskompresjon.
  5. Kjent historie med hematologisk malignitet.
  6. Kjent historie med metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  7. Histologiske funn samsvarer med nevroendokrin fenotype av prostatakreft.
  8. Kjent historie med annen solid malignitet som kan redusere forventet levealder og/eller kan forstyrre sykdomsvurderingen.
  9. Uløst urinveisobstruksjon definert som radiografisk tegn på hydronefrose med eller uten ureterisk stent/nefrostomi.
  10. Enhver ukontrollert betydelig medisinsk, psykiatrisk eller kirurgisk tilstand eller laboratoriefunn som ville utgjøre en risiko for forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre studiedeltakelse eller tolkning av individuelle forsøksresultater.
  11. Pågående behandling med bisfosfonater for bein-målrettet terapi.
  12. Alvorlig urininkontinens som vil forhindre sikker deponering av radioaktiv urin.
  13. Enkelt nyre- eller nyretransplantasjon eller annen samtidig nefrotoksisk terapi som kan sette forsøkspersonen i høy risiko for nyretoksisitet under studien, etter etterforskerens vurdering.
  14. Klinisk signifikante abnormiteter på et enkelt elektrokardiogram med 12 avledninger (EKG) ved screening.
  15. Tidligere mottatt ekstern strålebestråling til et felt som omfatter mer enn 30 % av benmargen eller nyrene.
  16. Tidligere behandling med noen av følgende: PSMA-målrettet radionuklidbehandling, Strontium-89, Samarium-153, Rhenium 186, Rhenium-188, Radium-223, hemi-body-bestråling.
  17. Personer med bilaterale hofteproteser eller betydelige metalliske implantater eller gjenstander som kan påvirke bildekvalitet og/eller dosimetriberegninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1, kohort A
Personer med PSMA-positiv sykdom vil motta 5,55 GBq av 177Lu-rhPSMA-10,1 (maksimalt 3 sykluser).
Legemiddel: Lutetium (177LU) RHPSMA-10.1 Injeksjon
Terapeutiske sykluser av 177LU-RHPSMA-10.1
Andre navn:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Diagnostisk test: 18F-RHPSMA-7.3 Injeksjon (bare i fase 1)
18F-RHPSMA-7.3 (Bare i fase 1) ved en administrert aktivitet på 296 MBQ (8 MCI) for PET/CT-skanning for å finne ut om motivet har PSMA-positiv sykdom.
Andre navn:
  • 18F-RHPSMA-7.3 (Bare i fase 1)
Eksperimentell: Fase 1, kohort B
Personer med PSMA-positiv sykdom vil motta 7,4 GBq av 177Lu-rhPSMA-10,1 (maksimalt 3 sykluser).
Legemiddel: Lutetium (177LU) RHPSMA-10.1 Injeksjon
Terapeutiske sykluser av 177LU-RHPSMA-10.1
Andre navn:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Diagnostisk test: 18F-RHPSMA-7.3 Injeksjon (bare i fase 1)
18F-RHPSMA-7.3 (Bare i fase 1) ved en administrert aktivitet på 296 MBQ (8 MCI) for PET/CT-skanning for å finne ut om motivet har PSMA-positiv sykdom.
Andre navn:
  • 18F-RHPSMA-7.3 (Bare i fase 1)
Eksperimentell: Fase 2, kohort 2a
Personer med PSMA-positiv sykdom vil få 2 doser ved 10,00 GBQ (270 MCI) etterfulgt av opptil 5 ekstra doser ved 7,40 GBQ (200 MCI), alle doser administrert med 6 ukers intervaller.
Legemiddel: Lutetium (177LU) RHPSMA-10.1 Injeksjon
Terapeutiske sykluser av 177LU-RHPSMA-10.1
Andre navn:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Eksperimentell: Fase 2, kohort 2b
Personer med PSMA -positiv sykdom vil få opptil 8 doser ved 7,40 GBQ (200 MCI). De tre første dosene vil bli administrert med 3-ukers intervaller, med de gjenværende dosene administrert med 6-ukers intervaller.
Legemiddel: Lutetium (177LU) RHPSMA-10.1 Injeksjon
Terapeutiske sykluser av 177LU-RHPSMA-10.1
Andre navn:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Eksperimentell: Fase 2, Cohort 2C (valgfritt)
Hvis det åpnes, vil personer med PSMA-positiv sykdom få 2 doser ved 14,80 GBQ (400 MCI) etterfulgt av opptil 4 ekstra doser ved 7,40 GBQ (200 MCI), alle doser administrert med 6 ukers intervaller.
Legemiddel: Lutetium (177LU) RHPSMA-10.1 Injeksjon
Terapeutiske sykluser av 177LU-RHPSMA-10.1
Andre navn:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 forekomst av DLT
Tidsramme: 6 uker etter endelig IMP
Forekomst av DLT i DLT-observasjonsperioden.
6 uker etter endelig IMP
Fase 1 Frekvens og natur av TEAE
Tidsramme: Slutt på studiet
Hyppighet og art av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE).
Slutt på studiet
Fase 2 Evaluer effekten av Lutetium (177LU) RHPSMA-10.1 Injeksjon
Tidsramme: 6 ukentlige intervaller
Antall forsøkspersoner med en antitumorrespons definert som ≥50% reduksjon i PSA-nivå fra baseline til slutten av behandlingen.
6 ukentlige intervaller

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Blue Earth Therapeutics Ltd

Samarbeidspartnere

PSI CRO

Etterforskere

  • Studieleder: Blue Earth Therapeutics, Blue Earth Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

27. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BET-PSMA-121

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere