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Actividad antitumoral de la inyección de (177Lu) rhPSMA-10.1

12 de mayo de 2026 actualizado por: Blue Earth Therapeutics Ltd

Un estudio abierto, multicéntrico, integrado de fase 1 y 2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la dosimetría de radiación y la actividad antitumoral de la inyección de lutecio (177Lu) rhPSMA-10.1 en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Determinar la dosis, la seguridad, la dosimetría de radiación y la eficacia de 177Lu-rhPSMA-10.1 en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que expresa PSMA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de intervención, no aleatorizado, abierto, integrado de Fase 1 y 2 para evaluar la seguridad, el régimen de dosificación de radiación y la actividad antitumoral de Lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1 (Tx IMP) en hombres con castración metastásica. cáncer de próstata resistente (mCRPC). El estudio constará de 2 partes: una Fase 1, con componentes de seguridad, búsqueda de dosis y dosimetría, y una Fase 2, con evaluación de la eficacia y seguridad utilizando la dosis seleccionada de la Fase 1. Ambas fases incluirán sujetos con mCRPC positivo para el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) detectado mediante 18F-rhPSMA-7.3 diagnóstico IMP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Blue Earth Therapeutics
  • Número de teléfono: +44 (0)1865 634500
  • Correo electrónico: contact@blueearthTx.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Hospital Aachen
        • Contacto:
      • Augsburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Contacto:
      • Essen, Alemania
      • Munich, Alemania
        • Reclutamiento
        • Hospital Rechts der Isar
        • Contacto:
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ghent
        • Contacto:
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • University Hospital Leuven
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Reclutamiento
        • Biogenix Molecular LLC
        • Investigador principal:
          • Cesar Santana, MD
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • NovaCure Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Serguei Castaneda, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital
        • Contacto:
          • David Michael Schuster
          • Número de teléfono: 404-778-5625
          • Correo electrónico: dschust@emory.edu
        • Contacto:
          • Nashwa Jarkas
          • Número de teléfono: 404-727-2193
          • Correo electrónico: njarkas@emory.edu
        • Investigador principal:
          • David Michael Schuster, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Reclutamiento
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Luke Nordquist, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Terminado
        • Weill Cornell Medicine - New York - Presbyterian Hospital
  • Países Bajos
      • Amersfoort, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Meander Medisch Centrum
        • Contacto:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525GA
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Reclutamiento
        • Bristol Hematology and Oncology Center
        • Contacto:
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Reclutamiento
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Reclutamiento
        • St Bartholomew's Hospital
        • Contacto:
          • Kenrick Ng, MD
          • Número de teléfono: +44 (0)20 7377 700
          • Correo electrónico: kenrick.ng3@nhs.net
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • Reclutamiento
        • James Cook University Hospital
        • Contacto:
          • Darren Leaning, MD
          • Número de teléfono: +44 (0) 164285 0850
          • Correo electrónico: d.leaning@nhs.net
      • Oxford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Sheffield, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Weston Park
        • Contacto:
          • Omar Din
          • Número de teléfono: +44 (0) 114226 5068
          • Correo electrónico: o.din@nhs.net
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Reclutamiento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos, de 18 años de edad o mayores con adenocarcinoma de próstata histológicamente confirmado.
  2. Niveles séricos de testosterona
  3. Presencia de lesiones objetivo o no objetivo de la enfermedad (según RECIST v1.1) en CT/MRI y gammagrafía ósea con 99mTc de cuerpo completo realizada dentro de los 28 días posteriores a la selección.
  4. Expresión positiva de enfermedad de PSMA según lo confirmado en la exploración PET/CT de PSMA.
  5. Transcurrieron al menos 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) entre la última administración del tratamiento contra el cáncer y el inicio del tratamiento del estudio (excepto para la hormona liberadora de hormona luteinizante o GnRH).
  6. Resolución de todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento previo según CTCAE versión 5.0 de grado ≤1 (excepto la alopecia inducida por quimioterapia y la neuropatía periférica de grado 2 o la polaquiuria de grado 2 que están permitidas).
  7. La cirugía mayor previa debe ser de al menos 12 semanas antes del ingreso al estudio.
  8. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 con una esperanza de vida ≥6 meses.
  9. Reserva adecuada de médula ósea y función orgánica demostrada por hemograma y bioquímica sérica al inicio del estudio.
  10. Anticoncepción adecuada para los pacientes y sus parejas.

  11. Cohortes:

    1. CPRCm posquimioterapia de fase 1 y fase 2
    2. mCRPC de fase 2 sin tratamiento previo con taxanos

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida al IMP terapéutico o de diagnóstico o a cualquiera de sus componentes.
  2. Presencia de enfermedad significativa negativa para PSMA en la tomografía axial computarizada/resonancia magnética
  3. Infiltración medular difusa de la enfermedad (aspecto de "superescan" en la gammagrafía ósea con 99mTc de cuerpo completo).
  4. Compresión sintomática de la médula espinal, o hallazgos clínicos o radiológicos que son indicativos de una compresión inminente de la médula espinal.
  5. Historia conocida de malignidad hematológica.
  6. Antecedentes conocidos de metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
  7. Hallazgos histológicos compatibles con fenotipo neuroendocrino de cáncer de próstata.
  8. Antecedentes conocidos de otras neoplasias malignas sólidas que pueden reducir la esperanza de vida y/o pueden interferir con la evaluación de la enfermedad.
  9. Obstrucción no resuelta del tracto urinario definida como evidencia radiográfica de hidronefrosis con o sin stent ureteral/nefrostomía.
  10. Cualquier afección médica, psiquiátrica o quirúrgica significativa no controlada o hallazgo de laboratorio que suponga un riesgo para la seguridad del sujeto o interfiera con la participación en el estudio o la interpretación de los resultados del sujeto individual.
  11. Tratamiento en curso con bisfosfonatos para terapia dirigida al hueso.
  12. Incontinencia urinaria grave que impediría la eliminación segura de la orina radiactiva.
  13. Un solo riñón o trasplante renal o cualquier terapia nefrotóxica concomitante que pueda poner al sujeto en alto riesgo de toxicidad renal durante el estudio a juicio del investigador.
  14. Anomalías clínicamente significativas en un solo electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección.
  15. Previamente recibió irradiación de haz externo a un campo que incluye más del 30% de la médula ósea o los riñones.
  16. Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes: terapia con radionúclidos dirigidos con PSMA, estroncio-89, samario-153, renio 186, renio-188, radio-223, irradiación hemi-corporal.
  17. Sujetos con reemplazos de cadera bilaterales o cualquier implante u objeto metálico significativo, que pueda afectar la calidad de la imagen y/o los cálculos de dosimetría.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1, Cohorte A
Los sujetos con enfermedad positiva para PSMA recibirán 5,55 GBq de 177Lu-rhPSMA-10.1 (máximo de 3 ciclos).
Droga: Inyección de Lutetium (177lu) RHPSMA-10.1
Ciclos terapéuticos de 177LU-RHPSMA-10.1
Otros nombres:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Prueba de diagnóstico: Inyección 18F-RHPSMA-7.3 (solo en la fase 1)
18F-RHPSMA-7.3 (solo en la fase 1) en una actividad administrada de 296 MBQ (8 MCI) para la exploración PET/CT para determinar si el sujeto tiene enfermedad positiva para PSMA.
Otros nombres:
  • 18F-RHPSMA-7.3 (solo en la fase 1)
Experimental: Fase 1, cohorte B
Los sujetos con enfermedad positiva para PSMA recibirán 7,4 GBq de 177Lu-rhPSMA-10.1 (máximo de 3 ciclos).
Droga: Inyección de Lutetium (177lu) RHPSMA-10.1
Ciclos terapéuticos de 177LU-RHPSMA-10.1
Otros nombres:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Prueba de diagnóstico: Inyección 18F-RHPSMA-7.3 (solo en la fase 1)
18F-RHPSMA-7.3 (solo en la fase 1) en una actividad administrada de 296 MBQ (8 MCI) para la exploración PET/CT para determinar si el sujeto tiene enfermedad positiva para PSMA.
Otros nombres:
  • 18F-RHPSMA-7.3 (solo en la fase 1)
Experimental: Fase 2, cohorte 2a
Los sujetos con enfermedad positiva de PSMA recibirán 2 dosis a 10.00 GBQ (270 MCI) seguidos de hasta 5 dosis adicionales a 7.40 GBQ (200 MCI), todas las dosis administradas a intervalos de 6 semanas.
Droga: Inyección de Lutetium (177lu) RHPSMA-10.1
Ciclos terapéuticos de 177LU-RHPSMA-10.1
Otros nombres:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Experimental: Fase 2, cohorte 2B
Los sujetos con enfermedad positiva de PSMA recibirán hasta 8 dosis a 7.40 GBQ (200 MCI). Las primeras 3 dosis se administrarán a intervalos de 3 semanas, con las dosis restantes administradas a intervalos de 6 semanas.
Droga: Inyección de Lutetium (177lu) RHPSMA-10.1
Ciclos terapéuticos de 177LU-RHPSMA-10.1
Otros nombres:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1
Experimental: Fase 2, cohorte 2c (opcional)
Si se abren, los sujetos con enfermedad positiva de PSMA recibirán 2 dosis a 14.80 GBQ (400 MCI) seguidos de hasta 4 dosis adicionales a 7.40 GBQ (200 MCI), todas las dosis administradas a intervalos de 6 semanas.
Droga: Inyección de Lutetium (177lu) RHPSMA-10.1
Ciclos terapéuticos de 177LU-RHPSMA-10.1
Otros nombres:
  • 177Lu-rhPSMA-10.1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 Incidencia de DLT
Periodo de tiempo: 6 semanas después del IMP final
Incidencia de DLT durante el período de observación de DLT.
6 semanas después del IMP final
Fase 1 Frecuencia y naturaleza de los TEAE
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Frecuencia y naturaleza de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET).
Fin de estudio
Fase 2 Evaluar la eficacia de la inyección de Lutetium (177LU) RhPSMA-10.1
Periodo de tiempo: 6 intervalos semanales
El número de sujetos con una respuesta antitumor definida como ≥50% de reducción en el nivel de PSA desde el inicio hasta el final del tratamiento.
6 intervalos semanales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Blue Earth Therapeutics Ltd

Colaboradores

PSI CRO

Investigadores

  • Director de estudio: Blue Earth Therapeutics, Blue Earth Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

27 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BET-PSMA-121

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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